2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解一、药事管理法律制度与药品监督管理体制1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C2.【单选】国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立的药品追溯协同平台，其数据保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C3.【单选】下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈企业负责人等措施，但不直接给予行政处罚的是A.药品生产企业未按照规定对原辅料进行检验B.药品经营企业未凭处方销售处方药C.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告D.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行召回答案：C4.【单选】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由省级以上药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以A.50万元以上100万元以下罚款B.100万元以上300万元以下罚款C.300万元以上500万元以下罚款D.500万元以上1000万元以下罚款答案：B5.【单选】关于职业化专业化药品检查员制度，下列说法错误的是A.国家建立国家级和省级两级检查员库B.检查员实行分类分级管理C.检查员可以兼职从事药品生产经营活动D.检查员应当签署保密协议和利益冲突回避声明答案：C6.【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据现场核查的时限为A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C7.【单选】药品安全信用档案中，对列入“严重失信名单”的药品上市许可持有人，自列入之日起满几年且无新增严重违法行为的，可申请信用修复A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.【单选】国家药品监督管理局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，中等变更应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案受理后多少个工作日内未提出异议即可实施A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B9.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出后几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.【单选】药品监督管理部门对疫苗生产企业进行飞行检查，检查结束后形成的书面报告经审核后，应当在检查结束后几个工作日内公开A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C二、药品研制与注册管理11.【单选】关于药物临床试验默示许可制度，下列说法正确的是A.自受理之日起60日内，国家药监局未提出质疑的，视为同意B.默示许可仅适用于Ⅰ期临床试验C.默示许可后申请人不得变更临床试验方案D.默示许可决定应当向社会公开答案：A12.【单选】根据《生物制品注册分类及申报资料要求》，治疗用生物制品的注册分类中，单克隆抗体新适应症属于A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B13.【单选】药品注册核查中，对生产现场检查发现的严重缺陷，核查中心应当在作出结论后几个工作日内通报国家药监局药品审评中心A.2个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B14.【单选】关于仿制药质量和疗效一致性评价，下列说法错误的是A.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价B.国家药监局对通过一致性评价的药品核发药品补充申请批件C.通过一致性评价的药品允许在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识D.逾期未通过一致性评价的仿制药，注销药品批准文号答案：D15.【单选】根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未完成的，国家药监局可作出A.警告B.罚款C.撤销药品注册证书D.限制销售答案：C16.【单选】关于突破性治疗药物程序，下列说法正确的是A.适用于防治严重危及生命疾病的药物，且临床证据显示明显优于现有治疗手段B.申请人须在Ⅲ期临床试验结束后方可申请C.获得突破性治疗药物认定的，可直接批准上市D.突破性治疗药物程序与附条件批准程序不能同时申请答案：A17.【单选】药品审评中心对纳入优先审评审批程序的药品，审评时限为A.60日B.90日C.120日D.130日答案：D18.【单选】关于化学药品注册分类，下列属于2类新药的是A.含有全新活性成分的药物B.含有已知活性成分的新剂型C.含有已知活性成分的新复方制剂D.含有已知活性成分的新适应症答案：B19.【单选】根据《药品注册管理办法》，对临床试验期间发生的严重不良事件，申请人应当在规定时限内报告，其中致死或危及生命的严重不良事件报告时限为A.7日B.15日C.24小时D.48小时答案：C20.【单选】关于药品注册核查，下列说法正确的是A.药品注册核查包括临床试验现场核查、生产现场核查、药理毒理核查B.药品注册核查由省级药品检验机构独立完成C.药品注册核查结论分为通过、不通过两种D.药品注册核查发现缺陷一律要求企业暂停注册程序答案：A三、药品生产管理21.【单选】根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），药品生产企业关键人员应当至少包括A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、仓储负责人、质量受权人C.企业负责人、工程设备负责人、质量管理负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、验证负责人、质量受权人答案：A22.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C23.【单选】关于药品出厂放行，下列说法错误的是A.质量受权人应当逐批审核药品生产检验记录B.质量受权人可以委托其他人员代为签署放行审核意见C.疫苗制品必须由质量受权人现场签字后方可放行D.对不符合质量标准的药品，质量受权人应当拒绝放行答案：B24.【单选】根据《药品生产监督管理办法》，对药品生产企业进行许可检查时，检查组成员应当至少包含A.1名药品GMP检查员B.2名药品GMP检查员C.1名省级药监人员D.1名国家级药品检查员答案：B25.【单选】药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出许可变更申请A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B26.【单选】关于药品委托生产，下列说法正确的是A.血液制品可以委托生产B.疫苗可以委托生产C.中药饮片不得委托生产D.麻醉药品可以委托生产答案：C27.【单选】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当对洁净区进行动态监测，其中A级区悬浮粒子≥0.5μm的限度为A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/立方米D.3520个/升答案：A28.【单选】药品生产企业对原辅料供应商进行质量审计的周期为A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案：C29.【单选】关于药品共线生产，下列说法错误的是A.共线生产应当进行风险评估B.青霉素类药品可以与头孢类药品共线生产C.共线生产应当制定防止交叉污染的措施D.共线生产应当进行清洁验证答案：B30.【单选】药品生产企业对产品质量回顾分析的周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C四、药品经营管理31.【单选】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A32.【单选】药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当具有A.药士及以上资格B.药师及以上资格C.主管药师及以上资格D.执业药师资格答案：D33.【单选】关于药品零售连锁企业委托配送，下列说法正确的是A.可以委托给具有药品批发资质的企业B.可以委托给具有药品零售资质的企业C.可以委托给具有第三方物流资质的任何企业D.不得委托，必须自建配送体系答案：A34.【单选】药品经营企业发现所经营的药品存在安全隐患，决定主动召回，应当向哪个部门报告A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B35.【单选】根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，企业应当在有效期届满前几个月提出换证申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C36.【单选】药品批发企业对购货单位进行合法资质审核，审核资料应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D37.【单选】药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药应当A.分区陈列，并有明显标识B.可以混放，但需标签注明C.处方药必须专柜闭锁陈列D.非处方药必须专柜闭锁陈列答案：A38.【单选】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业营业面积（不含仓库）在设区的市级城区不得少于A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B39.【单选】药品经营企业对冷链药品运输应当进行温度监测，监测记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D40.【单选】关于药品互联网销售，下列说法错误的是A.疫苗不得通过互联网销售B.药品零售企业可以通过自建网站销售非处方药C.药品批发企业可以通过第三方平台向个人消费者销售处方药D.互联网销售药品应当建立并保存销售记录，保存期限不少于5年答案：C五、医疗机构药事管理41.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品不良反应监测委员会C.抗菌药物管理工作组D.药品遴选专家组答案：A42.【单选】医疗机构购进药品，应当逐批索取并保存的法定文件不包括A.药品生产许可证复印件B.药品检验报告书C.药品说明书原件D.药品质量标准答案：C43.【单选】关于医疗机构制剂，下列说法正确的是A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂批准文号有效期为3年C.医疗机构制剂可以发布广告D.医疗机构制剂可以在医联体内部调剂使用答案：D44.【单选】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为A.一级、二级、三级B.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级C.普通级、重要级、关键级D.一线、二线、三线答案：B45.【单选】医疗机构应当对处方进行点评，其中门急诊处方点评率不少于A.1‰B.2‰C.5‰D.1%答案：A46.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数的比例不得少于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C47.【单选】医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品实行A.专柜加锁、专人管理、专用账册、专册登记B.专柜不加锁、专人管理、专用账册、专册登记C.专柜加锁、多人管理、专用账册、专册登记D.专柜加锁、专人管理、通用账册、专册登记答案：A48.【单选】医疗机构制剂批准文号格式为A.国药准字H（Z）+4位年号+4位顺序号B.国药制字H（Z）+4位年号+4位顺序号C.省药制字H（Z）+4位年号+4位顺序号D.省药准字H（Z）+4位年号+4位顺序号答案：C49.【单选】医疗机构药品储存库房内，待验药品、合格药品、不合格药品应当A.分区存放，色标管理B.可以混放，但需标签注明C.必须分库存放D.必须分柜存放答案：A50.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，对新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C六、特殊管理药品与疫苗管理51.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【单选】疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，实现最小包装单位追溯，追溯数据保存期限自疫苗有效期届满之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C53.【单选】根据《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗运输温度自动监测记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D54.【单选】下列药品中，属于第一类精神药品的是A.地西泮B.哌醋甲酯C.丁丙诺啡D.氯胺酮答案：B55