检测试剂技术合作开发合同

检测试剂技术合作开发合同甲方：XX生物科技有限公司统一社会信用代码：XXX地址：XXX法定代表人：XXX联系方式：XXX乙方：XX医疗器械有限公司统一社会信用代码：XXX地址：XXX法定代表人：XXX联系方式：XXX鉴于：1.甲方拥有XX靶点（如：新型冠状病毒抗原）检测相关的靶点验证、原料筛选技术，具备该领域的前期研究基础；2.乙方拥有体外诊断试剂组装工艺、中试生产及临床试验申报经验，具备试剂盒产业化落地能力；3.双方拟合作开发XX检测试剂（体外诊断用），实现技术成果转化及市场应用。甲乙双方经平等协商，达成如下协议：第一条合作内容与目标1.1合作标的共同开发XX型XX检测试剂（以下简称“目标试剂”），用于XXX（如：呼吸道样本中XX靶点的体外定性检测）。1.2开发阶段及任务|阶段|时间节点|甲方任务|乙方任务|验收标准（双方签字确认）||------------|------------|--------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------||小试阶段|合同生效后3个月内|1.筛选≥3种适配靶点的原料（抗体、抗原）；2.完成靶点特异性/灵敏度验证（灵敏度≥95%，特异性≥98%）；3.提供原料供应商资质|1.完成试剂初步组装工艺开发；2.制备≥100份小试样品；3.提供工艺参数初稿|靶点验证报告通过，小试样品符合YY/T0313-2020标准||中试阶段|小试验收后6个月内|1.优化原料配比；2.配合乙方完成中试工艺稳定性验证；3.提供靶点临床前数据|1.完成中试生产线搭建（≥1000份/批次）；2.制备≥500份中试样品；3.完成样品质量检测（符合YY/T0648-2017）|中试样品批间差≤10%，稳定性≥6个月||临床前阶段|中试验收后12个月内|1.提供靶点毒理/药理相关文献；2.配合乙方完成伦理审查资料撰写|1.委托第三方完成安全性评价；2.完成临床前研究报告；3.提交临床试验备案（若需）|临床前研究报告符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》||申报阶段|临床前验收后6个月内|1.提供靶点专利/技术背景资料；2.配合乙方完成注册资料审核|1.撰写NMPA注册申报资料；2.对接监管机构完成受理；3.配合现场核查|获得NMPA临床试验受理通知书（若需）/注册证|1.3合作目标完成目标试剂的NMPA医疗器械注册申报并获得受理（或最终取得注册证），实现产业化转化。第二条合作期限自本合同生效之日起至20XX年XX月XX日（含各阶段时间节点）；若某阶段逾期，双方可书面协商延长，最长不超过原期限的50%。第三条双方权利义务3.1甲方权利义务1.权利：（1）参与目标试剂的技术决策；（2）共享合作成果及收益；（3）对乙方开发进度提出异议并要求整改。2.义务：（1）合同生效后10日内，提供靶点相关技术资料（清单见附件1）；（2）指派技术负责人XXX（联系方式：XXX）对接项目，每月提交进度报告；（3）不得擅自将合作中获得的乙方工艺技术泄露给第三方；（4）按约定承担费用，配合乙方完成注册资料。3.2乙方权利义务1.权利：（1）主导中试生产及临床试验申报；（2）共享合作成果及收益；（3）对甲方提供的原料/数据提出异议并要求补充。2.义务：（1）合同生效后10日内，提供现有试剂盒工艺资料（清单见附件2）；（2）指派项目负责人XXX（联系方式：XXX）对接项目，每月提交进度报告；（3）不得擅自将合作中获得的甲方靶点技术泄露给第三方；（4）按约定承担费用，确保申报资料符合NMPA要求；（5）对中试/临床样品的质量负责，若出现批次不合格，需免费返工。3.3共同义务1.每月召开1次项目例会（线下+线上），共同解决技术难题；2.如需变更合作内容（如靶点调整、阶段延期），需双方书面确认（附件3）；3.合作期间的所有实验记录、报告需双方签字存档，各执1份。第四条知识产权1.原有知识产权：合作前双方各自拥有的知识产权（如甲方靶点专利、乙方工艺专利）归各自所有，使用不受限制，但不得侵犯对方权利。2.新增知识产权：（1）合作中产生的共同发明创造（如优化后的原料配方、新组装工艺），双方共有专利申请权；若一方单独申请，需经另一方书面同意，专利收益按甲方40%、乙方60%分配；（2）一方单独完成的改进技术（如甲方对靶点的进一步验证），归完成方所有，但需向对方披露并许可免费使用；（3）目标试剂的商标若需注册，双方共有，使用规则另行约定。3.知识产权侵权：若合作成果侵犯第三方知识产权，责任划分：-侵权部分来自甲方原有技术：甲方承担全部赔偿责任（含第三方索赔、律师费）；-侵权部分来自乙方原有技术：乙方承担全部赔偿责任；-侵权部分来自共同开发：双方按4:6比例承担责任。第五条费用承担与支付5.1费用预算（总预算：XXX万元）|阶段|预算金额|甲方承担比例|乙方承担比例|支付节点||------------|----------|--------------|--------------|---------------------------||小试阶段|10万元|50%（5万）|50%（5万）|小试验收后15日内||中试阶段|30万元|30%（9万）|70%（21万）|中试验收后15日内||临床前阶段|50万元|40%（20万）|60%（30万）|临床前验收后15日内||申报阶段|100万元|20%（20万）|80%（80万）|获得NMPA受理通知书后15日内|5.2支付方式1.双方凭正规发票（增值税专用发票）支付；2.逾期支付：每逾期1日，按应付金额的0.5‰支付违约金；逾期超过30日，对方有权暂停项目进度。3.额外费用：因一方过错导致的额外支出（如逾期返工费、侵权赔偿），由过错方全额承担。第六条风险责任1.技术风险：若开发失败（如靶点验证失败、工艺无法放大），双方共同评估后可终止合作：-已发生费用按实际承担比例结算；-若因一方过错导致失败（如乙方工艺错误），过错方需赔偿对方已投入费用的50%。2.不可抗力：因疫情、政策调整（如NMPA新规）等不可抗力导致无法履行，双方互不承担责任，但需在3日内通知对方并提供证明；不可抗力结束后，双方协商是否继续合作。第七条保密条款1.保密范围：双方在合作中获得的对方技术资料、商业数据、项目进展、未公开成果（含实验记录、申报资料）；2.保密期限：合作期间及合作终止后5年；3.例外情况：-经对方书面同意披露；-法律法规要求披露（需提前3日通知对方）；-已公开的信息（非因己方泄露）。4.泄密责任：泄露秘密的，支付违约金50万元；若造成实际损失超过50万元，按实际损失赔偿（含商业机会损失、律师费）。第八条成果转化与收益分配1.成果转化方式：目标试剂取得注册证后，可通过以下方式转化：（1）双方共同生产销售；（2）授权第三方生产，收取许可费；（3）转让全部/部分权益。2.收益分配：（1）共同生产销售：利润按甲方40%、乙方60%分配（每季度结算）；（2）许可/转让：所得收益按甲方40%、乙方60%分配（扣除税费后）；（3）一方单独转化：需向另一方支付年销售额的5%作为许可费（甲方拿3%，乙方拿2%）。3.后续改进：共同改进的技术归双方共有；单独改进的归改进方，需许可对方免费使用。第九条违约责任1.逾期责任：某阶段逾期超过30日，对方有权要求赔偿该阶段预算的10%；逾期超过60日，对方有权终止合同，要求赔偿全部损失；2.未履行义务：如甲方未按时提供原料，导致项目停滞，支付违约金10万元；乙方未按时完成申报，支付违约金20万元；3.根本违约：一方擅自泄露核心技术、侵犯对方知识产权导致合同目的无法实现，需赔偿对方全部损失（含预期收益）。第十条合同变更与解除1.变更：需双方书面签订补充协议，与本合同具有同等效力；2.解除：（1）双方协商一致；（2）一方根本违约；（3）技术开发失败且无法继续；3.解除后处理：-已完成成果归双方共有；-未结清费用按约定支付；-保密义务继续履行。第十一条争议解决1.先协商解决；协商不成，提交北京仲裁委员会，按其现行仲裁规则仲裁；2.仲裁地：北京；仲裁裁决为终局，对双方具有约束力；3.仲裁期间，除争议事项外，合同其他条款继续履行。第十二条其他1.通知：双方通知需以书面形式（邮件+快递），地址以本合同首页为准；2.附件：本合同附件（技术资料清单、变更确认书、验收标准）为