2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2026年版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，审计周期不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：办法第三十八条明确，持有人对受托方审计周期不得超过12个月，以确保持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列记录内容无需在专用账簿中登记的是A.药品通用名B.生产批号C.顾客身份证号码D.药品广告批准文号答案：D解析：办法第六十二条要求登记药品信息、购买者身份信息，但广告批准文号与追溯无关，无需登记。3.医疗机构临时采购抢救用药品，无法即时审核供应商资质的，事后补审的时限为A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C解析：办法第九十五条第二款规定，临时采购须在7个工作日内完成资质补审并归档。4.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门备案，备案材料不包括A.变更后仓库平面图B.温湿度监测系统验证报告C.原仓库消防验收合格证明D.变更后仓库产权证明或租赁合同答案：C解析：原仓库消防验收与变更后仓库无关，无需提交，其余三项为办法第四十三条明确要求。5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取的措施是A.下架并保存交易记录，24小时内报告平台所在地省级药监B.先通知商家自查，3日后视情况报告C.冻结商家保证金即可D.关闭店铺并公开致歉答案：A解析：办法第八十一条规定，平台须先行下架、保存记录，并在24小时内向药监报告。6.疫苗配送企业未按冷链要求运输，导致疫苗脱离28℃累计时间≥5分钟，药监部门可对其处以A.警告B.10万元罚款C.50万元罚款D.货值金额10倍罚款答案：D解析：办法第一百一十条将疫苗脱离冷链行为列为“情节严重”，按货值金额10倍罚款。7.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码赋码率应达到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：办法第三十一条要求持有人对上市销售药品“一物一码”，赋码率100%。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药和甲类OTCB.可销售乙类OTC但需登记C.由店长代行职责D.张贴“暂停营业”标识答案：A解析：办法第六十条明确，执业药师不在岗应挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC。9.医疗机构配制制剂，经批准可在本院调剂使用，调剂使用的范围不得超过A.本省行政区域内医疗机构B.本设区的市行政区域内医疗机构C.本县域内医疗机构D.仅本院内部答案：B解析：办法第九十八条将调剂使用范围限定在“本设区的市”。10.药品批发企业对销后退回药品，应当A.直接入库待售B.经质量管理部门批准，按退货程序验收C.销毁处理D.降价销售答案：B解析：办法第五十二条要求退货药品经质量部门评估、验收合格后方可入库。11.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注A.药品广告批准文号B.药品批准文号C.药品商标D.药品外观专利号答案：B解析：办法第七十八条要求网页显著位置标注药品批准文号，确保来源合法。12.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向市级药监备案B.向省级药监审批C.无需审批备案D.向县级市场监管备案答案：A解析：办法第六十八条明确，自动售药机设置须向设区的市级药监备案。13.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方应当具有A.药品生产许可证B.药品经营许可证且涵盖相应经营范围C.医疗器械经营许可证D.食品经营许可证答案：B解析：办法第三十六条要求受托方必须具有与委托品种相符的药品经营资质。14.药品批发企业购进药品时，审核供货单位销售人员合法资格，无需索取A.销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员健康证明D.授权书载明授权销售的品种、地域、期限答案：C解析：办法第四十九条未要求销售人员健康证明，其余为必须索取内容。15.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当保存A.1年B.2年C.不少于药品有效期后1年D.不少于药品有效期后2年答案：C解析：办法第九十条要求拆零记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不少于3年。16.药品零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应当A.立即召回并报告药监B.等待持有人通知C.仅电话通知顾客D.自行销毁答案：A解析：办法第六十四条赋予零售企业主动召回义务，并须在24小时内报告。17.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备的专职人员最低数量为A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：办法第三十四条要求持有人至少配备2名专职药物警戒人员。18.药品批发企业冷库验证应当进行的项目是A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温测试D.以上全部答案：D解析：办法附件《冷链验证指南》规定须完成空载、满载、断电、开门测试。19.药品网络销售第三方平台保存交易记录的时限为A.3年B.5年C.不少于药品有效期后1年D.永久答案：B解析：办法第八十二条要求平台保存记录不少于5年，确保可追溯。20.药品使用单位因临床急需进口少量药品，应当向A.国家药监局申请临时进口B.省级药监申请临时进口C.海关直接通关D.卫健委备案答案：A解析：办法第九十九条明确，临床急需少量进口须向国家药监局申请临时进口批件。21.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十五条将第二类精神药品处方保存期限定为5年。22.药品上市许可持有人对委托储存企业每年至少进行A.1次现场审计B.2次现场审计C.1次书面问卷D.1次电话访谈答案：A解析：办法第三十八条要求持有人每年至少对受托方进行1次现场审计。23.药品批发企业运输冷链药品，未配置自动监测设备的，视为A.轻微缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C解析：办法第五十八条将冷链运输无自动监测列为严重缺陷，直接判定为不符合GSP。24.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C解析：办法附件《零售药店设置标准》规定营业场所≥40㎡。25.药品使用单位销毁过期麻醉药品，应当A.自行焚烧B.交公安机关C.经药监批准，由具备资质单位销毁D.交环卫部门答案：C解析：办法第九十三条要求麻醉药品销毁须经县级药监批准，由资质单位实施。26.药品网络销售者向个人销售处方药的，应当A.凭电子处方即可发货B.先由平台执业药师审核处方，再调配C.无需审核处方D.仅电话核实答案：B解析：办法第七十六条要求网络销售处方药须先经执业药师审核处方。27.药品上市许可持有人未按要求建立追溯系统，逾期不改正的，罚款幅度为A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上答案：C解析：办法第一百二十条将未建追溯系统列为严重情形，罚款50200万元。28.药品零售企业设置库房的，库房相对湿度应保持在A.25%65%B.35%75%C.45%85%D.55%95%答案：B解析：办法附件《库房温湿度管理规范》规定相对湿度35%75%。29.药品批发企业购进首营品种，应当审核的证件不包括A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品商标注册证D.检验报告书答案：C解析：办法第四十八条未要求审核商标注册证，其余为必须审核内容。30.药品使用单位调配药品时，应当执行A.双人核对制度B.单人复核C.机器自动核对D.护士长抽查答案：A解析：办法第八十九条明确调配环节须执行“双人核对”，防止差错。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订质量协议，协议必须包括A.质量责任划分B.追溯数据对接方式C.退货处理程序D.药品广告设计答案：A、B、C解析：办法第三十七条要求质量协议涵盖责任划分、追溯、退货等，不包括广告设计。32.药品零售企业不得销售给个人的药品有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素答案：A、B、C解析：办法第六十三条明确禁止零售向个人销售麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品，胰岛素可凭处方销售。33.药品网络销售第三方平台应当建立的管理制度包括A.入驻审核B.日常巡查C.投诉举报处理D.药品价格垄断答案：A、B、C解析：办法第八十条要求平台建立入驻、巡查、投诉制度，价格垄断属于反垄断法范畴。34.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，下列颜色对应正确的是A.绿色—合格品B.红色—不合格品C.黄色—待确定D.蓝色—退货答案：A、B、C解析：办法第八十七条规定绿合格、红不合格、黄待确定，退货归入黄色区域。35.药品批发企业出库复核应当核对的项目有A.药品名称B.生产批号C.有效期D.购货单位开票地址答案：A、B、C解析：办法第五十三条要求核对药品信息，开票地址与质量无关。36.药品上市许可持有人进行药物警戒，应当收集的报告类型有A.有效报告B.无效报告C.严重不良反应D.非预期不良反应答案：A、C、D解析：办法第三十五条明确持有人应收集有效、严重、非预期报告，无效报告无需上报。37.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品采购决策D.监督药品陈列答案：A、B、D解析：办法第五十九条明确执业药师负责审核、指导、陈列监督，采购决策由企业负责人决定。38.药品网络销售页面必须禁止出现的内容有A.表示功效的断言B.与竞品比较C.治愈率95%D.处方药“京东自营”标识答案：A、B、C解析：办法第七十九条禁止网络页面出现功效断言、治愈率、比较内容，自营标识允许。39.药品使用单位药品验收记录应当包括A.通用名B.剂型C.供货单位许可证号D.发票号码答案：A、B、C解析：办法第八十六条规定验收记录含名称、剂型、供货方资质信息，发票号码为财务内容。40.药品批发企业运输冷藏车应具备的功能有A.自动调控温度B.实时采集温度C.远程报警D.自动播放音乐答案：A、B、C解析：办法第五十六条要求冷藏车具备调控、采集、报警功能，音乐与质量无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售其药品。答案：×解析：办法第三十六条明确受托方必须具有相应经营资质。42.药品零售企业营业时间内，执业药师短暂离岗可暂不挂牌告知。答案：×解析：办法第六十条要求必须挂牌告知消费者。43.药品网络销售第三方平台对入驻商家资质审核可每两年进行一次。答案：×解析：办法第八十条要求平台至少每年审核一次。44.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。答案：√解析：办法第九十四条允许在效期内、质量可控前提下捐赠，但需办理手续。45.药品批发企业冷库验证只需在冬季进行。答案：×解析：办法附件要求冷库验证覆盖极端季节，即冬夏两季。46.药品上市许可持有人可通过药品追溯系统自主召回问题药品。答案：√解析：办法第三十二条赋予持有人自主召回权限。47.药品零售企业自动售药机可销售处方药。答案：×解析：办法第六十八条限制自动售药机仅可销售乙类OTC。48.药品网络销售者展示药品信息时可使用“国家级”字样。答案：×解析：办法第七十九条禁止使用国家级等绝对化用语。49.药品使用单位销毁麻醉药品应当有药监人员现场监督。答案：√解析：办法第九十三条规定销毁须药监人员在场并记录。50.药品批发企业可以擅自改变药品原包装标签内容。答案：×解析：办法第五十四条禁止任何擅自改变标签行为。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品全生命周期质量可控。答案：药物警戒52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：253.药品网络销售第三方平台应当在首页显著位置公示________号码。答案：备案54.药品使用单位应当对首次使用的药品进行________评估，并记录评估结果。答案：临床用药55.药品批发企业运输冷链药品，应当每________分钟记录一次温度数据。答案：556.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量57.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________小时温湿度监测功能。答案：2458.药品使用单位销毁过期药品应当填写________记录，保存5年。答案：销毁59.药品网络销售者向个人销售处方药，应当确保处方来源________。答案：真实、合法60.药品批发企业应当对购进的每批药品进行________验收，并建立验收记录。答案：逐批61.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行________评估，形成报告。答案：有效性62.药品零售企业执业药师注册证应当悬挂于营业场所________位置。答案：显著63.药品使用单位临时采购抢救药品，应当在________小时内完成入库验收。答案：2464.药品网络销售页面展示药品图片应当与________一致。答案：实物65.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更后________日内完成现场检查。答案：306