2025年新版药品管理法培训试题及答案

2025年新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年新版《药品管理法》自何时起正式施行？（）A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C2.国家药品标准由下列哪一部门依法组织制定和公布？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是：（）A.箱B.中包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C4.对疫苗、血液制品、麻醉药品等高风险药品，国家实行：（）A.备案管理B.特别审批程序C.附条件批准D.上市前检查与上市后追溯双重管理答案：D5.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方与受托方应当签订书面合同，并向哪一级药监部门报告？（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告，报告截止日期为：（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行资质审核，审核记录保存期限不得少于：（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当主动实施召回，召回决定应当在几小时内报告所在地省级药监部门？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.药品注册分类中，将“境外已上市、境内未上市”的药品归为：（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：D10.对药品注册申请中提交的虚假数据，药监部门作出的处理决定不包括：（）A.不予受理B.警告C.罚款D.终身禁止申请答案：B11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专门人员收集、分析药品不良反应，该人员应具备的最低学历要求为：（）A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C12.药品上市许可持有人名称、地址、生产地址发生变更的，应当向哪一级药监部门提出补充申请？（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：A13.药品标签上必须印刷的专用标识中，麻醉药品的标识颜色为：（）A.蓝白相间B.绿白相间C.红白相间D.黑白相间答案：A14.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及安全性内容的，应当在修订后多长时间内通知相关单位？（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C15.药品网络零售企业对处方进行审核，审核通过的标志是：（）A.药师手写签名B.系统自动生成“已审核”C.药师电子签名D.药师盖章答案：C16.药品上市许可持有人应当建立药品储备制度，对纳入国家储备目录的药品，其储备量不得低于：（）A.1个月平均销量B.3个月平均销量C.6个月平均销量D.12个月平均销量答案：B17.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行审计，审计频率至少为：（）A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A18.药品注册申请中，对于罕见病治疗药品，国家药监局可以给予：（）A.优先审评B.附条件批准C.特别审批程序D.豁免临床试验答案：A19.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置预案，预案演练周期为：（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C20.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，逾期不改正的，处以罚款金额为：（）A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B21.药品上市许可持有人应当建立药品出口档案，档案保存期限不得少于：（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.药品上市许可持有人对药品广告内容进行审查，审查记录保存期限不得少于：（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C23.药品上市许可持有人应当建立药品质量回顾分析制度，回顾分析周期为：（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D24.药品上市许可持有人对药品进行再评价，再评价结果应当在几日内报告国家药监局？（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B25.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，情节严重的，可以处以：（）A.警告B.罚款C.吊销药品注册证书D.行政拘留答案：C26.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回等级分为：（）A.一级、二级B.一级、二级、三级C.一级、二级、三级、四级D.特级、一级、二级答案：B27.药品上市许可持有人对召回药品的处理方式不包括：（）A.销毁B.返工C.重新包装D.重新销售答案：D28.药品上市许可持有人应当建立药品出口证明制度，出口证明有效期为：（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B29.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通对象不包括：（）A.医疗机构B.药品经营企业C.患者组织D.广告公司答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药品安全信用档案，档案保存期限不得少于：（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于药品上市许可持有人应当主动召回的范围？（）A.药品不符合质量标准B.药品标签存在错别字C.药品存在安全隐患D.药品超过有效期答案：A、C、D32.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯信息应当包括：（）A.生产批次B.有效期C.运输温度记录D.销售人员姓名答案：A、B、C33.药品上市许可持有人对药品进行再评价，再评价内容应当包括：（）A.药品安全性B.药品有效性C.药品经济性D.药品质量可控性答案：A、B、D34.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应包括：（）A.不良反应收集B.不良反应分析C.不良反应报告D.不良反应赔偿答案：A、B、C35.药品上市许可持有人委托生产药品，委托方应当履行哪些职责？（）A.审核受托方资质B.签订质量协议C.派驻驻厂监督员D.承担上市放行责任答案：A、B、D36.药品上市许可持有人应当建立药品出口档案，档案内容应包括：（）A.出口合同B.出口药品检验报告C.出口国注册证明D.出口运输记录答案：A、B、C、D37.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置预案，预案应包括：（）A.事件分级B.应急响应流程C.信息发布机制D.赔偿标准答案：A、B、C38.药品上市许可持有人应当建立药品质量回顾分析制度，回顾分析应包括：（）A.原辅料质量趋势B.成品检验结果C.客户投诉D.药品广告效果答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通方式包括：（）A.书面通知B.电话告知C.网络平台发布D.新闻发布会答案：A、B、C、D40.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，药监部门可以采取哪些措施？（）A.责令改正B.警告C.罚款D.吊销许可证答案：A、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产范围的企业生产药品。（）答案：×42.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，无需再经药监部门批准。（）答案：×43.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯信息应当真实、准确、完整。（）答案：√44.药品上市许可持有人可以将药品召回工作完全委托给第三方机构，无需自身参与。（）答案：×45.药品上市许可持有人应当建立药品安全信用档案，档案可以电子形式保存。（）答案：√46.药品上市许可持有人对药品进行再评价，再评价结果可以不公开。（）答案：×47.药品上市许可持有人应当建立药品出口档案，档案可以以纸质或电子形式保存。（）答案：√48.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，将被纳入药品安全“黑名单”。（）答案：√49.药品上市许可持有人可以将药品广告审查工作委托给广告公司完成。（）答案：×50.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置预案，并每年组织演练。（）答案：√四、简答题（每题10分，共20分）51.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容与技术要求。答案：药品追溯制度应覆盖最小销售单元，实现“一物一码”，记录生产、流通、使用全过程信息；采用国家药监局统一的药品追溯编码标准；建立追溯系统平台，确保数据真实、准确、完整、可追溯；系统应具备实时上传、查询、预警功能；保存期限不少于药品有效期后一年。52.简述药品上市许可持有人在药品召回中的法定职责与操作流程。答案：持有人应建立召回制度，明确召回责任人；发现安全隐患后24小时内报告省级药监部门；启动召回后1日内通知相关单位；分级管理：一级召回24小时内、二级48小时内、三级72小时内完成通知；制定召回计划，记录召回过程；对召回药品进行销毁或返工；提交召回总结报告；建立召回档案，保存期限不少于5年。五、案例分析题（每题20分，共20分）53.某药品上市许可持有人A公司生产的抗病毒注射液在国家抽检中发现可见异物，不符合质量标准。A公司接到报告后第3日才启动召回，且未在24小时内向省级药监部门报告。召回过程中，A公司未通知下游经营企业，导致部分产品仍被使用，造成5名患者出现不良反应，其中1人住院。请结合2025年新版《药品管理法》回答：（1）A公司违反了哪