2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.产品批号C.批准文号D.生产企业地址答案：D2.药品外标签上“贮藏”项的字体颜色，当要求“避光”时，应当使用（）。A.红色B.黑色C.蓝色D.绿色答案：A3.某化学药品说明书【用法用量】项下出现“遵医嘱”字样，但未给出具体剂量范围，该行为属于（）。A.符合规定，因已提示医师B.违反规定，应给出剂量范围C.可由企业自主决定D.仅对处方药适用答案：B4.药品标签中，商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.一倍答案：C5.药品说明书中，哪一项内容必须在首页首段出现（）。A.禁忌B.不良反应C.警示语D.药理毒理答案：C6.下列关于放射性药品标签特殊要求的说法，正确的是（）。A.必须印有黑白相间的放射性标志B.必须印有黄色背景的“放射性”字样C.必须印有红色背景的“注意”字样D.必须印有绿色“防辐射”提示答案：B7.药品说明书核准日期与修改日期应当标注在（）。A.首页右上角B.首页左上角C.末页右下角D.末页左下角答案：A8.某药品标签将“外用”标注为红色，字体加粗，其合规性判断为（）。A.合规，突出警示B.违规，只能黑色C.合规，但需备案D.违规，红色仅限“禁忌”答案：A9.药品内包装标签无法全部标注时，最少可省略的项目是（）。A.规格B.批准文号C.有效期D.产品批号答案：B10.药品说明书【药物过量】项，如未进行相关实验，应注明（）。A.“尚不明确”B.“未进行该项实验”C.“无可靠参考文献”D.“临床未见报道”答案：B11.药品标签上“运动员慎用”字样必须采用（）。A.白底红字B.红底白字C.黄底黑字D.黑底白字答案：C12.药品说明书修改日期与核准日期字体高度不得小于（）。A.1.5毫米B.2毫米C.2.5毫米D.3毫米答案：B13.药品标签中，盲文标注的合规要求是（）。A.处方药必须标注B.非处方药必须标注C.企业自愿标注D.麻醉药品必须标注答案：C14.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项，如缺乏数据，应注明（）。A.“禁用”B.“尚不明确”C.“不推荐使用”D.“请咨询医师”答案：B15.药品外标签有效期标注格式正确的是（）。A.有效期：24个月B.有效期至：2025/06C.有效期：两年D.有效期至：06/2025答案：B16.药品标签上“免费”字样出现的情形，合规判断为（）。A.合规，公益捐赠可标注B.违规，任何情况不得出现C.合规，但需省级药监批准D.仅对疫苗可标注答案：B17.药品说明书【儿童用药】项，如仅标注“儿童用量酌减”，未给出体重剂量换算，属于（）。A.符合规定B.违反规定，应给出换算公式C.可由企业自主决定D.仅对口服液体制剂适用答案：B18.药品标签中，电子监管码印刷位置应在（）。A.外标签右上角B.外标签左下角C.中包装侧面D.企业自主决定答案：B19.药品说明书【成分】项，复方制剂必须列出（）。A.全部活性成分及辅料B.全部活性成分及含量C.全部辅料及含量D.全部活性成分、含量及辅料答案：B20.药品标签上“专利药品”字样出现，必须同时标注（）。A.专利号B.专利申请号C.专利到期日D.专利类别答案：A21.药品说明书【药理毒理】项，如毒理实验未进行，应注明（）。A.“无毒性”B.“未进行该项实验”C.“临床安全”D.“尚不明确”答案：B22.药品标签中，下列哪项内容不得使用斜体（）。A.通用名称B.商品名称C.规格D.贮藏答案：A23.药品说明书【相互作用】项，如仅标注“尚不明确”，但未给出试验情况，属于（）。A.合规B.违规，应说明是否进行试验C.可由企业自主决定D.仅对中药制剂适用答案：B24.药品标签上“赠送”字样出现，合规判断为（）。A.合规，促销可标注B.违规，任何情况不得出现C.合规，但需备案D.仅对非处方药可标注答案：B25.药品说明书【有效期】项，如为“暂定24个月”，企业应（）。A.无需后续补充B.在补充申请中提交稳定性数据C.每6个月备案一次D.每年重新核准答案：B26.药品标签中，下列哪项必须采用黑色字体（）。A.通用名称B.商品名称C.规格D.批准文号答案：A27.药品说明书【适应症】项，如超出批准范围，属于（）。A.标签瑕疵B.虚假广告C.未按照规定修改说明书D.可由企业自主决定答案：C28.药品标签上“国家级新药”字样，合规判断为（）。A.合规B.违规，任何情况不得出现C.合规，但需省级药监批准D.仅对中药保护品种可标注答案：B29.药品说明书【包装】项，必须注明（）。A.包装材料及规格B.包装颜色C.包装重量D.包装价格答案：A30.药品标签中，下列哪项内容可以缩写（）。A.通用名称B.规格C.贮藏D.批准文号答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【3135】备选答案A.红色B.黑色C.绿色D.蓝色E.黄色31.药品标签“禁忌”字体颜色（）32.药品标签“外用”字体颜色（）33.药品标签“运动员慎用”背景颜色（）34.药品标签“放射性”背景颜色（）35.药品标签“贮藏”项下“冷处”字体颜色（）答案：31.A32.A33.E34.E35.B【3640】备选答案A.首页右上角B.首页左上角C.末页右下角D.末页左下角E.每页页脚36.核准日期标注位置（）37.修改日期标注位置（）38.说明书页码位置（）39.警示语出现位置（）40.生产企业地址出现位置（）答案：36.A37.A38.E39.A40.C【4145】备选答案A.1.5毫米B.2毫米C.2.5毫米D.3毫米E.4毫米41.药品标签通用名称字体高度最小值（）42.药品标签商品名称字体高度最大值（）43.药品标签修改日期字体高度最小值（）44.药品标签“外用”字体高度最小值（）45.药品标签电子监管码模块宽度最小值（）答案：41.C42.C43.B44.B45.D【4650】备选答案A.尚不明确B.未进行该项实验C.请咨询医师D.不推荐使用E.禁用46.孕妇缺乏数据时的标准表述（）47.儿童缺乏数据时的标准表述（）48.药物过量未实验时的标准表述（）49.毒理未实验时的标准表述（）50.相互作用未实验时的标准表述（）答案：46.A47.A48.B49.B50.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.药品内标签必须标注的内容包括（）。A.药品通用名称B.规格C.产品批号D.有效期E.批准文号答案：ABCD52.下列哪些情形属于药品说明书违规（）。A.适应症超出批准范围B.不良反应仅写“尚不明确”未说明试验情况C.用法用量写“遵医嘱”无剂量范围D.贮藏写“置阴凉干燥处”未给温度范围E.成分仅写“等”未列全辅料答案：ABCE53.药品标签上不得出现的内容包括（）。A.国家级新药B.保险公司承保C.赠送D.免费E.专利药品（未标注专利号）答案：ABCDE54.药品说明书【警示语】必须包含的情形有（）。A.含兴奋剂目录物质B.可能导致猝死C.孕妇禁用D.严重肝损伤风险E.精神药品答案：ABDE55.药品标签“贮藏”项下必须标注的颜色有（）。A.常温（黑色）B.避光（红色）C.冷处（黑色）D.凉暗处（红色）E.密闭（绿色）答案：ABCD56.药品说明书修改的情形包括（）。A.新增不良反应B.修改用法用量C.修改包装规格D.修改生产企业名称E.修改商标答案：ABCD57.药品标签中，通用名称字体要求包括（）。A.横版必须在上三分之一B.竖版必须在右三分之一C.字体颜色黑色或白色D.不得使用斜体E.不得使用繁体字答案：ABDE58.药品说明书【成分】项，中药制剂必须列出（）。A.全部药味B.全部药味及用量C.全部辅料D.药味排序按君臣佐使E.药味拉丁名答案：ABC59.药品标签电子监管码印刷要求包括（）。A.左下角B.白底黑码C.不得重复粘贴D.扫码率≥99%E.可替代批准文号答案：ABCD60.药品标签“有效期”标注格式正确的有（）。A.有效期至：2025.06B.有效期至：2025/06C.有效期至：202506D.有效期：24个月E.有效期至：06/2025答案：ABC四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品标签商品名称可以使用草书字体。（）答案：×62.药品说明书【药理毒理】可以引用国外文献数据。（）答案：√63.药品标签“运动员慎用”可以只在外包装出现。（）答案：×64.药品说明书修改日期可以晚于核准日期。（）答案：√65.药品标签通用名称可以使用英文缩写。（）答案：×66.药品说明书【禁忌】项可以使用红色字体。（）答案：√67.药品标签“免费”字样在公益捐赠时可以使用。（）答案：×68.药品说明书【成分】项可以省略辅料。（）答案：×69.药品标签电子监管码可以被二维码替代。（）答案：×70.药品说明书【有效期】项可以写“暂定”。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.药品标签通用名称字体颜色必须为________或________。答案：黑色，白色72.药品说明书核准日期与修改日期字体高度不得小于________毫米。答案：273.药品标签“贮藏”项要求“避光”时，字体颜色必须为________。答案：红色74.药品说明书【成分】项，复方制剂必须列出全部________及________。答案：活性成分，含量75.药品标签商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的________。答案：二分之一76.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】缺乏数据时应注明________。答案：尚不明确77.药品标签“运动员慎用”背景颜色为________。答案：黄色78.药品说明书【药物过量】项未实验时应注明________。答案：未进行该项实验79.药品标签电子监管码印刷位置为________角。答案：左下80.药品说明书【包装】项必须注明________及________。答案：包装材料，规格六、简答题（每题10分，共20分）81.简述药品说明书【警示语】的撰写原则及位置要求。答案：（1）撰写原则：必须基于批准文件，突出严重风险，语言简洁、警示性强，不得夸大或缩小风险；需使用“警告”“注意”等提示词；如含兴奋剂、精神药品、可能导致猝死、严重肝损伤等情形必须设置。（2）位置要求：必须出现在说明书首页首段，紧接药品名称之后，独占一段，使用黑体字，字号不小于正文，可配红色边框或底纹以增强视觉冲击；如有多条警示，应按风险严重程度降序排列；修改后需同步更新标签。82.药品标签中“贮藏”项颜色编码体系如何与说明书保持一致？请举例说明。答案：（1）体系对应：标签“贮藏”项颜色必须与国家药品标准及说明书完全一致，形成“