药物警戒宣讲课(销售部门)培训试题及答案2025

药物警戒宣讲课(销售部门)培训试题及答案(2025一、单选题（每题1分，共30分）1.2025年新版《药物警戒质量管理规范》将“药品不良反应”定义修订为：A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在超剂量使用时出现的任何有害反应C.药品在运输过程中因温度异常导致的物理性变化D.药品说明书未载入的任何有害事件答案：A解析：新版规范明确限定为“正常用法用量”，排除超剂量、质量缺陷及说明书外事件。2.销售代表在拜访中发现医生反馈“患者使用X胶囊后出现味觉减退”，最优先的处置是：A.立即赠送替代样品以维护关系B.24小时内通过公司PV系统提交初步报告C.建议医生停用该药并更换竞品D.记录于个人笔记本待季度汇总答案：B解析：PV系统首报时限为24小时，销售代表无权建议停药或更换竞品。3.以下哪项不属于“严重不良反应”法定判定标准？A.导致住院时间延长B.导致劳动能力显著降低C.导致轻微皮疹但患者焦虑D.导致先天畸形答案：C解析：轻微皮疹且无功能损害不符合“严重”标准。4.2025年国家药监局对“药品不良反应聚集性事件”启动调查的阈值是：A.同一企业同一批号≥3例死亡B.同一企业同一批号≥5例严重且疑似相关C.同一企业不同批号≥10例非严重D.同一企业不同批号≥2例死亡答案：B解析：聚集性调查阈值由“3例死亡”调整为“5例严重”，强化风险预警。5.销售部门在PV体系中的核心职责是：A.撰写年度安全性更新报告B.收集并传递疑似不良反应信息C.评价药品风险获益比D.制定风险管理计划答案：B解析：销售一线承担“信息收集与传递”，其余由PV专业团队完成。6.代表收到患者自报“服用Y片后尿液变蓝”，但说明书未载该反应，应：A.告知属正常现象无需报告B.建议患者多饮水并观察C.按“非预期”不良反应上报D.让患者自行联系药监局答案：C解析：说明书未载即属“非预期”，须报告。7.2025年起，对“互联网销售”途径收集的PV数据，企业须：A.每月汇总一次B.48小时内核实身份并录入C.仅记录已确认因果关系的案例D.仅保留截图无需原始链接答案：B解析：互联网信息易灭失，48小时核实并录入确保可追溯。8.代表在学术会议上获悉“Z注射液在东南亚出现休克病例”，应：A.等待境外官方通报B.立即向公司PV部门邮件报告C.仅转发给区域同事D.会后一周再处理答案：B解析：境外信息若涉及同品种，须立即内部分享。9.以下哪项是“药品不良反应报告表”必填项？A.患者身高B.用药起止时间C.患者年收入D.代表手机号码答案：B解析：用药起止时间是因果评价关键变量。10.销售代表对“非处方药”不良反应信息的收集义务：A.仅限于医院渠道B.包括药店、电商、社交媒体C.仅收集严重病例D.可忽略境外数据答案：B解析：非处方药使用场景分散，需全渠道收集。11.2025年新版《药品管理法实施条例》对“未按时限报告不良反应”的企业罚款上限提高至：A.10万元B.50万元C.200万元D.500万元答案：C解析：罚款上限由50万提至200万，强化震慑。12.代表在微信群看到“某患者服用我司产品后跳楼自杀”，应：A.认为是自杀与药无关B.先报警再报告PVC.24小时内按“严重”报告PVD.让患者家属自行举证答案：C解析：自杀事件若发生在用药期，需按严重报告待评价。13.“信号检测”最常用的定量算法是：A.贝叶斯置信传播神经网络B.卡方检验C.报告比数比（ROR）D.t检验答案：C解析：ROR算法计算简便，广泛用于自发报告数据库。14.代表将“孕妇误服药品后流产”案例标记为“非预期”，理由是：A.说明书未载孕妇禁用B.说明书未载流产相关反应C.孕妇属超说明书用药D.流产与用药时间不符答案：B解析：只要说明书未提及该临床结局，即属非预期。15.2025年国家药监局要求企业对“重点监测品种”每季度提交：A.销售台账B.风险信号评估报告C.医生满意度调查D.竞品分析报告答案：B解析：重点监测需动态评估信号。16.代表在夜访诊所时获悉“医生自行配伍导致患者肝损伤”，应：A.记录为医生责任不予上报B.仍按疑似不良反应上报C.建议医生私了D.删除录音避免牵连答案：B解析：即使存在配伍因素，只要怀疑与药相关即上报。17.“药品不良反应因果关系”评价中，Naranjo评分≥9分代表：A.不可能B.可疑C.很可能D.确定答案：D解析：Naranjo≥9为“确定”级。18.代表在CRM系统录入不良反应时，误将“皮疹”选为“腹泻”，修正流程是：A.直接删除原记录B.在原记录备注更正C.重新录入并关联旧IDD.无需修正答案：C解析：需保留痕迹，重新录入并关联旧ID确保审计追踪。19.2025年起，对“中药复方制剂”不良反应报告需额外填写：A.药材产地B.煎煮时间C.患者体质辨证D.合并西药情况答案：A解析：药材产地影响质量一致性，为溯源必填。20.代表收到“药品颜色变浅”投诉，应：A.转质量部按质量投诉处理B.按不良反应处理C.告知患者继续服用D.直接换货答案：A解析：物理性状变化属质量投诉，非不良反应。21.“药品风险管理计划”中“最小化风险”措施不包括：A.修改说明书B.限制销售渠道C.开展患者教育D.提高药品价格答案：D解析：提价与风险最小化无关。22.代表在飞机上听到乘客谈论“服用我司产品后失明”，应：A.下飞机后回忆记录B.立即索要联系方式并24小时内报告C.告知乘客联系客服D.录音后周末提交答案：B解析：公众场合信息亦需及时收集。23.2025年国家药监局新增的“快速报告通道”针对：A.所有非严重病例B.死亡及危及生命病例C.境外数据D.中药案例答案：B解析：死亡及危及生命需15日内快速报告。24.代表在培训考试前夜发现漏报1例严重病例，应：A.等待下次培训再补B.立即补报并写说明C.删除记录避免扣分D.让同事代报答案：B解析：补报并说明可降低监管处罚风险。25.“药品不良反应”英文缩写“ADR”中“R”代表：A.ReactionB.ResponseC.ResultD.Report答案：A解析：AdverseDrugReaction。26.代表将“患者因交通意外住院”误报为不良反应，属于：A.信息缺失B.误报C.重复报告D.预期报告答案：B解析：与药品无关事件属误报。27.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求“不良反应”项：A.仅列严重反应B.按发生率降序列出C.仅列动物实验结果D.可省略中药说明答案：B解析：需按发生率排序，提升可读性。28.代表在抖音直播时，观众留言“吃了药掉头发”，代表应：A.忽略弹幕B.私信索要联系方式并报告C.当场否认D.禁言用户答案：B解析：直播互动亦属收集渠道。29.“信号验证”阶段最重要的工作是：A.统计P值B.临床复核因果关系C.删除重复报告D.扩大销售答案：B解析：需医学专家复核临床合理性。30.销售部PV绩效考核中，权重最高的指标是：A.销售额B.严重病例报告及时率C.客户满意度D.会议场次答案：B解析：及时率直接关系合规。二、多选题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于“药品不良反应”收集来源？A.医院查房B.患者微博C.药店退货记录D.境外文献E.竞品推广会答案：ABD解析：退货记录需区分质量/不良反应；竞品会议不直接产生我司数据。32.代表在录入不良反应时，必须填写的“药品信息”包括：A.商品名B.批号C.规格D.价格E.用药剂量答案：ABCE解析：价格与安全性无关。33.2025年新版“药品不良反应报告表”中“去标识化”要求：A.删除患者姓名B.删除医院名称C.删除医生电话D.保留年龄性别E.删除病历号答案：ACDE解析：医院名称需保留以便溯源。34.以下哪些情况需按“严重”报告？A.导致住院B.导致流产C.导致短暂头晕已恢复D.导致残疾E.导致致癌答案：ABDE解析：短暂头晕无功能损害不属严重。35.代表在收集不良反应时，可接受的“随访”方式有：A.电话B.微信语音C.门诊面访D.邮件E.匿名问卷答案：ABCD解析：匿名问卷无法随访。36.“药品风险沟通”对象包括：A.医生B.药师C.患者D.投资人E.监管人员答案：ABCE解析：投资人非直接沟通对象。37.以下哪些属于“信号”特征？A.新的不良反应B.发生率升高C.严重程度增加D.销售额下降E.说明书已载但频率翻倍答案：ABCE解析：销售额属商业指标。38.代表在培训后需签署的PV文件有：A.保密协议B.职责确认书C.销售业绩承诺书D.合规声明E.不良反应收集SOP阅读记录答案：ABDE解析：业绩承诺不属PV文件。39.2025年新增的“人工智能辅助审阅”功能可自动识别：A.重复报告B.医学编码C.因果关系D.严重级别E.患者情绪答案：ABD解析：因果关系需人工复核；情绪识别不相关。40.代表在“区域学术沙龙”中获悉不良反应后，需在会议记录中体现：A.时间B.地点C.报告人科室D.报告人肖像E.药品批号答案：ABCE解析：肖像属隐私无需保留。三、判断题（每题1分，共10分）41.销售代表可依据个人经验判断不良反应与药品无关而不上报。答案：错解析：任何怀疑均需上报，由专业人员评价。42.2025年起，中药饮片无需开展药物警戒。答案：错解析：中药饮片纳入PV范围。43.代表在收集不良反应时，可承诺患者经济赔偿。答案：错解析：赔偿权限在法务，代表无权承诺。44.“药品不良反应”与“医疗事故”是同一概念。答案：错解析：不良反应强调药品属性，医疗事故强调诊疗行为。45.代表可将不良反应原始记录拍照存入个人手机相册。答案：错解析：需存入公司加密系统，防泄露。46.2025年新版规范允许代表使用语音录入不良反应。答案：对解析：语音转文字提升效率，需后台校验。47.代表在休假期间无PV报告义务。答案：错解析：义务不因休假解除，可委托同事。48.“非预期”不良反应一定属于严重级别。答案：错解析：非预期与严重是两个维度。49.代表可拒绝收集竞品不良反应信息。答案：对解析：竞品数据由对应企业负责。50.2025年起，所有PV数据需备份至国家药监局云盘。答案：错解析：企业本地备份，监管抽查。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年新版《药物警戒质量管理规范》自____年____月____日起施行。答案：2025年7月1日52.药品不良反应报告时限：严重病例____日内，非严重病例____日内。答案：15；3053.销售代表发现不良反应后，应在____小时内录入公司PV系统。答案：2454.“信号检测”中，常用的四格表指标为____。答案：报告比数比（ROR）55.代表在收集妊娠信息时，需额外记录____周。答案：孕56.2025年国家药监局指定的不良反应数据库简称____。答案：CADER57.“药品风险最小化措施”英文缩写____。答案：RMM58.代表在抖音收集信息后，需截图保存____秒以上视频。答案：3059.中药注射剂说明书“不良反应”项需列出____、____、____三级发生率。答案：十分常见；常见；少见60.代表参加学术会议收集不良反应，需在会议结束后____小时内提交会议纪要。答案：48五、简答题（每题10分，共30分）61.简述销售代表在拜访中发现疑似不良反应后的“五步处置流程”。答案：1.详细记录：时间、药品、批号、患者基本信息、事件经过。2.初步评估：是否严重、是否非预期。3.获取同意：告知患者信息用途，取得随访同意。4.24小时内录入PV系统，上传音频/图片证据。5.持续随访：7天内完成首次随访，更新恢复情况。解析：五步闭环确保信息完整、时限合规、可追溯。62.说明“信号验证”阶段医学部需完成的三大任务。答案：1.临床复核：逐例审查因果关系，排除混杂。2.文献检索：检索PubMed、CNKI等，评估同类事件。3.统计学验证：扩大数据库，计算ROR95%CI，评估是否持续升高。解析：三大任务从临床、文献、统计多角度验证信号真实性。63.列举销售部在“重点监测品种”上市后的三项专属职责，并给出执行要点。答案：1.主动收集：每季度覆盖≥80%核心医院，使用结构化问卷。2.风险沟通：制作DA折页，突出新发现风险，医生签收率≥90%。3.反馈闭环：对医生提出的风险疑问48小时内邮件回复，抄送医学部。解析：专属职责将销售网络转化为