2025年质量管理与体系审核考试题及答案

2025年质量管理与体系审核考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据ISO9001:2015标准，组织确定质量管理体系范围时，应考虑的“相关方要求”不包括以下哪项？A.客户对产品交付周期的要求B.供应商对付款账期的要求C.监管机构对产品安全的法规要求D.员工对职业健康的诉求答案：B（解析：相关方要求指与质量管理体系绩效或实现预期结果相关的要求，供应商付款账期属于财务条款，通常不直接关联质量管理体系范围的确定。）2.以下哪项是过程方法中“PDCA循环”中“C（检查）”的典型活动？A.制定生产计划并分配资源B.对成品进行抽样检验并记录数据C.分析客户投诉原因并制定纠正措施D.定期评审质量管理体系的适宜性答案：B（解析：检查阶段的核心是对过程运行结果进行监视、测量、分析和评价，抽样检验属于此范畴；A属于P（策划），C属于A（改进），D属于管理评审，属高层战略层面的检查。）3.某企业在年度管理评审中发现，近半年客户投诉率上升15%，但未将此问题纳入改进计划。这违反了ISO9001:2015的哪项要求？A.9.3.3管理评审输出B.9.1.3分析与评价C.10.1持续改进D.8.5.1生产和服务提供的控制答案：A（解析：管理评审输出应包括与改进相关的决策和措施，未将客户投诉上升问题纳入改进计划，属于管理评审输出不完整。）4.审核员在某电子厂审核时，发现某关键工序的操作指导书版本为2020年发布，而实际操作中员工使用的是2023年未经批准的手写修改版。此情况最可能不符合以下哪项？A.7.5.3文件控制——确保文件的更改和现行修订状态得到识别B.8.5.1生产和服务提供的控制——获得成文信息的指导C.7.1.5监视和测量资源——确保测量设备的适宜性D.5.1.1领导作用——确保质量管理体系要求融入组织业务过程答案：A（解析：文件控制要求确保文件的更改得到适当审批，且现行版本可识别。手写修改版未经批准，违反了文件更改的控制要求。）5.以下关于“质量目标”的描述，错误的是？A.质量目标应与质量方针保持一致B.质量目标应可测量，无需定量C.质量目标应考虑适用的要求D.质量目标应在相关职能、层次和过程中得到分解答案：B（解析：ISO9001:2015要求质量目标应可测量，定量或定性均可，但必须具备可测量性；“无需定量”的表述错误。）6.某企业将部分零部件生产外包给供应商A，审核时发现企业未对供应商A的质量管理体系进行过评价，仅通过进货检验控制质量。这不符合ISO9001:2015的哪项要求？A.8.4.1总则——确定对外部供方的控制类型和程度B.8.4.2外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价准则C.8.4.3外部提供的过程、产品和服务的控制——适用时，获取外部供方的成文信息D.7.4.1沟通——与外部供方沟通所需的信息答案：B（解析：企业未制定对供应商的评价准则，也未实施评价活动，直接违反了8.4.2中“应建立评价、选择、绩效监视和再评价的准则”的要求。）7.审核员在审核某食品企业时，发现其2024年12月的内部审核报告中，审核结论仅描述“未发现重大不符合项”，未提及审核目的的达成情况。这不符合ISO19011:2018《管理体系审核指南》的哪项要求？A.审核报告应包括审核目的、范围和准则B.审核报告应包括审核结论，包括对管理体系的符合性和有效性的评价C.审核报告应包括识别的良好实践D.审核报告应包括审核计划的执行情况答案：B（解析：审核结论需明确管理体系是否符合审核准则（符合性），以及是否有效（有效性），仅说明“未发现重大不符合项”未完整反映结论。）8.以下哪项不属于“审核证据”？A.现场观察到的员工未佩戴防护手套B.质量手册中关于“不合格品隔离”的规定C.2024年11月的客户满意度调查原始数据D.审核员与车间主任的访谈记录（经确认）答案：B（解析：审核证据是与审核准则相关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息；质量手册中的规定属于审核准则（如ISO9001标准或企业自身文件），而非证据。）9.某企业在新产品开发过程中，未对“产品设计输入”进行完整记录（如未记录客户对耐温性的特殊要求），导致最终产品无法满足使用环境温度要求。这最可能违反ISO9001:2015的哪项要求？A.8.3.4设计和开发控制——针对设计和开发的具体阶段进行控制B.8.3.3设计和开发输入——完整、清楚地确定输入要求C.8.3.5设计和开发输出——满足输入要求D.8.3.6设计和开发更改——控制更改的评审、验证和确认答案：B（解析：设计输入未完整记录客户的特殊要求，导致输入不充分，违反了8.3.3中“应完整、清楚地确定产品和服务的功能和性能要求”的规定。）10.关于“纠正”与“纠正措施”的区别，以下描述正确的是？A.纠正针对不合格本身，纠正措施针对不合格原因B.纠正需验证有效性，纠正措施无需验证C.纠正属于改进活动，纠正措施属于日常控制D.纠正适用于体系问题，纠正措施适用于产品问题答案：A（解析：纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（如返工），纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施（如修改工艺）。）二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.依据ISO9001:2015，“组织环境”的理解应包括以下哪些方面？A.外部环境：法律、技术、竞争、市场等因素B.内部环境：组织的价值观、文化、知识、绩效等C.相关方的需求和期望D.质量管理体系的范围答案：ABC（解析：ISO9001:4.1要求组织确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内部和外部因素，包括内外部环境及相关方要求；D是4.3的内容，不属于“组织环境”本身。）2.以下哪些属于“过程绩效指标”的典型示例？A.生产过程的合格率（%）B.设备停机时间（小时/月）C.员工培训参与率（%）D.管理评审会议的召开频次（次/年）答案：ABC（解析：过程绩效指标应反映过程的输出或效率，如合格率、停机时间、培训参与率；管理评审频次是体系运行的符合性指标，非过程绩效。）3.审核员在现场审核时，应遵循的原则包括？A.道德行为：职业的基础B.公正表达：真实、准确地报告审核活动和结果C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力D.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础答案：ABCD（解析：ISO19011:2018明确审核原则包括道德行为、公正表达、职业素养、独立性和基于证据的方法。）4.某企业的质量方针为“持续改进，客户满意”，以下哪些质量目标符合方针要求？A.2025年客户投诉处理及时率≥95%B.2025年关键工序一次交检合格率从85%提升至90%C.2025年员工年度培训时长≥40小时D.2025年原材料采购成本降低8%答案：AB（解析：质量目标需与质量方针一致，“客户满意”对应投诉处理及时率，“持续改进”对应合格率提升；C属于人力资源目标，D属于成本目标，与质量方针无直接关联。）5.依据ISO9001:2015，“与产品和服务有关的要求”的评审应在组织向客户作出提供产品和服务的承诺之前进行，这些承诺包括？A.投标或接受合同/订单B.合同/订单的更改C.口头承诺（如电话确认交货期）D.向客户提供产品说明书答案：ABC（解析：评审范围包括任何形式的承诺，如投标、合同、订单及其更改，口头承诺也需评审；产品说明书属于信息提供，不属于“承诺提供产品和服务”的范畴。）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的核心要求及其在质量管理体系中的应用场景。答案：核心要求：组织应识别可能影响质量管理体系实现预期结果的风险和机遇，采取适当措施应对风险（如预防或减少不利影响），利用机遇（如创新或扩展市场），以确保体系的有效性。应用场景示例：（1）产品设计开发阶段：识别设计缺陷风险（如材料选择不当），通过FMEA（失效模式与影响分析）进行风险评估并制定控制措施；（2）供应商管理：识别外部供方交付延迟的风险，通过备选供应商开发或签订违约条款降低风险；（3）过程控制：识别生产过程中设备故障的风险，通过预防性维护计划减少停机时间；（4）客户需求管理：识别客户需求变更的风险，通过合同条款明确变更流程和责任。2.内部审核与管理评审的主要区别有哪些？请从目的、参与者、周期、输出结果四个方面说明。答案：（1）目的：内部审核是验证质量管理体系是否符合标准要求和组织自身规定（符合性、有效性）；管理评审是评价体系的持续适宜性、充分性和有效性，并提出改进方向（战略层面）。（2）参与者：内部审核由经培训的审核员实施，涉及被审核部门人员；管理评审由最高管理者主持，管理层及相关部门负责人参与。（3）周期：内部审核通常每年至少1次（覆盖全要素），可根据需要增加频次；管理评审通常每年至少1次（如年度会议），也可因重大变更（如换版、战略调整）增加。（4）输出结果：内部审核输出审核报告，包括不符合项、观察项和改进建议；管理评审输出改进决策（如资源调整、体系变更）、后续行动计划等。3.请说明“不合格输出的控制”（ISO9001:2015条款10.2）的主要要求，并列举至少4种对不合格输出的处置方式。答案：主要要求：（1）识别和控制不合格输出，防止非预期使用或交付；（2）对不合格进行评审，确定处置方式；（3）适用时，采取纠正（如返工）、隔离、限制、退货或暂停服务等措施；（4）保留不合格的描述、处置结果及授权处置的证据。处置方式示例：（1）返工：使不合格品符合要求（如重新加工零件）；（2）返修：使不合格品满足预期用途（如修复后降级使用）；（3）让步接收：经授权批准，让步使用或交付（需客户同意）；（4）报废：直接销毁或处理（如无法修复的废品）；（5）退货：退回供应商（如采购的不合格原材料）。4.审核员在审核某企业“顾客满意”（ISO9001:9.1.2）时，应收集哪些审核证据？请至少列出5项。答案：（1）顾客满意的监视方法（如问卷调查、电话回访、投诉记录）的成文信息；（2）近一年顾客满意度调查的原始数据（如问卷、系统记录）及分析结果（如满意度得分、主要不满意项）；（3）顾客投诉的处理记录（包括投诉内容、责任部门、处理措施、回复时间、顾客反馈）；（4）与顾客沟通的记录（如邮件、会议纪要），特别是关于顾客需求和期望的确认；（5）针对顾客不满意项采取的纠正措施及有效性验证记录（如改进后再次调查的结果）；（6）管理层对顾客满意数据的评审记录（如管理评审中对顾客满意度的分析）。5.简述过程方法在质量管理体系中的实施步骤（基于ISO9001:2015的“过程方法”框架）。答案：（1）确定过程：识别组织的质量管理体系所需的过程（如产品实现过程、支持过程、管理过程），明确每个过程的输入、输出、活动和相关方。（2）确定过程顺序和相互作用：分析过程之间的接口（如设计输出作为生产输入），绘制过程流程图或关系图，明确过程间的依赖关系。（3）确定过程运行准则和方法：为每个过程制定运行标准（如工艺参数、检验规范）、监控方法（如关键绩效指标KPI）和所需资源（如设备、人员）。（4）监视、测量和分析过程：通过数据收集（如合格率、交付及时率）和分析工具（如直方图、趋势图）评估过程绩效，识别改进机会。（5）实施必要的措施以实现过程的预期结果：针对过程偏离目标的情况（如合格率下降），采取纠正措施（如调整工艺）或改进措施（如技术升级）。（6）持续改进过程：通过管理评审、内部审核等活动，对过程的有效性进行评审，推动过程优化（如简化流程、减少浪费）。四、案例分析题（第1题15分，第2题10分，共25分）案例1：某医疗器械生产企业（以下简称“企业”）主要生产手术缝合线，适用ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系）及ISO9001:2015标准。2024年12月，审核员对其进行年度监督审核时，发现以下问题：（1）在“采购过程”审核中，审核员抽查了供应商B（提供缝合线原材料——医用级尼龙）的档案，发现企业仅在2022年对供应商B进行过一次现场审核，之后未再进行任何评价（如2023年、2024年的绩效数据仅记录了交货准时率，未包括原材料合格率、质量问题响应时间等）。（2）在“生产过程控制”审核中，审核员查看了2024年11月15日的生产记录，显示某批次缝合线的灭菌温度设定为121℃（工艺文件要求121±2℃），但实际温度监控记录显示，灭菌过程中温度曾降至118℃，持续10分钟，操作人员未做任何记录或上报。（3）在“不合格品控制”审核中，审核员发现2024年10月有一批次缝合线因表面粗糙被判定为不合格，处置记录显示“经生产经理批准，让步接收并交付客户”，但未提供客户同意让步的书面证据。问题：（1）分别指出上述3项问题对应的ISO9001:2015或ISO13485:2016条款（需注明标准及条款号）；（2）针对问题（2），说明不符合的具体原因；（3）针对问题（3），提出符合要求的处置措施。答案：（1）问题对应的条款：①问题（1）：ISO9001:20158.4.2“外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价准则”——企业未按准则对供应商B进行定期再评价，且绩效监视仅记录交货准时率，未覆盖质量相关指标（如原材料合格率）。②问题（2）：ISO13485:20168.5.1“生产和服务提供的控制”（或ISO9001:20158.5.1）——灭菌过程中温度偏离工艺要求（118℃低于119℃下限），操作人员未记录异常并上报，违反了“在适当阶段实施监视和测量”及“保留运行控制的成文信息”的要求。③问题（3）：ISO13485:20168.7.1“不合格输出的控制”（或ISO9001:201510.2.1）——让步接收未获得客户的书面同意（医疗器械需严格满足法规要求，让步需客户明确批准）。（2）问题（2）不符合的具体原因：灭菌过程是关键特殊过程（直接影响产品无菌性能），工艺文件规定温度范围为121±2℃（即119℃-123℃），而实际温度降至118℃（超出下限1℃），属于过程参数偏离。操作人员未对该异常情况进行记录（如温度波动时间、范围），也未上报并采取措施（如重新灭菌或隔离产品），导致无法追溯过程异常对产品质量的影响，违反了“对过程运行的关键参数进行监视和记录”的要求。（3）问题（3）的符合要求的处置措施：①立即暂停该批次产品的交付，隔离库存；②对该批次产品进行额外检验或试验（如无菌测试、表面粗糙度复测），评估不合格对产品安全性和有效性的影响；③与客户沟通不合格情况，提供详细的评估报告，经客户书面同意后（必要时需监管机构批准），方可让步交付；④若客户不同意，应进行返工（如重新抛光）或报废处理；⑤记录让步的批准人、客户同意的证据、产品标识和后续跟踪措施（如客户使用反馈）。案例2：某汽车零部件制造企业（以下简称“公司”）推行ISO9001体系多年，2024年内部审核发现：（1）仓库内部分原材料（如钢材）的标识仅标注了“名称”和“数量”，未标注“进货日期”和“检验状态”（待检/合格/不合格）；（2）技术部2024年更新了3份工艺文件，但未在文件发放记录中注明新版本的生效日期，部分车间仍使用旧版本文件操作；（3）2024年客户投诉中，有12起是关于产品安装孔位置偏差，技术部仅对不良品进行了返工，未分析偏差原因（如模具磨损）。问题：（1）针对问题（1），说明不符合ISO9001:2015的哪项条款，并简述正确的标识要