药企质保协议书

药企质保协议书甲方（委托方）：名称：[药企名称]法定代表人：[姓名]地址：[地址]联系方式：[联系电话]乙方（受托方）：名称：[质保服务公司名称]法定代表人：[姓名]地址：[地址]联系方式：[联系电话]鉴于甲方为从事药品生产经营的企业，乙方具备提供药品质量保证相关服务的专业能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，就甲方委托乙方提供药企质保服务事宜达成如下协议：一、服务内容及要求（一）服务内容1.协助甲方建立和完善药品质量管理体系，包括但不限于制定质量管理制度、操作规程、质量标准等文件，并确保其符合国家药品监管法规及相关行业规范的要求。2.对甲方药品生产、经营过程中的各个环节进行质量监督检查，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、储存与运输等，及时发现并纠正潜在的质量问题。3.参与甲方药品质量事故的调查与处理，提供专业的法律意见和解决方案，协助甲方采取有效的整改措施，以避免类似事故的再次发生。4.定期对甲方的药品质量状况进行评估和分析，形成质量评估报告，并提出改进建议，帮助甲方持续提升药品质量水平。5.为甲方提供药品质量相关的法律法规培训及咨询服务，确保甲方员工熟悉并遵守相关法律法规要求，增强质量意识。（二）服务要求1.乙方应按照国家药品监管法规、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关标准和规范，以及本协议约定的服务内容和要求，为甲方提供专业、高效、优质的质保服务。2.乙方服务团队成员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品质量管理工作流程和法律法规要求，且不得少于[X]人，其中应包括质量管理专家、法规专家、生产工艺专家等，以确保能够全面满足甲方的质保服务需求。3.乙方应定期向甲方汇报服务工作进展情况，每月提交服务工作报告，每季度进行一次全面的服务工作总结和质量评估报告。报告内容应详细、准确、客观，包括但不限于工作内容、发现的问题、整改措施及效果等。4.乙方在服务过程中应严格遵守保密义务，不得向任何第三方泄露甲方的商业秘密、技术秘密及药品质量相关信息，除非法律另有规定或经甲方书面同意。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定的服务内容和要求提供质保服务，并对乙方的服务质量进行监督和检查。有权获取乙方提交的服务工作报告、质量评估报告等相关文件资料，了解服务工作进展情况及药品质量状况。在乙方未按照本协议约定履行服务义务或服务质量不符合要求时，有权要求乙方限期整改或采取其他补救措施，如造成损失的，有权要求乙方承担相应的赔偿责任。2.义务向乙方提供开展质保服务所需的相关资料和信息，包括但不限于药品生产工艺文件、质量标准、检验记录、供应商信息、客户反馈等，确保所提供资料的真实性、完整性和准确性。协助乙方安排服务人员进入甲方工作场所进行监督检查等工作，为乙方提供必要的工作条件和便利。按照本协议约定向乙方支付服务费用。对乙方提出的质量问题和改进建议予以重视，并积极配合乙方采取整改措施，确保药品质量符合法规要求。（二）乙方权利与义务1.权利有权按照本协议约定收取服务费用。在履行质保服务过程中，有权要求甲方提供必要的协助和配合，以确保服务工作的顺利开展。根据国家法律法规及行业规范的变化，以及甲方实际情况的需要，有权对服务内容和方式提出合理的调整建议，但应提前书面通知甲方，并经甲方书面同意。2.义务按照本协议约定的服务内容和要求，为甲方提供专业、全面、及时的质保服务，确保甲方药品质量符合国家药品监管法规及相关行业规范的要求。对在服务过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密及药品质量相关信息予以保密，不得向任何第三方泄露。定期对服务团队成员进行培训和考核，不断提升服务团队的专业素质和服务水平，以适应甲方日益增长的质保服务需求。在服务过程中发现甲方存在违反法律法规或质量管理制度的行为时，应及时向甲方提出书面意见，并协助甲方进行整改。如甲方拒不整改或整改不力，可能导致药品质量安全事故的，乙方有权终止服务，并及时向药品监管部门报告。三、服务费用及支付方式（一）服务费用1.甲方应向乙方支付的服务费用为每年人民币[X]元（大写：[大写金额]元整）。2.服务费用涵盖乙方为履行本协议约定的服务内容而产生的所有费用，包括但不限于人员薪酬、培训费用、差旅费、办公费等。（二）支付方式1.甲方应在本协议签订之日起[X]个工作日内，向乙方支付年度服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元（大写：[大写金额]元整）。2.乙方应在收到预付款后的[X]个工作日内，向甲方提供正式发票。3.剩余年度服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]元整），甲方应在本协议年度服务期满后的[X]个工作日内支付给乙方。（三）费用调整1.如因国家法律法规、政策调整或市场行情变化等原因，导致乙方提供本协议约定服务所需的成本显著增加，乙方有权在提前[X]个月书面通知甲方的情况下，对服务费用进行合理调整。调整后的服务费用经双方协商一致后签订补充协议予以确认。2.如甲方要求乙方增加服务内容或服务标准超出本协议约定范围的，乙方有权根据实际工作量和成本，与甲方协商增加相应的服务费用，并签订补充协议。四、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他涉及对方利益的信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。五、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停服务，并要求甲方支付已完成服务对应的费用及违约金。2.若甲方未按照本协议约定向乙方提供开展服务所需的资料和信息，或提供的资料和信息存在虚假、不完整或不准确的情况，导致乙方无法正常履行服务义务或服务质量受到影响的，甲方应承担相应的责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。3.若甲方违反本协议约定的保密义务，向第三方泄露乙方提供的服务内容、技术秘密或其他保密信息，甲方应立即停止侵权行为，并采取合理措施防止损失扩大。同时，甲方应向乙方支付违约金人民币[X]元，并赔偿乙方因此遭受的全部损失。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的服务内容和要求提供质保服务，或服务质量不符合国家药品监管法规及相关行业规范的要求，乙方应负责采取补救措施，直至达到协议要求。如给甲方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。2.若乙方违反本协议约定的保密义务，向第三方泄露甲方的商业秘密、技术秘密或药品质量相关信息，乙方应立即停止侵权行为，并采取合理措施防止损失扩大。同时，乙方应向甲方支付违约金人民币[X]元，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。如乙方的违约行为导致甲方面临药品监管部门处罚或其他法律责任的，乙方应承担全部法律责任及甲方因此遭受的所有损失。3.若乙方未按照本协议约定的时间向甲方提交服务工作报告、质量评估报告等文件资料，每逾期一日，应按照服务费用的[X]%向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权扣除相应的服务费用，并要求乙方尽快提交相关文件资料。六、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[X]年。协议期满后双方如无异议，