2025年药品管理法试题+答案

2025年药品管理法试题+答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防成人流感的新型疫苗B.医院制剂室配制的糖尿病辅助治疗中药合剂C.某公司生产的含维生素C的功能性饮料D.经批准上市的罕见病靶向治疗生物制品2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药提取物时，应当履行的核心义务是：A.只需与受托方签订委托协议B.对受托方的质量保证体系进行定期审核C.由受托方独立承担药品质量责任D.委托生产前无需向省级药品监管部门备案3.关于药品网络销售管理，下列符合2025年《药品管理法》规定的是：A.第三方平台可直接销售处方药B.网络销售药品需在首页显著位置展示《药品经营许可证》C.未取得药品经营许可的个人可通过社交平台销售非处方药D.网络销售生物制品无需标注追溯信息4.医疗机构配制制剂的批准部门是：A.县级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.设区的市级市场监督管理部门5.对已上市药品开展再评价的责任主体是：A.药品检验机构B.省级药品监管部门C.药品上市许可持有人D.医疗机构6.关于中药饮片标签的规定，错误的是：A.需标注产地B.需标注生产企业C.需标注执行标准D.可不标注生产日期7.药品广告中允许出现的内容是：A.“有效率99%，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证”C.“本药品通过国家创新药特别审批”D.“适合所有高血压患者使用”8.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍9.药品追溯信息应当保存的最低期限是：A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.药品有效期满后5年D.永久保存10.对存在质量问题的药品，药品上市许可持有人未及时启动召回的，药品监管部门可采取的措施是：A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销药品注册证书C.处50万元以下罚款D.对法定代表人处10年禁止从业二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当建立健全的制度包括：A.药品质量保证体系B.药品不良反应监测体系C.药品追溯体系D.员工绩效考核体系2.禁止生产、销售、使用的药品包括：A.未注明或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.超过有效期但外观无变化的药品3.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有：A.对药品生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留4.关于中药管理的特殊规定，正确的有：A.中药配方颗粒参照中药饮片管理B.鼓励医疗机构根据临床需要配制中药制剂C.中药材种植应遵守《中药材生产质量管理规范》D.中药新药研发可仅提供非临床安全性研究资料5.药品上市后变更管理中，需要报国家药品监督管理局批准的情形包括：A.改变药品生产工艺（重大变更）B.增加药品适应症（重大变更）C.修改药品标签中的联系方式（微小变更）D.调整药品包装规格（中等变更）三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用。（）3.药品网络销售者应当对销售的药品提供用药指导服务。（）4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监管部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）5.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及实施意义。2.2025年《药品管理法》对药品追溯制度提出了哪些具体要求？3.网络销售药品的监管要点包括哪些方面？4.简述中药保护与发展的具体法律措施。五、案例分析题（23分）2025年5月，某市药品监督管理局在检查中发现：A公司（未取得药品生产许可证）从药材市场采购未经检验的中药材，自行加工成中药饮片，包装上仅标注“祖传秘方”字样，未注明生产日期、生产企业及执行标准；B药店通过网络平台销售该批中药饮片，未查验供货方资质，也未在销售页面展示《药品经营许可证》；C医院使用该批中药饮片配制的制剂导致3名患者出现严重过敏反应，经调查系中药饮片被微生物污染所致。请结合2025年《药品管理法》及相关规定，分析：（1）A公司的违法行为及应承担的法律责任；（8分）（2）B药店的违法行为及应承担的法律责任；（7分）（3）C医院的责任认定及处理措施。（8分）答案一、单项选择题1.C（解析：药品定义需满足“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”，功能性饮料不具备治疗用途）2.B（解析：MAH需对受托方的质量体系进行审核，全程监督药品生产质量，承担主体责任）3.B（解析：网络销售需展示许可证，第三方平台不得直接销售处方药，个人不得销售药品，生物制品需标注追溯信息）4.B（解析：医疗机构制剂由省级药监局批准）5.C（解析：MAH是药品全生命周期管理的责任主体，需开展再评价）6.D（解析：中药饮片标签必须标注生产日期）7.C（解析：广告不得含有疗效保证、具体医院名称或适用所有人群的表述，可标注审批信息）8.C（解析：无证生产罚款为货值15-30倍，货值不足10万按10万计）9.C（解析：追溯信息保存至药品有效期满后5年，无有效期的保存10年）10.A（解析：未及时召回的，药监部门可责令暂停生产销售使用，情节严重的再处罚）二、多项选择题1.ABC（解析：员工绩效考核属于企业内部管理，非法定强制制度）2.ABCD（解析：所有不符合法定要求的药品均禁止生产销售使用）3.ABC（解析：行政拘留由公安机关实施，药监部门无此职权）4.ABC（解析：中药新药需提供非临床和临床研究资料）5.AB（解析：重大变更需国家药监局批准，中等变更省级备案，微小变更企业自行管理）三、判断题1.√（解析：MAH可以是生产企业、研发机构或科研人员，需具备相应能力）2.√（解析：医疗机构制剂限于本机构使用，特殊情况经批准可调剂）3.√（解析：网络销售者需提供用药指导，保障用药安全）4.√（解析：对严重不良反应药品，药监部门可采取紧急控制措施）5.√（解析：药品广告需经省级药监局审查，取得批准文号）四、简答题1.核心内容：（1）明确药品上市许可与生产许可分离，MAH对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任；（2）MAH需具备质量保证、风险防控、责任赔偿能力；（3）允许科研机构、科研人员作为MAH，促进创新成果转化。实施意义：（1）落实“谁研发、谁负责”，强化责任主体；（2）优化资源配置，鼓励研发创新；（3）推动产业集中，提升药品质量安全水平。2.具体要求：（1）建立全国统一的药品追溯协同平台，实现数据互通；（2）MAH、生产企业、经营企业、使用单位均需建立追溯体系，记录药品流通全环节信息（生产、运输、储存、销售）；（3）追溯信息包括药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等；（4）追溯信息保存至药品有效期满后5年，无有效期的保存10年；（5）药品上市销售前需赋码，消费者可通过扫码查询追溯信息。3.监管要点：（1）准入管理：网络销售者需取得《药品经营许可证》，第三方平台需备案并履行资质审核义务；（2）信息公示：首页显著位置展示许可证、药品批准证明文件、不良反应信息；（3）处方药销售：需凭处方销售，禁止线上开具处方，处方留存至少5年；（4）配送管理：委托符合条件的冷链物流企业运输，保证运输过程符合储存要求；（5）监测监管：建立网络销售监测系统，对虚假宣传、违规销售等行为实时监控；（6）责任追究：平台未履行审核义务的，与销售者承担连带责任。4.具体措施：（1）鼓励中药传承创新：支持经典名方开发，简化注册审批流程；（2）加强中药材管理：推广《中药材生产质量管理规范》（GAP），建立中药材种植基地；（3）规范中药饮片生产：严格执行炮制规范，禁止使用非药用部位、变质药材；（4）支持中药制剂发展：允许医疗机构中药制剂在区域内调剂使用，纳入医保支付；（5）保护中药知识产权：对中药品种、处方、工艺等给予专利保护；（6）加强中药质量监管：增加中药重金属、农残等检测项目，建立中药质量追溯体系。五、案例分析题（1）A公司违法行为及责任：违法行为：①未取得药品生产许可证生产中药饮片（无证生产）；②使用未经检验的中药材（原料不符合规定）；③中药饮片标签未注明生产日期、生产企业、执行标准（标签不符合规定）；④生产被微生物污染的药品（劣药）。法律责任：①没收违法生产的中药饮片及违法所得；②处违法生产药品货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）；③对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度收入30%-300%罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；④构成犯罪的，依法追究刑事责任（生产、销售劣药罪）。（2）B药店违法行为及责任：违法行为：①未查验供货方资质（未履行进货查验义务）；②网络销售药品未展示《药品经营许可证》（信息公示违规）；③销售被污染的劣药。法律责任：①没收违法销售的药品及违法所得；②处违法销售药品货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；③责令暂停网络销售业务，限期整改；④对直接责任人员处5万-20万罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3