医疗器械产品合作开发协议

医疗器械产品合作开发协议甲方（委托方/合作方）：统一社会信用代码：__________法定代表人：__________职务：__________地址：__________联系方式：__________资质说明：具备医疗器械临床需求研究及相关数据提供能力，符合《医疗器械监督管理条例》要求。乙方（受托方/合作方）：统一社会信用代码：__________法定代表人：__________职务：__________地址：__________联系方式：__________资质说明：具备医疗器械研发/生产资质（附《医疗器械生产许可证》/《医疗器械研发备案表》复印件），符合GMP、GCP等监管要求。第一条合作内容1.1合作开发产品：暂定名称：一次性使用XX类XX器械（最终名称以NMPA注册为准），用途为__________（需符合临床诊疗规范）。1.2技术指标：符合《GB18278-2000》《YY0285-2017》等现行国标/行标（具体指标见附件1《产品技术参数确认书》）。1.3合作阶段及时间节点：-阶段1（需求调研与方案设计）：协议生效后30日内，完成临床需求确认、技术方案初稿及可行性论证；-阶段2（原型机开发与测试）：阶段1验收后60日内，完成3台原型机开发，通过实验室性能测试（出具检测报告）；-阶段3（临床试验准备）：阶段2验收后45日内，完成临床试验方案制定（经甲方确认、伦理审查通过）；-阶段4（临床试验与注册申报）：伦理审查通过后12个月内，完成临床试验（符合GCP）及NMPA注册资料编制、申报；-阶段5（生产转化）：注册受理后6个月内，完成生产工艺开发及小批量试生产（符合GMP）。第二条各方权责2.1甲方权责-提供真实、完整的临床需求及相关病例数据（需签署数据真实性承诺）；-协助乙方对接临床试验机构，承担伦理审查申报费用（若有）；-参与各阶段验收，3日内对乙方提交的方案/资料出具书面确认意见；-按约定支付研发费用，逾期需承担违约责任。2.2乙方权责-确保研发过程符合《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，留存完整研发记录（含设计开发输入/输出、测试报告等）；-负责原型机测试、临床试验方案制定及注册申报全流程，承担注册费、临床试验费（除甲方明确承担的伦理审查费外）；-生产转化需符合GMP要求，小批量试生产样品需通过抽检（甲方参与）；-若因乙方技术能力不足导致研发失败，需退还已收费用的50%，并赔偿甲方直接损失（如临床试验前期投入）。第三条知识产权3.1合作开发产生的专利、著作权：由双方共有，任何一方单独申请需书面通知另一方，放弃方享有免费实施权；3.2专有技术（含未公开的工艺、检测方法）：归研发贡献方所有，但双方均享有排他性使用权（需签署《技术保密协议》）；3.3商标、注册证：注册证持有人为乙方（生产企业资质要求），甲方有权在注册证范围内用于临床研究，商业化需另行约定。第四条费用及支付4.1总研发费用：人民币120万元（明细见附件2《费用预算表》），包含：-原型机开发：20万元；-临床试验：60万元；-注册申报：30万元；-生产转化：10万元。4.2支付节点：-阶段1验收后5日内：支付10%（12万元）；-阶段2原型机验收后5日内：支付20%（24万元）；-临床试验启动前5日内：支付30%（36万元）；-NMPA注册受理后5日内：支付20%（24万元）；-注册证取得后5日内：支付20%（24万元）。4.3费用调整：若甲方需求变更导致费用增加，需签署补充协议，按新约定支付；乙方不得擅自提高费用。第五条验收标准及流程5.1阶段验收：每个阶段完成后，双方按附件1指标及国标/行标验收，3日内签署《阶段验收确认书》；5.2最终验收：注册证取得后15日内，对小批量试生产样品抽检（抽样比例≥5%），符合标准则签署《最终验收确认书》；5.3验收不合格：乙方需15日内整改，再次验收仍不合格的，按本协议2.2条处理。第六条保密条款6.1保密范围：双方知悉的对方商业秘密（如甲方临床数据、乙方研发工艺）、技术秘密，及本协议内容；6.2保密期限：协议期间及终止后5年；6.3泄密责任：泄密方需赔偿对方实际损失（含直接损失、维权费用），若损失无法计算，按泄密涉及产品销售额的15%赔偿。第七条违约责任7.1甲方逾期支付：每逾期1日，按应付金额的0.5‰支付违约金；逾期超30日，乙方有权终止协议，甲方需支付已完成工作费用及总费用10%的违约金；7.2乙方逾期交付：每逾期1日，按当期应付金额的0.5‰支付违约金；逾期超60日，甲方有权终止协议，乙方需退还已收费用及总费用10%的违约金；7.3产品不合格导致损失：乙方需赔偿甲方临床试验失败费用、第三方索赔等，若涉及患者伤害，乙方承担全部责任。第八条争议解决8.1协商优先：争议发生后15日内协商解决；8.2诉讼解决：协商不成的，向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼；8.3争议期间：除争议事项外，协议其他条款继续履行。第九条其他条款9.1协议生效：双方签字盖章后生效；9.2附件效力：附件1-3与本协议具有同等效力；9.3不可抗力：因疫情、政策变化等不可抗力导致无法履行，双方互不担责，但需3日内通知并提供证明，协商调整协议；9.4协议终止：注册证取得后，双方可另行签署商业化协议，本协议终止（需书面确认）。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________法定代表人/授权代表（签字）：_