再生医学细胞制品质量工程师岗位考试试卷及答案

再生医学细胞制品质量工程师岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.细胞制品生产环境通常要求的洁净级别是（）A.D级B.C级C.B级D.A级2.用于细胞培养的培养基有效期一般为（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月3.细胞复苏时，一般水浴温度为（）A.30℃B.37℃C.40℃D.42℃4.以下哪种不属于细胞制品常用的保存方式（）A.液氮保存B.-80℃保存C.4℃保存D.室温保存5.细胞制品质量检测中，微生物限度检测不包括（）A.细菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌6.细胞鉴定常用的方法是（）A.流式细胞术B.ELISAC.WesternblotD.PCR7.细胞制品生产过程中，对人员的要求不包括（）A.健康体检B.专业培训C.无需更衣D.严格洗手8.细胞培养过程中，常用的抗生素是（）A.青霉素B.庆大霉素C.链霉素D.以上都是9.细胞制品的稳定性研究不包括（）A.温度影响B.湿度影响C.光照影响D.人员操作影响10.细胞制品放行的最终决定权在（）A.生产人员B.质量工程师C.研发人员D.企业负责人答案：1.B2.B3.B4.D5.B6.A7.C8.D9.D10.B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.细胞制品质量控制项目包括（）A.细胞活性B.细胞纯度C.内毒素D.细胞形态2.细胞培养常用的设备有（）A.二氧化碳培养箱B.超净工作台C.离心机D.液氮罐3.影响细胞制品质量的因素有（）A.原材料质量B.生产工艺C.环境条件D.操作人员4.细胞制品的标签应包含以下信息（）A.产品名称B.规格C.生产日期D.储存条件5.细胞制品稳定性研究内容包括（）A.不同温度下的稳定性B.不同包装材料下的稳定性C.不同时间点的稳定性D.不同光照条件下的稳定性6.细胞制品质量检测方法有（）A.外观检查B.理化检测C.微生物检测D.生物学活性检测7.细胞制品生产过程中的文件管理包括（）A.生产操作规程B.质量标准C.记录文件D.设备维护记录8.细胞复苏的注意事项有（）A.快速解冻B.无菌操作C.及时转接培养D.复苏后立即检测9.细胞制品的储存条件可能涉及（）A.液氮B.-80℃冰箱C.2-8℃冰箱D.常温10.细胞制品质量风险管理流程包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险回顾答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.细胞制品生产环境无需定期清洁消毒。（）2.细胞培养过程中，培养基可以随意更换品牌。（）3.细胞活性检测是细胞制品质量检测的重要指标之一。（）4.细胞制品稳定性研究只需考察一种温度条件。（）5.质量工程师无需参与细胞制品生产工艺的优化。（）6.细胞制品标签信息错误不影响产品质量。（）7.细胞复苏后可直接用于临床。（）8.微生物限度检测合格的细胞制品就一定安全有效。（）9.细胞制品生产设备不需要定期校准。（）10.质量工程师需要确保细胞制品符合相关法规要求。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述细胞制品质量工程师对原材料的质量把控要点。答案：审查供应商资质，确保其具备良好信誉与生产能力。严格检验原材料的质量标准，如纯度、活性等。查看原材料的检验报告，保证符合规定。对原材料的储存条件进行监督，防止变质。2.细胞制品生产过程中，如何保证环境符合要求？答案：定期对生产环境进行清洁消毒，采用合适的消毒剂。控制环境的温湿度、压差、洁净度等参数，通过监测设备实时监控。人员进入需严格更衣、洗手消毒，减少人为污染。3.说明细胞制品质量检测中生物学活性检测的意义。答案：生物学活性检测能反映细胞制品在体内发挥功能的能力。确保制品具有预期的治疗效果，不同批次间活性一致，保证临床应用的有效性和安全性，避免无效或有害制品流入市场。4.简述细胞制品稳定性研究的目的。答案：确定细胞制品在不同条件下的质量变化规律，找到合适的储存条件和有效期。保证产品在规定时间和条件下质量稳定，为临床使用提供可靠依据，减少因产品不稳定导致的风险。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论细胞制品质量工程师在应对突发质量问题时的工作重点。答案：首先迅速启动调查，确定问题范围、严重程度及可能影响。组织多部门分析原因，如生产、研发等。制定临时控制措施，防止问题扩散。依据原因制定长期纠正措施，跟踪验证效果，确保类似问题不再发生。2.谈谈你对细胞制品质量与临床应用安全性关系的理解。答案：细胞制品质量直接关乎临床应用安全性。高质量制品活性、纯度等达标，能减少不良反应。严格质量控制可排除微生物、内毒素等有害因素。质量不稳定可能导致疗效不佳或严重副作用，危及患者安全。3.探讨如何提升细胞制品生产过程中的质量控制水平。答案：完善生产工艺，使其标准化、规范化，减少人为差异。加强人员培训，提升质量意识和操作技能。引进先进检测设备，提高检测准确性。建立严格的文件管理体系，记录可追溯，及时发现问题并改进。4.阐述质量工程师在