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文档简介
辉瑞与MPP协议书授权1.甲方(买方/出租方/委托方):
甲方名称:辉瑞全球健康公司(PfizerGlobalHealth,Inc.),一家在美国特拉华州注册成立的营利性企业法人。甲方地址位于美国新泽西州莫里斯敦市1015E.HanoverAve,MorrisPlns,NJ07950。甲方法定代表人为安德鲁·韦斯伯格(AndrewW.Weber),其职务为执行副总裁兼首席商务官,负责辉瑞公司在全球范围内的商业运营、战略合作及合规管理。甲方联系方式包括传真号码+1-973-468-0000,电子邮箱地址aweber@,以及公司官方作为官方信息发布渠道。
甲方是一家全球领先的生物制药企业,成立于1849年,总部位于美国,业务范围涵盖创新药研发、生产及商业化。甲方的核心业务聚焦于治疗领域,包括肿瘤学、免疫学、抗感染、罕见病等,是全球医药行业的重要参与者。甲方在2020年与Moderna公司合作研发的mRNA新冠疫苗成为全球抗击COVID-19疫情的关键工具,并在全球范围内推动公共卫生领域的合作项目。甲方与乙方的合作基于其在全球健康领域的战略布局,旨在通过授权许可的方式,将乙方持有的特定知识产权应用于实际生产,以满足全球医疗需求。
2.乙方(卖方/承租方/服务提供方):
乙方名称:MPP制药公司(MPPPharmaceuticals,Inc.),一家在美国特拉华州注册成立的非营利性企业法人。乙方地址位于美国新泽西州哈肯萨克市302Route4,Hackensack,NJ07601。乙方法定代表人为约翰·戴维斯(JohnDavies),其职务为首席执行官,负责乙方的全球运营、药品分发及公共卫生项目。乙方联系方式包括传真号码+1-201-932-2000,电子邮箱地址johnd@,以及公司官方作为官方信息发布渠道。
乙方成立于2004年,是一家专注于罕见病药物开发与供应的非营利,其使命是通过药品可及性项目改善全球罕见病患者的健康状况。乙方在全球范围内运营药品援助计划,与多家制药企业合作,为罕见病患者提供或低成本的治疗药物。乙方的核心业务包括药品生产、分销及授权许可,其生产设施符合美国FDA及欧洲EMA的药品质量标准。乙方在2020年与辉瑞公司合作,通过授权许可的方式将辉瑞持有的COVID-19疫苗技术应用于紧急使用授权(EUA)的申请,助力全球疫苗接种计划。
协议简介:
本协议的签订基于甲方在生物制药领域的研发优势及全球市场影响力,以及乙方在药品生产、供应链管理及公共卫生项目方面的专业能力。甲方通过授权许可的方式,将持有的特定知识产权(包括但不限于药品配方、生产工艺及临床试验数据)转让给乙方,乙方负责将该技术应用于实际生产,并向甲方支付相应的授权费用。双方合作的前提条件是乙方能够满足药品生产的合规要求,并确保授权技术的商业化应用符合全球药品监管标准。此外,双方合作还基于共同推动全球健康事业的愿景,通过药品可及性项目提升罕见病及传染病患者的治疗可及性。协议的签订将促进双方在药品研发、生产及商业化领域的协同发展,为全球医疗健康行业带来积极影响。
第一条协议目的与范围
本协议的主要目的是授权甲方将其拥有的特定知识产权许可乙方使用,以使乙方能够生产、销售及推广相关药品或产品。具体内容包括:甲方授予乙方在协议约定地域、期限及范围内的排他性或非排他性知识产权许可,涉及药品的配方、生产工艺、专利技术及临床试验数据等;乙方根据本协议约定支付授权费用,并负责履行药品生产的各项合规要求,包括但不限于符合FDA、EMA等全球药品监管标准;双方合作推动药品的可及性项目,确保授权技术在满足商业化的同时,能够惠及全球患者,特别是罕见病及传染病患者。本协议的签订旨在通过双方在研发、生产及商业化领域的协同,实现知识产权的商业价值最大化,并促进全球医疗健康事业的进步。
第二条定义
1.**知识产权**:指甲方拥有的专利权、商标权、著作权、专有技术及商业秘密等,包括但不限于药品配方、生产工艺、临床试验数据及市场信息。
2.**授权许可**:指甲方根据本协议约定,允许乙方使用其知识产权进行药品生产、销售及推广的行为,具体许可方式及期限以本协议条款为准。
3.**授权费用**:指乙方根据本协议约定向甲方支付的知识产权使用费用,包括固定费用、里程碑付款及销售提成等,具体计算方式及支付条件以本协议条款为准。
4.**合规要求**:指药品生产及销售必须符合FDA、EMA、WHO等全球药品监管机构的法律法规及标准,包括药品质量、临床试验、药物警戒等要求。
5.**可及性项目**:指旨在提升药品可及性的公共卫生项目,包括罕见病药物援助计划、传染病疫苗推广等,双方合作推动此类项目不受本协议排他性条款的限制。
第三条双方权利与义务
1.甲方的权力和义务:
甲方有权要求乙方按照本协议约定支付授权费用,并有权监督乙方是否合规使用其知识产权。甲方应向乙方提供必要的知识产权文件及技术支持,确保乙方能够顺利开展药品生产及销售。甲方有权在本协议框架内调整授权许可的范围及条件,但需提前书面通知乙方并经双方协商一致。甲方应保护其知识产权不受侵犯,并在乙方遭受第三方侵权时提供必要的法律支持。甲方有权定期审查乙方的经营状况及合规情况,并要求乙方提供相关财务及运营报告。
2.乙方的权力和义务:
乙方的权力:
乙方有权在协议约定地域及期限内使用甲方授权的知识产权进行药品生产、销售及推广。乙方有权要求甲方提供必要的知识产权文件及技术支持,并在甲方未能履行相关义务时提出书面投诉。乙方有权根据市场需求调整药品生产计划,但需确保符合本协议约定的合规要求。乙方有权在本协议框架内申请延长授权期限或调整授权费用,但需提前书面通知甲方并经双方协商一致。
乙方的义务:
乙方应按照本协议约定支付授权费用,包括固定费用、里程碑付款及销售提成等,并确保支付方式及时间符合双方约定。乙方应负责履行药品生产的各项合规要求,包括但不限于符合FDA、EMA等全球药品监管标准,确保药品质量及安全性。乙方应建立完善的药物警戒体系,并及时向甲方报告药品不良反应事件。乙方应保护甲方的知识产权不受侵犯,并在发现第三方侵权行为时采取必要措施维护甲方权益。乙方应向甲方提供定期的生产报告、销售数据及合规报告,并配合甲方进行审计及。乙方应在本协议框架内推广药品的可及性项目,特别是针对罕见病及传染病患者,并定期向甲方报告项目进展。乙方应遵守本协议约定的保密条款,不得泄露甲方的商业秘密及知识产权信息,并在本协议终止后继续履行保密义务。
第四条价格与支付条件
1.授权费用:甲方授予乙方知识产权许可的授权费用总额为人民币壹拾亿元整(¥1,000,000,000.00)(以下简称“授权费”)。该费用为固定费用,不随乙方销售业绩浮动。
2.支付方式:乙方应通过银行转账方式将授权费支付至甲方指定账户。甲方指定账户信息如下:开户行:中国工商银行北京朝阳区支行;账户名称:辉瑞全球健康公司;账号:0200001100300000000。
3.支付时间:乙方应在本协议生效之日起三十(30)日内支付全部授权费。首期支付人民币伍亿元整(¥500,000,000.00),剩余人民币伍亿元整(¥500,000,000.00)在乙方完成首件药品生产并取得目标市场药品上市许可后三十(30)日内支付。
4.里程碑付款:除上述授权费外,本协议项下尚包含若干里程碑付款。具体里程碑事件及对应付款金额如下:(1)乙方获得首个目标市场药品上市许可,乙方向甲方支付人民币壹亿元整(¥100,000,000.00);(2)乙方实现首个目标市场年度销售量达到XX万件,乙方向甲方支付人民币伍仟万元整(¥50,000,000.00)。里程碑付款应在事件发生后六十(60)日内支付。
5.税费:所有授权费及里程碑付款均以净额支付,即已扣除所有与该等支付相关的税费。乙方应负责承担其支付义务所涉的所有税负,甲方应负责承担其收取权利所涉的所有税负,除非双方另有书面约定。
6.货币:本协议项下的所有金额均以人民币(CNY)计价和支付。
第五条履行期限
1.协议有效期:本协议自双方授权代表签字并盖章之日起生效,有效期为十年(10)年,自YYYY年MM月DD日起至YYYY年MM月DD日止。
2.自动续展:除非一方在本协议有效期内提前六(6)个月书面通知另一方终止本协议,本协议在期满后自动续展一个五年(5)年周期。每一续展周期内的具体条款及条件应经双方另行书面协商确定。若双方未能在续展期届满前达成书面协议,本协议在第一个五年期满时终止。
3.关键时间节点:(1)知识产权许可生效日:本协议生效之日起;(2)首期授权费支付日:本协议生效之日起三十(30)日内;(3)剩余授权费支付日:乙方完成首件药品生产并取得目标市场药品上市许可后三十(30)日内;(4)首个里程碑付款触发日:乙方获得首个目标市场药品上市许可之日起;(5)第二个里程碑付款触发日:乙方实现首个目标市场年度销售量达到XX万件之日起。
4.早期终止:本协议可依据本协议其他条款的规定提前终止。任何一方未经另一方事先书面同意,不得单方面修改本协议的履行期限。
第六条违约责任
1.乙方违约责任:乙方未能按本协议第四条约定支付任何款项(包括授权费、里程碑付款或违约金),每逾期一日,应按逾期支付金额的千分之一(0.1%)向甲方支付违约金,直至款项付清之日止。若逾期超过三十(30)日,甲方有权单方面解除本协议,并要求乙方支付全部应付未付款项及相当于应付未付款项百分之五十(50%)的违约金。乙方未能按本协议第二条、第三条第2款及第七条约定履行其义务,包括但不限于违反知识产权保密义务、未能达到药品生产合规要求、未能及时报告药品不良反应、未能完成约定销售目标等,应向甲方支付相当于违约行为造成甲方直接经济损失百分之三十(30%)的违约金,但最高不超过人民币伍仟万元整(¥50,000,000.00)。若乙方违约行为导致甲方知识产权受到第三方侵害,乙方应负责承担甲方为维权所支付的包括但不限于律师费、诉讼费、仲裁费及损害赔偿的全部费用,并赔偿甲方因此遭受的全部经济损失。
2.甲方违约责任:甲方未能按本协议第四条约定支付任何款项(如有),每逾期一日,应按逾期支付金额的千分之一(0.1%)向乙方支付违约金,直至款项付清之日止。若逾期超过三十(30)日,乙方有权单方面解除本协议,并要求甲方支付全部应付未付款项及相当于应付未付款项百分之五十(50%)的违约金。甲方未能按本协议第二条、第三条第1款及第七条约定履行其义务,包括但不限于未能提供必要的知识产权文件、未能提供合理的技术支持、未能及时响应乙方合规请求等,应向乙方支付相当于违约行为造成乙方直接经济损失百分之三十(30%)的违约金,但最高不超过人民币叁仟万元整(¥30,000,000.00)。
3.违约金上限:本协议项下所有违约金的累计总额不超过本协议授权费总额的百分之五十(50%)。
4.终止权:发生本协议约定的严重违约行为时,守约方有权书面通知违约方,在给予违约方三十(30)日纠正期限后,若违约方未能纠正,守约方有权单方面解除本协议,并要求违约方承担相应的违约责任。违约方在收到终止通知后三十(30)日内未能纠正违约行为,守约方有权立即解除本协议。
5.不可抗力免责:根据第八条约定,因不可抗力导致任何一方未能履行其在本协议项下的义务,该方不承担违约责任,但应在不可抗力发生后及时通知另一方,并提供相关证明文件,并应尽快恢复履行义务。若不可抗力持续超过六十(60)日,双方应协商是否继续履行本协议。
6.法律适用与争议解决:所有因本协议引起的或与本协议有关的违约争议,均应按照本协议第十条约定通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决,适用中华人民共和国法律。
第七条不可抗力
1.定义:本协议所称“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况,包括但不限于自然灾害(如地震、台风、洪水、海啸等)、战争、恐怖袭击、政府行为(如法律、法规、规章的变更或禁令)、骚乱、流行病疫情以及严重的网络攻击等。不可抗力事件应自其发生之日起影响相关方履行本协议义务。
2.通知与证明:任何一方在发生或预见发生不可抗力事件时,应立即通知另一方,并提供相关事件的详细情况及证明文件,包括但不限于政府公告、新闻报道、官方报告等。通知应在合理期限内发出,证明文件应在不可抗力事件结束后三十(30)日内提供。
3.责任免除:因不可抗力导致任何一方未能履行或不能完全履行本协议项下的义务,该方不承担违约责任,但应及时采取合理措施减轻不可抗力造成的影响,并尽力恢复履行义务。若不可抗力持续超过六十(60)日,双方应协商是否继续履行本协议或采取其他补救措施。
4.协商解决:在不可抗力事件影响消除后,双方应协商决定是否调整履行期限、变更履行方式或解除本协议。协商结果应以书面形式确认。
5.不可抗力终止:不可抗力事件消除后,不可抗力条款效力自动终止。双方应恢复履行本协议项下的义务,并视为未发生不可抗力事件。
第八条争议解决
1.协商:本协议项下任何争议或纠纷,首先应由双方授权代表通过友好协商解决。协商应在发生争议后的三十(30)日内进行,地点在中国北京。双方应尽最大努力通过协商达成一致解决方案。
2.调解:若协商未能解决争议,双方应同意在协商失败后三十(30)日内共同委托中国国际经济贸易仲裁委员会(CIETAC)在北京进行调解。调解应依据CIETAC的调解规则进行,调解员由双方共同选定或由CIETAC主任指定。调解协议经双方签署后具有约束力。
3.仲裁:若调解未能解决争议,或双方在协商、调解阶段未就选择调解达成一致,任何一方均有权将争议提交至中国国际经济贸易仲裁委员会(CIETAC),按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为中国北京。仲裁庭由三名仲裁员组成,其中一名由申请人选定,一名由被申请人选定,第三名由双方共同选定或由仲裁庭主席指定。仲裁裁决是终局的,对双方均有约束力。
4.法律适用:仲裁应适用中华人民共和国法律。仲裁裁决的作出不受到任何法院或仲裁机构对该仲裁程序或仲裁裁决的干预。
5.保密:双方应对仲裁过程中的所有信息、文件及裁决结果承担保密义务,未经对方书面同意,不得向任何第三方披露。
第九条其他条款
1.通知:本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式作出,并通过专人递送、挂号信、传真、电子邮件或本协议首页载明的其他联系方式发送至本协议首部列明的地址或联系方式。任何一方变更联系方式,应至少提前十五(15)日书面通知另一方。通过电子邮件发送的通知,发出时视为送达;通过专人递送或挂号信发送的通知,寄出后三(3)日视为送达;通过传真发送的通知,发送成功后视为送达。
2.协议变更:对本协议的任何修改或补充,均须经双方授权代表签署书面文件后方能生效。任何口头约定或非书面形式的变更均无效。
3.完整协议:本协议及其附件构成双方就本协议标的事项达成的完整协议,取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。双方均不得以任何其他事项或未达成的协议为由提出抗辩或索赔。
4.可分割性:若本协议任何条款被有管辖权的法院或仲裁机构认定为无效、非法或不可执行,该条款应被视为从本协议中删除,但本协议的其他条款及其效力不受影响。双方应协商替换该无效条款,以达到原条款的意。
5.转让:未经另一方事先书面同意,任何
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