中国流感疫苗预防接种技术指南(2024-2025)

中国流感疫苗预防接种技术指南(2024-2025)一、疫苗种类与特性我国目前批准上市的流感疫苗主要包括三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），部分新型疫苗如重组流感疫苗（RIV）和细胞培养流感疫苗（CCIIV）也已逐步纳入接种范围。各类疫苗的抗原组成、适用人群及技术特点如下：1.三价灭活流感疫苗（IIV3）-抗原组成：包含2个甲型流感病毒株（H1N1、H3N2）和1个乙型流感病毒株（Victoria系或Yamagata系，具体根据当年WHO推荐调整）。-剂型与规格：分为0.25ml（适用于6-35月龄儿童）和0.5ml（适用于3岁及以上人群）两种，均为肌肉注射。-生产工艺：基于鸡胚培养技术，经甲醛灭活后纯化制成，不含活病毒。2.四价灭活流感疫苗（IIV4）-抗原组成：在IIV3基础上增加另一个乙型流感病毒株（覆盖Victoria和Yamagata双系），提供更广泛的乙型流感保护。-适用人群：6月龄及以上人群，其中0.25ml剂型适用于6-35月龄儿童，0.5ml剂型适用于3岁及以上人群，肌肉注射。-优势：针对近年乙型流感双系流行的特点，保护范围较IIV3扩大约20%-30%。3.三价减毒活流感疫苗（LAIV3）-抗原组成：与IIV3一致，但为减毒活病毒，通过鼻腔喷雾接种。-适用人群：3-17岁健康人群（免疫功能正常者），禁用于免疫缺陷、哮喘急性发作期或长期使用免疫抑制剂者。-特点：通过模拟自然感染激发黏膜免疫和细胞免疫，起效快（接种后3天即可产生部分保护），但需注意储存条件（-20℃以下），且对鸡蛋过敏者仍需谨慎（因生产依赖鸡胚）。4.新型流感疫苗-重组流感疫苗（RIV）：通过重组DNA技术表达流感病毒血凝素（HA）蛋白，无需鸡胚培养，适用于对鸡蛋严重过敏者（如曾发生过喉头水肿、过敏性休克等）。目前国内上市的RIV为四价，适用于18岁及以上人群，0.5ml肌肉注射。-细胞培养流感疫苗（CCIIV）：基于哺乳动物细胞（如犬肾细胞MDCK）培养，避免鸡胚相关成分，同样适用于鸡蛋过敏者，抗原匹配度更高，适用于18岁及以上人群。二、接种对象与优先推荐人群流感疫苗接种的核心目标是降低高风险人群的重症、住院及死亡风险，同时减少社区传播。根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》及近年流行病学数据，推荐以下人群为优先接种对象：1.6月龄-5岁儿童该年龄段儿童免疫系统发育不完善，流感发病率高（年发病率约20%-30%），且易并发中耳炎、肺炎等并发症。5岁以下儿童因流感住院的风险是成人的3-4倍，需重点覆盖。2.60岁及以上老年人老年人因免疫功能衰退，感染流感后发生重症（如病毒性肺炎、呼吸衰竭）的风险显著增加，死亡率是普通人群的5-10倍。接种疫苗可降低约60%的流感相关住院风险和30%-40%的全因死亡率。3.慢性病患者包括慢性呼吸系统疾病（如哮喘、COPD）、心血管疾病（如冠心病、心衰）、代谢性疾病（糖尿病）、慢性肾病、恶性肿瘤、神经发育障碍（如脑瘫）等患者。这类人群感染流感后，原发病易急性加重，住院时间延长，死亡风险增加2-3倍。4.医务人员作为流感暴露的高风险群体，同时承担着医疗服务职责，接种疫苗可降低自身感染风险（保护率约70%），减少院内交叉感染，尤其对儿科、急诊科、呼吸科等科室人员意义重大。5.孕妇及准备妊娠的女性孕妇感染流感后发生重症的风险是普通女性的4-5倍，且可能导致早产、胎儿窘迫等不良妊娠结局。研究显示，孕期接种灭活流感疫苗可通过胎盘传递抗体，为新生儿提供出生后6个月内的保护（保护率约40%-60%）。6.托幼机构、学校及养老机构工作人员此类人群是流感社区传播的关键节点，接种疫苗可降低集体单位内的暴发风险。研究表明，托幼机构工作人员接种率≥70%时，儿童流感发病率可下降30%以上。三、接种时机与季节选择流感疫苗的最佳接种时机需结合当地流感流行季节、疫苗供应及人群接种意愿综合确定。我国大部分地区流感流行高峰出现在12月至次年2月（北方地区）或11月至次年3月（南方地区），部分地区存在夏季小高峰（如华南）。1.常规接种时间推荐9-11月完成接种，以便在流行季前（通常10月后）产生足够抗体（接种后2-4周起效）。若因疫苗供应或个人原因错过此窗口，整个流行季内（包括12月至次年3月）仍应尽快接种，以获得当季保护。2.特殊情况调整-对于6月龄-8岁儿童首次接种或前1个流感季仅接种1剂的儿童，需接种2剂（间隔≥4周），建议尽早启动首剂接种（如9月），确保第二剂在10月底前完成。-孕妇可在妊娠任何阶段接种灭活疫苗，优先在孕中晚期（14周后）接种，以最大化抗体传递效果。-免疫功能低下者（如HIV感染者、肿瘤化疗患者）抗体产生较慢，建议提前至8-9月接种，并考虑接种高剂量或佐剂疫苗（如适用于65岁以上的IIV3-HD，抗原含量为常规疫苗的4倍）。四、接种剂量与程序不同疫苗类型、受种者年龄及既往接种史会影响接种剂量和剂次，具体如下：1.6月龄-8岁儿童-首次接种或既往未接种过流感疫苗：需接种2剂，每剂0.25ml（IIV3/IIV4）或0.5ml（≥3岁可用0.5ml剂型），间隔≥4周。-既往接种过≥1剂流感疫苗：接种1剂即可（0.25ml或0.5ml，根据年龄选择）。2.9岁及以上人群无论既往接种史，均接种1剂0.5ml（IIV3/IIV4/RIV/CCIIV）或1剂鼻喷（LAIV3，仅适用于3-17岁）。3.特殊疫苗类型-高剂量灭活疫苗（IIV3-HD）：仅适用于65岁及以上老年人，每剂0.5ml（抗原含量为常规疫苗的4倍），接种1剂。-佐剂灭活疫苗（IIV3-Adj）：含MF59佐剂，增强免疫应答，适用于60岁及以上人群，接种1剂0.5ml。五、接种禁忌与注意事项1.绝对禁忌-对疫苗中任何成分（包括鸡蛋、庆大霉素、甲醛等）有严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿）者。-既往接种流感疫苗后6周内发生过吉兰-巴雷综合征（GBS）者（需评估获益风险比，若为偶合事件且无明确因果关联，可在医生指导下接种）。2.相对禁忌-急性疾病期：如发热（体温≥37.3℃）、急性感染或慢性疾病急性发作期，建议待症状缓解后接种。-免疫功能低下者：禁止接种减毒活疫苗（LAIV3），推荐接种灭活疫苗（IIV3/IIV4/RIV/CCIIV），必要时增加剂量或次数（需医生评估）。-鸡蛋过敏者：非严重过敏（如仅出现皮疹）无需禁忌，可在接种点观察30分钟后离开；严重过敏者（如曾发生过过敏性休克）推荐接种重组或细胞培养疫苗（无鸡胚成分）。3.注意事项-接种后需留观30分钟，确认无急性过敏反应后方可离开。-鼻喷减毒活疫苗接种后2周内避免使用免疫抑制剂，1周内避免接触免疫功能低下者（如肿瘤患者）。-流感疫苗与其他疫苗的接种间隔：灭活流感疫苗可与新冠疫苗、肺炎球菌疫苗等同时接种（不同部位）；减毒活疫苗需与其他减毒活疫苗间隔≥4周（如麻腮风疫苗）。六、特殊人群接种建议1.儿童-6-35月龄儿童优先选择0.25ml剂型灭活疫苗，若无法获取，可使用0.5ml剂型（需告知家长剂量差异不影响安全性）。-哮喘儿童：稳定期（无喘息、肺功能正常）可接种灭活疫苗；急性发作期（近2周有喘息发作）推迟接种；减毒活疫苗禁用于哮喘儿童（因可能诱发喘息）。-早产儿（出生体重＜2500g）：矫正月龄满6月龄后可接种，接种程序与足月儿一致，无需调整剂量。2.老年人-推荐优先接种高剂量灭活疫苗（IIV3-HD）或佐剂疫苗（IIV3-Adj），其抗体阳转率较常规疫苗提高20%-30%，对H3N2亚型保护效果更优。-合并阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的老年人，接种疫苗不增加病情进展风险，仍需积极接种。3.慢性病患者-糖尿病患者：建议在血糖控制稳定（空腹血糖≤7.8mmol/L，餐后2小时≤10.0mmol/L）时接种，可降低流感相关酮症酸中毒风险约40%。-慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者：接种疫苗可减少急性加重次数（年减少约0.5次/人），建议在肺功能稳定期（FEV1占预计值≥30%）接种。4.孕妇-妊娠任何阶段均可接种灭活流感疫苗（IIV3/IIV4），推荐在孕28周前接种以获得最大的母传抗体保护。-哺乳期女性接种灭活疫苗后，乳汁中可检测到流感特异性IgA抗体，对婴儿无不良影响，无需暂停哺乳。5.免疫功能低下者-HIV感染者（CD4+T细胞计数≥200个/μl）：推荐接种灭活疫苗，可同时接种2剂（间隔4周）以增强免疫应答；CD4+＜200者需医生评估后决定。-器官移植受者：术后3个月且免疫抑制剂剂量稳定时可接种灭活疫苗，避免减毒活疫苗。七、疫苗安全性与不良反应监测流感疫苗总体安全性良好，常见不良反应多为轻至中度，持续1-2天可自行缓解。1.常见不良反应-局部反应：接种部位疼痛、红肿（发生率约10%-30%），多见于肌肉注射后6-24小时。-全身反应：低热（体温＜38.5℃）、乏力、头痛（发生率约5%-15%），儿童更常见。2.罕见不良反应-过敏反应：发生率约1-2/百万剂，表现为皮疹、荨麻疹、血管性水肿，严重者可出现过敏性休克（需立即使用肾上腺素救治）。-吉兰-巴雷综合征（GBS）：与流感疫苗的关联尚未明确，偶发报告的发生率约1-2/百万剂，显著低于流感感染本身诱发GBS的风险（约17/百万感染病例）。3.监测与报告接种单位需严格执行《预防接种异常反应监测管理办法》，对接种后48小时内的发热、72小时内的局部反应，以及任何严重不良反应（如过敏性休克、抽搐）进行登记报告。省级疾控中心需每季度汇总分析，及时调整疫苗使用策略。八、接种服务实施规范1.接种单位要求-需具备《预防接种单位资质证书》，接种人员需经过县级以上卫生健康部门培训并考核合格。-配备冷链设备（冰箱温度2-8℃，冷冻柜-20℃以下），每日记录温度（至少2次），疫苗运输需使用符合要求的冷藏箱（温度监测探头实时记录）。2.知情告知接种前需向受种者或监护人充分告知以下内容：-疫苗的种类、作用、免疫程序；-可能的不良反应及处理方式；-接种禁忌及暂缓接种的情况；-疫苗的费用（一类苗免费，二类苗自愿自费）。3.接种记录与信息管理-接种后需在《预防接种证》或电子信息系统中记录疫苗名称、生产企业、批号、接种日期、接种部位（如左臂三角肌）。-接种信息需与国家免疫规划信息系统（NIP）对接，确保数据可追溯。九、免疫效果评估与持续监测1.效果评估指标-血清学指标：接种后4-6周检测HI抗体滴度，保护阈值为≥1:40，阳转率（抗体滴度增长≥4倍）应≥60%（健康成人）或≥50%（老年人）。-流行病学指标：监测接种人群与未接种人群的流感发病率、住院率、死亡率，评估疫苗的保护效力（VE）。2.持续