2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库带答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库带答案详解一、药品管理立法与药品监督管理制度1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测且逾期不改正的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元—20万元B.20万元—100万元C.50万元—200万元D.200万元—500万元答案：C解析：《药品管理法》第127条规定，未履行监测义务且逾期不改的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。2.【单选】下列关于国家药品标准物质的说法，正确的是A.由中国食品药品检定研究院统一制备、标定和分发B.企业可依据药典自行制备工作标准品C.标准物质属于药品批准证明文件的一部分D.标准物质的有效期由生产企业自行确定答案：A解析：国家药品标准物质由中检院统一制备、标定、分发，企业不得自行制备国家标物；标准物质不是批准证明文件；有效期由中检院确定。3.【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对药理毒理研究现场核查的时限为A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：《药品注册管理办法》第88条明确，药理毒理研究现场核查应在30日内完成。4.【单选】关于药品专利链接制度，下列哪一情形可触发9个月遏制期A.仿制药申请人提交Ⅳ类声明B.专利权人接到通知后45日内提起专利侵权诉讼C.药品审评中心收到生效判决D.仿制药申请人提交Ⅲ类声明答案：B解析：专利权人收到Ⅳ类声明通知后45日内起诉并立案的，启动9个月遏制期。5.【单选】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人实施常规监督检查的频次为A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A解析：疫苗属于高风险品种，常规检查每年至少开展1次。6.【多选】下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.被污染的药品答案：A、B解析：C、D属于“劣药”范畴；A、B为假药法定情形。7.【多选】国家药品监督管理局可以授权省级局实施的行政许可事项包括A.药品批发企业筹建审批B.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批C.药品委托生产审批D.医疗机构制剂调剂审批答案：A、C、D解析：区域性批发企业经营审批由省级局提出审查意见后报国家局批准，国家局不授权。8.【判断】药品上市许可持有人可以自行改变药品生产场地，但应在变更实施前向所在地省级局备案即可。答案：错误解析：生产场地变更属于重大变更，需报药审中心批准后实施。9.【填空】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，并在国家药品不良反应监测系统完成________登记。答案：持有人信息10.【简答】简述《药品管理法》对网络销售疫苗的禁止性规定及法律责任。答案：法律明确禁止网络销售疫苗。违反规定的，责令关闭销售网站，处货值金额15—30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、药品研制与注册管理11.【单选】对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可申请滚动提交申报资料，但Ⅲ期临床前必须完成的模块是A.药学研究B.非临床安全性C.非临床药代D.临床方案答案：B解析：突破性治疗药物滚动审评中，非临床安全性资料须在Ⅲ期临床前全部提交。12.【单选】仿制药一致性评价中，BE试验豁免的基本原则不包括A.高溶解性B.高渗透性C.快速溶出D.窄治疗指数答案：D解析：窄治疗指数药物一般不予BE豁免。13.【单选】关于附条件批准，下列说法错误的是A.附条件批准药品的说明书应注明“本品为附条件批准”B.上市后需继续完成确证性研究C.确证性研究未完成前可暂停不良反应报告D.逾期未按要求完成研究可撤销药品注册证书答案：C解析：不良反应报告义务不能暂停。14.【单选】药品注册分类中，中药创新药属于A.中药1类B.中药2类C.中药3类D.中药5类答案：A解析：中药1类为创新药。15.【单选】对于境外已上市、境内未上市的生物制品，按治疗用生物制品申报临床试验时，注册分类为A.2.2类B.3.1类C.3.2类D.3.3类答案：B解析：境外已上市、境内未上市生物制品临床申请按3.1类申报。16.【多选】下列哪些资料属于CTD格式模块3内容A.质量标准B.工艺验证C.稳定性试验D.临床总结报告答案：A、B、C解析：模块3为质量部分，临床总结报告属模块5。17.【多选】关于优先审评审批程序，以下说法正确的是A.审评时限为120日B.可纳入附条件批准程序C.核查检验时限顺延10日D.申请人需在纳入后10日内提交资料答案：B、D解析：优先审评时限130日；核查检验时限顺延5日；A、C错误。18.【判断】对于已上市药品增加儿童适应症，可申请适用优先审评审批程序。答案：正确解析：符合儿童用药优先审评情形。19.【填空】国家药监局药审中心对临床试验申请实行________日默示许可制。答案：6020.【简答】简述仿制药一致性评价中“视同通过”的三种情形。答案：1.按照新注册分类4类、5.2类获批的仿制药；2.通过质量与疗效一致性评价审批的国产仿制药；3.国家药监局公告视同通过的品种。三、药品生产管理21.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C22.【单选】对药品生产企业实施GMP符合性检查的启动主体为A.国家药监局B.省级药监局C.国家药监局核查中心D.中检院答案：B解析：省级局负责日常监管及符合性检查。23.【单选】药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B24.【单选】下列哪项变更属于药品生产重大变更A.改变原料药供应商（同一工艺路线）B.改变制剂包装规格C.改变制剂成品质量标准限度D.改变制剂生产规模（10倍以内）答案：C解析：质量标准限度变更影响药品质量属性，属重大变更。25.【单选】疫苗生产企业应当采用信息化手段如实记录生产数据，关键生产数据保存期限不得少于A.1年B.3年C.5年D.疫苗有效期后1年答案：D26.【多选】药品上市许可持有人委托生产时，应当与受托方签订A.质量协议B.委托生产协议C.产品责任险合同D.知识产权保护协议答案：A、B解析：质量协议与委托生产协议为法定必备文件。27.【多选】下列哪些情形可判定为违反GMP的严重缺陷A.编造批生产记录B.洁净区悬浮粒子动态监测连续超标C.原料未按批检验即放行D.中间体储存期限未验证但已使用答案：A、C解析：A、C直接涉及产品放行与数据可靠性，属严重缺陷。28.【判断】药品生产企业变更法定代表人，应在变更后30日内向原发证机关申请办理药品生产许可证变更登记。答案：正确29.【填空】药品召回责任人应当将一级召回评估报告和召回计划，在召回实施后________日内提交所在地省级药监局备案。答案：130.【简答】简述药品生产许可证重新发放的情形及程序。答案：有效期届满需继续生产的，企业应在届满前6个月申请重新发证；省级局按新办程序审查，符合要求的，予以重新发证，编号不变。四、药品经营管理31.【单选】药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.执业药师资格D.主管药师职称答案：C32.【单选】药品批发企业对冷链药品运输途中超温2℃—8℃区间外持续1小时，正确的处理措施是A.直接销毁B.继续销售C.评估后出具报告，必要时召回D.退回上游供应商答案：C33.【单选】药品经营企业停止经营超过________个月，需重新进行现场检查A.3B.6C.9D.12答案：B34.【单选】下列药品中，可以在超市内非药品专区销售的是A.维生素C泡腾片（OTC）B.一次性使用无菌注射器C.含麻黄碱类复方制剂D.处方药答案：A解析：OTC维生素C泡腾片可在非药品专区销售，其余均不可。35.【单选】药品零售企业销售第二类精神药品，每张处方不得超过A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C36.【多选】药品批发企业收货时应当对运输工具进行检查，重点查看A.车厢密闭情况B.温度记录C.启运时间D.驾驶员健康证明答案：A、B、C37.【多选】下列哪些药品不得陈列于药品零售企业营业场所货架A.第二类精神药品B.罂粟壳C.胰岛素注射液D.含特殊药品复方制剂答案：A、B38.【判断】药品零售连锁企业门店之间可以自行调剂药品。答案：错误解析：需经总部审批并建立调剂记录。39.【填空】药品经营企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，并建立________档案。答案：销售人员40.【简答】简述药品流通环节“追溯码”上传时限要求。答案：药品上市许可持有人应在产品出库后48小时内上传追溯码信息；经营企业应在入库、出库后48小时内分别上传；零售企业应在销售后48小时内上传。五、医疗机构药事管理41.【单选】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生技术人员总数的A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C42.【单选】三级医院临床药师不少于A.2名B.3名C.5名D.7名答案：C43.【单选】医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不少于A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C44.【单选】下列关于医疗机构制剂调剂的说法，正确的是A.省内调剂由省级卫健委批准B.跨省调剂由国家药监局批准C.调剂期限为1年D.调剂制剂可上市销售答案：B45.【单选】医疗机构抢救车急救药品检查频次为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B46.【多选】医疗机构药品不良反应报告时限，下列说法正确的是A.新的严重不良反应15日内报告B.死亡病例立即报告C.一般不良反应30日内报告D.群体事件立即报告答案：A、B、D47.【多选】下列哪些药品应当纳入医疗机构重点监控合理用药目录A.抗菌药物B.质子泵抑制剂C.抗肿瘤药物D.肠外营养制剂答案：A、B、C、D48.【判断】医疗机构制剂可以在本机构互联网医院开具处方。答案：正确49.【填空】医疗机构应当建立药品________制度，对过期、损坏药品登记造册，统一销毁。答案：报损销毁50.【简答】简述临床药师参与多学科会诊（MDT）的主要职责。答案：1.提供药物信息支持；2.评估药物相互作用及不良反应风险；3.优化给药方案（剂量、途径、疗程）；4.监测血药浓度及治疗药物监测（TDM）；5.对患者进行用药教育，提高依从性。六、特殊管理药品管理51.【单选】麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【单选】医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品时，审批部门为A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.设区的市级卫健委答案：D53.【单选】下列关于麻醉药品处方权的说法，正确的是A.执业医师经本机构培训考核后可授予B.执业助理医师可以开具C.试用期医师可以开具D.乡村医生可以开具答案：A54.【单选】药品零售连锁企业门店经营第二类精神药品，应当实行A.专人管理、专柜加锁、专账记录B.单人双锁C.视频监控+人脸识别D.零库存管理答案：A55.【单选】下列药品中，列入《医疗用毒性药品管理办法》管理的品种是A.阿托品B.地高辛C.利多卡因D.氯化钾答案：A56.【多选】下列哪些行为构成特殊药品流弊案件A.伪造麻醉药品购用印鉴卡B.用现金交易第二类精神药品C.向无资质单位销售蛋白同化制剂D.医疗机构擅自调剂麻醉药品答案：A、B、C、D57.【多选】关于麻醉药品储存，下列说法正确的是A.专库应当安装自动报警系统B.专库实行双人双锁C.专库温度应保持在2℃—8℃D.专库应配备