2025年药事管理与法规药品质量标准管理试卷及答案

2025年药事管理与法规药品质量标准管理试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.根据《中国药典》2025年版，凡例中对“贮藏”项下“密闭”含义的法定解释是A.将容器密封，防止风化、吸潮或挥发B.将容器密闭，防止尘土及异物进入C.将容器熔封，防止空气与水分侵入D.将容器严封，防止微生物污染答案：B2.国家药监局2025年3月发布的《药品标准管理办法》规定，药品注册标准自批准之日起有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.某企业生产的阿司匹林肠溶片，其注册标准中溶出度限度为“Q=80%”，但《中国药典》2025年版同品种限度为“Q=75%”。市场抽检发现该产品溶出度为78%，应判A.符合注册标准但不符合药典标准B.符合药典标准但不符合注册标准C.同时符合注册标准与药典标准D.同时不符合注册标准与药典标准答案：A4.2025年1月1日起实施的《药品标准物质管理办法》规定，国家药品标准物质的标定周期不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.下列关于《中国药典》2025年版四部“通则”的叙述，错误的是A.通则0801为氯化物检查法B.通则0931为溶出度与释放度测定法C.通则2025为原子吸收分光光度法D.通则0512为高效液相色谱法答案：C6.药品上市许可持有人（MAH）在药品再注册时，需对注册标准与现行药典的差异进行评价，差异项超过多少项必须提交标准修订申请A.1项B.2项C.3项D.5项答案：B7.2025年7月，国家药典委员会发布《药品标准修订公告》，对维生素C注射液的重金属限度由“≤10ppm”收紧至“≤5ppm”。某企业库存产品检验结果为7ppm，其处理流程应为A.直接放行销售B.召回已上市产品C.申请豁免D.复检后降价销售答案：B8.根据《药品质量抽查检验管理办法》2025年修订版，检验报告书发出后，被抽样单位对结果有异议，应在多少日内提出复验申请A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.2025年版《中国药典》首次将“基因毒性杂质”控制纳入通则，其编号为A.通则0861B.通则0862C.通则0863D.通则0864答案：C10.国家药监局2025年发布的《药品标准物质目录》中，盐酸二甲双胍缓释片所用对照品批次为A.140601202503B.140602202504C.140603202505D.140604202506答案：A11.药品标准物质稳定性考察中，长期试验条件为A.25℃±2℃，RH60%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.6℃±2℃，RH60%±5%答案：A12.2025年《中国药典》对注射用水的电导率限度（25℃）为A.≤1.0µS·cm⁻¹B.≤1.3µS·cm⁻¹C.≤1.5µS·cm⁻¹D.≤2.0µS·cm⁻¹答案：B13.某化学药品注册标准中含量限度为“90.0%～110.0%”，药典标准为“93.0%～107.0%”，市场抽检结果为91.5%，应判A.符合注册标准但不符合药典标准B.符合药典标准但不符合注册标准C.同时符合两者D.同时不符合两者答案：A14.2025年1月1日起，国家药监局对进口药品的口岸检验报告格式实施新模板，其中“检验依据”栏首行必须填写A.进口药品注册标准B.中国药典2025年版C.生产企业标准D.出口国药典答案：B15.药品标准物质协作标定中，参加实验室数量不得少于A.3家B.5家C.6家D.8家答案：C16.2025年版《中国药典》对中药材黄曲霉毒素B₁的限度，除另有规定外，统一为A.≤2µg·kg⁻¹B.≤5µg·kg⁻¹C.≤10µg·kg⁻¹D.≤20µg·kg⁻¹答案：B17.国家药典委员会2025年发布的《药品标准制定工作规范》规定，标准起草单位应在标准公示期满后多少日内提交最终稿A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B18.2025年《药品注册管理办法》规定，药品注册标准与药典标准不一致时，以何者作为上市放行依据A.注册标准B.药典标准C.企业内控标准D.出口国标准答案：A19.2025年版《中国药典》首次将“生物类似药”纳入通则，其编号为A.通则3101B.通则3201C.通则3301D.通则3401答案：A20.药品标准物质发放时，每支对照品必须附带的文件是A.使用说明书B.出厂检验报告C.标定报告D.稳定性报告答案：A21.2025年《中国药典》对口服固体制剂微生物限度试验，沙门菌的检出量为A.每10g不得检出B.每1g不得检出C.每100g不得检出D.每1kg不得检出答案：A22.国家药监局2025年发布的《药品标准提升行动计划》提出，到2027年完成中药民族药标准提升的品种数量为A.100个B.200个C.300个D.500个答案：C23.2025年版《中国药典》对注射剂不溶性微粒检查，光阻法判定限度为A.≥10µm微粒≤6000粒/容器B.≥10µm微粒≤600粒/容器C.≥25µm微粒≤600粒/容器D.≥25µm微粒≤60粒/容器答案：B24.药品标准物质使用完毕后，剩余部分应在多少日内退回国家药监局标物中心A.7日B.15日C.30日D.无需退回答案：C25.2025年《中国药典》对化学药品残留溶剂测定，第三类溶剂的限度统一为A.≤50ppmB.≤100ppmC.≤500ppmD.≤1000ppm答案：D26.国家药监局2025年公告，对乙酰氨基酚片溶出度方法由“篮法”修订为“桨法”，过渡期为A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B27.2025年版《中国药典》对滴眼剂装量差异检查，取样数量为A.5支B.10支C.20支D.30支答案：C28.药品标准物质标签颜色中，一级标准物质为A.白色B.蓝色C.红色D.绿色答案：C29.2025年《药品标准管理办法》规定，标准修订草案技术审评时限为A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C30.2025年版《中国药典》对冻干人用狂犬病疫苗水分限度为A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤4.0%答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应同一组备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.通则0512B.通则0861C.通则0931D.通则2025E.通则310131.高效液相色谱法32.氯化物检查法33.溶出度测定法34.原子吸收分光光度法35.生物类似药总论答案：31A32B33C34D35E【36～40】A.≤1µg·kg⁻¹B.≤2µg·kg⁻¹C.≤5µg·kg⁻¹D.≤10µg·kg⁻¹E.≤20µg·kg⁻¹36.中药材黄曲霉毒素B₁限度37.中药材黄曲霉毒素总量（B₁+B₂+G₁+G₂）限度38.植物油脂黄曲霉毒素B₁限度39.婴幼儿用中药饮片黄曲霉毒素B₁限度40.中药提取物黄曲霉毒素B₁限度答案：36C37E38C39A40C【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年41.药品标准物质标定周期42.药品注册标准有效期43.药品再注册周期44.药品标准提升行动计划周期45.药品标准物质长期稳定性试验最短周期答案：41C42B43D44D45B【46～50】A.白色B.蓝色C.红色D.绿色E.黄色46.一级标准物质标签颜色47.二级标准物质标签颜色48.工作标准物质标签颜色49.国家药品标准物质证书封面颜色50.药品标准物质运输箱标识颜色答案：46C47B48A49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025年版《中国药典》对化学药品杂质控制采用下列哪些策略A.定量限法B.忽略限法C.毒理学关注阈值（TTC）D.基因毒性杂质“警示结构”法E.每日最大暴露量（PDE）法答案：BCDE52.国家药监局2025年发布的《药品标准物质管理办法》规定，标准物质使用单位必须建立A.标准物质台账B.标准物质使用记录C.标准物质销毁记录D.标准物质期间核查记录E.标准物质采购合同答案：ABCD53.下列哪些情形需启动药品标准修订程序A.药典委员会提出修订建议B.企业提出修订申请C.省级药监局提出修订建议D.国家药监局抽检发现标准缺陷E.国家卫健委提出修订建议答案：ABCDE54.2025年版《中国药典》对注射剂不溶性微粒检查方法包括A.光阻法B.显微计数法C.电阻法D.激光散射法E.流式细胞法答案：AB55.药品标准物质协作标定必须提交的材料包括A.标定方案B.原始记录C.统计学处理报告D.期间核查报告E.标准物质证书草稿答案：ABCE56.2025年《药品注册管理办法》规定，注册标准与药典标准差异评价报告应包含A.差异项目列表B.差异原因分析C.风险评估报告D.验证数据E.稳定性考察数据答案：ABCD57.2025年版《中国药典》对中药饮片二氧化硫残留限度，下列哪些品种限度为≤400mg·kg⁻¹A.山药B.天冬C.牛膝D.白芍E.葛根答案：ABCD58.国家药监局2025年公告，下列哪些溶剂列入第二类残留溶剂A.苯B.四氯化碳C.乙腈D.氯仿E.二氯甲烷答案：CDE59.2025年《药品标准提升行动计划》提出的“四个最严”包括A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责E.最严密的追溯答案：ABCD60.2025年版《中国药典》对生物制品无菌检查，下列哪些品种需采用薄膜过滤法A.重组人胰岛素注射液B.人血白蛋白C.卡介苗D.破伤风抗毒素E.口服脊髓灰质炎疫苗答案：ABD四、综合分析题（共30分）【61】（10分）背景：2025年8月，国家药监局对某企业生产的“阿托伐他汀钙片”进行抽检，检验依据为《中国药典》2025年版。检验结果：含量98.2%，有关物质总杂0.8%，最大单杂0.3%，溶出度（桨法，75rpm，pH6.8，30min）72%。该品种注册标准：含量90.0%～110.0%，有关物质总杂≤1.0%，最大单杂≤0.5%，溶出度（篮法，100rpm，pH6.8，30min）≥80%。问题：（1）按药典标准判定，该产品是否合格？（2）按注册标准判定，该产品是否合格？（3）企业应如何启动偏差调查？（4）若企业申请修订注册标准溶出度方法，需提交哪些验证资料？答案：（1）药典标准未收载阿托伐他汀钙片，故无法直接判定，但参照药典同类品种溶出度限度为≥80%，本品72%，判为不符合。（2）注册标准溶出度限度≥80%，本品72%，判为不符合；其余指标符合。（3）企业应在24小时内启动OOS调查，分实验室阶段、生产阶段、扩大生产阶段三步，涉及溶出度方法学、原料晶型、片剂硬度、工艺参数等。（4）需提交方法学验证报告（包括专属性、线性、精密度、准确度、耐用性）、变更前后对比溶出曲线（f₂≥50）、加速及长期稳定性三批数据、生物等效性豁免或试验资料、风险评估报告。【62】（10分）背景：2025年10月，某省药检所对中药饮片“黄连”进行评价性抽检，发现其“小檗碱含量”为6.8%，《中国药典》2025年版限度为“≥9.0%”。企业提出异议，认为其药材产地为云南，属云连，应按地方习用标准执行，云连限度为“≥6.0%”。问题：（1）云连是否可执行地方标准？（2）若地方标准与药典标准并存，如何判定？（3）企业需提供哪些证据支持其主张？（4）药检所应如何处置