2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂目录（2023版）》，下列哪种复方制剂不属于“含可待因复方口服液体制剂”管理范畴？（）A.复方磷酸可待因口服溶液B.复方福尔可定口服溶液C.复方甘草口服溶液D.复方愈创甘油醚可待因口服溶液【答案】C2.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施追溯体系建设的最迟完成时限为（）A.2024年6月30日B.2024年12月31日C.2025年3月31日D.2025年12月31日【答案】B3.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法符合规定的是（）A.开架自选，每人次销售不超过3盒B.设置专柜双人管理，查验并登记购买者身份证，一次销售不得超过2个最小包装C.无需登记身份证，但需留存处方复印件D.凭执业医师处方销售，但可豁免登记【答案】B4.国家药监局2024年1号公告要求，含麻醉药品口服复方制剂不得通过网络销售，其“不得网络销售”的起始日期为（）A.2024年1月1日B.2024年3月1日C.2024年5月1日D.2024年7月1日【答案】C5.下列关于“含可待因复方口服液体制剂”处方用量限制的说法，正确的是（）A.成人一次用量不得超过15ml，一日不得超过60mlB.成人一次用量不得超过20ml，一日不得超过80mlC.成人一次用量不得超过10ml，一日不得超过40mlD.成人一次用量不得超过25ml，一日不得超过100ml【答案】A6.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，应当建立的专用账册保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7.医疗机构使用含麻黄碱类复方制剂，对处方医师的权限要求是（）A.具有执业医师资格即可B.经医疗机构药事管理委员会授权C.具有麻醉药品处方权D.具有中级以上职称且经培训考核合格【答案】D8.2024年7月1日起，含右丙氧芬复方制剂的药品批准文号管理类别调整为（）A.处方药B.双跨品种C.麻醉药品D.精神药品第一类【答案】C9.对含特殊药品复方制剂实施“电子追溯码”标识的最小销售包装要求是（）A.内包装B.中包装C.外箱D.最小销售单元【答案】D10.药品零售连锁企业总部对下属门店含特殊药品复方制剂的配送频次，不得超过（）A.每日一次B.每两日一次C.每周两次D.每周一次【答案】C11.下列哪种情形，药品经营企业应当立即向所在地省级药监部门报告并暂停销售？（）A.发现含可待因复方口服液说明书破损B.发现含麻黄碱复方制剂最小销售单元无追溯码C.发现含可待因复方口服液外包装轻微变形D.发现含麻黄碱复方制剂有效期剩余10个月【答案】B12.含麻醉药品复方制剂的进口通关单有效期为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B13.对含特殊药品复方制剂的召回，企业应当在作出召回决定后几小时内向所在地省级药监部门报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B14.药品上市许可持有人对含可待因复方口服液进行年度风险效益评估，评估报告提交截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B15.下列关于含麻黄碱类复方制剂广告管理的说法，正确的是（）A.可在大众媒介发布，但需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.禁止在大众媒介发布广告C.可在医学专业期刊发布，但需经省级市场监管部门审查D.可在短视频平台定向推送给18岁以上用户【答案】B16.药品零售企业销售含可待因复方口服液时，必须留存纸质销售记录，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D17.下列哪项不属于含特殊药品复方制剂“三专”管理措施？（）A.专人管理B.专柜加锁C.专用账册D.专用冰箱【答案】D18.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂的，须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》且制剂批准文号中包含麻醉药品B.《麻醉药品购用印鉴卡》C.《GMP符合性检查结果通知》D.《放射性药品使用许可证》【答案】A19.含可待因复方口服液在运输环节应当采用的运输方式是（）A.普通货运车辆B.封闭式车辆且双人押运C.冷链车辆D.邮政特快专递【答案】B20.对含特殊药品复方制剂的抽样检验，抽样量应至少为检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍【答案】C21.药品经营企业发现含可待因复方口服液销售数量异常增长，应当向哪个部门报告？（）A.卫生健康部门B.公安部门C.药品监管部门D.工业信息化部门【答案】C22.含麻黄碱类复方制剂的说明书应当采用（）A.绿色标识B.红色标识C.黑色警示框D.蓝色背景【答案】C23.下列哪项不是含特殊药品复方制剂追溯系统必须采集的最小数据集？（）A.药品追溯码B.生产批号C.有效期至D.患者身份证号【答案】D24.药品上市许可持有人对含可待因复方口服液进行药物警戒信号检测的周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】B25.含麻醉药品复方制剂的销毁，应当由（）A.企业自行焚烧B.省级药监部门监督销毁C.市级环保部门批准销毁D.县级市场监管部门批准销毁【答案】B26.药品零售企业销售含可待因复方口服液时，下列哪项信息无需登记？（）A.购买者姓名B.购买者身份证号C.购买者联系电话D.购买者医保卡号【答案】D27.含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回是指（）A.使用后可能引起严重健康危害B.使用后可能引起暂时性不适C.使用后可能引起轻微不良反应D.标签存在错别字但不影响疗效【答案】A28.药品批发企业将含麻黄碱类复方制剂销售给药品零售企业，必须开具（）A.增值税普通发票B.增值税专用发票C.销售出库单并加盖“特殊药品”章D.电子发票【答案】C29.含可待因复方口服液在医疗机构处方颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色【答案】C30.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂的年度报告应当通过哪个平台提交？（）A.国家药品不良反应监测系统B.国家药品监督管理局网上办事大厅C.国家药品追溯协同平台D.国家医保信息平台【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【3135】A.淡红色处方B.白色处方C.淡绿色处方D.淡黄色处方E.电子处方31.含可待因复方口服液用于门诊癌症疼痛患者（）32.含麻黄碱类复方制剂用于普通感冒患者（）33.含右丙氧芬复方制剂用于住院患者（）34.含福尔可定复方口服液用于儿科患者（）35.含可待因复方口服液用于急诊患者（）【答案】31.A32.B33.A34.C35.A【3640】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回36.含可待因复方口服液中检出玻璃屑（）37.含麻黄碱复方制剂外包装批号打印模糊但可辨认（）38.含可待因复方口服液含量低于标准下限20%（）39.含麻黄碱复方制剂有效期打印错误但剩余有效期6个月（）40.含可待因复方口服液说明书缺失但外包装完整（）【答案】36.A37.C38.A39.C40.B【4145】A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量E.不限用量41.门诊患者首次开具含可待因复方口服液（）42.住院患者开具含右丙氧芬复方制剂（）43.癌症患者开具含可待因复方口服液（）44.术后疼痛患者开具含可待因复方口服液（）45.普通感冒患者开具含麻黄碱复方制剂（）【答案】41.B42.E43.D44.B45.B【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委46.批准含麻醉药品复方制剂召回方案（）47.对含麻黄碱类复方制剂广告进行审查（）48.对含可待因复方口服液非法渠道销售进行刑事立案（）49.对含特殊药品复方制剂追溯系统标准进行修订（）50.对含可待因复方口服液说明书进行核准（）【答案】46.B47.B48.B49.A50.A三、综合分析题（共20分）（一）案例材料：2024年5月，某药品零售连锁企业A公司下属门店B在3天内向同一顾客销售含可待因复方口服液6次，每次2瓶，未登记身份证信息。门店负责人解释称顾客自称“帮工友代购”，门店未察觉异常。辖区药品监管部门现场检查发现，门店B的含可待因复方口服液专柜未加锁，且专用账册记录缺失第35页。51.门店B的行为违反了哪些规定？（6分）【答案】违反《药品管理法》第五十九条、第一百二十六条；《含特殊药品复方制剂经营管理通知》第三条、第七条；未执行“三专”管理、未查验登记身份证、超量销售、账册缺失，构成未按照规定经营药品行为。52.对A公司总部应当采取何种监管措施？（4分）【答案】依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对总部实施有因检查，约谈法定代表人，责令限期整改；整改不到位或存在重大风险的，暂停连锁门店含特殊药品复方制剂配送业务，并向社会公告。53.如何完善零售环节含可待因复方口服液的销售监测？（10分）【答案】（1）建立电子围栏系统，对同一身份证7日内重复购买≥2次自动预警；（2）与公安身份证库实时比对，杜绝虚假证件；（3）推广“人脸识别+身份证”双验证；（4）门店销售数据实时上传至省级药品追溯平台；（5）药品监管部门与医保、卫健部门共享数据，开展联合惩戒；（6）对异常购买行为推送至社区戒毒机构进行干预；（7）建立举报奖励制度，鼓励公众监督；（8）对违规门店实施“熔断”机制，暂停销售资格312个月；（9）引入第三方审计机构对销售数据进行季度审计；（10）将违规信息纳入药品安全信用档案，实施分级分类监管。四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）54.下列哪些情形属于含可待因复方口服液滥用高风险信号？（）A.同一身份证7日内购买≥3次B.购买者年龄16岁C.购买时间为凌晨2点D.购买者要求拆零购买E.购买者使用医保卡支付【答案】ABCD55.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展上市后研究，应当包括（）A.滥用潜力评估B.药物相互作用研究C.肝毒性研究D.遗传毒性研究E.社会经济学评价【答案】ABCE56.含麻黄碱类复方制剂的运输包装应当标注（）A.特殊药品标识B.防潮标识C.防火标识D.防破损标识E.温度要求【答案】ABD57.下列哪些部门可以参与含特殊药品复方制剂的飞行检查？（）A.药品监管部门B.公安部门C.卫生健康部门D.医保部门E.邮政管理部门【答案】ABCD58.含可待因复方口服液处方前记必须包含（）A.患者身份证号B.临床诊断C.药品通用名、剂型、规格D.用法用量E.医师签名【答案】BCDE59.对含特殊药品复方制剂实施电子追溯时，必须上传的关键节点包括（）A.生产入库B.批发出库C.零售销售D.医疗机构发药E.患者签收【答案】ABCD60.下列哪些行为可能导致含可待因复方口服液流入非法渠道？（）A.批发企业未核实购买方合法资质B.零售企业未登记购买者身份证C.医疗机构未使用专用处方D.物流企业未核对运输温度E.上市许可持有人未开展药物警戒【答案】ABC61.含特殊药品复方制剂召回报告应当包括（）A.召回原因B.召回分级C.召回数量D.召回完成时限E.赔偿方案【答案】ABCD62.药品零售企业应当在营业场所公示含可待因复方口服液的（）A.销售政策B.警示语C.举报投诉电话D.价格E.储存条件【答案】ABC63.下列哪些属于含特殊药品复方制剂的“药物警戒信号”？（）A.社交媒体出现“喝止咳水提神”话题B.青少年人群不良反应报告升高C.处方药转售平台出现该药品D.药品价格异常波动E.药品说明书缺页【答案】ABC五、简答题（每题10分，共30分）64.简述含可待因复方口服液在零售环节“三专四查”管理要点。【答案】“三专”：专人负责、专柜加锁、专用账册；“四查”：查身份证真伪、查购买频次、查销售数量、查异常行为。具体操作：1.查验身份证原件并机读；2.系统比对7日内购买记录，超2次拒绝销售并预警；3.一次销售不超过2瓶，7日不超过3瓶；4.发现异常立即登录“特殊药品异常销售报告系统”上报，并保存视频记录不少于30天。65.药品上市许可持有人如何建立含特殊药品复方制剂的“药物滥用风险预警模型”？【答案】（1）数据整合：汇集销售、不良反应、社交媒体、禁毒部门、医保数据；（2）特征工程：提取年龄、性别、购买频次、时间、地理分布、关键词热度等200余项特征；（3）模型选择：采用XGBoost+LightGBM双模型融合，AUC≥0.92；（4）阈值设定：以F1score最大化为目标，确定滥用风险评分≥0.75为红色预警；（5）实时运算：每日零时自动更新，30分钟内推送至省级药监