2025版药品安全管理试题及答案

2025版药品安全管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品管理法》（2019修订），对假药情形描述正确的是（）A.药品成分与注册标准不符但安全性尚可B.擅自添加着色剂、矫味剂且未造成危害C.以非药品冒充药品或以此种药品冒充他种药品D.药品超过有效期但外观无变化答案：C2.药品上市许可持有人委托生产，下列必须向省级药监部门备案的事项是（）A.委托协议B.质量协议C.委托双方质量管理体系评估报告D.委托生产药品的说明书、标签样稿答案：B3.国家药品监督管理局对创新药实施特殊审批，其“突破性治疗药物”认定程序中，关键临床阶段提交申请的时间节点为（）A.Ⅰ期临床试验启动前B.Ⅱ期临床试验结束后C.Ⅲ期临床试验启动前D.上市申请受理前答案：C4.药品追溯体系“一物一码”中，用于标识最小销售单元的代码标准是（）A.GTIN8B.GS1128C.SSCCD.GTIN13答案：D5.根据《药物警戒质量管理规范》，对“信号检测”频率要求为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.根据风险动态调整，至少每季度一次答案：D6.疫苗上市许可持有人对疑似预防接种异常反应（AEFI）的报告时限为（）A.24小时内B.48小时内C.15日内D.30日内答案：B7.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备的设施不包括（）A.双回路供电或备用发电机组B.自动监测、显示、记录温度系统C.声光报警装置D.二氧化碳灭火系统答案：D8.医疗机构配制制剂批准文号有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B9.药品注册分类中，境内改良型新药对应的类别为（）A.1类B.2类C.3类D.5.1类答案：B10.对药品说明书【禁忌】内容的修改，持有人应当提出补充申请的时限为（）A.获知相关信息后30日内B.获知相关信息后60日内C.获知相关信息后90日内D.获知相关信息后15日内答案：A11.药品飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查，药监部门可给予的处罚不包括（）A.责令停产停业B.处10万元罚款C.吊销许可证D.限制法定代表人出境答案：D12.药品召回分级中，一级召回的健康危害级别为（）A.轻微B.中等C.严重D.低答案：C13.对含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业销售时一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B14.药品不良反应报告实行（）A.自愿报告B.强制报告C.逐级报告D.直报与逐级报告相结合答案：D15.药品追溯协同服务平台中，数据保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C16.药品注册核查中，对临床试验现场核查核心关注点是（）A.受试者交通补贴发放记录B.原始数据与总结报告一致性C.伦理委员会会议签到表D.研究者履历更新日期答案：B17.药品网络销售第三方平台备案机关为（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B18.药品上市许可持有人对药品安全负主体责任，其首要责任人是（）A.质量受权人B.法定代表人C.药物警戒负责人D.生产负责人答案：B19.药品生产质量管理规范中，洁净区沉降菌监测频次为（）A.每批生产B.每天C.每周D.每月答案：A20.对药品标签上“外用”标识颜色规定为（）A.红底白字B.白底红字C.蓝底白字D.黑底白字答案：B21.药品注册申请中，通用名核定依据为（）A.中国药典B.国家药典委员会发布的通用名称C.WHOINND.企业自拟名称答案：B22.药品不良反应术语标准化采用的词典为（）A.MedDRAB.WHOARTC.ICD10D.SNOMEDCT答案：A23.药品召回通知到达零售药店后，药店停售时限为（）A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：B24.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，首次报告时间为获得上市批准后的（）A.每满1年之日起1个月内B.每满1年之日起3个月内C.每满1年之日起6个月内D.每满2年之日起1个月内答案：A25.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的生物制品申报类别为（）A.3类B.5.1类C.7类D.15类答案：B26.药品生产变更分类中，中等变更由谁批准（）A.国家药监局B.省级药监局C.持有人自主管理D.国家药典委员会答案：B27.药品经营企业对温湿度监测数据读取频率为（）A.每30分钟自动记录并报警B.每1小时记录C.每2小时记录D.每天记录答案：A28.药品注册核查中，对生产现场检查抽样检验批次要求为（）A.至少1批B.至少2批C.至少3批D.动态生产1批答案：D29.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”未进行实验且无可靠参考文献时，应注明（）A.尚不明确B.禁用C.慎用D.不推荐答案：A30.药品网络销售禁止清单中，不包括（）A.疫苗B.含特殊药品复方制剂C.中药饮片D.终止妊娠药品答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.15日内B.30日内C.7日内D.24小时内E.48小时内31.药品上市许可持有人获知死亡病例后报告国家药监局的时限（）32.药品经营企业发现群体不良事件向所在地省级药监部门报告的时限（）33.医疗机构发现新的严重不良反应报告持有人和所在地省级药监部门的时限（）34.药品召回一级召回通知到达零售药店后向省级药监部门备案的时限（）35.药品注册补充申请受理后技术审评时限（）答案：31.D32.C33.A34.B35.B【3640】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.橙色36.药品召回通知单左上角警示色标（一级召回）（）37.药品批发企业冷库合格区域地面标线颜色（）38.药品标签“麻醉”专用标识颜色（）39.药品追溯码印刷推荐颜色（）40.药品警戒信号检测“中优先级”标记颜色（）答案：36.A37.B38.A39.D40.C【4145】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验41.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验（）42.考察广泛使用条件下药物利益与风险的试验（）43.评价人体耐受性和药代动力学的试验（）44.验证药物有效性的关键试验（）45.仿制药一致性评价核心试验（）答案：41.B42.D43.A44.C45.E【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.药品零售企业处方保存时限（）47.药品追溯数据原始记录保存时限（）48.药品GMP证书撤销后，企业再次申请认证的间隔（）49.药品注册核查资料保存时限（）50.麻醉药品处方保存时限（）答案：46.B47.D48.A49.D50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品上市许可持有人应当主动开展的上市后研究有（）A.承诺的Ⅳ期临床试验B.监管部门要求的风险评估C.新增适应症研究D.长期致癌性试验E.药物相互作用研究答案：ABCE52.药品说明书中必须采用加重字体印刷的内容包括（）A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【孕妇及哺乳期妇女用药】E.【警示语】答案：AE53.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.近效期自动预警B.超范围经营锁定C.温湿度超标短信报警D.发票自动生成E.购货方资质自动审核答案：ABCE54.药品注册核查中，对临床试验数据真实性核查可采用的溯源手段有（）A.医院HIS系统截图B.实验室LIMS系统日志C.受试者日记卡原件D.药房发药记录E.研究者手机通话录音答案：ABCD55.药品召回评估报告应当包含的内容有（）A.召回原因B.召回分级C.召回预期效果D.召回产品处理方式E.召回费用预算答案：ABCD56.药品网络销售企业应当在首页显著位置持续公示的信息有（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.联系方式E.投诉举报渠道答案：ABCDE57.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交的研究资料有（）A.工艺验证报告B.质量对比研究C.稳定性研究D.生物等效性试验E.现场检查报告答案：ABC58.药品警戒计划应当包括的内容有（）A.重要风险描述B.风险最小化措施C.风险沟通方案D.信号检测方法E.药物经济学评价答案：ABCD59.药品零售企业不得经营的药品有（）A.胰岛素B.米非司酮C.疫苗D.阿托品注射液E.含可待因口服液体制剂答案：BCE60.药品追溯码印刷错误时，企业应当采取的措施有（）A.立即停售B.重新赋码C.向省级药监部门报告D.公开销毁视频E.记录并归档答案：ABCE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业储存疫苗。（）答案：×62.药品说明书中【用法用量】修改属于重大变更，需报国家药监局审批。（）答案：√63.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态审核。（）答案：√64.药品召回信息只需在企业官网发布，无需在省级药监部门网站发布。（）答案：×65.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售乙类非处方药。（）答案：√66.药品注册申请中，化学药3类无需提交临床试验数据。（）答案：×67.药品追溯码可以被重复使用，但需记录二次使用原因。（）答案：×68.药品飞行检查抽样检验费用由被检查单位承担。（）答案：√69.药品上市许可持有人可以自行调整药品说明书中【贮藏】条件。（）答案：×70.药品不良反应报告表中，可识别患者身份的信息可以省略。（）答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定________为药物警戒负责人。答案：专职人员72.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂豁免________试验。答案：临床73.药品追溯码由________位数字组成。答案：2074.药品召回分级中，二级召回应当在________日内完成。答案：375.药品GMP规定，A级洁净区空气粒子≥0.5μm限度为________每立方米。答案：352076.药品网络销售实行“________”制度，平台应当保存销售记录不少于5年。答案：实名制77.药品说明书中，【孕妇及哺乳期妇女用药】缺乏数据时，应注明“________”。答案：尚不明确78.药品注册核查中，对临床试验数据溯源比例应达到________%。答案：10079.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行________评价。答案：内部审计80.药品经营企业储存疫苗的冷库温度偏差超过________℃应立即报警。答案：±281.药品注册申请中，化学药4类需进行________试验。答案：生物等效性82.药品飞行检查采取“________”原则，不预先告知。答案：双随机83.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：2个84.药品召回信息应当在________小时内通知到下游经营企业。答案：2485.药品上市许可持有人应当在药品再注册前完成________研究。答案：上市后评价86.药品GMP规定，洁净区沉降菌监测采用________培养基。答案：胰酪大豆胨琼脂87.药品注册申请中，通用名核定由________负责。答案：国家药典委员会88.药品追溯系统数据应当备份至________存储介质。答案：异地89.药品不良反应报告实行________制度，任何单位和个人有权报告。答案：直报90.药品召回完成后，持有人应当在________日内提交总结报告。答案：10六、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人对药品安全风险进行最小化的主要措施。答案：（1）制定并更新风险管理计划，明确重要风险、风险最小化目标及措施；（2）通过修订说明书增加警示语、禁忌、注意事项，指导安全用药；（3）发布致医务人员、患者沟通函，告知新发现风险及应对；（4）开展医务人员培训、患者教育，提高风险识别与处理能力；（5）实施限制性销售、使用登记、妊娠预防计划等限制措施；（6）优化包装规格、给药装置，减少用药错误；（7）建立患者登记系统，动态监测高风险人群用药结局；（8）与监管部门、学术机构合作，持续评估措施有效性并迭代改进。92.说明药品追溯体系“一物一码”在召回管理中的作用。答案：（1）精准定位：通过扫描追溯码，可立即获取药品生产、流通、库存全链条信息，锁定召回批次具体位置；（2）快速冻结：系统可自动拦