2025年中国药典理论考试题及答案

2025年中国药典理论考试题及答案一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：D2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，2025版药典规定的系统适用性试验中，理论板数按阿司匹林峰计算应不低于A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C3.2025版药典新增的生物类似药一致性评价指导原则收录于A.一部附录B.二部附录C.三部通则D.四部通则答案：D4.对于注射用水的细菌内毒素检查，2025版药典将鲎试剂法的灵敏度上限由0.25EU/mL修订为A.0.03EU/mLB.0.06EU/mLC.0.125EU/mLD.0.5EU/mL答案：B5.2025版药典中，对中药材“黄曲霉毒素”检查，首次引入的净化柱是A.C18固相萃取柱B.免疫亲和柱C.硅胶柱D.氧化铝柱答案：B6.采用原子吸收法测定甘草中铅含量，2025版药典规定的基体改进剂为A.磷酸二氢铵+硝酸镁B.硝酸钯+硝酸镁C.磷酸二氢铵+硝酸钯D.硝酸镁+硝酸铵答案：A7.2025版药典对生物制品无菌检查法的培养时间由14天调整为A.7天B.10天C.12天D.16天答案：B8.2025版药典中，对奥希替尼原料药有关物质检查采用A.UPLCMSB.HPLCUVC.GCFIDD.LCMS/MS答案：B9.2025版药典规定，维生素D3软胶囊含量测定需经A.碱催化异构化B.酸催化异构化C.光催化异构化D.热异构化答案：A10.2025版药典首次将“基因治疗制品”纳入A.一部B.二部C.三部D.四部答案：C11.2025版药典对肝素钠分子量测定采用A.凝胶渗透色谱多角度激光光散射（GPCMALS）B.黏度法C.端基法D.超离心法答案：A12.2025版药典中，对重组人胰岛素注射液进行可见异物检查，光照度要求为A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B13.2025版药典规定，对乙酰氨基酚口服液需进行的防腐剂为A.苯甲酸钠B.羟苯乙酯C.山梨酸钾D.以上均可，但需单独订入标准答案：D14.2025版药典对中药饮片“二氧化硫残留”限度，党参的限量为A.10mg/kgB.50mg/kgC.150mg/kgD.400mg/kg答案：C15.2025版药典中，对注射用头孢曲松钠的聚合物检查采用A.分子排阻色谱UVB.分子排阻色谱RIC.分子排阻色谱MSD.分子排阻色谱荧光答案：A16.2025版药典新增“溶出曲线相似性判定”统计方法为A.f1因子B.f2因子C.相似三角形法D.主成分分析法答案：B17.2025版药典对滴眼剂中抑菌剂“苯扎氯铵”浓度上限为A.0.01%B.0.02%C.0.1%D.0.2%答案：B18.2025版药典规定，对冻干人用狂犬病疫苗水分限度为A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤4.0%答案：C19.2025版药典对“炽灼残渣”检查，当残渣量小于多少时可不计A.0.1%B.0.05%C.0.01%D.0.5%答案：B20.2025版药典中，对硫酸庆大霉素注射液进行“异常毒性”试验，动物选择为A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.家兔答案：A21.2025版药典对“pH值测定法”规定，温度补偿范围为A.15～25℃B.20～30℃C.10～30℃D.5～40℃答案：D22.2025版药典中，对中药材“农残”检查，新增的多残留方法可覆盖A.30种B.66种C.107种D.210种答案：C23.2025版药典对“溶出度”检查，桨法转速上限由75rpm修订为A.100rpmB.150rpmC.200rpmD.250rpm答案：B24.2025版药典对“可见异物”检查，供试品温度应为A.15～25℃B.20～25℃C.18～26℃D.15～30℃答案：B25.2025版药典对“含量均匀度”判定，A+2.2S≤A.10.0B.15.0C.20.0D.25.0答案：B26.2025版药典对“重金属”检查，硫代乙酰胺法显色时间为A.1minB.2minC.5minD.10min答案：B27.2025版药典对“干燥失重”检查，五氧化二磷干燥器压力为A.≤1.0kPaB.≤2.0kPaC.≤2.5kPaD.≤5.0kPa答案：C28.2025版药典对“渗透压摩尔浓度”测定，注射剂限度为A.260～320mOsmol/kgB.250～350mOsmol/kgC.240～380mOsmol/kgD.220～400mOsmol/kg答案：B29.2025版药典对“热原”检查，家兔法升温总和应小于A.0.6℃B.0.8℃C.1.0℃D.1.2℃答案：C30.2025版药典对“无菌”检查，硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为A.30～35℃B.32～35℃C.30～32℃D.35～37℃答案：A31.2025版药典对“崩解时限”检查，肠溶胶囊先在盐酸中检查时间为A.30minB.60minC.90minD.120min答案：D32.2025版药典对“澄清度”检查，0.5号浊度标准液对应的浊度单位为A.10NTUB.20NTUC.30NTUD.40NTU答案：B33.2025版药典对“电导率”检查，注射用水20℃限度为A.1.0μS/cmB.1.1μS/cmC.1.3μS/cmD.1.5μS/cm答案：C34.2025版药典对“不溶性微粒”检查，光阻法≥10μm限度为A.10粒/mLB.20粒/mLC.25粒/mLD.50粒/mL答案：C35.2025版药典对“含量测定”计算，外标法要求对照品进样量与供试品比值应控制在A.0.8～1.2B.0.9～1.1C.0.95～1.05D.0.98～1.02答案：B36.2025版药典对“有关物质”检查，杂质峰分离度应大于A.1.0B.1.2C.1.5D.2.0答案：C37.2025版药典对“残留溶剂”检查，第三类溶剂限度为A.100ppmB.200ppmC.500ppmD.1000ppm答案：C38.2025版药典对“旋光度”测定，温度控制为A.20℃±0.5℃B.25℃±0.5℃C.20℃±1℃D.25℃±1℃答案：A39.2025版药典对“折光率”测定，光源为A.钠光D线B.汞光e线C.氦氖激光D.LED白光答案：A40.2025版药典对“紫外可见分光光度法”测定，吸光度读数范围宜控制在A.0.1～0.8B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0.2～0.9答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项可重复选用，也可不选用）【41～43】A.0.1%B.0.2%C.0.5%D.1.0%41.2025版药典对“氯化物”检查，标准氯化钠溶液浓度为42.2025版药典对“硫酸盐”检查，标准硫酸钾溶液浓度为43.2025版药典对“重金属”检查，标准铅溶液浓度为答案：41A42A43A【44～46】A.15minB.30minC.60minD.120min44.普通片崩解时限45.糖衣片崩解时限46.薄膜衣片崩解时限答案：44B45D46B【47～49】A.1mLB.2mLC.5mLD.10mL47.热原检查家兔单只注射体积48.异常毒性小鼠每只注射体积49.过敏试验豚鼠每只注射体积答案：47C48A49B【50～52】A.80%B.90%C.95%D.100%50.溶出度限度Q值一般为标示量51.含量均匀度测定A值计算基础为标示量52.含量测定结果按干燥品计算时应为答案：50B51D52D【53～55】A.220nmB.254nmC.280nmD.320nm53.蛋白类药物HPLC检测常用波长54.苯甲酸类防腐剂UV检测常用波长55.维生素A紫外测定第一吸收峰答案：53C54B55A【56～58】A.0.45μmB.0.22μmC.0.10μmD.0.80μm56.注射液可见异物检查滤膜孔径57.无菌检查用滤膜孔径58.不溶性微粒光阻法取样滤膜孔径答案：56A57B58A【59～60】A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%59.中药材杂质检查限度60.中药饮片药屑杂质限度答案：59A60B三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）61.2025版药典对“基因治疗制品”质量控制项目包括A.载体滴度B.复制型病毒C.插入突变D.宿主细胞蛋白残留E.抗生素抗性基因答案：ABCD62.2025版药典对“溶出度”检查，可采用的方法有A.篮法B.桨法C.流池法D.往复筒法E.桨碟法答案：ABCDE63.2025版药典对“残留溶剂”检查，第一类溶剂包括A.苯B.四氯化碳C.1,2二氯乙烷D.1,1二氯乙烯E.三氯甲烷答案：ABCD64.2025版药典对“生物制品无菌检查”可替代传统方法的快速技术有A.ATP生物发光B.固式荧光扫描C.微量热法D.流式细胞术E.电子显微镜答案：ABCD65.2025版药典对“中药DNA条形码”鉴定，推荐序列有A.ITS2B.psbAtrnHC.rbcLD.matKE.18SrRNA答案：ABCD66.2025版药典对“注射剂可见异物”检查，光源要求A.日光灯光源B.照度2000～3000lxC.黑色背景D.白色背景E.无反光答案：BDE67.2025版药典对“含量测定”计算，内标法需满足A.内标物与待测物分离度＞1.5B.内标物与待测物保留时间比0.8～1.2C.内标物纯度≥99.0%D.内标物与待测物响应因子相近E.内标物与待测物无相互作用答案：ACDE68.2025版药典对“冻干制剂”水分测定可采用A.费休氏法B.干燥失重C.近红外法D.气相色谱法E.卡尔费休库仑法答案：AE69.2025版药典对“细胞库”管理要求包括A.主细胞库B.工作细胞库C.生产终末细胞D.原始细胞库E.传代稳定性研究答案：ABDE70.2025版药典对“生物类似药”相似性评价层级包括A.理化性质B.功能活性C.动物药效D.临床药代E.临床有效性答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）71.2025版药典规定，所有口服固体制剂均需进行溶出度检查。答案：×72.2025版药典允许采用LCMS/MS法作为含量测定的法定方法。答案：√73.2025版药典对“重金属”检查，硫代乙酰胺法适用于所有中药材。答案：×74.2025版药典将“基因治疗制品”纳入三部生物制品通则。答案：√75.2025版药典规定，注射用水可用反渗透法制备。答案：√76.202