中医药国际标准化组织参与策略

中医药国际标准化组织参与策略演讲人目录中医药国际标准化组织参与策略01未来展望：迈向“引领型”国际标准化的新征程04风险应对：预判与化解国际标准化中的潜在挑战03战略认知：深刻把握中医药国际标准化的时代意义与核心逻辑0201中医药国际标准化组织参与策略中医药国际标准化组织参与策略作为中医药行业从业者，我深知中医药的传承与发展离不开标准化，而国际标准化则是中医药走向世界的“通行证”。近年来，随着世界卫生组织将传统医学纳入《国际疾病分类》，以及“一带一路”倡议下中医药海外服务的拓展，中医药国际标准化的战略意义愈发凸显。然而，国际标准的制定从来不是单纯的技术问题，而是涉及文化认知、利益博弈、规则话语权的复杂系统工程。如何在国际标准化组织中有效参与、主动作为，既体现中医药的特色与优势，又与国际规则接轨，成为我们必须直面的核心命题。本文将从战略认知、参与路径、保障机制、风险应对及未来展望五个维度，系统阐述中医药国际标准化组织的参与策略，以期为行业发展提供参考。02战略认知：深刻把握中医药国际标准化的时代意义与核心逻辑国际标准化是中医药“走出去”的必由之路中医药学是中华民族几千年智慧的结晶，其“整体观”“辨证论治”等核心理论对维护人类健康具有独特价值。然而，长期以来，中医药在国际市场的推广面临“标准缺失”的瓶颈——由于缺乏统一的质量控制、疗效评价、术语翻译等国际标准，中医药产品常被归类为“保健品”或“替代品”，难以进入主流医疗体系。例如，中药复方在欧洲市场因成分标准不明确屡遭限制，针灸穴位命名因各国译名差异导致临床应用混乱。这些问题背后，本质上是国际标准话语权的缺失。正如我在参与某国中医药立法调研时深刻感受到的：当地医生对中医药的认可度，很大程度上取决于是否有“看得懂、信得过”的国际标准作为依据。因此，参与国际标准化组织（ISO、WHO等）的工作，将中医药理论和实践转化为国际公认的标准，是打破壁垒、实现“中医药国际化”的关键一步。国际标准化是中医药传承创新的“催化剂”有人认为，标准化会限制中医药的“灵活性”和“个性化”，这种观点忽视了标准与创新的辩证关系。事实上，科学的国际标准不仅不会扼杀特色，反而能为传承创新提供框架。以ISO/TC249（中医药技术委员会）发布的《中医药—人参制品》为例，该标准通过规范人参的基原、性状、鉴别、含量测定等项目，既保证了传统药材的质量稳定性，又为现代研究（如人参皂苷的药理作用）提供了数据基准。我曾参与某企业基于国际标准研发“人参提取物注射液”的项目，深刻体会到标准对技术创新的推动作用——只有明确了“什么是合格的人参”，才能进一步探索“人参如何更好地治病”。此外，国际标准的制定过程，也是倒逼我们梳理经典理论、优化生产工艺、完善评价体系的过程，这本身就是中医药现代化的重要内涵。国际标准化是构建全球卫生健康治理体系的“中国方案”当前，全球慢性病高发、抗生素滥用等问题凸显，传统医学在“预防为主”“治未病”等方面的优势受到国际社会广泛关注。WHO《传统医学战略（2014-2023）》明确提出“将传统医学纳入国家卫生体系”，中医药作为传统医学的代表，其标准化实践为全球健康治理提供了新思路。例如，ISO发布的《中医药—针灸实践指南》规范了针灸适应症、操作流程和风险控制，已被30多个国家采纳，为针灸的安全有效应用提供了全球统一遵循。在参与WHO传统医学顾问会议时，我多次听到各国专家对中国标准化经验的肯定：“中医药标准的制定，不仅解决了自身的问题，更为其他传统医学国家提供了借鉴。”这让我深刻认识到，中医药国际标准化不仅是行业事务，更是中国参与全球卫生治理、贡献东方智慧的重要途径。二、参与路径：构建“政府引导、主体协同、重点突破”的立体化参与框架顶层设计：强化国家战略引领与统筹协调国际标准化工作绝非单一企业或机构能够完成，必须依靠国家层面的顶层设计。建议从三个维度推进：1.纳入国家战略体系：将中医药国际标准化纳入《中医药法》《“十四五”中医药发展规划》及国家标准化发展战略，明确“十四五”期间主导制定国际标准数量（如50-100项）、重点领域（中药、针灸、民族医药等）及目标国家（“一带一路”沿线、欧盟、东盟等）。例如，我国已将“中医药标准化”列为“一带一路”科技创新行动计划的重点任务，但在资源投入、部门协同上仍需加强。2.建立跨部门协调机制：由国家中医药管理局牵头，联合市场监管总局、科技部、商务部等建立“中医药国际标准化工作联席会议制度”，统筹政策制定、资源调配、国际谈判等工作。针对ISO/TC249等国际组织的议题，可成立专项工作组，吸纳国内顶尖专家、企业代表、法律顾问参与，形成“产学研用”一体化的决策体系。顶层设计：强化国家战略引领与统筹协调3.对接国际规则体系：深入研究ISO/IEC导则、WHO传统医学标准指南等国际规则，主动适应国际标准制定的程序要求（如提案阶段、委员会草案、国际标准草案等）。例如，在提案阶段需充分论证“必要性”（国际需求）和“可行性”（技术支撑），这要求我们提前布局基础研究，避免“临时抱佛脚”。主体协同：发挥政府、企业、机构、个人的协同效应国际标准化是多方主体共同参与的系统工程，需明确各方职责，形成合力：1.政府：引导与支持：政府主要发挥“搭平台、给政策、强保障”作用。例如，设立“中医药国际标准研制专项基金”，对主导制定国际标准的机构给予经费支持（如每项资助50-200万元）；简化中医药标准国际提案的审批流程，建立“绿色通道”；在国际外交场合，通过多边（如WHO）、双边（如中欧传统医学合作）渠道，为中医药标准争取话语权。2.企业：创新与实践：企业是标准落地的最终载体，也是国际标准制定的“主力军”。建议鼓励龙头企业（如同仁堂、云南白药、天士力等）成立“国际标准化研究院”，跟踪国际法规动态，参与标准草案研讨。例如，天士力集团主导制定的《中医药—丹参提取物》国际标准，正是基于其在丹参药材种植、提取工艺、质量控制20年的技术积累，最终成为ISO/TC249首个中药提取物标准。主体协同：发挥政府、企业、机构、个人的协同效应3.科研机构：支撑与服务：高校、研究院所应发挥“人才库”“思想库”作用。例如，中国中医科学院、北京中医药大学等可设立“国际标准化研究中心”，培养既懂中医药理论又熟悉国际规则的复合型人才；针对国际标准中的关键技术难题（如中药指纹图谱、针灸穴位定位），开展联合攻关，为标准制定提供科学依据。4.行业协会：桥梁与纽带：中国中药协会、中国针灸学会等行业组织应积极对接国际同行（如世界针灸学会联合会、世界中医药学会联合会），推动民间标准互认。例如，世界中医药学会联合会制定的《中医基本名词术语中英对照国际标准》，已被WHO采纳为传统术语翻译的参考，为ISO/TC249术语标准奠定了基础。重点突破：聚焦关键领域与核心标准国际标准制定资源有限，必须“集中力量办大事”，优先选择中医药优势明显、国际需求迫切的领域突破：1.基础标准：术语与翻译：术语是标准的基础，也是国际交流的“语言障碍”。当前，中医药术语翻译存在“一词多译”“一译多义”等问题（如“气”有Qi、VitalEnergy、QiEnergy等多种译法）。建议以《中医基本名词术语中英对照国际标准》为基础，联合ISO/TC249/WG2（术语与信息工作组），推动建立“中医药术语国际数据库”，实现术语翻译的动态更新与全球共享。我曾参与某国际针灸术语标准的修订，深刻体会到统一术语对减少临床误解的重要性——当“足三里”的定位描述在全球范围内达成一致时，针灸的安全性和有效性才能得到保障。重点突破：聚焦关键领域与核心标准2.产品标准：中药材与中药制剂：中药材质量是中医药疗效的“生命线”。建议针对《中国药典》收载的常用中药材（如人参、黄芪、当归等），制定“从种植到临床”的全链条国际标准，包括基原鉴定、重金属限量、农药残留、有效成分含量等。例如，ISO发布的《中医药—黄芪》标准，首次明确了黄芪中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的最低含量（≥0.030%），为全球黄芪质量控制提供了统一尺度。对于中药制剂，可借鉴《欧洲药典》植物药标准制定经验，推动“中药配方颗粒”“中药注射剂”等特色剂型的国际标准，重点解决“成分明确、质量可控、安全有效”三大问题。3.技术标准：针灸与康复：针灸是中医药国际传播的“名片”，其标准化程度最高。建议在现有《针灸实践指南》基础上，制定《针灸技术操作规范》（如艾灸、火针、电针等）、《针灸适应症临床指南》等标准，规范操作流程、禁忌症和不良反应处理。对于中医药康复，可结合现代康复医学理论，制定《中医康复技术操作指南》（如推拿、导引、药浴等），推动中医药在慢性病管理、老年康复等领域的国际应用。重点突破：聚焦关键领域与核心标准4.服务标准：中医诊所与医疗：随着中医药海外服务规模的扩大（全球中医诊所已达8万多家），服务标准成为规范行业发展的关键。建议制定《中医诊所建设与服务规范》《中医药海外医疗指南》等标准，明确诊所的设施要求、人员资质、服务流程、医疗安全等内容，为各国中医药立法和管理提供参考。例如，澳大利亚在制定中医注册标准时，直接采纳了我国发布的《中医诊所基本标准》，这体现了我国服务标准的国际影响力。三、保障机制：构建“政策-资金-人才-技术”四位一体的支撑体系政策保障：完善激励与约束机制1.激励政策：将国际标准制定纳入中医药行业评价体系，对主导或参与制定国际标准的企业、机构给予表彰奖励（如“中国中医药国际标准贡献奖”），并在科研项目申报、药品审批等方面给予倾斜。例如，国家药品监督管理局已明确“主导制定国际标准的中药新药，优先纳入优先审评审批程序”。2.约束机制：建立中医药国际标准“追溯与更新”机制，每3-5年对已发布标准进行复审，根据技术进步和国际需求及时修订，避免标准“僵化”。同时，加强对国内中医药标准的“国际采标”工作，鼓励企业采用国际先进标准，提升产品质量与国际竞争力。资金保障：多元投入与精准使用1.加大财政投入：设立“中医药国际标准化发展基金”，重点支持国际标准提案、关键技术研究、人才培养等工作。基金使用应“精准滴灌”，优先支持具有国际竞争力的优势领域（如中药、针灸），避免“撒胡椒面”。2.引导社会资本：鼓励企业、社会组织通过捐赠、合作等方式参与国际标准化工作，形成“政府引导、市场主导”的多元投入格局。例如，可设立“中医药国际标准化产业联盟”，吸引企业共同出资，共享标准成果带来的经济收益。人才保障：培养“中医药+标准化+国际规则”的复合型人才1.学历教育：在高校开设“中医药国际标准化”方向，培养硕士、博士研究生，课程设置应涵盖中医药理论、标准化方法、国际规则、外语沟通等。例如，北京中医药大学已开设“中医药标准化”本科专业，未来可进一步强化国际视野培养。2.职业培训：针对在职人员，开展“国际标准制定实务”“ISO规则解读”“国际谈判技巧”等专题培训，提升参与国际标准化工作的能力。我曾参与组织一期“中医药国际标准研修班”，来自全国20多家机构的学员通过模拟ISO投票、提案答辩等环节，对国际标准制定的流程有了更直观的认识。3.国际交流：选派优秀人才到ISO、WHO等国际组织任职，或参与国际标准组织的技术委员会工作，积累国际经验。同时，邀请国际知名专家来华交流，学习国外标准化先进经验。技术保障：构建“产学研用”协同创新平台1.建设国家级标准研发平台：依托中国中医科学院、中国标准化研究院等机构，建设“中医药国际标准研究中心”，整合国内优质资源，开展标准关键技术（如中药指纹图谱技术、针灸穴位影像定位技术）攻关。2.建立标准验证与推广基地：在“一带一路”沿线国家、中医药海外中心建立标准验证基地，收集当地临床数据，检验标准的适用性，并及时反馈修订建议。例如，中国中医科学院在澳大利亚建立的中医药标准验证中心，已为ISO《中医药—针灸临床指南》的制定提供了大量真实世界数据。03风险应对：预判与化解国际标准化中的潜在挑战文化差异与认知壁垒的挑战中医药理论中的“阴阳五行”“气血津液”等概念，与西方医学的“解剖学”“病理学”存在根本差异，这导致国际社会对中医药标准的理解存在偏差。例如，在ISO/TC249讨论“辨证论治”标准时，部分西方专家认为其“主观性太强，难以量化”。应对策略：011.加强文化沟通：通过国际学术会议、科普纪录片、中医药文化体验活动等方式，用国际语言讲好中医药故事，阐释“整体观”“辨证论治”的科学内涵。例如，世界针灸学会联合会制作的《针灸的科学》系列视频，用现代影像技术展示针灸对大脑功能的影响，有效增进了国际社会对针灸标准的理解。022.推动“中西医融合”标准：在标准制定中，适当引入现代医学指标（如实验室检查、影像学检查），实现“传统经验”与“现代科技”的结合。例如，《中医药—慢性肾病辨证标准》在保留传统辨证分型的基础上，增加了肾功能（eGFR）、蛋白尿等现代医学指标，使标准更易被国际医学界接受。03技术壁垒与利益博弈的挑战国际标准制定中，发达国家凭借技术优势，常试图将“西标准”强加于中医药。例如，在中药质量标准制定中，部分国家要求“单一成分含量测定”，而中药复方是多成分协同作用，这种“单一成分导向”不符合中医药规律。应对策略：1.强化技术话语权：加大中医药基础研究投入，用现代科学阐释中医药的作用机理（如中药复方“君臣佐使”的配伍规律），为标准制定提供科学支撑。例如，屠呦呦团队发现青蒿素，正是从《肘后备急方》中获得灵感，最终用现代科学方法验证，这为中药国际标准树立了“传统经验+现代科技”的典范。2.构建“利益共同体”：联合“一带一路”沿线国家、发展中国家，形成“中医药标准联盟”，共同参与国际标准制定，打破发达国家的技术垄断。例如，ISO/TC249中的东盟国家成员（如新加坡、马来西亚）在中药标准制定中，与中国立场高度一致，成为推动中医药标准国际化的重要力量。规则适应与程序风险的挑战国际标准制定程序复杂，周期长（通常3-5年），且对提案的“技术成熟度”“国际广泛性”要求高。若不熟悉规则，可能导致提案“石沉大海”。应对策略：1.培养“规则专家”：组建熟悉ISO/IEC导则、国际标准制定程序的“专业团队”，全程参与国际标准提案、投票、修订等环节，确保程序合规。2.加强“预研与储备”：提前开展标准预研，收集国际需求数据，进行技术可行性验证，确保提案“言之有据、行之有效”。例如，在提案《中医药—艾叶》国际标准前，我们用3年时间收集了全球10个国家的艾叶样品，完成了500余次成分分析，确保了标准的科学性和普适性。04未来展望：迈向“引领型”国际标准化的新征程从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的战略转型经过十余年努力，我国已从中医药国际标准化的“跟跑者”发展为“并跑者”（主导制定的国际标准数量占ISO/TC249发布总量的72%）。未来，需向“领跑者”迈进：在优势领域（如针灸、中药质量控制）提出更多“中国方案”，引领国际标准制定方向；在新兴领域（如中医药大数据、人工智能辅助诊断）抢占先机，制定“未来标准”。例如，中国中医科学院正在开展的“中医药人工智能辅助辨证系统”研究，有望推动《中医药—人工智能辅助诊疗指南》国际标准的制定，使我国在中医药数字化转型领域掌握话语权。构建“共商共建共享”的全球中医药标准治理体系中医药国际标准化不是“中国独奏”，而是“全球合唱”。未来，需推动建立更加包容、公平的国际标准治理体系：1.加强与发展中国家合作：通过“中医药标准海外推广计划”，为发