2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.国家药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）A.2020年12月1日B.2021年5月1日C.2022年7月1日D.2023年3月1日答案：C2.下列哪项不属于药品不良反应定义中的“正常用法用量”范畴（）A.超说明书剂量使用B.静脉滴注速度过快C.口服片剂嚼碎服用D.按说明书推荐剂量皮下注射答案：A3.根据2025年新版《个例药品不良反应报告表》，对“去识别化”要求正确的是（）A.可保留患者姓名首字母B.必须删除出生日期年份C.允许保留住院号后四位D.不得出现患者、报告单位及生产企业的完整名称答案：D4.群体不良事件报告时限为发现之日起（）A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A5.对新的且严重的药品不良反应，持有人评价时限为（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.2025年国家药品不良反应监测系统升级后，强制采用的电子签名算法为（）A.RSA1024B.SM2C.SHA1D.MD5答案：B7.关于药品不良反应术语标准化，我国2025年起强制采用的词典版本为（）A.MedDRA24.0B.MedDRA25.1C.WHOART092D.ICD11答案：B8.下列哪项属于药品质量缺陷导致的损害事件，不应纳入ADR监测（）A.注射液可见异物导致静脉炎B.片剂硬度不足引起胃肠道刺激C.疫苗冷链中断导致失效后接种D.原料药杂质超标引起肝损伤答案：C9.持有人开展药品重点监测，方案备案部门为（）A.国家药监局药品评价中心B.省级药品不良反应监测机构C.国家药监局药品监管司D.国家卫健委医政司答案：A10.2025年起，对中药注射剂不良反应报告率进行预警的阈值设定为（）A.≥1‰B.≥2‰C.≥5‰D.≥1%答案：B11.妊娠期用药不良反应随访中，必须记录的新生儿随访时长为（）A.出生后24小时B.出生后7天C.出生后42天D.出生后12个月答案：C12.关于药物性肝损伤（DILI）的RUCAM评分2025年修订版，减分项“合并其他药物”最高可扣（）A.1分B.2分C.3分D.4分答案：C13.疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）中，属于实施差错事故的是（）A.疫苗本身特性引起发热B.冷链断裂导致失效C.接种部位红肿D.晕针反应答案：B14.2025年国家监测哨点医院新增上报端口，数据直报间隔为（）A.实时B.2小时C.6小时D.24小时答案：A15.对“信号检测”定义正确的是（）A.单个病例报告即可确认因果B.汇总数据提示潜在新风险C.仅适用于新药D.无需统计学方法答案：B16.下列哪项不属于PSUR（定期安全性更新报告）的组成部分（）A.全球上市状态B.风险效益评估C.重点监测方案D.文献检索策略答案：C17.2025年起，对创新药首次再注册时，需提交的额外安全性资料为（）A.Ⅳ期临床试验总结B.真实世界研究数据C.药物警戒体系主文件D.风险管理计划执行情况答案：D18.关于“药品不良反应聚集性事件”定义，正确的是（）A.同一企业同一批号≥3例严重ADRB.同一区域≥5例一般ADRC.同一医院≥2例新的ADRD.同一时间段≥10例任何ADR答案：A19.对中药饮片不良反应报告，2025年新增必填项为（）A.产地B.炮制方法C.煎煮时间D.辅料成分答案：B20.国家药品不良反应监测中心发布的《信号检测技术指南》最新版年份为（）A.2022B.2023C.2024D.2025答案：D21.关于“快速报告”通道，下列哪类事件必须采用（）A.死亡且因果关系明确B.新的且严重C.严重但已知D.非严重但新的答案：B22.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，警示语字体不得小于（）A.小五号B.五号C.小四号D.四号答案：C23.对生物类似药不良反应报告，持有人需特别关注的免疫原性事件随访时间为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C24.下列哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）内容（）A.组织架构图B.计算机化系统验证报告C.质量目标与绩效指标D.药品广告批文答案：D25.2025年起，对化妆品不良反应监测参照的法规为（）A.《化妆品监督管理条例》B.《药品管理法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《广告法》答案：A26.关于“患者直接报告”制度，2025年新增的渠道为（）A.微信小程序B.支付宝小程序C.抖音小程序D.小红书官方号答案：B27.对细胞治疗产品不良反应报告，要求附加的资料为（）A.细胞来源基因型B.输注速度C.冷链温度记录D.供体HLA配型答案：C28.2025年国家药监局对持有人开展飞行检查时，对ADR报告真实性质疑的判定标准之一是（）A.报告表缺项≥5%B.重复报告率≥2%C.随访缺失率≥10%D.电子签名验证失败≥1%答案：D29.关于“风险最小化措施”（RMM），2025年新增的电子提醒工具为（）A.二维码扫描弹窗B.短信提醒C.语音外呼D.邮件推送答案：A30.对药品不良反应文献检索，2025年推荐的最小检索频次为（）A.每周B.每两周C.每月D.每季度答案：B二、共用题干单选题（每题2分，共20分。以下提供若干个案例，每个案例下设若干道题，每题只有一个正确答案）【案例一】患者，男，58岁，因“非小细胞肺癌”接受PD1抑制剂联合化疗。第3周期后出现皮疹伴瘙痒，逐渐加重，面部、躯干弥漫性红斑，部分融合，体温38.5℃，ALT220U/L，AST180U/L，总胆红素正常。临床考虑“免疫相关不良反应”。31.该患者皮肤不良反应按CTCAE5.0分级为（）A.1级B.2级C.3级D.4级答案：C32.根据2025年《免疫检查点抑制剂不良反应管理指南》，首选治疗措施为（）A.停用PD1抑制剂，观察B.口服氯雷他定C.静脉甲强龙1–2mg/kg/dD.立即给予英夫利西单抗答案：C33.对该病例进行ADR报告时，在“去激发”栏应填写（）A.未停药B.停药后症状减轻C.停药后症状加重D.未再次使用答案：B【案例二】患儿，女，4岁，因“上呼吸道感染”静脉滴注阿奇霉素10分钟后出现面色苍白、呼吸困难、血压70/40mmHg，立即停药并给予肾上腺素、补液后缓解。34.该反应按严重程度属于（）A.一般B.严重C.新的D.已知答案：B35.报告时限为发现之日起（）A.立即B.24小时内C.3日内D.7日内答案：B36.对该病例进行因果关系评价，采用WHOUMC标准，最终判定为（）A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价答案：B【案例三】某医院肿瘤科一周内连续出现3例患者使用同一批号紫杉醇注射液后发生过敏性休克，其中1例死亡。医院启动聚集性事件调查。37.医院应在发现第3例后（）小时内电话报告所在地省级监测机构。A.2B.6C.12D.24答案：A38.省级监测机构现场核查时，首先应抽取的样品为（）A.患者血样B.同批号未开封药品C.输液器D.生理盐水答案：B39.若最终确认质量不合格，应转入（）处理程序。A.召回B.撤市C.再评价D.风险管理答案：A【案例四】某持有人的新药上市后开展重点监测，计划纳入5000例患者，随访24个月，主要观察肝功能异常信号。40.重点监测方案中，对“肝功能异常”定义的ALT升高阈值应不低于（）A.≥1×ULNB.≥2×ULNC.≥3×ULND.≥5×ULN答案：C41.若监测期间发现1例ALT>20×ULN伴黄疸，持有人应在（）日内完成快速报告。A.3B.7C.15D.30答案：C42.重点监测总结报告应在监测结束后（）个月内提交国家中心。A.1B.3C.6D.12答案：B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）43.以下哪些属于2025年新版《药品不良反应报告表》中“必填项”（）A.药品批准文号B.用法用量C.不良反应结果D.合并用药E.报告单位联系方式答案：ABCE44.关于“信号优先评估标准”，下列说法正确的是（）A.严重事件优先B.新的事件优先C.高报告频率优先D.高报告比例优先E.儿童人群优先答案：ABDE45.对药品不良反应文献检索，2025年推荐的中文数据库包括（）A.CNKIB.万方C.VIPD.SinoMedE.超星答案：ABCD46.以下哪些情况需更新药品说明书警示语（）A.新的严重ADR信号确认B.风险最小化措施实施C.同类药新增禁忌D.药品标准修订E.药品包装规格变更答案：ABC47.对细胞治疗产品，持有人应建立的专门监测制度包括（）A.长期随访B.基因整合位点监测C.致瘤性监测D.免疫原性监测E.冷链监测答案：ABCD48.关于“药物性肾损伤”生物标志物，2025年指南推荐早期监测指标包括（）A.CystatinCB.KIM1C.NGALD.IL18E.Scr答案：ABCD49.对中药注射剂重点监测，持有人应收集的额外信息有（）A.配液溶剂种类B.配液后放置时间C.滴注速度D.合并西药情况E.中医证型答案：ABCDE50.以下哪些属于“风险效益评估”需考虑的要素（）A.疾病严重程度B.替代治疗方案C.不良反应可逆性D.患者依从性E.药品价格答案：ABCD51.对疫苗AEFI调查诊断结论有异议时，可采取的后续措施包括（）A.市级鉴定B.省级鉴定C.国家级鉴定D.司法诉讼E.行政复议答案：BCDE52.2025年国家中心发布的“信号检测技术指南”中，推荐的定量检测方法有（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.Logistic回归答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）53.2025年起，所有持有人必须建立药物警戒体系主文件，并每年更新。（√）54.对非处方药，患者自行服用后出现不良反应，持有人可不接受患者直接报告。（×）55.中药饮片不良反应报告无需填写批号。（×）56.药品不良反应报告表中的“怀疑药品”最多可填写5个。（√）57.对死亡事件，持有人必须提供尸检报告，否则无法评价因果。（×）58.2025年起，国家中心每月公开发布《药品不良反应监测信息通报》。（√）59.对创新药，首次再注册时无需提交PSUR。（×）60.药品说明书中已收录的不良反应不属于“新的”不良反应。（√）61.对化妆品不良反应，医疗机构可参照药品ADR报告流程上报。（√）62.2025年起，所有省级监测机构必须设立“药物警戒培训基地”。（√）五、填空题（每空1分，共20分）63.2025年新版《药品管理法实施条例》规定，持有人未按时提交PSUR，逾期不改的，处应缴未缴金额________倍以上________倍以下罚款。答案：2；564.对药品不良反应因果关系评价，WHOUMC标准将关联性分为________、________、________、________、________六档。答案：肯定；很可能；可能；可能无关；待评价；无法评价65.2025年国家中心启用的“药品不良反应AI辅助审核系统”核心算法基于________学习模型，其训练数据来源于________年至________年的________万份报告。答案：深度；2015；2024；28066.对免疫检查点抑制剂相关心肌炎，2025年指南推荐的糖皮质激素起始剂量为甲强松________mg/kg/d，必要时联合________免疫抑制剂。答案：1–2；英夫利西单抗67.2025年起，对中药注射剂说明书修订，警示语须采用________色粗体字，字号不小于________号。答案：红；四68.对药品聚集性事件调查，现场抽样应遵循________原则，样品数量不得少于________件。答案：随机；369.2025年国家中心发布的《药物警戒质量管理规范》英文缩写为________，其框架与________指南相衔接。答案：GVP；ICHE2G70.对疫苗AEFI分类，2025年新增的一类为________反应，其定义与________机制相关。答案：疫苗相关焦虑性；血管迷走71.2025年起，持有人开展真实世界研究用于信号验证，研究方案须在________平台备案，并于________日内公示。答案：中国临床试验注册中心；3072.对细胞治疗产品长期随访，国家中心建议采用________编码实现患者隐私保护与数据linkage平衡。答案：去标识化双向加密六、简答题（每题10分，共30分）73.简述2025年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》中对“持有人直接报告责任”的三项核心要求，并说明与旧版的主要差异。答案：（1）时限压缩：新的严重ADR由15日缩短至7日，死亡事件由立即报告明确为24小时内电话+网络同步报告。（2）范围扩大：将中药饮片、医疗机构制剂、细胞治疗产品全部纳入持有人直报，旧版仅针对上市许可持有人。（3）质量要求：强制电子签名SM2算法、MedDRA25.1编码、附件上传原始记录，旧版仅鼓励。差异：旧版以“鼓励、逐步”为基调，新版以“强制、即时”为特征，并引入飞行检查与罚款挂钩。74.结合实