2025年冷藏药品储存与运输培训试题(附答案)

2025年冷藏药品储存与运输培训试题(附答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《中国药典》2020年版，冷藏药品的储存温度范围应控制在（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：B2.冷藏车首次装车前，预冷温度应达到（）方可装载药品。A.0℃B.2℃C.2℃～8℃D.10℃答案：C3.下列哪一项不是冷藏药品运输过程中必须记录的参数？（）A.温度B.湿度C.震动加速度D.开门次数答案：C4.当冷藏箱在运输途中温度连续超出8℃且持续超过（）分钟时，必须启动偏差调查。A.5B.10C.15D.30答案：B5.采用被动式冷链包装时，冷冻冰排释冷时间应不少于（）小时。A.4B.6C.8D.12答案：C6.冷藏药品装卸作业时，环境温度高于（）必须设置缓冲月台。A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：C7.下列哪类药品禁止与疫苗同箱装载？（）A.胰岛素B.人血白蛋白C.抗肿瘤抗生素D.破伤风免疫球蛋白答案：C8.冷藏库温控探头校准周期不得超过（）个月。A.3B.6C.9D.12答案：B9.当冷藏库发生停电且备用发电机故障时，首先应执行的步骤是（）A.通知质量负责人B.转移药品至备用库C.记录停电起止时间D.关闭库门减少冷量流失答案：D10.采用PDF温度记录仪时，其数据存储容量应至少满足连续记录（）天的数据。A.7B.15C.30D.60答案：C11.冷藏药品装车时，车厢内药品与车厢顶部距离不得小于（）厘米。A.5B.10C.15D.20答案：B12.对于需要二次运输的冷藏药品，二次开箱抽检比例不得超过同批号的（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：B13.冷藏库湿度超标是指相对湿度持续高于（）A.60%B.70%C.75%D.80%答案：C14.冷藏药品运输途中，驾驶人员每隔（）分钟需查看一次温控仪显示温度。A.15B.30C.45D.60答案：B15.下列哪项属于严重冷链偏差？（）A.温度短暂升至9℃持续3分钟B.温度降至1℃持续1分钟C.温度升至12℃持续20分钟D.温度升至8.5℃持续5分钟答案：C16.冷藏药品收货时，若温度记录缺失，正确的处理措施是（）A.直接入库待验B.拒收并报告采购部C.暂存待验区，启动偏差D.让步接收答案：C17.冷藏库内风机故障导致局部温度升高，应启动（）级响应。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ答案：B18.冷藏药品运输验证中，最大装载量验证需连续进行（）次。A.1B.2C.3D.5答案：C19.冷藏箱使用PCM相变材料时，其相变温度应为（）A.0℃B.4℃C.5℃D.8℃答案：C20.冷藏药品出库复核时，发现包装有冷凝水，应（）A.擦拭后出库B.更换外包材后出库C.暂停出库，报QA评估D.直接出库答案：C21.冷藏车后门安装有塑料门帘，其目的是（）A.美观B.减少冷量流失C.防止盗窃D.方便装卸答案：B22.冷藏药品运输途中发生交通事故，首先应（）A.报警B.保护现场C.检查药品温度D.通知保险公司答案：C23.冷藏库温控系统应至少设置（）个探头。A.1B.2C.3D.4答案：C24.冷藏药品采用航空运输时，应优先选择（）服务。A.普通货运B.快递C.冷链快线D.客运腹舱答案：C25.冷藏药品装卸时间夏季不得超过（）分钟。A.15B.20C.30D.45答案：C26.冷藏库年度再验证应在上一验证报告后（）个月内完成。A.6B.9C.12D.18答案：C27.冷藏药品运输途中，温度记录间隔不得大于（）分钟。A.1B.2C.5D.10答案：A28.冷藏库报警短信应同时发送给不少于（）名责任人。A.1B.2C.3D.5答案：C29.冷藏药品运输验证中，空载验证需连续运行不少于（）小时。A.2B.4C.8D.12答案：C30.冷藏药品运输途中，若温度记录仪电量低于（）%，需立即更换。A.10B.20C.30D.50答案：B二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况需要启动冷链偏差调查？（）A.温度升至10℃持续8分钟B.温度降至2℃持续2分钟C.温度升至9℃持续15分钟D.温度记录仪缺失E.装卸时间超时5分钟答案：ABCD32.冷藏库验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温D.开门挑战E.湿度分布答案：ABCD33.冷藏药品运输包装需考虑的因素有（）A.外界环境温度B.运输时长C.药品热稳定性D.包装成本E.装卸方式答案：ABCE34.冷藏车应具备的功能有（）A.双温区控制B.实时温度记录C.远程报警D.定位系统E.湿度记录答案：BCD35.冷藏药品收货检查项目包括（）A.运输温度记录B.外包装完整性C.冷链标识D.随货单据E.药品批号答案：ABCDE36.下列哪些属于被动式冷链包装组件？（）A.冰排B.泡沫箱C.相变材料D.干冰E.温度记录仪答案：ABCE37.冷藏库应急预案应包含（）A.停电处理B.设备故障C.火灾D.温湿度超标E.人员中毒答案：ABCD38.冷藏药品运输途中，驾驶员不得（）A.关闭制冷机B.擅自改变路线C.长时间开门D.私自拆箱E.停靠无人看管答案：ABCDE39.冷藏药品运输验证文件应包括（）A.验证方案B.原始数据C.偏差记录D.验证报告E.培训记录答案：ABCD40.冷藏库年度回顾应统计（）A.温度偏差次数B.偏差原因分类C.纠正措施完成率D.设备故障次数E.人员培训合格率答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷藏药品可以短暂存放于阴凉库待验区。（）答案：×42.冷藏库探头校准可由仓储主管自行完成。（）答案：×43.冷藏药品运输途中温度记录缺失可凭供应商说明让步接收。（）答案：×44.冷藏车预冷时车厢门应保持关闭。（）答案：√45.冷藏库湿度探头应与温度探头安装于同一位置。（）答案：×46.冷藏药品运输验证可委托第三方机构完成。（）答案：√47.冷藏药品装卸时允许直接阳光下操作，但不得超过10分钟。（）答案：×48.冷藏库报警短信发送失败时，系统应自动拨打电话。（）答案：√49.冷藏药品运输途中驾驶员可随身携带备用温度记录仪电池。（）答案：√50.冷藏药品运输完成后，温度记录仪数据需由收货方与承运方双方签字确认。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.冷藏药品运输途中，温度记录间隔不得大于________分钟。答案：152.冷藏库温控探头最大允许误差为±________℃。答案：0.553.冷藏车制冷机应配备________电源，防止车辆熄火时停机。答案：备用54.冷藏药品运输验证中，夏季极端高温验证应选择外界温度不低于________℃的天气。答案：3555.冷藏库湿度超标是指相对湿度持续高于________%。答案：7556.冷藏药品运输包装外应有________标识，提示冷链要求。答案：冷藏57.冷藏库报警延迟设置不得超过________分钟，防止误报。答案：258.冷藏药品运输途中，开门时间单次不得超过________分钟。答案：359.冷藏库年度再验证应在上一验证报告后________个月内完成。答案：1260.冷藏药品运输途中，温度升至________℃及以上即视为严重偏差。答案：1061.冷藏库应配备________小时连续监控报警系统。答案：2462.冷藏药品运输验证中，冬季极端低温验证应选择外界温度不高于________℃。答案：1063.冷藏车车厢内药品与侧壁距离不得小于________厘米。答案：1064.冷藏药品运输途中，温度记录仪数据读取失败应________小时内更换。答案：165.冷藏库备用探头应与主探头相距________厘米以上。答案：5066.冷藏药品运输包装内应放置________支温度记录仪，互为备份。答案：267.冷藏库验证报告需经________部门批准后方可生效。答案：质量68.冷藏药品运输途中，若出现设备故障，应在________分钟内报告。答案：1069.冷藏库应每________年进行一次高效过滤器更换。答案：170.冷藏药品运输完成后，温度数据应保存至少________年。答案：5五、简答题（每题10分，共20分）71.简述冷藏药品运输途中发生温度超标的应急处理流程。答案：（1）驾驶员立即查看温控仪及记录仪，确认超标起止时间与幅度；（2）关闭车厢门，检查制冷机运行状态，排除简单故障；（3）10分钟内电话报告冷链监控中心，说明车牌、药品名称、超标值；（4）监控中心远程指导排查，必要时启动就近维修点支援；（5）若30分钟内无法恢复，按预案转移至备用冷藏车或就近合格冷库；（6）全程记录温度、时间、位置、处理措施，形成偏差报告；（7）收货方接到通知后，在待验区隔离药品，QA评估风险；（8）根据评估结果，决定放行、让步接收或销毁；（9）所有记录归档，CAPA跟踪至关闭。72.概述冷藏库年度再验证的主要步骤及接受标准。答案：（1）制定验证方案，明确范围、职责、时间、探头布点图；（2）检查设备档案，确认校准证书在有效期内；（3）