2025年GMP考试试题及答案

2025年GMP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.关于洁净区人员数量限制，以下符合2023年修订版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求的是：A.洁净区人员数量应根据设备操作需求任意调整B.应在验证文件中明确最大可操作人数，实际生产时不得超过该数量C.万级洁净区每平方米最多允许2人，百级区每平方米最多1人D.人员数量由生产部门负责人临时决定，无需文件规定答案：B2.物料接收时，需核对的关键信息不包括：A.物料名称、规格、批号B.供应商名称、联系方式C.运输条件（如温度、湿度）D.包装完整性及标识清晰性答案：B3.批生产记录的保存期限应为：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品上市后5年D.至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年答案：D4.以下关于偏差处理的描述，错误的是：A.偏差发生后应立即记录，包括时间、地点、涉及物料/产品、事件经过B.重大偏差需由质量受权人最终批准处理措施C.偏差调查应在48小时内完成，否则需延长并记录原因D.偏差处理完毕后，需评估对已上市产品的影响并决定是否召回答案：C（注：偏差调查完成时间应根据风险评估确定，无固定48小时限制）5.无菌药品生产中，B级洁净区的浮游菌标准为：A.≤5cfu/m³B.≤10cfu/m³C.≤20cfu/m³D.≤50cfu/m³答案：A6.以下哪类文件不属于GMP要求的“工艺规程”核心内容？A.生产操作的详细步骤及工艺参数B.中间产品和成品的质量标准C.关键设备的维护保养计划D.物料平衡的计算方法和限度答案：C7.关于验证，以下描述正确的是：A.清洁验证只需进行一次，后续无需再验证B.工艺验证应至少包括连续3批成功的生产C.设备安装确认（IQ）可仅由设备供应商完成D.计算机化系统验证无需考虑数据备份的可靠性答案：B8.不合格物料的处理方式不包括：A.返工或重新加工（经评估可行）B.隔离存放并挂红色标识C.未经质量部门批准直接销毁D.退还给供应商（需双方签署协议）答案：C9.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？A.物料、中间产品、成品的检验B.检验方法的验证或确认C.批生产记录的审核D.稳定性试验的实施与数据汇总答案：C（批生产记录审核属于质量保证部门职责）10.药品发运记录应至少保存至：A.药品有效期后1年B.药品上市后5年C.药品有效期后2年D.永久保存答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.人员卫生要求包括：A.进入洁净区前需进行手消毒B.洁净服应定期清洗，B级区洁净服需每班更换C.生产人员每年至少进行一次健康检查D.患有传染病的人员可在戴口罩后进入一般生产区答案：ABC2.洁净区环境监测的关键项目包括：A.悬浮粒子数B.温度、湿度C.沉降菌/浮游菌D.压差（与相邻区域）答案：ABCD3.关于物料与产品的标识，正确的要求是：A.待验物料挂黄色标识，合格挂绿色，不合格挂红色B.标识应包含物料名称、批号、数量、状态C.中间产品标识需注明工序、生产时间D.成品标识可仅标注批号，无需注明有效期答案：ABC4.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括：A.不同产品生产区域物理隔离B.使用专用设备或经过清洁验证的共用设备C.生产结束后及时清场并记录D.同一区域可同时生产不同规格但同品种的产品答案：ABC5.质量保证体系应涵盖的内容包括：A.物料与产品的放行B.偏差处理与CAPA（纠正预防措施）C.验证与确认D.供应商的质量评估答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.洁净区工作人员可以佩戴无粉手套，以避免颗粒物污染。（√）2.批生产记录中若需修改数据，应划去原数据并签名，保持原数据可辨识。（√）3.不合格品经生产部门负责人批准后可降级使用。（×）（需质量部门批准）4.计算机化系统的用户权限应根据岗位职责设定，禁止非授权人员修改数据。（√）5.委托生产时，委托方只需对受托方的生产能力进行评估，无需审核其质量保证体系。（×）（需全面评估质量保证体系）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述文件管理的“五性”要求及其具体内容。答案：文件管理的“五性”指准确性、完整性、可追溯性、可读性和受控性。-准确性：文件内容应与实际操作一致，参数、标准等数据无误；-完整性：文件应涵盖所有关键步骤和要求，无遗漏；-可追溯性：文件需标注版本号、生效日期、起草/审核/批准人员及日期，修改时保留历史版本；-可读性：语言简洁明确，避免歧义，字迹清晰（电子文件需格式规范）；-受控性：文件需经授权发放，非受控文件不得用于生产操作，作废文件及时回收或标记。2.列举生产过程中“关键工艺参数”的确定依据及监控要求。答案：关键工艺参数的确定依据包括：-工艺开发阶段的风险评估（如对产品质量属性的影响程度）；-历史生产数据的统计分析（如参数波动与质量指标的相关性）；-注册批准的工艺参数范围。监控要求：-明确监控频率（如连续监测或每小时记录）；-使用经过校准的设备进行测量；-记录实际参数值，与设定范围对比；-超出范围时立即启动偏差处理流程；-定期汇总分析监控数据，评估工艺稳定性。3.简述无菌药品生产中“培养基模拟灌装试验”的目的、频次及合格标准。答案：目的：模拟无菌生产过程，验证无菌灌装工艺的可靠性及人员操作的无菌保障能力。频次：-新员工首次参与无菌灌装前；-设备/工艺重大变更后；-正常生产时，每班次每半年至少1次；-连续生产时，每批至少1次（根据风险评估调整）。合格标准：-灌装数量≥3000支时，零污染；-灌装数量＜3000支时，污染数≤1需进行调查，确认无系统性风险后方可接受；-污染数≥2时，判定不合格，需调查原因并重新验证。4.说明“数据可靠性（DataIntegrity）”的核心要求及企业应采取的措施。答案：核心要求：数据应真实、完整、准确、可追溯，避免伪造、篡改、遗漏或选择性记录。企业措施：-人员培训：强化数据可靠性意识，明确记录规范（如实时记录、不得擦除修改）；-硬件控制：计算机化系统设置审计追踪功能，限制数据修改权限（如仅允许“添加注释”式修改）；-软件管理：制定数据记录SOP，规定纸质记录的签名、日期要求，电子数据的备份频率（如每日自动备份）；-审计与检查：定期进行内部数据审计，重点检查关键数据（如检验原始图谱、批生产记录）的完整性和一致性；-偏差处理：发现数据异常（如缺失、修改未签名）时，按偏差流程调查，评估对产品质量的影响。五、案例分析题（23分）某生物制药企业生产重组人胰岛素注射液（无菌制剂），在2024年12月的生产中，发现一批次（批号：20241201）的灌装过程中，B级洁净区一台灌装机的压差传感器显示异常（设定范围：10-15Pa，实际最低降至8Pa），持续时间约15分钟，涉及产品数量5000支。请根据GMP要求，回答以下问题：1.该事件是否属于偏差？说明判断依据。（5分）2.简述偏差调查的主要步骤。（8分）3.若调查发现压差下降原因为风机皮带松动，且已更换皮带并校准传感器，需采取哪些纠正预防措施（CAPA）？（10分）答案：1.属于偏差。判断依据：GMP规定，任何偏离已批准的规程、标准或预期结果的情况均需作为偏差处理。本案例中，洁净区压差低于设定范围（8Pa＜10Pa），可能影响洁净区空气质量，进而威胁产品无菌性，属于影响产品质量的关键参数偏离，应定义为偏差（重大偏差）。2.偏差调查的主要步骤：（1）初始记录：立即记录偏差发生时间（2024年12月X日X时-X时）、地点（B级洁净区灌装机位置）、涉及产品（批号20241201，数量5000支）、异常现象（压差最低8Pa）、操作人员姓名。（2）初步评估：质量部门联合生产、设备部门确认压差异常的直接原因（如设备故障、操作失误），评估对产品的潜在风险（如粒子污染、微生物污染风险）。（3）根本原因分析：通过“5Why法”或鱼骨图分析，确定根本原因（如风机皮带长期磨损未及时维护，导致动力不足；或传感器校准过期，数据不准确）。（4）影响评估：对受影响产品（批号20241201）进行风险评估，包括：-压差异常期间的环境监测数据（如粒子数、浮游菌）是否超标；-灌装机是否处于运行状态（如灌装过程中是否暴露产品）；-产品已完成的工序（如是否已密封）。（5）处理措施：根据评估结果，决定产品的处理方式（如隔离、重新检验、返工或销毁）。（6）记录与形成偏差调查报告，经质量受权人批准后归档。3.纠正预防措施（CAPA）应包括：（1）纠正措施：-立即更换风机皮带，校准压差传感器并记录校准结果；-对偏差涉及的产品（批号20241201）进行额外的无菌检查（如增加样本量），若检测合格需经质量受权人批准放行，不合格则销毁。（2）预防措施：-设备管理：修订设备维护SOP，增加风机皮带的检查频率（如每月检查一次，每半年更