gsp培训内容试题及答案

gsp培训内容试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、主管药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历D.硕士研究生以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历2.药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米3.冷藏、冷冻药品的运输记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取（）A.税务登记证B.组织机构代码证C.药品生产质量管理规范认证证书（GMP）或药品经营质量管理规范认证证书（GSP）D.法定代表人授权书5.验收进口药品时，不需要查验的文件是（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品批准文号批件D.进口麻醉药品、精神药品还需提供《进口准许证》6.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）A.10-30℃B.15-25℃C.20-25℃D.常温即可，无特殊要求7.对质量可疑的药品，应当立即采取的措施是（）A.继续销售，同时报质量管理人员处理B.放入不合格品区，暂停销售C.隔离存放，及时报告质量管理人员确认D.退回供货单位8.药品拆零销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）A.药品名称、规格B.用法用量C.拆零日期D.药品生产批号9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.年度审核B.季度检查C.月度抽查D.随机检查10.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应当符合（）A.国家相关标准要求B.企业自定义标准C.行业协会推荐标准D.无需特殊要求二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责假劣药品的报告2.药品储存要求中，以下符合规定的是（）A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米C.与地面间距不小于10厘米D.麻醉药品、一类精神药品专库储存3.药品验收时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.进口药品的相关证明文件C.中药材和中药饮片的包装、标签D.特殊管理药品的专用标识4.药品零售企业应当对营业场所的（）进行监测和调控，保证适宜的温度、湿度和通风A.温度B.湿度C.光照D.卫生状况5.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）A.岗前健康检查B.年度健康检查C.传染病检查D.皮肤病检查三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以将仓库租借给其他企业使用。（）2.药品批发企业质量负责人可以兼任其他业务部门负责人。（）3.验收药品时，应当按照批号逐批检查药品的合格证明文件，对于同一批号的药品，只需要检查一次即可。（）4.冷藏药品运输过程中，温度记录设备应当实时采集、显示、记录温度数据，并具有远程及就地实时报警功能。（）5.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）6.企业应当定期对计量器具进行校准或检定，计量器具的校准或检定应当有记录。（）7.首营品种审核时，应当审核药品的合法性，包括药品的批准证明文件、质量标准、包装、标签、说明书等内容。（）8.药品养护人员发现药品有质量问题时，应当立即停止销售，并通知质量管理部门处理。（）9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。（）10.药品零售企业销售中药饮片时，应当要求生产企业提供产地证明。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GSP对药品批发企业仓库温湿度的具体要求及监测管理规定。2.首营企业审核的具体流程和需要索取的证明文件有哪些？3.药品零售企业销售特殊管理药品（如含麻黄碱类复方制剂）时，应当遵守哪些规定？4.冷藏、冷冻药品在运输过程中，发现温度超出规定范围时，应当采取哪些应急措施？5.药品经营企业质量管理制度应当包括哪些主要内容？（至少列出8项）五、案例分析题（共25分）案例背景：某药品批发企业（以下简称A企业）2023年5月接受药品监管部门飞行检查，检查中发现以下问题：（1）仓库阴凉库温湿度监测系统显示，5月10日14:00-16:00期间温度持续为26℃（企业规定阴凉库温度≤25℃），但未查到任何异常处理记录；（2）验收区存放有一批从B药品生产企业购进的头孢克肟片（批号20230401），验收记录显示验收时间为5月8日，但该批药品的随货同行单显示到货时间为5月12日；（3）不合格品库中存放有3箱过期的维生素C片（批号20210301），但不合格品处理记录显示该批药品已于2022年12月做销毁处理；（4）质量管理部门负责人张某为药学大专学历，2020年取得执业药师资格，2021年1月入职A企业，之前在某超市担任质量主管2年。问题：1.分别指出上述4项问题违反了GSP的哪些具体条款？（12分）2.针对每一项问题，提出整改措施。（13分）答案及解析一、单项选择题1.B解析：根据GSP第二十条，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.C解析：GSP第八十五条规定，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。3.D解析：GSP第四十九条规定，冷藏、冷冻药品的运输记录应至少保存5年。4.C解析：首营企业审核需索取加盖公章原印章的药品生产/经营许可证、营业执照、GMP/GSP认证证书等（GSP第六十二、六十三条）。5.C解析：进口药品需查验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等，药品批准文号是国产药品的必备文件（GSP第七十一条）。6.A解析：GSP第一百六十一条规定，零售企业营业场所温度应控制在10-30℃。7.C解析：质量可疑药品应立即隔离存放，报告质量管理人员确认（GSP第八十九条）。8.B解析：拆零销售需注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、拆零日期、企业名称等（GSP第一百七十二条），但用法用量由药师指导，非必须标注在包装袋上。9.A解析：GSP第二十二条规定，企业应当对质量管理制度的执行情况进行年度审核。10.A解析：GSP第四十五条规定，车载冷藏箱或保温箱应当符合国家相关标准要求。二、多项选择题1.ABCD解析：GSP第十七条明确质量管理部门负责指导监督各环节质量工作、不合格药品确认、质量投诉处理及假劣药品报告。2.ABD解析：GSP第八十五条规定，垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米（C错误），不同批号不得混垛，特殊管理药品专库储存。3.ABCD解析：验收需检查外观、包装、标签、说明书（GSP第七十三、七十四条），进口药品证明文件（第七十一条），中药材标签（第七十五条），特殊管理药品标识（第七十六条）。4.AB解析：GSP第一百六十一条规定，零售企业应监测调控营业场所的温度、湿度。5.AB解析：GSP第十九条规定，直接接触药品岗位人员需岗前及年度健康检查。三、判断题1.×（GSP第四十四条：仓库不得转租）2.×（GSP第二十条：质量负责人不得兼任其他业务部门负责人）3.×（GSP第七十三条：同一批号药品应逐批检查合格证明文件）4.√（GSP第四十八条：温度记录设备需具备实时采集、显示、记录及报警功能）5.×（GSP第一百六十九条：第二类精神药品不得开架销售）6.√（GSP第八十七条：计量器具需定期校准/检定并记录）7.√（GSP第六十四条：首营品种需审核批准证明文件、质量标准等）8.×（GSP第九十条：养护发现问题应暂停销售，通知质量管理部门）9.√（GSP第四十三条：运输需根据药品特性及环境因素选用工具）10.×（GSP第一百七十七条：零售企业销售中药饮片需审核生产企业资质，未强制要求产地证明）四、简答题1.（1）温湿度要求：常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃，相对湿度35%-75%（GSP第八十三、八十四条）。（2）监测管理：应当配备温湿度自动监测系统，测点终端数量及位置符合要求；系统应当自动采集、显示、记录、传送温湿度数据；每日至少自动记录2次数据；当监测数据超出规定范围时，系统应当实时报警，企业应当立即采取措施进行调控并记录（GSP第八十六条至八十八条）。2.（1）审核流程：业务部门提出申请→质量管理部门审核→企业负责人审批→建立首营企业档案。（2）需索取文件：加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件（或“三证合一”营业执照）；《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；法定代表人授权书原件（授权采购人员）；供货单位开户户名、开户银行及账号（GSP第六十二、六十三条）。3.（1）含麻黄碱类复方制剂：设置专柜由专人管理，专册登记；严格凭身份证销售，一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门报告（GSP第一百七十二条，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》）。（2）其他特殊管理药品：如毒性药品、麻醉药品、精神药品，需按国家特殊管理药品相关规定执行，不得零售（除二类精神药品外）。4.（1）立即查明超温原因（如设备故障、运输延误等）；（2）启动应急方案，如更换备用冷藏设备、调整运输路线、增加冰排等；（3）记录超温时间、温度范围、采取的措施；（4）到货后，与收货方共同确认超温情况，对药品质量进行评估，必要时送检验机构检验；（5）将相关情况报告企业质量管理部门，按规定处理（GSP第四十八、四十九条）。5.质量管理制度应包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（5）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（6）特殊管理的药品的规定；（7）药品有效期的管理；（8）不合格药品、药品销毁的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；（10）药品不良反应报告的规定（GSP第二十二条）。五、案例分析题1.违反条款：（1）阴凉库温度超标未处理：违反GSP第八十六条“系统应当对监测数据进行分析和预警，当监测数据超出规定范围时，系统应当实时报警，企业应当立即采取措施进行调控，并做好记录”。（2）验收时间早于到货时间：违反GSP第七十二条“验收应当在待验区域进行，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容”（时间逻辑矛盾，存在虚假验收嫌疑）。（3）不合格品处理记录与实物不符：违反GSP第九十四条“不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录”及第九十五条“对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施”（存在账物不符、虚假销毁记录问题）。（4）质量负责人资质不符：违反GSP第二十条“质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”（张某仅有大专学历，且之前无药品经营质量管理经验）。2.整改措施：（1）针对温湿度超标：①立即排查温湿度监测系统故障原因（如传感器异常、空调制冷不足）；②对超标期间储存的药品进行质量评估，必要时抽样送检；③补充完善异常处理记录，包括超标时间、处理措施、评估结果；④对仓库管理人员进行GSP培训，强化异常情况应急处置流程。（2）针对验收时间矛盾：①核查验收记录与随货同行单的真实性，确认是否存在人为篡改时间的情况；②对验收人员进行责任追究，重新培训验收操作规范；③修订验收流程，要求验收时间必须与实际到货时间一致，实