2025年质量体系内审员培训考试题及答案

2025年质量体系内审员培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据ISO9001:2015标准，组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，其中“过程”的定义是（）。A.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动B.为实现预期结果而进行的一组操作C.由资源和活动组成的系统D.组织内为达到特定目标的一系列任务答案：A2.以下哪项不属于质量管理原则的核心内容？（）A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.持续改进D.产品检验答案：D3.内部审核中，审核员发现某车间设备维护记录显示“2024年12月设备应进行年度保养，但记录中仅有11月的保养签字”，此情况属于（）。A.严重不符合项B.一般不符合项C.观察项D.不适用项答案：B（注：未按计划完成保养但未造成重大影响，属于一般不符合）4.ISO9001:2015标准中，“应对风险和机遇的措施”属于哪个条款？（）A.第4章组织环境B.第5章领导作用C.第6章策划D.第7章支持答案：C5.审核方案的制定应考虑的因素不包括（）。A.组织的规模和复杂程度B.以往审核的结果C.审核员的个人偏好D.质量管理体系变更的影响答案：C6.关于文件化信息的控制，以下说法正确的是（）。A.所有文件必须纸质化保存B.外来文件无需识别其适用性C.文件发布前应得到批准D.过时文件可直接丢弃答案：C7.审核员在审核某研发部门时，发现新产品设计输入记录中缺少客户对“耐温性”的具体要求，此情况不符合ISO9001:2015的（）。A.8.3.3设计和开发输入B.8.3.4设计和开发控制C.8.3.5设计和开发输出D.8.3.6设计和开发更改答案：A8.内部审核的主要目的是（）。A.证明产品符合标准B.评价质量管理体系的符合性和有效性C.发现员工操作错误D.为外部审核做准备答案：B9.以下哪项是审核证据的来源？（）A.审核员的主观推测B.受审核方员工的口头陈述C.未经证实的微信群聊天记录D.未标注日期的检验报告答案：B（注：口头陈述可作为证据，但需与其他证据佐证）10.纠正措施的“有效性验证”应在（）进行。A.纠正措施实施前B.纠正措施实施过程中C.纠正措施实施后，确认问题已解决D.管理评审时答案：C二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.内部审核员可以审核自己负责的工作区域。（）答案：×（需保持独立性）2.ISO9001:2015要求组织必须建立质量手册。（）答案：×（标准未强制要求质量手册，而是文件化信息）3.风险和机遇仅指可能对质量管理体系产生负面影响的因素。（）答案：×（机遇是潜在有益的因素）4.生产过程中使用的工艺文件若未及时更新，属于文件控制不符合。（）答案：√（对应7.5.3文件化信息的控制）5.审核报告只需由审核组长签字，无需受审核方确认。（）答案：×（需与受审核方沟通确认）6.记录的保存期限应根据组织的实际需要确定，无需考虑法规要求。（）答案：×（需符合法规和标准要求）7.管理评审的输入应包括内部审核的结果。（）答案：√（对应9.3.2管理评审输入）8.不合格品控制仅需在检验阶段进行，生产过程中无需关注。（）答案：×（需覆盖整个产品实现过程）9.组织的质量管理体系范围应明确说明不适用的条款及理由。（）答案：√（对应4.3质量管理体系范围）10.审核计划需提前与受审核部门沟通，确保其了解审核安排。（）答案：√三、简答题（每题8分，共40分）1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心要点。答案：过程方法的核心是将活动和相关资源作为过程进行管理，通过识别和管理组织内相互关联的过程，特别是这些过程之间的相互作用，以更高效地获得期望的结果。其要点包括：明确过程的输入、输出和活动；确定过程的职责和资源；监视、测量和分析过程绩效；基于数据和信息进行过程改进；关注过程间的接口和相互影响。2.内部审核的主要步骤包括哪些？请简要说明每个步骤的关键活动。答案：内部审核主要步骤及关键活动：（1）审核策划：确定审核目的、范围、准则，组建审核组，制定审核方案和计划。（2）审核准备：审核组收集相关文件，编制检查表，进行审核前会议。（3）现场审核：召开首次会议，通过访谈、观察、查阅记录等收集审核证据，记录不符合项，召开末次会议。（4）审核编制审核报告，描述审核结论、不符合项及改进建议。（5）跟踪验证：对不符合项的纠正措施进行跟踪，确认有效性。3.请说明“不符合项报告”应包含的主要内容。答案：不符合项报告应包含：（1）受审核部门/过程；（2）审核日期；（3）不符合事实描述（时间、地点、具体行为或记录）；（4）不符合的标准条款或体系文件要求；（5）不符合的性质（严重/一般）；（6）纠正措施要求（期限、责任部门）；（7）审核员和受审核方确认签字。4.依据ISO9001:2015，组织应如何确保员工具备必要的能力？答案：组织应：（1）确定各岗位所需的能力要求（知识、技能、经验）；（2）评价现有员工的能力是否满足要求；（3）对能力不足的员工采取培训、转岗或招聘等措施；（4）保留培训或能力提升的记录（如培训签到表、考核成绩）；（5）评价所采取措施的有效性（如培训后的操作考核结果）。5.简述“纠正”“纠正措施”和“预防措施”的区别。答案：（1）纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（如返工、更换不合格品），不涉及原因分析。（2）纠正措施：为消除已发现不合格的原因，防止其再次发生所采取的措施（如分析不合格原因，修改工艺文件）。（3）预防措施：为消除潜在不合格的原因，防止其发生所采取的措施（如针对客户投诉趋势分析，提前改进生产流程）。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某汽车零部件制造企业（以下简称A公司）主要生产发动机密封垫，质量管理体系符合ISO9001:2015。2024年12月，内部审核组对生产部进行审核时发现：（1）车间2号冲压机的《设备日常点检表》中，12月15日的“压力值”栏填写为“正常”，但审核员现场测量实际压力值为8.5MPa，而工艺文件规定压力应控制在9.0-10.0MPa之间；（2）查阅11月的《不合格品处理记录》，发现有一批次密封垫因厚度超差被标记为“让步接收”，但记录中无技术部门对让步接收的审批签字；（3）生产线员工张三未携带《冲压工艺作业指导书》，声称“操作了3年，流程都记熟了，不需要看文件”。问题：指出上述场景中存在的不符合项，分别对应ISO9001:2015的具体条款，并说明理由。答案：（1）不符合项1：2号冲压机12月15日点检表压力值记录与实际不符。对应条款：7.5.3.2当文件化信息发生更改时，应确保得到评审和批准；或更准确的是，7.5.3.1运行所必需的文件化信息应在使用地点可获得适用版本。但更直接的是8.5.1生产和服务提供的控制（e）条款，要求在适当阶段实施监视和测量，并保留符合接收准则的证据。此处点检记录未真实反映压力值，导致过程控制失效。（2）不符合项2：不合格品让步接收无技术部门审批。对应条款：8.7.1不合格输出的控制（f）条款，要求适用时，获得让步接收的批准，包括向顾客或外部供方报告。此处让步接收未经过授权人员审批，违反了不合格品控制要求。（3）不符合项3：员工未在操作地点获得作业指导书。对应条款：7.5.3.1运行所必需的文件化信息应在使用场所可获得并适用。员工声称无需文件，但工艺作业指导书是生产过程控制的必要文件，未在使用地点提供，可能导致操作偏差。案例2：某医疗器械公司（B公司）在2024年第三季度内部审核中，审核员发现以下问题：（1）研发部《新产品设计验证报告》中，仅记录了“功能测试通过”，未说明测试的具体方法、样本数量及判定标准；（2）采购部与供应商C签订的《原材料采购合同》中，未明确规定原材料的“生物相容性”检测要求（该要求是产品法规的强制项）；（3）质量部《内部审核计划》显示，2024年应覆盖12个部门，但实际仅审核了8个部门，未审核的4个部门为“因生产任务紧张，暂时推迟”。问题：分析上述问题的不符合条款及原因，并提出改进建议。答案：（1）不符合项1：设计验证报告内容不完整。对应条款：8.3.4设计和开发控制（c）条款，要求确保针对设计和开发的输出进行验证，以确保满足输入的要求，并保留验证结果及任何必要措施的记录。此处未记录测试方法、样本数量等关键信息，无法证明验证的充分性。改进建议：修订《设计验证报告》模板，明确要求填写测试方法、样本量、判定标准及具体数据。（2）不符合项2：采购合同未明确法规强制的检测要求。对应条款：8.4.2外部提供的过程、产品和服务的控制（a）条款，要求确保外部提供的过程、产品和服务符合法律法规要求。生物相容性是医疗器械的强制要求，未在合同中明确，可能导致采购的原材料不符合法规。改进建议：梳理产品相关法规要求，在采购合同中增加“生物相容性