2025年新版药品管理法试题及答案

2025年新版药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品全生命周期管理体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？A.研制B.生产C.流通D.价格制定2.新版法律规定，对儿童用药品、短缺药品等需优先审评审批的情形，药品审评中心应当自受理之日起多少个工作日内完成初步审查？A.30B.60C.90D.1203.关于药品生产许可证的延续，企业应当在有效期届满前多久向原发证机关提出申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、数量、价格、批号、有效期及以下哪项内容的销售凭证？A.生产企业名称B.销售人员姓名C.购药者身份证号D.运输温度记录5.新版法律明确，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，对可能影响药品安全性、有效性的风险信号，应当在多少日内完成初步分析？A.5B.10C.15D.206.对未通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的企业，药品监督管理部门可以采取的措施不包括：A.限制生产范围B.暂停生产C.吊销药品生产许可证D.责令召回已上市药品7.关于网络销售药品，新版法律规定第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，审核内容不包括：A.药品生产/经营许可证B.药品上市许可持有人证书C.法定代表人身份证明D.质量保证体系文件8.药品追溯制度中，药品上市许可持有人应当按照国家药品追溯标准和规范，建立并实施追溯系统，确保药品可追溯的最小单元是：A.整件B.最小销售单元C.生产批次D.运输托盘9.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人未在规定期限内完成确证性临床试验的，药品监督管理部门可以：A.处50万元以上200万元以下罚款B.责令暂停销售C.注销药品注册证书D.列入严重违法失信名单10.药品广告的内容应当以药品监督管理部门核准的哪个文件为准？A.药品注册证书B.药品说明书C.药品生产工艺资料D.药物临床试验报告11.新版法律新增“药品上市后变更管理”专章，其中规定，对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更，应当：A.备案后实施B.经批准后实施C.自行评估后实施D.报省级药品监督管理部门备案12.药品监督管理部门开展监督检查时，有权对药品上市许可持有人、生产经营企业的哪些资料进行查阅和复制？A.仅财务账簿B.仅生产记录C.与药品质量相关的所有记录和资料D.仅销售记录13.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，新版法律规定的罚款额度为违法生产、销售的药品货值金额的：A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.30-60倍14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，情节严重的，药品监督管理部门可以：A.处100万元以上500万元以下罚款B.责令停产停业整顿C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款15.关于中药管理，新版法律明确鼓励运用现代科学技术研究开发中药，对符合条件的中药复方制剂、提取物等，可豁免的研究不包括：A.重复的药效学试验B.重复的毒理学试验C.重复的临床试验D.重复的质量标准研究二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《药品管理法》规定的药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品全生命周期的信息公开2.药品注册申请人申请药品上市许可时，应当提交的资料包括：A.药物非临床研究报告B.药物临床试验报告C.药品生产工艺资料D.药品质量标准及检验报告3.禁止委托生产的药品类型包括：A.血液制品B.麻醉药品C.生物制品D.医疗用毒性药品4.药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）要求包括：A.药品采购时查验供货单位的资质和药品的合格证明文件B.储存药品应当按照要求采取冷藏、冷冻等措施C.销售药品时向购买者提供药品使用说明书D.定期对库存药品进行检查5.药品上市后变更分为哪几类？A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更6.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料B.暂停销售、使用相关药品C.责令召回存在安全隐患的药品D.冻结企业银行账户7.新版法律对药品价格管理的规定包括：A.药品上市许可持有人应当向药品价格监测机构如实报告药品生产、流通成本B.禁止操纵市场价格C.对短缺药品，国务院可以限制出口D.医疗机构应当向患者提供药品价格清单8.药品网络销售者不得销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.含特殊药品复方制剂D.未取得药品批准证明文件的药品9.药品上市许可持有人应当建立并保存的记录包括：A.药品生产、检验记录B.药品流通记录C.药物警戒记录D.药品不良反应报告记录10.违反新版《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括：A.生产、销售假药B.生产、销售劣药情节严重C.编造、散布虚假药品安全信息D.拒绝、阻碍监督检查三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品注册申请人可以同时申请药品上市许可和生产许可。（）3.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准文号的原料药。（）4.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注。（）5.药品上市后变更中，微小变更无需向药品监督管理部门报告。（）6.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产经营企业的信用状况进行评价，建立信用档案。（）7.网络销售处方药时，应当在网页显著位置标明“处方药须凭处方购买”。（）8.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，相关数据保存期限不得少于药品有效期后1年。（）9.对已确认存在安全隐患的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应当责令召回。（）10.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等宣传用语。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。2.列举药品上市许可持有人应当建立的五项主要质量管理制度。3.新版法律对药品网络销售第三方平台提供者的义务作出了哪些规定？4.药品上市后变更管理的基本原则是什么？5.简述附条件批准药品的后续管理要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人甲公司委托乙生产企业生产中药注射剂，乙企业在生产过程中未按照经核准的生产工艺进行操作，导致一批次药品有效成分含量不符合规定。药品监督管理部门在抽检中发现该问题，经查，甲公司未对乙企业的生产过程进行定期质量审核。问题：甲公司和乙企业分别违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？案例2：丙药店通过网络平台销售处方药“XX降压片”，未在网页标注“处方药须凭处方购买”，且部分订单未查验处方即销售。药品监督管理部门调查发现，该药店还存在从无药品经营资质的个人手中购进药品的行为。问题：丙药店的违法行为涉及哪些法律条款？可能面临的行政处罚有哪些？答案一、单项选择题1.D（药品价格制定由市场调节，非上市许可持有人主体责任）2.B（新版第29条明确60个工作日）3.B（新版第41条规定提前6个月申请）4.A（新版第61条要求标明生产企业名称）5.C（新版第81条规定15日内完成初步分析）6.D（责令召回由上市许可持有人实施，非监管部门直接采取）7.C（审核内容不包括法定代表人身份证明，重点是资质文件）8.B（新版第12条规定最小销售单元可追溯）9.C（新版第35条规定未完成确证性试验可注销注册证书）10.B（新版第89条规定广告内容以说明书为准）11.B（新版第58条规定重大变更需经批准）12.C（新版第103条规定可查阅与质量相关的所有资料）13.B（新版第115条规定罚款15-30倍货值）14.C（新版第82条规定情节严重可吊销生产许可证）15.C（中药复方制剂等可豁免重复的药效学、毒理学试验，但临床试验需根据情况）二、多项选择题1.ABCD（新版第30-34条均有规定）2.ABCD（新版第24条要求提交完整研究资料）3.ABD（新版第43条明确血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品禁止委托生产，生物制品部分可委托）4.ABD（新版第59条规定销售时需提供销售凭证，非说明书）5.ACD（新版第58条分为重大、一般、微小变更）6.ABC（冻结账户属司法强制措施，非行政机关权限）7.ABCD（新版第84-86条涵盖价格报告、反操纵、短缺药品管理、价格公开）8.ABD（含特殊药品复方制剂可销售，但需严格管理）9.ABCD（新版第31、81条要求保存全流程记录）10.ABC（拒绝阻碍检查属行政违法，构成犯罪的需情节严重）三、判断题1.√（新版第28条允许科研机构、人员成为持有人）2.√（新版第24条支持同步申请上市许可和生产许可）3.×（新版第42条规定委托生产需取得药品批准证明文件）4.×（新版第57条规定药品必须标明有效期，否则按劣药论处）5.×（新版第58条规定微小变更需在年度报告中说明）6.√（新版第108条要求建立信用档案）7.√（新版第62条规定网络销售处方药需标明警示语）8.×（新版第12条规定数据保存不少于有效期后3年）9.√（新版第83条规定未主动召回的需责令召回）10.×（新版第90条禁止使用绝对化用语）四、简答题1.核心内容包括：（1）持有人对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担主体责任；（2）持有人需具备相应的质量保证、风险管理和责任赔偿能力；（3）允许科研机构、人员作为持有人，推动创新；（4）明确持有人与受托生产、经营企业的责任划分。2.主要质量管理制度包括：（1）药品质量保证体系；（2）药品追溯制度；（3）药物警戒制度；（4）上市后风险管理计划；（5）对受托方的定期审核制度；（6）药品不良反应监测制度（任选五项）。3.第三方平台义务：（1）审核入驻企业资质；（2）对平台内药品信息进行检查；（3）记录、保存销售信息至少5年；（4）发现违法行为及时制止并报告；（5）配合监管部门调查；（6）不得直接参与药品销售活动。4.变更管理原则：（1）风险控制原则，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度分类管理；（2）动态评估原则，变更实施前需进行充分研究和验证；（3）全程追溯原则，变更过程及结果需记录可查；（4）责任主体原则，持有人对变更承担最终责任。5.附条件批准药品的管理要求：（1）持有人需在规定期限内完成确证性临床试验；（2）定期提交研究进展报告；（3）采取风险控制措施，如限制使用人群、监测不良反应；（4）未完成确证性试验或数据不支持的，注销药品注册证书；（5）上市后继续开展安全性、有效性研究。五、案例分析题案例1：（1）甲公司违法行为：未对受托生产企业（乙企业）的质量管理体系进行定期审核（违反新版第33条）；未履行药品全生命周期管理责任（违反第30条）。（2）乙企业违法行为：未按照经核准的生产工艺生产药品（违反第44条）；生产药品不符合质量标准（违反第98条，按劣药论处）。（3）法律责任：对甲公司，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人资格（第126条）。对乙企业，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10-20倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；情节严重的，吊销药品生产许可证（第