矫形器装配工质量管控考核试卷及答案

矫形器装配工质量管控考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.低温热塑板材在60℃恒温水箱中软化后，其表面出现密集气泡的最可能原因是（）。A.板材含水率超标B.恒温水箱循环泵故障C.板材厚度不足D.环境湿度过低答案：A2.按GB/T19001—2016要求，矫形器装配车间对关键工序的“首件检验”记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.产品预期寿命期答案：D3.在膝踝足矫形器（KAFO）的立线检测中，股骨髁中心与踝关节中心连线相对于垂线的允许偏差为（）。A.±3mmB.±5mmC.±7mmD.±10mm答案：B4.使用激光三维扫描获取残肢模型时，若点云数据出现“空洞”最优先的补救措施是（）。A.提高激光功率B.手动填补孔洞后平滑C.降低扫描速度D.更换扫描仪镜头答案：B5.对碳纤维复合材料进行超声波无损检测时，若回波衰减＞30dB，则判定为（）。A.分层B.气孔C.富胶D.纤维屈曲答案：A6.下列哪项不是矫形器出厂检验的“强制性项目”（）。A.外观质量B.尺寸精度C.生物相容性复测D.包装标识答案：C7.在低温板材二次成型时，为减少内应力，应采用的冷却策略是（）。A.水冷B.风冷C.分段降温D.自然冷却答案：C8.对不锈钢支条进行电解抛光后，表面粗糙度Ra值应达到（）。A.≤0.4μmB.≤0.8μmC.≤1.6μmD.≤3.2μm答案：A9.依据YY/T1563—2017，对矫形器用PELD颗粒料进行熔体流动速率（MFR）测试时，标准试验温度为（）。A.190℃B.200℃C.210℃D.230℃答案：A10.在装配流程中，发现患者皮肤对尼龙搭扣出现Ⅱ级接触性皮炎，质量部门应启动（）。A.纠正措施B.预防措施C.召回D.不良事件上报答案：D11.使用游标卡尺测量支条孔距时，为消除阿贝误差，卡尺测量爪应与被测面保持（）。A.垂直B.平行C.倾斜15°D.任意贴合答案：B12.对钛合金支条进行阳极氧化着色时，氧化膜厚度每增加1μm，电压约升高（）。A.5VB.10VC.15VD.20V答案：B13.在矫形器CAD设计阶段，若将STL文件直接用于切削路径生成，最可能导致（）。A.尺寸偏大B.表面阶梯效应C.刀具过切D.加工时间缩短答案：B14.对成品膝铰链进行疲劳测试，循环次数应不少于（）。A.1×10⁵B.3×10⁵C.1×10⁶D.3×10⁶答案：C15.若发现同一批次板材在热成型后出现“银纹”，首先应检查（）。A.干燥温度B.板材分子量C.加热时间D.模具表面温度答案：A16.在质量管控图中，连续7点出现在中心线同一侧，应判定为（）。A.正常波动B.趋向C.周期D.失控答案：B17.对聚丙烯（PP）板材进行DSC测试时，若熔融峰变宽，说明材料（）。A.结晶度升高B.分子量分布变宽C.热稳定性提高D.玻璃化转变温度升高答案：B18.矫形器内衬采用3D打印TPU网格结构时，若网格出现“拉丝”，应优先调整（）。A.层厚B.回抽距离C.打印速度D.热床温度答案：B19.对铝合金支条进行T6热处理后，硬度提升主要源于（）。A.固溶强化B.弥散强化C.细晶强化D.加工硬化答案：B20.在ISO13485体系审核中，被视为“严重不符合”的是（）。A.文件未及时更新B.关键工序无记录C.内审计划缺失D.培训记录涂改答案：B21.使用数字力矩扳手锁紧膝铰链螺钉时，若扭矩衰减＞10%，应（）。A.重新锁紧并复测B.更换螺钉C.降低扭矩值D.涂抹螺丝胶答案：A22.对成品矫形器进行低温冲击试验（40℃），冲击后样品出现裂纹即判定为不合格，其依据标准为（）。A.GB/T1043.1B.GB/T1843C.ISO1791D.ASTMD256答案：A23.在装配现场发现批号20250608的膝铰链缺少激光打标，质量部门应启动（）。A.标识追溯B.返工C.报废D.让步接收答案：B24.对低温板材进行红外热像检测时，若发现局部温差＞5℃，说明（）。A.厚度不均B.材料老化C.加热不均D.环境风速大答案：C25.在矫形器设计验证阶段，对有限元模型进行收敛性分析时，若应力误差＞5%，应（）。A.细化网格B.提高材料参数C.更换求解器D.简化边界条件答案：A26.对不锈钢316L支条进行盐雾试验，出现锈点的时间应≥（）。A.24hB.48hC.72hD.168h答案：D27.若发现同一订单中左右支条长度差＞2mm，首先应核查（）。A.下料程序B.折弯模具C.焊接夹具D.包装工序答案：A28.对成品矫形器进行皮肤接触试验，首选的细胞为（）。A.L929B.HelaC.HUVECD.HaCaT答案：A29.在质量成本核算中，因返工产生的工时费用属于（）。A.预防成本B.鉴定成本C.内部损失D.外部损失答案：C30.对矫形器铰链进行扭矩测试时，若测试角度为0°–90°–0°，其测试频率为（）。A.0.5HzB.1HzC.2HzD.3Hz答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些因素会直接影响低温热塑板材的成型精度（）。A.水温均匀性B.干燥时间C.板材分子取向D.环境粉尘E.患者体重答案：A、B、C32.关于矫形器铰链疲劳测试，下列描述正确的有（）。A.加载力值应为体重×1.2B.循环1×10⁶次无断裂C.测试温度37℃D.需记录扭矩衰减曲线E.允许轻微变形答案：B、C、D33.在FMEA分析中，导致“支条断裂”的高风险因子包括（）。A.材料强度不足B.锐边缺口C.氧化膜过厚D.扭矩过大E.包装破损答案：A、B、D34.对3D打印矫形器内衬进行后处理时，可提升表面质量的工艺有（）。A.喷砂B.氯仿蒸汽抛光C.紫外固化涂层D.振动研磨E.激光重熔答案：B、C、D35.下列哪些属于矫形器设计验证的“客观证据”（）。A.有限元报告B.临床试用报告C.风险管理文档D.顾客满意度调查E.工艺规程答案：A、B、C36.对钛合金支条进行阳极氧化时，可获得的表面功能有（）。A.提高硬度B.增加抗菌性C.改善生物相容性D.提高耐磨性E.降低弹性模量答案：A、C、D37.关于矫形器出厂检验记录，下列必须包含的信息有（）。A.检验日期B.检验员签字C.患者姓名D.判定结果E.设备编号答案：A、B、D、E38.在矫形器装配车间，下列哪些情形需立即停机并启动偏差处理（）。A.激光切割机冷却水温度＞25℃B.板材加热后表面起泡＞30%面积C.扭矩扳手校准过期1天D.患者皮肤出现红斑E.包装箱标签打印模糊答案：B、C、D39.对低温板材进行加速老化试验，可采用的试验条件有（）。A.70℃/85%RHB.50℃/95%RHC.紫外辐照0.89W/m²D.氙灯老化E.臭氧浓度50pphm答案：A、B、C、D40.在矫形器质量管控中，统计过程控制（SPC）可监控的参数有（）。A.支条孔距B.板材厚度C.铰链扭矩D.患者体重E.内衬硬度答案：A、B、C、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.低温热塑板材在干燥箱中70℃下烘干4h可完全去除水分。答案：√42.钛合金支条阳极氧化膜颜色越深，其耐腐蚀性能越差。答案：×43.矫形器铰链疲劳测试通过即代表其可满足所有患者使用需求。答案：×44.在质量体系中，文件更新后必须回收旧版并留档一份。答案：√45.3D打印TPU网格内衬的压缩永久变形测试需在37℃生理盐水中进行。答案：√46.对不锈钢支条进行电解抛光后，表面粗糙度Ra值可降至0.1μm以下。答案：√47.矫形器设计验证只需进行台架试验，无需临床试用。答案：×48.在FMEA中，RPN值＞200必须采取改进措施。答案：√49.对同一批次板材抽样检验，AQL=1.5即表示允许1.5%缺陷率。答案：√50.质量成本中，外部损失成本通常高于内部损失成本。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.低温热塑板材的最佳成型温度区间为60–80℃。52.按ISO109935要求，细胞毒性试验中细胞存活率≥70%为合格。53.对碳纤维复合材料进行超声检测时，常用探头频率为5–10MHz。54.在矫形器铰链疲劳测试中，加载力值一般为（体重×1.2）N。55.对钛合金支条进行阳极氧化时，常用电解液为硫酸溶液。56.不锈钢316L的镍含量约为10–14%。57.对PP板材进行DSC测试时，其熔融峰温度约为160–166℃。58.在质量体系中，CAPA是指纠正和预防措施。59.对成品矫形器进行包装验证时，加速老化条件常用70℃/85%RH。60.对3D打印TPU网格进行压缩永久变形测试，压缩率为50%。61.对铝合金支条进行T6热处理时，时效温度一般为170–180℃。62.在矫形器设计验证中，有限元分析常用单元类型为四面体单元。63.对低温板材进行红外热像检测时，若温差＞5℃需重新加热。64.对不锈钢支条进行盐雾试验，试验溶液为5%NaCl。65.对成品矫形器进行皮肤刺激试验，试验周期为72h。66.在质量成本中，鉴定成本包括检验和试验费用。67.对碳纤维复合材料进行层间剪切强度测试，标准试样厚度为2mm。68.对钛合金支条进行阳极氧化，氧化膜厚度每增加1μm，电压约升高10V。69.对PP板材进行熔体流动速率测试，标准负荷为2.16kg。70.在矫形器装配流程中，关键工序的“三检制”指自检、互检、专检。五、简答题（每题6分，共30分）71.简述低温热塑板材在热成型过程中出现“银纹”的原因及改进措施。答案：原因——板材含水率过高或干燥不足，导致水分在加热时汽化形成微裂纹；改进——70℃烘干≥4h，成型前红外预热除湿，降低加热速率，模具表面涂脱模剂减少拉伸阻力。72.简述矫形器铰链疲劳测试的判定标准及测试流程。答案：标准——循环1×10⁶次无断裂、无裂纹、扭矩衰减≤10%；流程——（1）37℃恒温箱预处理2h；（2）按体重×1.2N加载；（3）0°–90°–0°循环，频率1Hz；（4）每5×10⁴次停机检查并记录扭矩；（5）完成后解剖检查微观裂纹。73.简述钛合金支条阳极氧化对生物相容性的影响机制。答案：阳极氧化生成TiO₂纳米管阵列，提高表面粗糙度和亲水性，促进成骨细胞黏附；氧化膜阻挡Ni、V离子释放，降低细胞毒性；纳米管结构可负载抗菌离子，减少感染风险。74.简述如何利用SPC控制矫形器支条孔距尺寸。答案：（1）收集连续25组孔距数据；（2）计算均值X̄=20.00mm、极差R=0.08mm；（3）绘制X̄R控制图，UCL=20.05mm，LCL=19.95mm；（4）每日抽样5件，点图监控；（5）出现超限立即停机，查找刀具磨损、夹具松动原因并纠正。75.简述矫形器设计验证阶段临床试用的主要内容。答案：选择30例适应症患者，佩戴矫形器4周；记录VAS疼痛评分、ROM角度、步态参数、皮肤不良反应；统计90%患者功能改善≥15%，无Ⅲ级皮肤损伤；形成临床报告作为设计验证证据。六、计算题（每题10分，共20分）76.某KAFO铰链疲劳测试加载力值为900N，力臂长度0.25m，求单次循环最大扭矩；若测试1×10⁶次，总能量消耗约为多少？（忽略摩擦损耗）答案：T=F×L=900×0.25=225N·m；单次做功W=T×θ=225×π/2=353.4J；总能量E=353.4×1×10⁶=3.534×10⁸J。77.某低温板材试样原始长度100mm，经70℃/85%RH老化168h后，长度变为100.4mm，求线性热湿膨胀系数；若矫形器最大允许尺寸变化0.5mm