2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂管理办法（2025年修订）》，下列哪类复方制剂必须纳入“红色警示”目录管理？（）A.含麻黄碱类超过30mg/单位剂量B.含可待因类超过15mg/单位剂量C.含羟考酮类超过5mg/单位剂量D.含右丙氧芬类超过10mg/单位剂量【答案】C2.2025年起，零售连锁企业总部对含特殊药品复方制剂的购进记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.对含麻醉药品口服复方制剂，国家药监局2025年新增的“电子追溯码”位数为（）A.16位B.20位C.24位D.28位【答案】C4.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，下列哪项处方行为被判定为“严重违规”？（）A.处方医师未手写签名B.处方用量超过7日常用量未注明诊断C.处方未标注患者身份证号D.处方修改处未加盖医师印章【答案】B5.2025年7月1日起，网络销售含麻黄碱类复方制剂实行（）A.备案制B.许可制C.禁止销售D.限量许可制【答案】C6.药品批发企业在出库含特殊药品复方制剂时，应在“国家特药追溯平台”完成扫码上传的时限为（）A.2小时内B.4小时内C.6小时内D.12小时内【答案】A7.下列哪种情形，药品零售企业将直接被吊销《药品经营许可证》？（）A.未凭处方销售含可待因复方口服液B.含特殊药品复方制剂账物不符超过3次C.未设置专柜陈列D.未向顾客告知用药风险【答案】B8.2025年新版《含特殊药品复方制剂目录》由哪个部门动态调整并每季度发布？（）A.国家卫健委B.国家药监局C.公安部D.国家医保局【答案】B9.对含麻醉药品复方制剂的运输，企业必须采用（）A.封闭厢式货车且双人押运B.普通快递C.冷链车单人押运D.邮政特快专递【答案】A10.药品零售企业发现一次销售含特殊药品复方制剂数量异常，应在多少小时内向辖区市场监管局报告？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时【答案】B11.2025年起，含特殊药品复方制剂的最小零售包装必须印刷的警示语为（）A.“运动员慎用”B.“严禁用于非医疗目的”C.“凭处方销售，不得零售拆零”D.“服药后不得驾驶”【答案】C12.对含特殊药品复方制剂的召回，企业启动三级召回的时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D13.下列哪类人员无权在特药追溯平台导出含特殊药品复方制剂的流向数据？（）A.企业质量负责人B.企业法人C.执业药师D.信息部系统维护员【答案】D14.2025年，国家药监局对含特殊药品复方制剂生产企业实施的飞行检查频次为（）A.每年至少1次B.每两年1次C.每三年1次D.随机抽查【答案】A15.含麻黄碱类复方制剂的说明书必须增加的内容是（）A.药物基因组学信息B.黑框警告C.药品成瘾性说明D.药品碳足迹【答案】C16.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，必须留存顾客身份证明的复印件，保存期限为（）A.半年B.1年C.2年D.与药品追溯记录同期【答案】D17.对含特殊药品复方制剂的广告审查，2025年新增的审批环节是（）A.省级药监局初审B.国家药监局备案C.公安部禁毒局会签D.国家市场监管总局终审【答案】C18.2025年，含特殊药品复方制剂的“药品安全责任险”最低赔偿限额为（）A.100万元B.500万元C.1000万元D.2000万元【答案】C19.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂的制剂室，其空气净化系统应达到的洁净级别为（）A.A级B.B级C.C级D.D级【答案】B20.对含特殊药品复方制剂的销毁，企业必须提前多少日向省级药监局报备？（）A.3日B.5日C.7日D.15日【答案】C21.2025年起，含特殊药品复方制剂的“药品追溯码”加密算法采用（）A.SM2B.SM3C.SM4D.SHA256【答案】A22.药品零售企业销售含可待因复方制剂时，系统应自动弹出的提示为（）A.“12岁以下儿童禁用”B.“哺乳期妇女禁用”C.“老年人慎用”D.“服药期间禁酒”【答案】A23.对含特殊药品复方制剂的“异常购买行为”，2025年定义的阈值是（）A.同一顾客7日内购买≥3次B.同一顾客15日内购买≥5次C.同一顾客30日内购买≥7次D.同一顾客30日内购买≥10次【答案】A24.2025年，国家药监局对含特殊药品复方制剂的说明书实施“二维码”备案，二维码内容不包括（）A.药品追溯码B.电子说明书链接C.药品广告视频D.更新日期【答案】C25.药品批发企业向医疗机构配送含麻醉药品复方制剂，必须随货同行的单据是（）A.增值税发票B.特药运输记录单C.冷链交接单D.药品检验报告书【答案】B26.2025年，含特殊药品复方制剂的“红色警示”品种在零售环节实行（）A.限量销售B.专柜加锁C.双人双锁D.禁止陈列【答案】C27.对含特殊药品复方制剂的“处方点评”，医疗机构每月点评比例应不少于（）A.1%B.3%C.5%D.10%【答案】C28.2025年，国家药监局建立的“特药智能预警模型”数据更新频率为（）A.每日B.每周C.每月D.实时【答案】D29.药品零售企业未按规上传含特殊药品复方制剂销售数据，首次发现的罚款金额为（）A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元【答案】B30.2025年，含特殊药品复方制剂的“药品召回责任主体”为（）A.零售药店B.医疗机构C.上市许可持有人D.省级药监局【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）【3135】备选答案A.红色警示目录B.黄色警示目录C.蓝色监测目录D.绿色通用目录E.灰色淘汰目录31.含羟考酮超过5mg/单位剂量的复方制剂纳入（）32.含右美沙芬超过15mg/单位剂量的复方制剂纳入（）33.含麻黄碱低于10mg/单位剂量的复方制剂纳入（）34.含可待因低于5mg/单位剂量的复方制剂纳入（）35.含苯巴比妥超过30mg/单位剂量的复方制剂纳入（）【答案】31A32B33D34C35A【3640】备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.含特殊药品复方制剂的运输记录保存期限（）37.含特殊药品复方制剂的召回记录保存期限（）38.含特殊药品复方制剂的处方保存期限（）39.含特殊药品复方制剂的销毁影像资料保存期限（）40.含特殊药品复方制剂的追溯数据库备份保存期限（）【答案】36D37D38C39E40E【4145】备选答案A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.公安部禁毒局41.对含特殊药品复方制剂生产企业飞行检查的组织实施部门（）42.对药品零售企业违反特药销售规定的行政处罚决定部门（）43.对含特殊药品复方制剂广告批准文号的发证部门（）44.对含特殊药品复方制剂异常购买线索的刑事移送决定部门（）45.对含特殊药品复方制剂目录动态调整的最终决策部门（）【答案】41A42C43B44E45A【4650】备选答案A.立即停产B.主动召回C.责令召回D.撤销批准文号E.吊销许可证46.含特殊药品复方制剂发现重大质量安全隐患，企业应首先采取的措施（）47.企业未在规定时间内完成召回，省级药监局可采取的措施（）48.企业隐瞒含特殊药品复方制剂不良反应，情节严重的处罚（）49.含特殊药品复方制剂抽检不合格，企业拒绝召回的处罚（）50.含特殊药品复方制剂出现群体不良事件，国家药监局可采取的最严厉措施（）【答案】46B47C48D49E50D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项的字母填入括号内）51.下列哪些情形属于含特殊药品复方制剂的“异常流弊”？（）A.同一批号药品在5家以上零售门店被集中购买B.同一顾客使用5张不同身份证分次购买C.医疗机构购进量超出临床用量30%D.批发企业向无资质单位销售E.药品在电商平台出现二次销售【答案】ABDE52.2025年，含特殊药品复方制剂的“电子追溯码”应包含的信息有（）A.药品唯一标识码B.生产批次C.有效期D.生产线条码E.随机验证码【答案】ABCE53.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，必须在计算机系统实现的控制功能包括（）A.身份证读取自动比对全国特药黑名单B.超量拦截并弹窗提示C.自动生成销售记录并上传追溯平台D.自动打印用药指导单E.自动扣减库存并预警近效期【答案】ABCE54.下列关于含特殊药品复方制剂“处方权”的说法正确的有（）A.执业医师经培训考核合格后方可授予B.执业助理医师在乡镇卫生院具有独立处方权C.处方权有效期为5年D.处方权信息需在全国特药医师库备案E.被吊销执业证书的医师其处方权同时失效【答案】ADE55.2025年，含特殊药品复方制剂的“药品安全责任险”保险范围包括（）A.药品召回费用B.患者人身伤害赔偿C.企业停产损失D.法律诉讼费用E.政府罚款【答案】ABD56.对含特殊药品复方制剂的“飞行检查”，检查组必须携带的执法装备有（）A.执法记录仪B.特药追溯终端C.便携式近红外快检仪D.封条及抽样箱E.无人机【答案】ABCD57.下列哪些行为将被记入特药“黑名单”并全国共享？（）A.伪造处方购买B.零售企业未凭处方销售C.医疗机构超量采购D.执业药师挂靠E.批发企业未按时上传追溯数据【答案】ABDE58.2025年，含特殊药品复方制剂的“智能预警模型”数据来源包括（）A.全国医保结算数据B.全国特药追溯平台C.全国禁毒情报系统D.全国处方点评数据库E.全国药品不良反应系统【答案】ABCDE59.对含特殊药品复方制剂的“临床路径”，2025年卫健委要求必须包含（）A.适应症限定B.最大日剂量C.疗程上限D.替代药物列表E.患者知情同意书模板【答案】ABCDE60.下列哪些情形，企业可申请含特殊药品复方制剂“销毁豁免”？（）A.药品因自然灾害受损B.药品因包装破损无法销售C.药品因近效期无法退回D.药品因召回需销毁E.药品因企业资金链断裂【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025年起，含特殊药品复方制剂的最小销售单元可以拆零销售。（）【答案】×62.含特殊药品复方制剂的“电子追溯码”可以重复赋码。（）【答案】×63.药品零售企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业。（）【答案】×64.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书必须同时印刷电子二维码。（）【答案】√65.医疗机构可以将含麻醉药品复方制剂用于临床科研，无需备案。（）【答案】×66.含特殊药品复方制剂的“红色警示”品种在零售环节必须双人双锁管理。（）【答案】√67.2025年，含特殊药品复方制剂的飞行检查可提前24小时通知企业。（）【答案】×68.含特殊药品复方制剂的“药品安全责任险”可以由企业自愿购买。（）【答案】×69.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯数据可以作为刑事诉讼证据。（）【答案】√70.含特殊药品复方制剂的“黑名单”信息保存期限为5年。（）【答案】×五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年，含特殊药品复方制剂的“电子追溯码”采用__________位编码结构，其中第18位为__________。【答案】24；企业代码72.含特殊药品复方制剂的“红色警示”品种在零售环节实行__________、__________管理。【答案】双人；双锁73.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须留存顾客__________复印件，并通过__________设备读取身份证信息。【答案】身份证；二代证识别74.2025年，含特殊药品复方制剂的“异常购买行为”指同一顾客在__________日内购买次数达到__________次及以上。【答案】7；375.含特殊药品复方制剂的“药品召回分级”分为__________级，其中__________级召回最为紧急。【答案】三；一76.国家药监局对含特殊药品复方制剂生产企业实施的飞行检查，检查组人数不少于__________人，检查时间不少于__________小时。【答案】3；877.2025年，含特殊药品复方制剂的“临床路径”由__________部门发布，并每__________年修订一次。【答案】国家卫健委；378.含特殊药品复方制剂的“销毁豁免”申请，企业应在销毁前向__________部门提交__________报告。【答案】省级药监局；风险评估79.2025年，含特殊药品复方制剂的“药品安全责任险”赔偿范围不包括__________费用和__________损失。【答案】罚款；间接80.含特殊药品复方制剂的“黑名单”信息在全国__________平台共享，保存期限为__________年。【答案】特药追溯；永久六、简答题（每题10分，共30分）81.简述2025