2025特殊药品复方制剂管理知识试卷及答案

2025特殊药品复方制剂管理知识试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪一类复方制剂必须纳入国家麻醉药品目录管理（）A.含可待因≤15mg/片且未标注“麻醉药品”字样的口服固体制剂B.含羟考酮≤5mg/片且与对乙酰氨基酚组成的口服固体制剂C.含右丙氧芬≤30mg/片且与对乙酰氨基酚组成的口服固体制剂D.含芬太尼透皮贴剂每贴释放速率≤25μg/h的复方制剂答案：B2.2025年1月1日起施行的《特殊药品复方制剂追溯码管理规范》规定，最小销售单元追溯码标识的字符长度应为（）A.20位数字+6位字母B.24位数字C.28位数字+4位字母D.32位数字答案：B3.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》延续时，市级卫健部门应在多少个工作日内完成现场核查（）A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C4.含麻黄碱类复方制剂批发企业，其专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品零售连锁企业门店通过网络销售含可待因复方口服液体制剂，下列做法符合2025年监管要求的是（）A.凭电子处方且由执业药师视频审方后发货B.凭纸质处方照片即可发货C.由总部集中审方，门店直接发货D.禁止网络销售答案：D6.国家药监局2025年发布的《特殊药品复方制剂说明书修订要求》中，对含羟考酮复方制剂的黑框警告内容不包括（）A.新生儿戒断综合征风险B.误用、滥用、转用可能致死C.与苯二氮䓬类合用可致呼吸抑制D.长期使用可致骨髓抑制答案：D7.下列关于芬太尼透皮贴剂废弃处理的说法，正确的是（）A.可将废贴剪碎后冲入马桶B.废贴应折叠粘贴面后放回原包装袋，交回医疗机构或药店C.废贴可作为生活垃圾直接丢弃D.废贴焚烧时应保持开放环境答案：B8.2025年7月起，含可待因复方制剂的进口通关单有效期为（）A.5日B.7日C.15日D.30日答案：C9.根据《药物警戒质量管理规范》，上市许可持有人对特殊药品复方制剂自发报告的不良反应，应在多少日内完成调查报告（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B10.医疗机构使用芬太尼透皮贴剂，下列处方用量符合《处方管理办法》规定的是（）A.一次处方量不超过7日常用量B.一次处方量不超过15日常用量C.一次处方量不超过30日常用量D.一次处方量不超过3日常用量答案：A11.含麻黄碱类复方制剂生产企业，其关键生产工序视频监控数据保存期限不少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C12.2025年特殊药品复方制剂国家抽检计划中，对含羟考酮复方片剂的含量测定采用的方法是（）A.非水滴定法B.高效液相色谱质谱联用法C.气相色谱法D.紫外分光光度法答案：B13.药品批发企业冷链运输含芬太尼透皮贴剂，在途温度记录间隔不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C14.下列哪项不是《麻醉药品和精神药品运输证明》必须载明的内容（）A.发货单位名称B.收货单位名称C.运输路线D.驾驶员身份证号答案：D15.2025年起，含可待因复方口服液体制剂的最小零售包装规格不得超过（）A.60mlB.80mlC.100mlD.120ml答案：C16.医疗机构对过期麻醉药品复方制剂的销毁，监督人员应至少包括（）A.药学部门负责人+卫健部门人员B.药学部门负责人+医保部门人员C.药学部门负责人+公安机关人员D.药学部门负责人+市场监管人员答案：A17.含右丙氧芬复方制剂的说明书，必须在【用法用量】项首句标注（）A.本品按麻醉药品管理B.本品含右丙氧芬，可致心脏毒性，不建议用于60岁以上患者C.本品可致便秘D.本品可致嗜睡答案：B18.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B19.2025年国家药监局发布的《特殊药品复方制剂标签专用标识》中，麻醉药品复方制剂的底色为（）A.红白相间B.蓝白相间C.绿白相间D.黑白相间答案：A20.上市许可持有人对特殊药品复方制剂开展重点监测，监测周期不少于（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B21.含羟考酮复方制剂的处方颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：A22.医疗机构使用芬太尼透皮贴剂，对残余药液的处理方式是（）A.直接冲入下水道B.使用专用吸附材料吸附后焚烧C.作为医疗废物直接丢弃D.交回批发企业答案：B23.2025年起，含可待因复方制剂的说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项，必须增加的内容是（）A.本品可致新生儿呼吸抑制B.本品可致胎儿畸形C.本品可致孕妇便秘D.本品可致孕妇嗜睡答案：A24.药品批发企业向医疗机构销售含麻黄碱类复方制剂，必须开具的发票类型为（）A.增值税普通发票B.增值税专用发票C.电子普通发票D.增值税专用电子发票答案：B25.国家药监局对特殊药品复方制剂实施的追溯码，其加密算法采用（）A.SM2B.SM3C.SM4D.RSA2048答案：C26.医疗机构麻醉药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C27.含右丙氧芬复方制剂的召回分级中，导致心脏猝死风险增加的情形应列为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A28.2025年起，含芬太尼透皮贴剂的生产企业，其关键岗位人员应当每年接受的特殊药品培训学时不少于（）A.8学时B.10学时C.12学时D.20学时答案：C29.药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂被大量套购，应当于多少小时内向所在地公安机关报告（）A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：B30.2025年国家药监局发布的《特殊药品复方制剂广告审查标准》规定，可以发布广告的品种为（）A.含羟考酮复方片剂B.含可待因复方口服液C.含右丙氧芬复方片剂D.含麻黄碱复方制剂答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】配伍下列特殊药品复方制剂与2025年监管分类A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品E.普通处方药31.含可待因15mg+对乙酰氨基酚300mg/片的口服固体制剂（）32.含羟考酮5mg+纳洛酮2.5mg/片的口服固体制剂（）33.含麻黄碱30mg+对乙酰氨基酚500mg/片的口服固体制剂（）34.含右丙氧芬50mg+对乙酰氨基酚325mg/片的口服固体制剂（）35.含芬太尼0.6mg+透皮贴剂基质/贴的透皮贴剂（）答案：31A32A33D34A35A【3640】配伍下列情形与法律责任A.处5万元罚款B.处10万元罚款C.处50万元罚款D.吊销《药品经营许可证》E.追究刑事责任36.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服液体制剂，情节轻微（）37.药品批发企业未建立含麻黄碱类复方制剂专用账册，逾期不改正（）38.医疗机构伪造麻醉药品处方，数量较大（）39.上市许可持有人未按要求召回含右丙氧芬复方片剂，造成严重后果（）40.药品生产企业未按追溯码规范上传数据，拒不改正（）答案：36A37B38E39D40C【4145】配伍下列检验项目与2025年国家抽检方法A.HPLCMS/MSB.GCFIDC.ICPMSD.滴定法E.紫外分光光度法41.含羟考酮复方片剂含量均匀度（）42.含可待因复方口服液体制剂防腐剂含量（）43.含芬太尼透皮贴剂残留溶剂（）44.含麻黄碱类复方片剂重金属（）45.含右丙氧芬复方片剂溶出度（）答案：41A42B43B44C45A【4650】配伍下列岗位与职责A.质量受权人B.药物警戒负责人C.追溯系统管理员D.专用仓库保管员E.执业药师46.对特殊药品复方制剂放行前进行最终审核（）47.对含麻黄碱类复方制剂购用者身份进行登记（）48.对追溯码异常数据进行日清日结（）49.对麻醉药品复方制剂不良反应信号进行评价（）50.对过期芬太尼透皮贴剂进行清点并申请销毁（）答案：46A47E48C49B50D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025年起，含羟考酮复方制剂的最小销售单元追溯码应包含的信息有（）A.药品本位码B.生产批号C.有效期至D.包装规格E.生产企业组织机构代码答案：ABCE52.医疗机构储存芬太尼透皮贴剂的专用设施要求包括（）A.双人双锁B.红外报警C.温湿度自动监测D.视频监控保存≥180天E.防火保险柜答案：ABCD53.药品批发企业运输含麻黄碱类复方制剂时，必须采取的措施有（）A.专车运输B.全程GPS轨迹记录C.车厢加封电子锁D.运输前向公安机关备案E.运输过程温度28℃答案：ABCD54.2025年国家药监局对含可待因复方口服液体制剂说明书修订要求包括（）A.删除“儿童用药”项B.增加“呼吸抑制”黑框警告C.限制适应症为“干咳”D.增加“18岁以下青少年禁用”E.增加“哺乳期禁用”答案：BDE55.上市许可持有人对特殊药品复方制剂开展重点监测，应提交的文件有（）A.监测方案B.伦理批件C.年度监测报告D.信号评价报告E.风险最小化措施答案：ACDE56.含右丙氧芬复方制剂的召回报告应包含（）A.召回原因B.召回分级C.召回数量D.召回效果评价E.赔偿方案答案：ABCD57.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应在计算机系统实现的功能有（）A.身份登记自动比对公安系统B.单次销售数量拦截C.月度销售总量统计D.自动上传省局平台E.人脸识别留存答案：BCDE58.2025年特殊药品复方制剂国家抽检结果发布内容包含（）A.不合格项目B.检验方法C.抽样单位D.标示生产企业E.处罚结果答案：ABCD59.医疗机构销毁过期麻醉药品复方制剂，必须签字确认的人员有（）A.药学部门负责人B.医务部门负责人C.卫健部门监督员D.环保部门人员E.销毁操作人员答案：ACE60.含芬太尼透皮贴剂生产企业的批生产记录应包含（）A.原料药称量复核B.透皮贴片裁切尺寸C.残余溶剂检验数据D.追溯码关联关系E.废贴称重记录答案：ABCDE四、案例分析题（共30分）【案例一】（10分）2025年4月，某市市场监管局对A药品零售连锁企业门店进行飞行检查，发现该门店当月共销售含麻黄碱类复方制剂“泰诺感冒片”520盒，其中单日最大销售记录为120盒，购买者仅登记2人身份信息，计算机系统显示其余销售记录为“团购”，但未留存团购人员明细。门店负责人解释称“团购”为某建筑公司采购，用于工人福利，已口头核实身份但未记录。问题：61.该门店违反了哪些特殊药品复方制剂管理规定？（4分）62.依据2025年法规，监管部门可采取哪些行政处罚措施？（3分）63.企业应如何整改？（3分）答案：61.违反规定：①未凭身份证实名销售；②单次销售数量超过2最小包装限制；③未建立真实完整购销记录；④未留存购买者身份证明复印件。62.处罚措施：①责令改正，给予警告；②处10万元罚款；③情节严重的吊销《药品经营许可证》。63.整改措施：①立即停用现有销售模式；②升级计算机系统，实现身份证读卡自动登记；③建立团购管理制度，团购需逐人实名登记并留存身份证复印件；④组织全员培训并考核；⑤向市市场监管局提交整改报告。【案例二】（10分）B医疗机构2025年5月销毁过期芬太尼透皮贴剂，销毁前由药学部门负责人张某、卫健局监督员李某、第三方销毁公司人员王某在场。销毁采用焚烧炉，温度850℃，持续30分钟。现场记录显示：销毁数量100贴，实际称重废贴98.6g，焚烧后残渣称重2.3g，三方签字确认。但监控录像显示，焚烧前张某将1整贴未拆封贴剂装入个人口袋。事后内部举报，公安机关介入。问题：64.张某行为涉嫌何种犯罪？（2分）65.该机构销毁程序存在哪些漏洞？（4分）66.如何完善销毁流程防止类似事件？（4分）答案：64.涉嫌盗窃麻醉药品罪。6