药物警戒专题培训知识考核试题与答案

药物警戒专题培训知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.确保药品生产符合GMP要求B.监测并控制药品风险，保障患者安全C.提高药品疗效的临床证据D.优化药品市场推广策略答案：B2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？A.导致住院或住院时间延长B.出现轻度皮疹伴瘙痒C.危及生命或导致死亡D.永久性或显著的人体伤残答案：B3.我国境内持有人发现或获知导致死亡的个例药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.24小时D.15日答案：C4.药物警戒信号检测中，“比例失衡法（PRR）”主要用于分析：A.不同年龄段患者的ADR发生率差异B.特定药品与不良反应的关联性强度C.药品在不同地区的使用量变化D.临床试验与上市后ADR的一致性答案：B5.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的范畴？A.学术文献中报道的药品不良反应B.患者通过社交媒体发布的用药体验C.药品生产过程中的设备故障记录D.医疗机构提交的群体不良事件报告答案：C6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现新的或严重的ADR，应当：A.立即向省级药品监管部门报告B.在7日内通过监测系统报告C.直接联系药品生产企业处理D.先调查核实后再行报告答案：B7.药物警戒体系中，“风险管理计划（RMP）”的核心内容不包括：A.已知风险的描述与评估B.风险最小化措施的制定C.药品市场销售预测D.风险监测的方法与频率答案：C8.以下哪种情形属于“新的药品不良反应”？A.说明书已载明的恶心呕吐症状加重B.说明书未提及的肝酶升高C.患者自行增加剂量导致的毒性反应D.已知过敏反应在重复用药时复发答案：B9.群体不良事件报告的“初步报告”应在获知后几小时内提交？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C10.药物警戒中“获益-风险评估”的关键依据是：A.药品销售额与市场占有率B.不良反应的发生率与严重程度C.药品研发投入成本D.患者对治疗效果的主观评价答案：B11.以下哪项不属于个例药品不良反应报告的“关键要素”？A.患者的年龄、性别、体重B.药品的通用名、批号、用法用量C.不良反应的发生时间、症状描述D.患者的职业与教育背景答案：D12.根据WHO定义，“药物警戒”与“药品不良反应监测”的主要区别在于：A.药物警戒涵盖更广泛的药品风险（包括误用、滥用等）B.仅关注上市后药品的安全性C.不涉及非预期不良反应的监测D.主要由医疗机构负责实施答案：A13.持有人开展药物警戒自查的频率至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C14.以下哪种情况不属于“药品群体不良事件”？A.同一批号药品导致3名患者出现血小板减少B.不同批号药品在同一医院导致5名患者出现肝损伤C.某中药注射剂在全国3个省份引发20例过敏反应D.患者自行联合用药导致的多器官功能衰竭答案：D15.药物警戒记录的保存期限应为：A.药品上市后5年B.超过药品有效期后至少5年C.自记录生成之日起10年D.药品退市后3年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.药物警戒的主要工作内容包括：A.收集药品不良反应及其他风险信息B.分析药品风险的性质与程度C.采取风险控制措施（如修改说明书）D.开展患者用药安全教育答案：ABCD2.以下哪些情形需要通过个例报告系统提交报告？A.临床试验中发现的非预期严重不良反应B.上市后患者使用超说明书剂量导致的肝损伤C.药品说明书已载明的头痛症状（发生率与已知一致）D.境外同行发送的同类药品不良反应信息答案：ABD3.药品不良反应因果关系评价的主要依据包括：A.时间关联性（用药与反应的先后顺序）B.撤药反应（停药后症状是否缓解）C.再激发反应（再次用药是否复发）D.其他混杂因素（如合并用药、基础疾病）答案：ABCD4.药物警戒体系的关键要素包括：A.专职的药物警戒部门与人员B.完善的信息收集与处理流程C.有效的风险评估与控制机制D.与监管部门的沟通渠道答案：ABCD5.以下属于风险最小化措施的有：A.在药品说明书中增加黑框警告B.开展医生用药培训项目C.对高风险患者实施用药前筛查D.暂停药品生产销售答案：ABCD6.群体不良事件的处置流程包括：A.立即启动应急响应B.收集事件相关信息（患者、药品、临床资料）C.分析事件与药品的关联性D.向监管部门提交后续报告（进展报告、总结报告）答案：ABCD7.药物警戒信号的来源包括：A.自发报告系统（如国家ADR监测系统）B.临床试验数据C.学术文献与数据库（如PubMed、EMBASE）D.患者投诉与社交媒体信息答案：ABCD8.持有人的药物警戒责任包括：A.建立健全药物警戒体系B.收集、分析并报告药品风险信息C.对已识别风险采取控制措施D.配合监管部门的检查与调查答案：ABCD9.以下哪些属于“非预期不良反应”？A.说明书未提及的肾功能损伤B.说明书已载明的不良反应但严重程度超出预期C.已知过敏反应在常规剂量下发生D.新发现的药品相互作用导致的毒性反应答案：ABD10.药物警戒培训的重点对象包括：A.研发、生产、质量部门人员B.医学推广与市场人员C.医疗机构临床医生与药师D.药物警戒专职人员答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅适用于上市后的药品。（×）解析：药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段。2.患者自行购买的非处方药（OTC）出现不良反应无需报告。（×）解析：所有药品（包括OTC）的不良反应均需按规定报告。3.个例报告中，“无法确定”的因果关系评价意味着药品与反应无关联。（×）解析：“无法确定”仅表示现有信息不足以明确关联，需进一步收集资料。4.境外发生的同类药品不良反应信息，持有人无需向国内监管部门报告。（×）解析：需评估后按规定报告，可能影响国内药品风险控制。5.药品说明书已明确的不良反应，无需进行持续监测。（×）解析：仍需监测其发生率、严重程度变化及新的风险信号。6.群体不良事件的“总结报告”应在事件调查结束后15日内提交。（√）7.药物警戒部门可与质量部门合并，无需独立设置。（×）解析：需独立或明确职责，确保风险评估的客观性。8.患者隐私保护与药物警戒信息收集存在冲突时，应优先保护隐私。（×）解析：在符合隐私保护法规的前提下，应尽量收集必要信息（如去标识化处理）。9.风险-benefit评估应仅基于不良反应数据。（×）解析：需综合疗效、患者需求、替代治疗方案等多维度评估。10.药物警戒记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（√）解析：符合电子记录管理规范（如GXP）的电子记录可作为有效记录。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述个例药品不良反应报告的“可疑即报”原则及其意义。答案：“可疑即报”指只要怀疑不良反应与药品相关，无论是否确认因果关系，均应及时报告。意义在于：①早期发现潜在风险，避免遗漏；②为信号检测提供充分数据；③符合国际药物警戒“尽早报告”的核心要求；④履行持有人的法律责任（如《药品管理法》要求）。2.列举药物警戒信号检测的主要方法，并说明其适用场景。答案：主要方法包括：①自发报告系统分析（如比例失衡法PRR、报告比值比ROR），适用于上市后大规模数据的初步信号筛查；②队列研究/病例对照研究，适用于验证特定信号的关联性；③数据库挖掘（如电子健康记录、保险数据库），适用于长期、大范围的风险监测；④文献回顾，适用于发现罕见或新出现的不良反应。3.简述药品群体不良事件的分级标准及对应的处置要求。答案：分级标准（以国内实践为例）：①一般群体事件（≥3例且无死亡）：24小时内提交初步报告，7日内提交总结报告；②重大群体事件（≥10例或出现死亡）：立即（获知后2小时内）电话报告，12小时内提交初步报告，3日内提交总结报告。处置要求包括：启动应急响应、暂停相关批次药品使用、溯源调查（药品质量、使用环节）、患者救治与随访、风险沟通（公众/医护人员）。4.说明药物警戒体系中“风险管理计划（RMP）”的制定流程及核心内容。答案：制定流程：①识别已知和潜在风险（基于临床试验、上市后数据等）；②评估风险的性质、发生率、严重程度；③确定需要管理的风险（获益-风险评估）；④设计风险最小化措施（如说明书修改、患者教育、用药监测）；⑤明确监测方法与频率；⑥定期更新（至少每年一次或风险变化时）。核心内容：风险概述、风险最小化措施、风险监测计划、有效性评估方法。5.列举持有人在药物警戒中的5项主要职责（需具体说明）。答案：①建立药物警戒体系：设置专职部门，配备专业人员，制定SOP；②信息收集：主动收集ADR、学术文献、境外报告等信息；③报告与处置：按时限提交个例/群体报告，对严重事件启动应急处置；④风险评估：定期分析风险信号，开展获益-风险评估；⑤持续改进：开展内部自查，参加监管培训，更新体系文件；⑥沟通与协作：与监管部门、医疗机构、患者组织保持沟通。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某持有人收到某三甲医院3名患者使用其生产的注射用头孢菌素（批号20230501）后，出现呼吸困难、血压下降（收缩压＜90mmHg），其中1名患者需进入ICU抢救。经调查，3名患者均无药物过敏史，用药前未进行皮试，药品质量检验（可见异物、细菌内毒素）均符合规定。问题：（1）该事件是否属于群体不良事件？请说明理由。（2）持有人应采取哪些处置措施？答案：（1）属于群体不良事件。理由：同一药品（批号相同）在短时间内导致≥3名患者出现严重不良反应（呼吸困难、低血压属严重ADR）。（2）处置措施：①立即通过国家ADR监测系统提交初步报告（24小时内），并电话告知省级药监局；②暂停该批号药品的销售与使用（如已流通，启动召回）；③收集患者详细信息（用药时间、剂量、合并用药、救治过程）；④分析关联性（是否与药品本身、使用环节相关，如未皮试是否为主要原因）；⑤与医院沟通，建议加强用药前皮试规范；⑥开展回顾性调查（同批号药品其他使用记录是否有类似反应）；⑦提交进展报告（事件调查中）和总结报告（调查完成后15日内）；⑧评估是否需要修改说明书（增加皮试要求或严重过敏反应警告）。案例2：某持有人通过自发报告系统发现，其抗抑郁药在上市后1年内收到50例“QT间期延长”报告（说明书未提及），其中2例发展为尖端扭转型室速（TdP），1例死亡。经统计，该药品年使用量约10万患者，QT间期延长的报告率为0.05%（背景人群中QT间期延长的自然发生率约0.01%）。问题：（1）该信号是否需进一步验证？请说明依据。（2）持有人应采取哪些风险控制措施？答案：（1）需要进一步验证。依据：①信号具有新异性（说明书未提及）；②严重后果（TdP、死亡）；③报告率高于背景发生率（0.05%vs0.01%），存在比例失衡；④可能涉及重要安全风险（QT间期延长与心脏猝死相关）。（2）