2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2026年版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计的频次至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第三十八条明确“至少每年进行一次现场质量审计”，旨在动态掌握受托方质量保证能力。2.药品零售企业销售第二类精神药品，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十二条要求“专用账册保存期限不少于5年”，与《麻醉药品和精神药品管理条例》保持一致。3.对冷链药品运输过程出现超温，企业应当完成的首次风险评估时限为A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.24小时内答案：B解析：办法第四十五条“发现超温后2小时内完成风险评估并记录”，强调时效性以降低质量风险。4.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门备案的时限为A.变更前30日B.变更后15日C.变更后30日D.变更当日答案：C解析：办法第二十六条“变更后30日内备案”，兼顾企业运营与监管衔接。5.医疗机构建立药品追溯体系，实现扫码出入库的截止时间要求为A.2026年6月30日B.2026年12月31日C.2027年6月30日D.2027年12月31日答案：B解析：办法第八十八条设定“2026年12月31日前”完成，与追溯协同平台二期对接。6.药品网络销售第三方平台对入驻企业资质审核文件的保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第七十五条“保存期限不少于5年”，与网络交易管理办法衔接。7.药品上市许可持有人对召回药品的最终处理结果报告，应当在完成销毁后几日内提交A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：办法第五十三条“销毁完成后5日内报告”，确保闭环管理。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并A.停止销售处方药B.停止销售所有药品C.由店长代行职责D.暂停营业答案：A解析：办法第五十九条“暂停销售处方药”，体现执业药师处方审核法定职责。9.对疫苗配送企业的GSP符合性检查，省级药监部门应当至少每几年开展一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：办法第九十四条“疫苗配送企业每年一次”，基于疫苗高风险属性。10.药品使用单位发现假药，必须报告的部门是A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.公安部门答案：C解析：办法第八十二条“立即报告所在地药品监督管理部门”，确保专业执法。11.药品批发企业采用第三方物流运输冷藏药品，运输温度记录应当至少每几分钟记录一次A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：办法附录《冷链管理指南》规定“至少每5分钟记录一次”，兼顾精度与设备寿命。12.药品追溯码应当印刷在药品最小销售单元的位置为A.内包装B.外包装C.说明书D.标签任意位置答案：B解析：办法第三十三条“最小销售单元外包装”，便于消费者扫码查询。13.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注的警示语不包括A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.处方药不得开架自选C.本品含兴奋剂目录所列物质D.运动员慎用答案：B解析：“处方药不得开架自选”为实体门店管理要求，网络展示无需标注。14.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向省级药监部门备案的资料不包括A.委托销售协议B.受托方许可证C.持有人营业执照D.受托方广告批文答案：D解析：办法第三十六条未要求广告批文，与委托销售无直接关联。15.药品零售企业设置自动售药机，应当报备案的部门是A.县级市场监管部门B.市级药监部门C.省级药监部门D.省级卫生健康部门答案：B解析：办法第六十七条“报设区的市级药监部门备案”，体现属地管理。16.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当保存的时限为A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.不少于2年D.不少于5年答案：C解析：办法第八十五条“拆零记录保存期限不少于2年”，兼顾使用与追溯。17.药品批发企业对销后退回药品，应当存放于A.合格区B.待验区C.不合格区D.退货区答案：B解析：办法第四十条“销后退回药品应当存放于待验区”，防止混淆。18.药品零售连锁企业总部对所属门店的飞行检查，每年至少覆盖A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：办法第五十八条“总部每年至少对30%门店开展飞行检查”，强化自律。19.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行质量审计，审计报告应当至少保存A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：办法第三十九条“保存期限不少于5年”，与GMP记录要求一致。20.药品使用单位发现药品群体不良事件，报告时限为A.立即B.24小时C.3日D.7日答案：A解析：办法第八十一条“立即报告”，体现紧急事件快速响应。21.药品网络销售第三方平台应当设置的药事服务部门，至少配备A.1名执业药师B.2名执业药师C.1名药学技术人员D.2名药学中级以上职称人员答案：A解析：办法第七十四条“至少配备1名执业药师”，保障用药咨询。22.药品批发企业委托运输冷藏药品，对承运方现场审计的内容不包括A.冷链设备验证报告B.驾驶员健康证明C.温度自动监测系统D.应急预案演练记录答案：B解析：办法第四十四条未将驾驶员健康证明列为强制审计内容。23.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.最小包装答案：D解析：办法第六十三条“不得超过最小包装”，防止拆分销售。24.药品上市许可持有人对召回分级分为A.一级、二级B.一级、二级、三级C.一级、二级、三级、四级D.特级、一级、二级答案：B解析：办法第五十条设定三级召回，与《药品召回管理办法》衔接。25.药品使用单位临时采购急救药品，可不纳入药品追溯体系的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第八十九条“24小时内补录追溯信息”，兼顾急救与追溯。26.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C解析：办法第五十六条“不得少于40平方米”，保障合理布局。27.药品网络销售者发布处方药广告，应当经A.省级药监部门审查B.国家药监局审查C.省级市场监管部门审查D.禁止发布答案：D解析：办法第七十七条“不得发布处方药广告”，与《广告法》一致。28.药品批发企业对到货药品抽样验收，同一批号抽样比例至少为A.1%B.2%C.3件D.1件答案：D解析：办法第三十条“至少抽样检查1件”，兼顾效率与风险。29.药品使用单位储存疫苗，应当配备的温度监测设备测量精度为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：办法第九十三条“精度±0.5℃”，与WHO指南一致。30.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应当实现A.数据实时对接B.每日上传C.每周上传D.每月上传答案：A解析：办法第五十七条“实时数据对接”，确保统一质量管理。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，应当实现的功能包括A.追溯码赋码B.追溯数据上传C.追溯码注销D.追溯码激活E.追溯码防伪验证答案：ABCD解析：办法第三十二条列出赋码、上传、激活、注销四项功能，防伪验证非强制。32.药品零售企业不得开架销售的药品有A.处方药B.含麻黄碱类复方制剂C.第二类精神药品D.冷链药品E.非处方药答案：ABC解析：办法第六十条、第六十三条明确处方药、含麻制剂、第二类精神药品须专柜管理。33.药品使用单位药品储存应当实行色标管理的区域有A.合格区B.待验区C.退货区D.不合格区E.发货区答案：ABCD解析：办法第八十四条要求四区色标，发货区未强制色标。34.药品网络销售第三方平台应当建立的制度包括A.入驻审核B.日常检查C.违法行为制止D.投诉举报处理E.药品广告审批答案：ABCD解析：办法第七十二条列出四项制度，广告审批非平台职责。35.药品批发企业运输冷链药品，应当提前进行的操作有A.设备预冷B.路线确认C.应急预案演练D.承运方资质核查E.药品扫码出库答案：ABDE解析：办法第四十五条、第四十六条要求预冷、路线、资质、扫码，演练为定期非每次。36.药品上市许可持有人对召回药品的处理方式包括A.销毁B.退货C.重新包装D.改变用途E.重新贴签答案：AB解析：办法第五十四条限定销毁或退货，禁止重新上市。37.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.不良反应收集E.药品广告设计答案：ABCD解析：办法第五十九条明确四项职责，广告设计非法定职责。38.药品使用单位药品出库应当遵循的原则有A.先产先出B.近效期先出C.按批号发货D.先进先出E.贵重药先出答案：ABC解析：办法第八十六条明确“先产先出、近效期先出、按批号发货”。39.药品网络销售者应当披露的药品信息包括A.批准文号B.生产企业C.适应症D.用法用量E.供货单位发票答案：ABCD解析：办法第七十六条列出四项，发票信息无需公开。40.省级药监部门对药品经营企业实施的行政措施包括A.告诫B.约谈C.限期整改D.暂停销售E.罚款答案：ABCD解析：办法第九十八条列出告诫、约谈、限期整改、暂停销售，罚款属行政处罚非行政措施。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有《药品经营许可证》的企业销售其药品。答案：×解析：办法第三十五条要求受托方经营范围须含该类药品。42.药品零售企业营业时间内执业药师不在岗，可继续销售非处方药。答案：√解析：办法第五十九条仅限制处方药销售。43.药品使用单位可以将近效期药品捐赠给慈善组织。答案：×解析：办法第八十七条禁止捐赠近效期药品，防止风险转移。44.药品网络销售第三方平台发现入驻企业销售假药，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案：√解析：办法第七十八条赋予平台立即停止义务。45.药品批发企业可以委托无冷链资质的企业运输冷藏药品，但需签订质量保证协议。答案：×解析：办法第四十三条明确要求承运方须具备冷链资质。46.药品上市许可持有人对召回药品的销毁可自行选择无害化处理方式。答案：√解析：办法第五十四条允许持有人选择无害化方式，但需记录。47.药品零售企业设置自动售药机可销售处方药，但需远程视频审核处方。答案：×解析：办法第六十六条限定自动售药机仅售非处方药。48.药品使用单位临时采购的急救药品可不索取发票。答案：×解析：办法第八十条要求必须索取发票，确保来源合法。49.药品网络销售者展示药品信息时，可以与其他商品进行捆绑促销。答案：×解析：办法第七十九条禁止捆绑销售，防止滥用促销。50.药品经营企业被吊销许可证，其直接负责的主管人员10年内不得从事药品经营活动。答案：√解析：办法第九十九条与《药品管理法》一致，设定10年禁入。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元________可追溯。答案：一物一码52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者________并登记。答案：身份证53.药品使用单位储存疫苗，应当配备________以上独立冷库或冰箱。答案：两套54.药品网络销售第三方平台应当在平台首页显著位置公示________备案凭证。答案：药品网络信息服务55.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量56.药品批发企业运输冷链药品，应当使用经过________的运输设备。答案：验证57.药品零售企业执业药师________变更的，应当在30日内向市级药监部门备案。答案：注册58.药品使用单位拆零调配药品，应当在________环境下操作。答案：洁净59.药品网络销售者销售处方药，应当对处方进行________审核。答案：在线60.药品经营企业应当对从业人员进行________培训并建立档案。答案：岗前和继续61.药品上市许可持有人对召回药品的评估报告应当包括召回________、范围和时限。答案：级别62.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________报警功能。答案：断电63.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当立即向所在地________部门报告。