医美器械产品合作开发合同

医美器械产品合作开发合同甲方（委托方）：公司名称：_________________________统一社会信用代码：_________________地址：_____________________________法定代表人/授权代表：_______________联系电话：_________________________乙方（受托方）：公司名称：_________________________统一社会信用代码：_________________地址：_____________________________法定代表人/授权代表：_______________联系电话：_________________________医疗器械研发资质：□一类□二类□三类（附资质证书复印件）鉴于1.甲方系具备合法经营资质的企业，拟开发符合国家医疗器械监管要求的医美器械产品；2.乙方系具备相应医美器械研发能力及资质的企业，拥有符合《医疗器械质量管理体系》（ISO13485）的研发团队及技术资源；3.双方基于平等自愿原则，就“XX型医用冷敷贴（二类医疗器械）”（以下简称“目标产品”）的合作开发事宜达成一致，本合同符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规要求。第一条合作标的及要求1.目标产品：XX型医用冷敷贴，预期用途为“用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗，缓解激光、光子等医美术后局部肿胀、疼痛”，属于第二类医疗器械。2.技术要求：-符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求》（如涉及）、GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等国家标准；-满足NMPA关于第二类医疗器械注册的全部技术要求（详见附件1《目标产品技术参数确认书》）。第二条合作阶段及时间节点|阶段编号|阶段名称|工作内容|预计完成时间|交付成果||----------|------------------------|--------------------------------------------------------------------------|--------------|-------------------------------------------||1|需求确认阶段|双方确认技术参数、注册路径，签订《技术需求确认书》|合同生效后15工作日|《目标产品技术参数确认书》（双方签字）||2|设计开发阶段|乙方完成产品设计输出（图纸、工艺文件、说明书草案），甲方确认|阶段1完成后2个月|设计输出文件（纸质+电子版）||3|原型制作与型式试验|制作3批原型，委托有资质机构完成型式试验，取得合格报告|阶段2完成后3个月|原型样品、型式试验合格报告||4|临床试验与注册资料准备|委托GCP认证机构完成临床试验（如需要），整理注册申报全套资料（含临床报告）|阶段3完成后4个月|临床试验报告、注册申报资料清单（甲方确认）||5|注册申报与获批|以甲方名义向NMPA提交注册申请，取得《医疗器械注册证》|阶段4完成后6个月|《医疗器械注册证》（原件及复印件）|第三条双方权利义务（一）甲方权利义务1.义务：-提供目标产品市场需求、甲方营业执照、生产许可证（如后续生产）等资质文件；-按约定时间节点支付合作费用；-对乙方交付的阶段性成果在3个工作日内完成确认（逾期未确认视为认可）；-配合乙方提供注册申报所需的甲方相关信息。2.权利：-对合作过程进行监督，提出合理修改意见；-获得目标产品全部知识产权及《医疗器械注册证》；-因乙方违约解除合同的，有权要求退还已付费用并赔偿损失。（二）乙方权利义务1.义务：-确保具备目标产品研发所需的资质（附资质复印件为本合同附件）；-按约定时间完成各阶段工作，保证产品符合国家医疗器械监管要求；-以甲方名义申报注册，确保注册资料真实、完整、可追溯；-对合作过程中知悉的甲方商业秘密（技术、财务、市场等）保密；-若产品不符合注册要求，需在15个工作日内免费整改，整改后仍不合格的，承担违约责任。2.权利：-按约定获得合作费用；-要求甲方及时提供所需资料及确认阶段性成果。第四条知识产权与成果归属1.知识产权归属：-本合同项下合作开发产生的全部知识产权（包括专利申请权、专利权、著作权、商标权、技术秘密等）归甲方所有，乙方享有署名权（如需）；-甲方提供的资料（市场需求、资质文件等）的知识产权归甲方，乙方仅可用于本项目。2.侵权责任：-乙方保证其开发的技术及产品不侵犯任何第三方知识产权；若发生侵权纠纷，乙方承担全部责任（包括赔偿甲方及第三方损失、承担诉讼费等），甲方有权解除合同。第五条费用及支付1.总费用：人民币XX万元整（¥XX,000.00），包含以下分项：-设计开发费：XX万元；-原型制作及型式试验费：XX万元；-临床试验费：XX万元；-注册申报费：XX万元；-其他（检测、差旅等）：XX万元。2.支付节点：-阶段1完成后5工作日内：支付总费用的30%（¥XX,000.00）；-阶段2完成并经甲方确认后5工作日内：支付总费用的20%（¥XX,000.00）；-阶段3完成并取得型式试验合格报告后5工作日内：支付总费用的20%（¥XX,000.00）；-阶段4完成并提交注册资料后5工作日内：支付总费用的15%（¥XX,000.00）；-取得《医疗器械注册证》后5工作日内：支付剩余15%（¥XX,000.00）。3.支付方式：银行转账至乙方指定账户，注明“XX医美器械合作开发费”。4.税费：双方各自承担应缴纳的税费。第六条保密条款1.保密范围：双方在合作中知悉的对方未公开的商业秘密（技术资料、注册信息、财务数据、客户信息等）。2.保密期限：合作期间及合同终止后3年。3.违约责任：任何一方违反保密义务，需向守约方支付总费用的20%作为违约金；若造成损失，还需赔偿实际损失（包括维权费用）。第七条风险责任1.开发失败风险：因乙方原因（技术能力不足、不符合注册要求）导致开发失败，乙方需在10工作日内退还已收全部费用，并赔偿甲方实际损失（如甲方投入的调研费等）。2.注册延迟风险：因乙方资料不符合要求导致注册延迟，每延迟10工作日，乙方支付总费用的1%作为违约金；因NMPA政策调整导致延迟，双方协商调整时间，不视为违约。3.甲方原因延迟：因甲方需求变更、未及时提供资料导致延迟，时间顺延，甲方承担乙方额外产生的费用。第八条违约责任1.甲方逾期支付：按逾期金额的日万分之五支付违约金；逾期超过30天，乙方有权解除合同，甲方支付总费用的10%作为违约金。2.乙方逾期交付：按总费用的日万分之五支付违约金；逾期超过60天，甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并支付总费用的10%作为违约金。3.成果不合格：乙方整改后仍不符合要求的，甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并赔偿甲方实际损失。第九条不可抗力1.定义：不能预见、不能避免、不能克服的客观情况（如自然灾害、政策突变、疫情管控等）。2.处理：发生不可抗力后，受影响方需在3工作日内通知对方并提供证明；双方协商延期履行，互不承担违约责任；若导致合同无法履行，双方协商解除，互不赔偿（已发生费用按实际结算）。第十条争议解决因本合同产生的争议，双方先协商解决；协商不成的，向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第十一条其他1.合同生效：双方签字盖章后生效。2.合同期限：至目标产品注册证交付完毕、费用结清后终止。3.附件效力：附件1《目标产品技术参数确认书》、附件2《合作阶段时间节点表》为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。4.通知：双方书面通知需通过邮件（双方确认邮箱：甲方______，乙方______）+纸质函件（寄送至合同列明地址），3工作日内未回复视为认可。甲方（盖章）：_________________法定代表人/授权代表（签字