2026年湖南株洲药学（相关专业知识）主管药师考试试题及答案解析

2026年湖南株洲药学（相关专业知识）主管药师考试试题及答案解析1.【单选】2026版《湖南省医疗机构制剂配制指南》规定，普通口服制剂的灌装间空气洁净度应达到A.A级  B.B级  C.C级  D.D级答案：C解析：指南第5.3.2条明确，非无菌制剂但需控制微生物的灌装工序，应在C级背景下进行；A/B级用于无菌操作，D级仅作辅助区。2.【单选】某患者连续7日每日静脉给予万古霉素1g，第4日起出现“红人综合征”，最可能的原因是A.药物蓄积导致组胺大量释放  B.溶媒选择不当  C.剂量换算错误  D.输注速度过慢答案：A解析：万古霉素可触发肥大细胞脱颗粒，快速或长期输注均易诱发红人综合征；减慢滴速、分次给药或联用抗组胺药可缓解。3.【单选】依据2025年《中国药典》四部通则，采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，系统适用性试验中理论板数按水杨酸峰计算应不低于A.1000  B.2000  C.3000  D.5000答案：B解析：药典要求“理论板数按待测成分峰计算不低于2000”，以保证分离度与重现性。4.【单选】下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌具有最强体外活性的是A.头孢曲松  B.头孢他啶  C.头孢唑林  D.头孢呋辛答案：B解析：头孢他啶含对铜绿假单胞菌高亲和的吡啶硫甲基侧链，MIC90最低；其余三代头孢对铜绿活性差。5.【单选】关于治疗药物监测（TDM），表述错误的是A.苯妥英血药浓度>20μg·mL⁻¹时中毒风险显著增加  B.地高辛取样时间应至少在服药后6h  C.丙戊酸峰浓度可作为调整依据  D.环孢素A需监测C₀（谷浓度）答案：C解析：丙戊酸半衰期短、分布快，应监测谷浓度而非峰浓度，避免误判。6.【单选】某药品批号“20260315-2-A”，其中“2”代表A.生产车间  B.包装线  C.亚批号  D.月份答案：C解析：湖南省药监局《药品批号编码细则》规定，连接符后第一位为亚批号，用于区分同一配制日期内的不同灭菌锅次或包装线。7.【单选】下列辅料中，可作为缓控释片剂骨架材料的是A.交联羧甲纤维素钠  B.羟丙甲纤维素K100M  C.微晶纤维素  D.羧甲淀粉钠答案：B解析：HPMCK100M高黏度级别可在片剂表面形成凝胶屏障，控制药物扩散；其余为崩解剂或稀释剂。8.【单选】根据《药品注册管理办法》，化学药品4类仿制药上市许可申请，BE试验可豁免的条件之一是A.高溶解性、高渗透性、快速溶出  B.高溶解性、低渗透性、快速溶出  C.低溶解性、高渗透性、快速溶出  D.高溶解性、高渗透性、非常快速溶出答案：D解析：BCSⅠ类且“非常快速溶出”（15min≥85%）可免BE，减少临床成本。9.【单选】关于药物经济学评价，属于间接成本的是A.住院费  B.误工损失  C.药品费  D.检查费答案：B解析：误工损失属于生产力下降导致的间接成本；其余为直接医疗成本。10.【单选】下列关于胰岛素储存的说法，正确的是A.未开封笔芯可室温保存30天  B.已开封常规胰岛素需2-8℃冷藏  C.冷冻后解冻可继续使用  D.避免阳光直射答案：D解析：胰岛素为蛋白质类，冷冻致变性；未开封需冷藏，已开封可室温（≤25℃）28天，但需避光。11.【单选】某药t₁/₂=6h，按每8h给药一次，经过40h达稳态，其坪浓度波动系数（DF）约为A.0.5  B.1.0  C.1.5  D.2.0答案：B解析：DF=(Cmax-Cmin)/Cavg，τ/t₁/₂=1.33，查表或计算得DF≈1.0。12.【单选】下列属于CYP3A4强抑制剂的是A.利福平  B.卡马西平  C.克拉霉素  D.苯妥英答案：C解析：克拉霉素为大环内酯类，可形成咪唑-铁复合物抑制CYP3A4；其余为诱导剂。13.【单选】关于药品不良反应（ADR）因果关系评价，Naranjo评分中“该ADR已有明确报告”属于A.1分  B.2分  C.3分  D.0分答案：B解析：Naranjo量表第4项“该反应是否已有报告”答“是”得+2分。14.【单选】下列属于时间依赖性且抗菌活性持续较长的β-内酰胺类是A.头孢噻肟  B.头孢匹罗  C.头孢曲松  D.头孢唑兰答案：C解析：头孢曲松半衰期6-8h，蛋白结合率高，%T>MIC延长，可一日一次给药。15.【单选】关于药品GMP文件管理，下列必须长期保存的是A.批生产记录  B.设备清洁记录  C.培训签到表  D.成品放行审核单答案：A解析：批生产记录为产品追溯核心，应保存至药品有效期后至少1年，无有效期者保存5年。16.【单选】下列关于生物等效性（BE）统计方法，正确的是A.采用双侧t检验  B.90%置信区间法，几何均值比80-125%  C.受试者例数需≥24  D.对数转换后采用ANOVA答案：B解析：BE判断标准为AUC、Cmax的90%CI落在80.00-125.00%；对数转换+ANOVA是过程，非最终判据。17.【单选】某药口服生物利用度5%，其主要影响因素为A.首过效应强  B.脂溶性低  C.分子量大>1000  D.胃排空慢答案：A解析：首过代谢可致90%以上药物失活，是生物利用度极低的首要原因。18.【单选】关于药品冷链运输，下列说法正确的是A.可使用普通泡沫箱加冰排运输2-8℃药品  B.温度记录仪精度±1℃即可  C.到货读取温度超8℃立即报废  D.应全程连续监测并导出数据答案：D解析：GSP附录《冷链管理》要求连续监测，数据可追溯；超温需评估而非直接报废。19.【单选】下列属于非苯二氮䓬类GABAa受体激动剂的是A.唑吡坦  B.艾司唑仑  C.劳拉西泮  D.氯硝西泮答案：A解析：唑吡坦为咪唑吡啶类，选择性作用于GABAaα1亚基，非传统苯二氮䓬结构。20.【单选】关于药品说明书中“黑框警告”，其批准机构为A.国家药监局药品审评中心  B.国家药监局药品监管司  C.卫生健康委员会  D.生产企业自主添加答案：A解析：黑框警告为CDE在审评阶段根据安全性数据要求添加，具有强制效力。21.【单选】下列药物中，最易引起QT间期延长的是A.莫西沙星  B.左氧氟沙星  C.头孢哌酮  D.阿莫西林答案：A解析：莫西沙星为第四代喹诺酮，可阻断hERG通道，QT延长风险高于左氧。22.【单选】关于药品召回，三级召回是指A.使用后可能致严重健康危害  B.使用后可能致暂时可逆危害  C.使用后一般无害但不符合标准  D.原料药杂质超标答案：C解析：《药品召回管理办法》第3条：三级召回为“一般不会引起健康危害，但属于不符合质量标准”。23.【单选】下列关于片剂脆碎度检查，正确的是A.转100转  B.减失重量不得过1%  C.可允许断裂但不得粉碎  D.需测6片答案：B解析：药典规定减失≤1%，且不得出现断裂、龟裂或粉碎；一般测1组6.5g样品。24.【单选】关于药物妊娠分级，2025年FDA已废除ABCDX，改为A.文字描述风险摘要  B.数字1-5级  C.红绿灯标识  D.保留原分级答案：A解析：新格式以“风险摘要”“临床考虑”“数据”三段文字替代字母，提供循证信息。25.【单选】下列属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的是A.米格列醇  B.西格列汀  C.达格列净  D.瑞格列奈答案：A解析：米格列醇结构与阿卡波糖类似，可逆性抑制小肠刷状缘α-葡萄糖苷酶。26.【单选】关于药品集中带量采购“熔断机制”，正确的是A.报价高于最低报价1.8倍即熔断  B.熔断后直接进入议价  C.熔断后取消拟中选资格  D.仅适用于抗生素答案：A解析：第七批国采规则：报价≥最低1.8倍即触发熔断，失去拟中选资格。27.【单选】下列关于脂质体多柔比星，说法错误的是A.可降低心脏毒性  B.属于被动靶向制剂  C.粒径一般<100nm  D.主要通过肝脾网状内皮系统清除答案：B解析：脂质体利用EPR效应属“被动靶向”，而非主动靶向；其余均正确。28.【单选】关于药品注册核查，研制现场核查重点关注A.商业批生产记录  B.工艺验证批  C.临床试验用药品制备  D.稳定性批次答案：C解析：研制现场核查核心为临床试验用药品的制备、检验、留样及数据可靠性。29.【单选】下列属于CYP2C192等位基因功能缺陷的种族是A.高加索人15%  B.东亚人30%  C.非洲人50%  D.印第安人5%答案：B解析：东亚人群CYP2C192携带频率约30%，致氯吡格雷疗效降低，需换用替格瑞洛。30.【单选】关于药品标签中的“贮藏”项，下列表述符合2025年药典格式的是A.遮光、密闭，置干燥处  B.避光、密封，常温  C.密闭、阴凉处  D.密封、冷处答案：A解析：药典要求术语标准化：“遮光”指不透光容器，“密闭”防尘土，“干燥处”RH<60%。31.【单选】下列关于口服缓释微丸包衣，说法正确的是A.乙基纤维素为致孔剂  B.增塑剂可降低膜脆性  C.包衣增重5%即可控释24h  D.无需固化答案：B解析：增塑剂（如TEC）提高乙基纤维素柔性；致孔剂为HPMC，包衣增重通常10-20%，需40℃固化。32.【单选】关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仿制药受理后自动暂停9个月  B.专利登记在CDE官网  C.首仿享有180天独占期  D.仅适用于化药答案：C解析：首仿挑战专利成功且获批后享180天市场独占；暂停期最长24个月。33.【单选】下列属于SGLT2抑制剂的心血管获益证据来自EMPA-REGOUTCOME试验的是A.恩格列净  B.卡格列净  C.达格列净  D.艾托格列净答案：A解析：恩格列净首次证实SGLT2i可降低3P-MACE风险，且降低心血管死亡38%。34.【单选】关于药品质量标准“有关物质”检查，下列说法正确的是A.杂质峰面积一律≤0.1%  B.需用外标法计算  C.应记录相对保留时间  D.可忽略<0.05%峰答案：C解析：需记录相对保留时间便于识别；报告阈值0.05%，鉴定阈值0.10%，非“一律≤0.1%”。35.【单选】下列关于药物基因组学指导给药，说法错误的是A.HLA-B58:01阳性者禁用别嘌醇  B.HLA-B15:02阳性者慎用卡马西平  C.CYP2D6超快代谢者需增加可待因剂量  D.TPMT缺陷者需减量硫唑嘌呤答案：C解析：CYP2D6超快代谢致可待因快速转化为吗啡，增加中毒风险，应禁用而非加量。36.【单选】关于药品注册分类，改良型新药属A.1类  B.2类  C.3类  D.5类答案：B解析：2类为“改良型新药”，含优化剂型、新复方、新适应症等。37.【单选】下列关于无菌检查，说法正确的是A.薄膜过滤法可中和抗生素  B.每批需取3瓶  C.阳性对照可用枯草芽孢杆菌  D.结果阴性即可放行答案：A解析：薄膜过滤法通过冲洗可去除抗生素，避免假阴性；阳性对照为金葡或铜绿。38.【单选】关于药品广告审查，下列说法正确的是A.处方药可在抖音推广  B.批准文号有效期3年  C.可含有“安全无毒”字样  D.需经省级市场监管部门审查答案：D解析：处方药仅限医学药学刊物；广告批准文号有效期1年，不得含绝对化用语。39.【单选】下列关于药物透过血脑屏障，说法正确的是A.分子量>500Da无法透过  B.极性越大越易透过  C.P-糖蛋白可限制入脑  D.炎症时屏障更严答案：C解析：P-gp为外排泵，可降低脑内浓度；炎症可破坏屏障，增加透过。40.【单选】关于药品注册申报资料CTD格式，模块3为A.质量综述  B.非临床报告  C.临床报告  D.质量研究报告答案：D解析：模块3为“质量”，含原料药、制剂、附录、附件；模块2为综述。41.【多选】下列属于高警示药品的是A.胰岛素  B.华法林  C.0.9%氯化钠  D.甲氨蝶呤（口服）  E.浓氯化钾注射液答案：ABDE解析：ISMP高警示药品名单包含胰岛素、抗凝药、化疗药、高浓度电解质；0.9%氯化钠为普通输液。42.【多选】关于药品稳定性试验，下列说法正确的是A.长期试验温度25℃±2℃  B.加速试验RH75%±5%  C.中间试验可在30℃/65%RH进行  D.冷冻药品需做冻融试验  E.制剂需与原料药同条件答案：ABCD解析：长期25℃/60%RH，加速40℃/75%RH，冷冻药品需冻融循环；制剂与原料药可不同条件。43.【多选】下列属于窄治疗指数（NTI）药物的是A.地高辛  B.华法林  C.苯妥英  D.环孢素A  E.阿托伐他汀答案：ABCD解析：NTI指有效与中毒浓度接近，阿托伐他汀安全范围宽，不属于NTI。44.【多选】关于药品注册现场核查，生产现场核查内容包括A.工艺与申报一致性  B.批量放大验证  C.原辅料来源  D.数据可靠性  E.临床试验原始记录答案：ABCD解析：生产现场核查聚焦商业化生产条件；临床试验原始记录属临床核查。45.【多选】下列关于药品包装密封性检测，可采用的方法有A.色水法  B.微生物挑战法  C.真空衰减法  D.高压放电法  E.示踪气体法答案：ABCDE解析：USP<1207>列明多种密封性检测技术，根据包装类型与灵敏度选择。46.【多选】下列属于药品注册分类1类创新药的是A.全新靶点化药  B.全新复方制剂  C.全新生物制品  D.改良剂型  E.中药复方制剂答案：AC解析：1类为“全球未上市”的创新药，含化药、生物制品；改良剂型属2类。47.【多选】关于药品说明书中“用法用量”，必须包含A.给药途径  B.成人剂量  C.疗程  D.肝肾功能不全调整  E.儿童剂量答案：ABD解析：必须含给药途径、成人起始剂量及特殊人群调整；疗程与儿童剂量如数据不足可写“尚不明确”。48.【多选】下列属于药品注册申报资料模块2的有A.质量综述  B.非临床综述  C.临床综述  D.风险评估  E.生物药剂学综述答案：ABCDE解析：模块2为“通用技术文件总结”，含各分项综述及风险评估。49.【多选】关于药品集中采购“差比价规则”，下列因素需考虑A.剂型差异  B.规格差异  C.包装材质  D.企业规模  E.贮藏条件答案：ABC解析：差比价依据剂型、规格、包装差异计算；企业规模与贮藏条件不属差比价参数。50.【多选】下列关于药品冷链验证，说法正确的是A.需进行空载与满载验证  B.冬季只需做低温验证  C.开门测试≥3min  D.温度偏差±2℃可接受  E.验证周期至少每年1次答案：ACE解析：验证需覆盖极端季节、满载/空载、开门；偏差范围依据药品要求，非统一±2℃。51.【判断】药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但需对质量全面负责。答案：正确解析：《药品管理法》第三十条明确MAH为质量责任主体，无论自产或委托。52.【判断】根据2025年《中国药典》，注射用水可采用循环70℃保温贮存。答案：正确解析：药典允许65-80℃循环或4℃以下冷藏，70℃为常用控制点抑制微生物。53.【判断】药品注册申报时，若原料药为DMF备案，制剂申请人可在模块3中直接引用DMF号而无需再提供全套资料。答案：正确解析：DMF制度允许引用，但需提供授权书；审评时CDE可调阅DMF资料。54.【判断】生物等效性试验中，餐后试验可完全替代空腹试验。答案：错误解析：若说明书标明空腹或餐后服用，需分别进行；食物可影响溶出与吸收。55.【判断】药品说明书中“禁忌”项可以写“尚不明确”。答案：错误解析：禁忌为强制项，如无数据需写“无可靠参考文献”或“对本品过敏者禁用”，不能写“尚不明确”。56.【判断】药品GMP要求，A级区沉降菌监测可采用φ90mm培养皿，暴露1小时。答案：错误解析：A级区沉降菌为φ90mm×4h，1h仅用于B级背景。57.【判断】药品注册核查中，数据可靠性发现“两本账”可直接判定为不通过。答案：正确解析：数据造假为“红线”，一经发现即判不通过并移交稽查。58.【判断】药品集中带量采购中选企业可自主取消供应，仅需提前30日书面告知。答案：错误解析：中选企业无正当理由取消供应属违约，将列入“严重失信”并取消未来2年申报资格。59.【判断】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的ADR应在15日内报告。答案：正确解析：新的、严重的ADR15日，死亡立即，一般ADR30日。60.【判断】药品注册分类2.2类为“含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺，且具有显著临床优势”。答案：正确解析：2.2类强调“显著临床优势”，如降低剂量、减少副作用。61.【填空】根据《药品注册管理办法》，化学药品1类创新药自受理至首轮审评时限为________日。答案：120解析：办法第三十八条，1类创新药120日，仿制药200日。62.【填空】2025年药典规定，普通口服片剂脆碎度检查，若减失重量大于________%，则判为不合格。答案：1解析：减失>1%或出现断裂、龟裂即不合格。63.【填空】药品GMP指南规定，无菌制剂A级区动态监测，≥0.5μm悬浮粒子限度为________个/m³。答案：3520解析：ISO5级对应3520个/m³，A级区动态监测按此标准。64.【填空】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药提交四类声明的，专利权人可自公告日起________日内提起诉讼。答案：45解析：45日内未起诉则视为放弃，药品可正常审评。65.【填空】药品注册申报资料CTD模块1为________。答案：地区性信息解析：模块1含行政文件、标签、专利、检验报告等各国差异内容。66.【简答】简述高溶解性（BCSⅠ类）药物的界定标准及BE豁免需满足的溶出条件。答案：高溶解性指在37℃、pH1.0-6.8范围内，单次最大剂量能在250mL水中完全溶解；BE豁免需满足：1.制剂在pH1.2、4.5、6.8三介质中15min溶出≥85%，或30min在900mL中≥85%且相似因子f2>50；2.无影响吸收的辅料差异；3.无高变异或窄治疗指数。67.【简答】说明治疗药物监测（TDM）中“峰-谷”策略的适用药物及采样时间设计。答案：适用于双室模型、分布快、半衰期较长药物，如万古霉素、氨基糖苷类。设计：给予相同剂量至少5个t₁/₂达稳态，于第4剂前30min取谷浓度，输注结束后即刻及30min、1h取多点峰浓度，计算AUC或取稳态峰浓度（输注结束+30min），结合谷浓度评估是否达目标范围。68.【简答】列举药品注册现场核查中“数据可靠性”常见缺陷并给出整改要点。答案：常见缺陷：1.双套记录、2.时间戳倒签、3.未锁定电子数据、4.打印记录与电子数据不一致、5.无审计追踪。整改：部署网络版LIMS/EOS，启用AD域统一登录，设置权限分级，建立电子签名与审计追踪SOP，每日备份并加密，记录变更理由，定期审计。69.【简答】阐述药品集中带量采购“围标”行为的法律后果。答案：围标属串通投标罪，依据《刑法》第223条，对单位判处罚金，对责任人处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金；药监部门将列入“严重违法失信名单”，取消未来2-5年集采参与资格，并实施联合惩戒。70.【简答】说明缓控释制剂出现“剂量倾泻”（dosedumping）的原因及控制策略。答案：原因：1.乙醇诱导膜溶解、2.食物高脂增加胃滞留、3.工艺缺陷致包衣破裂、4.剪切力致微丸破碎。控制：采用耐醇包衣（如Surelease®），进行体外20%乙醇溶出验证，优化处方增塑剂比例，进行餐后BE试验，设置多颗粒单元降低单点失效。71.【案例分析】背景：2026年3月，株洲市某医院报告两例使用XX牌注射用头孢曲松后出现急性肾损伤（AKI），实验室提示尿结晶（+），血肌酐峰值260μmol·L⁻¹，停药并补液后恢复。问题：（1）分析可能机制；（2）提出用药干预措施；（3）撰写用药安全提示。答案：（1）机制：头孢曲松在尿中易与钙形成不溶性盐，尤其在脱水、高剂量、长疗程时，肾小管内结晶沉积致机械阻塞与局部炎症，引发AKI。（2）干预：①评估患者水化状态，确保尿量>100mL·h⁻¹；②剂量≤2g·d⁻¹，疗程≤7d；③避免与含钙溶液同管输注；④监测尿常规、Scr、尿量，必要时超声排查结石。（3）安全提示：注射用头孢曲松可引起可逆性肾损伤，用药期间应充分水化，避免高剂量长疗程，禁与钙剂同管输注，出现腰痛、少尿立即停药并就医。72.【案例分析】背景：某企业申报2类缓释片，BE试验空腹Cmax90%CI126-140%，AUC95-109%，餐后Cmax118-132%，AUC98-108%。问题：判断是否符合BE标准并给出后续建议。答案：空腹Cmax上限>125%，不符合BE；餐后Cmax亦超出。建议：1.分析原因（食物影响溶出或首过）、2.优化处方（降低突释）、3.重新进行空腹+餐后BE，或申请豁免餐后（若说明书仅空腹服用），确保Cmax90%CI落在80-125%。73.【案例分析】背景：某医院PIVAS配制氟尿嘧啶静脉泵（46h输注），采用0.9%氯化钠稀释，稳定性试验显示25℃下48h含量下降<5%，但微粒检查>10μm颗粒达8000粒/瓶（限度6000）。问题：分析微粒来源及改进措施。答案：来源：1.氟尿嘧啶高浓度易析出结晶、2.泵管PVC吸附增塑剂脱落、3.配制环境洁净度不足。改进：改用PE泵管，降低药液浓度（≤30mg·mL⁻¹），终端0.22μm过滤，配制区C级背景局部A级，加0.01%EDTA-2Na络合金属离子，24h更换输液袋。74.【案例分析】背景：患者男，68kg，CYP2C192/3突变，PCI术后给予氯吡格雷75