制药行业药品生产技术员岗位招聘考试试卷及答案

制药行业药品生产技术员岗位招聘考试试卷及答案填空题（共10题，每题1分）1.GMP的中文全称是______。2.药品生产洁净区的空气洁净度级别通常分为______级、______级、______级和______级。3.生产记录应保持______、______、______、______。4.制药用水包括饮用水、______、______和______。5.药品生产过程中，物料的状态标识通常有______、______、______和______。6.粉碎操作的主要目的是增加药物的______。7.压片机的主要部件包括______、______和______。8.灭菌是指杀灭或去除物体上______微生物的过程。9.清场的目的是防止______和______。10.药品的有效期是指药品在规定的______条件下能够保持其质量的期限。单项选择题（共10题，每题2分）1.下列哪项不是GMP的基本原则（）A.质量源于设计B.过程控制C.事后检验D.持续改进2.洁净区操作人员进入洁净室前应进行的净化程序不包括（）A.换鞋B.更衣C.消毒手D.佩戴首饰3.生产过程中，物料平衡的计算范围是（）A.投入量-产出量B.产出量/投入量C.投入量+产出量D.投入量-（产出量+损耗量）4.下列哪种制药用水可用于注射剂的配制（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水5.药品生产记录的保存期限至少为药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.压片时出现松片的原因不可能是（）A.压力过小B.黏合剂用量不足C.颗粒含水量过高D.冲头磨损7.洁净区的温湿度控制通常为温度（）℃，相对湿度（）%A.18-26，45-65B.20-30，50-70C.15-25，40-60D.22-28，55-758.物料在使用前应进行的操作是（）A.直接投入生产B.检查合格证和标识C.随意存放D.无需核对9.下列哪种灭菌方法属于物理灭菌法（）A.环氧乙烷灭菌B.紫外线灭菌C.甲醛熏蒸D.酒精消毒10.生产结束后的清场记录应（）A.当天完成B.次日完成C.一周内完成D.无需记录多项选择题（共10题，每题2分）1.GMP要求的质量风险管理包括（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾2.洁净区空气净化系统的组成包括（）A.空气过滤器B.风机C.空调机组D.回风系统3.药品生产过程中的偏差处理步骤包括（）A.偏差报告B.偏差调查C.偏差评估D.偏差关闭4.物料管理的基本原则包括（）A.先进先出B.近效期先出C.分区存放D.随意堆放5.片剂生产中常见的质量问题有（）A.松片B.裂片C.粘冲D.崩解迟缓6.制药设备清洁验证的内容包括（）A.清洁方法B.取样方法C.残留限度D.验证频次7.人员进入洁净区的要求包括（）A.穿着洁净服B.禁止化妆C.禁止携带个人物品D.手消毒8.生产记录的内容应包括（）A.物料名称和批号B.生产数量C.操作人签名D.异常情况记录9.纯化水的制备方法有（）A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.过滤法10.药品生产中的防止污染和交叉污染的措施有（）A.分区生产B.设备专用C.物料密闭D.定期清洁判断题（共10题，每题2分）1.GMP规定生产记录可以随意涂改。（）2.洁净区的洁净度级别越高，尘埃粒子数越少。（）3.药品生产过程中，物料可以在不同洁净级别区域随意传递。（）4.纯化水可用于注射剂的配制。（）5.清场的目的是防止混淆和污染。（）6.压片时颗粒的含水量过高易导致粘冲。（）7.生产结束后，设备清洁记录无需存档。（）8.药品有效期是指药品能够使用的最长时间。（）9.质量风险管理是GMP的重要组成部分。（）10.人员进入洁净区前无需进行手消毒。（）简答题（共4题，每题5分）1.简述GMP的主要目的。2.药品生产清场的主要内容有哪些？3.简述物料平衡的定义及意义。4.压片过程中出现裂片的主要原因有哪些？讨论题（共2题，每题5分）1.在药品生产过程中，若发现物料批号与记录不符，作为生产技术员应如何处理？2.结合岗位实际，谈谈药品生产技术员在保证药品质量中的主要职责。答案填空题1.药品生产质量管理规范2.A，B，C，D3.真实，完整，准确，及时4.纯化水，注射用水，灭菌注射用水5.待验，合格，不合格，已取样6.表面积7.上冲，中模，下冲8.所有（或全部）9.混淆，污染10.储存单项选择题1.C2.D3.D4.C5.A6.C7.A8.B9.B10.A多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×简答题1.GMP的主要目的是确保药品生产全过程符合质量要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品安全、有效、质量可控，保护患者用药安全。2.清场内容包括：清理生产现场物料、废弃物；清洁设备内外表面及接触面；清洁地面、墙面、操作台；检查并更换状态标识；填写清场记录并经QA确认。3.物料平衡指生产过程中投入物料量与产出量（含产品、副产品、损耗等）的平衡关系。意义是及时发现生产异常，防止物料流失或混淆，保证生产过程可控。4.裂片原因：颗粒中细粉过多；颗粒含水量不当；压力过大或过小；冲头与模圈不匹配；颗粒硬度不够。讨论题1.发现物料批号不符时，应立即停止使用该物料，报告班组长及QA；核对物料标识、请验单、检验报告，确认是否错领或标识错误；隔离问题物料，挂“待处理”标识；记录偏差，参与调查原因，如为错领则更换正确物料，如为标识错误则重新标识并评估影响，确保无误后方可继续生产。2.生产技术员职责：严格执行SOP，确保操作合规；监控生产过程