2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案)

2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品注册管理办法》（2020年修订），对于附条件批准上市的药品，申请人应当在规定期限内完成确证性临床试验，该期限最长不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D2.药品审评中心（CDE）对创新药实施突破性治疗药物程序，下列哪项不是纳入该程序的必要条件（）。A.用于防治严重危及生命疾病B.临床前数据显示明显优于现有治疗手段C.早期临床数据显示疗效显著优于现有治疗D.申请人已提交Ⅲ期临床试验方案【答案】D3.关于化学仿制药一致性评价，下列说法正确的是（）。A.仅适用于口服固体制剂B.豁免BE试验的品种需国家局公示名单C.参比制剂必须由CDE指定D.通过一致性评价后无需再接受再注册审查【答案】B4.依据ICHM4通用技术文档（CTD），模块3“质量”部分中，关于原料药生产工艺描述的章节编号为（）。A.3.2.S.2.1B.3.2.S.2.2C.3.2.S.2.3D.3.2.S.2.4【答案】C5.对于附条件批准药品，上市许可持有人应在药品说明书中添加的专用标识为（）。A.黑框警告B.蓝框提示C.红框警示D.黄框提醒【答案】B6.2025年1月1日起施行的《药品注册受理审查指南（试行）》规定，电子申报资料应采用（）格式进行提交。A.PDF1.4B.PDF1.7C.PDF/A2D.PDF/A3【答案】D7.关于生物等效性试验（BE）样本量计算，下列参数中不需要考虑的是（）。A.几何均值比值B.个体内变异系数C.预期失访率D.参比制剂Cmax【答案】D8.对于境外已上市、境内未上市的生物制品，申请进口注册时，其药学资料可引用国外监管机构审评报告，但须同时提交（）。A.境外GMP符合性声明B.中外人种差异评估资料C.境外临床研究报告中文摘要D.境外持有人授权书【答案】B9.依据《药品上市后变更管理办法》，中等变更的审批时限为（）。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B10.对于采用真实世界证据（RWE）支持注册的药品，其数据治理计划（DGP）应在（）前定稿并提交CDE。A.临床试验申请前会议B.Ⅲ期临床试验启动前C.注册申请受理前D.注册检验启动前【答案】C11.2025版《中国药典》四部通则中，用于测定吸入制剂微细粒子剂量的装置为（）。A.安德森级联撞击器B.多级液体撞击器C.双级玻璃撞击器D.新一代撞击器【答案】A12.关于细胞治疗产品，下列哪项不属于药学研究的特殊考虑（）。A.细胞来源追溯B.载体拷贝数检测C.基因组整合位点分析D.原料药晶型研究【答案】D13.对于附条件批准药品，确证性临床试验失败，持有人应在获知结果后（）内向CDE报告。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】C14.依据ICHE6（R3）草案，电子知情同意（eConsent）的核心原则是（）。A.可撤销B.可追踪C.可验证D.可撤回【答案】C15.对于采用模型引导的药物研发（MIDD）策略的注册申请，关键模型应在（）阶段完成验证。A.临床前B.Ⅰ期临床C.Ⅱ期临床D.注册申请前【答案】D16.2025年起，化学仿制药注册分类中，“4类”指（）。A.境内申请人仿制境外上市境内未上市药品B.境内申请人仿制境内上市药品C.境外申请人仿制境外上市药品申请进口D.改良型新药【答案】A17.关于疫苗上市后变更，下列属于重大变更的是（）。A.更换制剂生产场地B.更换成品检定方法C.更换佐剂供应商D.更换内包材材质【答案】C18.对于基因治疗产品，长期随访观察期一般不少于（）。A.5年B.10年C.15年D.20年【答案】C19.2025年CDE发布的《抗肿瘤药物说明书临床用药指导原则》指出，对于伴随诊断试剂未获批的新靶点药物，其说明书应（）。A.不提及靶点检测B.仅列出文献参考C.详细描述检测方法及性能指标D.由申请人自行决定是否描述【答案】C20.关于药品注册核查，下列哪项不属于药学核查重点（）。A.原始记录真实性B.参比制剂来源C.受试者招募计划D.稳定性考察条件【答案】C21.对于采用连续制造技术的化学药品，其工艺验证批次数量应（）。A.至少3批B.至少5批C.至少7批D.根据科学原则确定【答案】D22.2025年7月起，化学药品电子通用技术文档（eCTD）申报中，信封元素“applicationtype”取值“generic”对应注册分类为（）。A.1类B.2类C.3类D.5.1类【答案】C23.关于放射性药品注册检验，下列说法正确的是（）。A.可豁免无菌检查B.效价测定可用生物法C.放射化学纯度可用薄层色谱D.含量测定必须用滴定法【答案】C24.对于采用人工智能算法辅助影像终点评估的临床试验，CDE要求申请人提交（）。A.算法训练集来源B.算法专利证书C.算法商业合同D.算法硬件配置清单【答案】A25.2025年发布的《中药复方制剂药效学研究技术指导原则》强调，药效学实验设计应遵循（）。A.单臂、开放、剂量递增B.随机、盲法、阳性对照C.历史对照、真实世界D.病例系列、专家共识【答案】B26.对于儿童用药专用剂型，申请优先审评的，其临床优势证据可来自（）。A.成人数据外推B.境外儿童数据C.药代动力学模型D.以上均可【答案】D27.2025年起，化学药品注册检验抽样量应满足（）倍全检用量。A.1B.2C.3D.5【答案】C28.关于药品注册资料翻译，下列说法错误的是（）。A.关键表格可双语并列B.参考文献可不翻译C.公证版译文须逐页盖章D.译文错误可发补一次【答案】C29.对于附条件批准药品，持有人每年应提交的安全性更新报告为（）。A.PSURB.PBRERC.DSURD.RMP【答案】B30.2025年CDE试点“药品审评报告公开”制度，首批公开的报告类型为（）。A.创新药Ⅰ期总结报告B.仿制药BE试验报告C.创新药上市审评报告D.补充申请药理毒理报告【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【3135】A.30日B.60日C.90日D.120日E.160日31.优先审评审批程序审批时限（）32.附条件批准程序审批时限（）33.突破性治疗药物程序Ⅱ类会议答复时限（）34.仿制药一致性评价补充申请审评时限（）35.临床试验申请默许制到期未发补视为同意（）【答案】31E32D33B34C35A【3640】A.3.2.P.1B.3.2.P.2.1C.3.2.P.2.2D.3.2.P.2.3E.3.2.P.5.136.制剂处方组成信息位于（）37.制剂处方开发过程位于（）38.制剂生产工艺开发位于（）39.制剂overages说明位于（）40.制剂质量标准位于（）【答案】36A37B38C39B40E【4145】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真实世界研究41.首次人体试验（）42.确证性疗效评价（）43.上市后研究（）44.剂量探索（）45.附条件批准补充证据（）【答案】41A42C43D44B45E【4650】A.红色B.蓝色C.绿色D.黄色E.橙色46.药品说明书中黑框警告边框颜色（）47.药品追溯码标签中麻醉药品底色（）48.药品追溯码标签中精神药品底色（）49.药品追溯码标签中放射性药品底色（）50.药品追溯码标签中外用药品底色（）【答案】46A47A48D49E50C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于2025年CDE发布的“人工智能辅助审评”试点品种需满足的条件（）。A.注册分类1类创新药B.适应症为罕见病C.已获突破性治疗药物程序D.药学资料采用eCTD提交E.临床资料采用中文撰写【答案】ABCD52.关于细胞治疗产品病毒载体稳定性研究，需考察的项目包括（）。A.载体滴度B.复制型病毒C.基因组完整性D.支原体E.载体整合位点【答案】ABC53.依据《药品注册核查要点》，临床试验数据核查中原始数据包括（）。A.医院LIS系统导出生化报告B.受试者日记卡拍照件C.研究者填写的CRF纸质件D.监察员手写监查记录E.药代血样运输温度记录【答案】ABE54.2025年起，化学药品注册检验样品贮存条件需提交的资料包括（）。A.温湿度分布图B.监测探头校准证书C.出入库记录D.运输路线GPS轨迹E.样品封存照片【答案】ABCE55.关于中药新药复方制剂，下列需进行毒理学研究的情形（）。A.含毒性药材B.超常规剂量C.改变给药途径D.改变剂型E.含濒危药材【答案】ABC56.对于采用境外已上市数据豁免境内临床试验的进口化学药品，需满足（）。A.境内外种族差异可接受B.境外数据符合ICH要求C.境外数据覆盖中国患者D.境外GMP检查合格E.境外已上市≥3年【答案】ABD57.2025年CDE发布的《纳米药物药学研究技术指导原则》中，纳米药物需表征的项目包括（）。A.粒径分布B.Zeta电位C.包封率D.载药量E.临界胶束浓度【答案】ABCD58.关于药品注册电子签名，下列符合《电子签名法》要求（）。A.采用第三方CA证书B.签名后文档可修改C.签名时间戳可验证D.签名者身份可追溯到个人E.签名数据与文档绑定【答案】ACDE59.对于儿童用药口感评价，需提交的数据包括（）。A.电子舌检测结果B.儿童受试者口感评分C.体外溶出曲线D.志愿者视觉模拟评分E.动物偏好实验【答案】ABD60.2025年CDE试点“药品专利链接”制度，下列属于专利类型（）。A.化合物专利B.晶型专利C.制剂专利D.用途专利E.工艺专利【答案】ABCD四、综合分析题（共30分）（一）案例材料：某本土企业拟申报1类创新药X，适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），已获突破性治疗药物程序。该药物为Firstinclass小分子抑制剂，靶点HDAC3，境外无同靶点药物上市。已完成Ⅰ期（n=42）和Ⅱ期（n=186）临床试验，Ⅱ期采用单臂设计，主要终点为客观缓解率（ORR），独立影像评估ORR为42%，中位缓解持续时间（DOR）11.2月。计划以附条件批准途径申报上市。61.请简述该品种申请附条件批准需满足的核心条件，并指出申请人应提交的疗效与安全性数据摘要。（6分）【答案要点】1.用于严重危及生命疾病；2.现有治疗手段缺乏；3.早期数据显示明显临床获益；4.提交Ⅰ/Ⅱ期完整临床数据、独立影像评估报告、安全性汇总（≥186例，≥6月随访）、DOR、PFS探索性终点、风险管控计划、确证性Ⅲ期方案。62.若CDE同意附条件批准，请列出持有人需在上市后开展的进一步研究及报告时限。（6分）【答案要点】1.启动并完成随机对照Ⅲ期（≥300例，主要终点OS）；2.每12月提交进展报告；3.每6月提交安全性更新（PBRER）；4.确证性试验失败15日内报告；5.完成时限不超过5年；6.制定并执行RMP，包含黑框警告、患者用药指南、医生培训。63.该品种拟采用真实世界数据（RWD）作为确证性证据补充，请写出数据治理计划（DGP）应包含的关键要素。（6分）【答案要点】1.研究问题与目标；2.数据源描述（医院、医保、登记系统）；3.数据提取字段与标准化（OMOPCDM）；4.数据质量控制（完整性、准确性、一致性）；5.隐私保护与伦理审批；6.统计分析计划（目标试验模