药品和医疗器械不良事件报告填写规范知晓率

药品和医疗器械不良事件报告填写规范知晓率（培训前）考核卷一、判断题1.药品不良反应只发生在不合格药品的使用过程中。答案：错误解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，与药品是否合格无直接关联；不合格药品导致的有害反应属于药品质量问题，而非不良反应。2.当无法确定不良事件与药品/医疗器械是否存在关联性时，应待确定关联性后再报告。答案：错误解析：根据不良事件报告“可疑即报”原则，即使无法确定关联性，也应先报告并注明“关联性不确定”，后续可根据进一步调查结果补充完善，避免因等待确认导致报告延误。3.医疗器械不良事件报告仅需记录患者损伤情况，无需描述器械相关信息。答案：错误解析：医疗器械不良事件报告需完整记录器械信息（如型号、批号、有效期）、使用场景、故障表现及患者损伤情况，器械信息是追溯问题根源、开展风险评估的核心依据，不可缺失。4.患者使用已超过有效期的医疗器械出现的问题，不属于医疗器械不良事件报告范围。答案：正确解析：医疗器械不良事件报告范围是“正常使用条件下”发生的有害事件；超有效期使用属于违规使用，由此导致的问题不属于不良事件报告范畴，应按违规操作相关流程处理。5.仅医师有责任报告药品和医疗器械不良事件。答案：错误解析：医疗机构中，医生、护士、药师均为不良事件责任报告人，任何直接接触药品或医疗器械使用过程的医护人员，发现不良事件均需履行报告职责。6.一次性无菌注射器使用中出现漏液但未造成患者伤害，无需报告。答案：错误解析：此类情况属于医疗器械故障，虽未造成即时伤害，但存在潜在风险（如后续使用可能导致感染、药物外渗等），符合“可疑即报”原则，需及时报告以开展风险防控。7.药品严重不良反应仅指导致患者死亡的不良反应。答案：错误解析：药品严重不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌致畸、严重伤残、需住院治疗或延长住院时间、导致其他重要医学事件（如器官功能损伤）等多种情况，并非仅局限于死亡。8.发现疑似与用药相关的死亡病例，应先与家属协商后再决定是否上报。答案：错误解析：疑似用药相关死亡病例属于重大不良事件，需立即报告本院药品不良反应监测员，并最迟不超过24小时上报国家监测系统，无需等待家属协商，避免延误风险处置。9.因医护人员操作失误导致的医疗器械相关意外事件，属于医疗器械不良事件报告范围。答案：错误解析：医疗器械不良事件的核心是“器械本身问题”（如设计缺陷、故障）；操作失误导致的意外属于人为差错，不属于不良事件报告范围，应按医疗差错相关流程处理。10.药品不良反应报告的核心目的是追究相关责任主体。答案：错误解析：药品不良反应报告的核心目的是监测药品安全风险，及时发现潜在的质量或疗效问题，为药品再评价、风险控制提供依据，而非追究责任。11.医疗器械不良事件报告后，无需跟踪后续处理结果。答案：错误解析：报告人需跟踪不良事件的后续调查、处置结果（如器械召回、使用规范调整），并将相关信息反馈至临床实践，指导后续合理使用，形成“报告-处置-改进”的闭环管理。12.超说明书用药导致的有害反应，不属于药品不良反应报告范围。答案：正确解析：药品不良反应的前提是“正常用法用量”；超说明书用药属于违规用药，由此导致的有害反应需按医疗违规相关流程处理，而非不良反应报告范畴。二、单选题13.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：A.合格药品在超说明书使用时出现的任何有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.假药或劣药在正常使用时出现的有害反应D.患者因个体差异出现的所有用药不适答案：B解析：ADR的定义包含三个核心要素：药品合格、用法用量正常、反应与用药目的无关且有害。A选项超说明书用药、C选项假药劣药均不符合前提；D选项“所有用药不适”范围过广，需排除与用药无关的不适。14.某患者输液过程中突然出现寒战、高热、呼吸困难，护士首先应采取的措施是：A.立即报告医生，等待医嘱B.立即停止输液，更换输液器及液体，保留静脉通路C.加快输液速度，稀释药物浓度D.给予抗过敏药物后继续观察答案：B解析：患者出现疑似严重输液反应时，首要原则是“终止风险暴露”，立即停止输液可避免有害药物继续进入体内；更换输液器及液体可排除输液器具或剩余液体的污染问题，保留静脉通路便于后续急救用药，其余选项均可能延误风险控制。15.医疗器械不良事件（MDAE）报告范围不包括以下哪种情况？A.医疗器械在正常使用下发生的故障导致患者损伤B.因产品设计缺陷导致的潜在伤害风险C.患者使用已超过有效期的医疗器械出现的问题D.因产品质量问题导致的器械性能异常答案：C解析：MDAE报告范围限定为“正常使用条件下”的器械相关问题（故障、设计缺陷、质量问题等）。C选项超有效期使用属于违规操作，由此导致的问题不属于MDAE范畴，其余选项均符合报告范围。16.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害的医疗器械不良事件应在发现后几日内报告？A.立即报告，最长不超过24小时B.7日内C.15日内D.30日内答案：A解析：办法明确规定，导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件为“严重不良事件”，需立即报告，最长不超过24小时；一般不良事件需在30日内报告，其余选项均不符合时限要求。17.以下哪种情况属于药品严重不良反应？A.服用感冒药后出现轻度嗜睡B.用药后出现皮疹，停药后自行消退C.静脉给药后发生过敏性休克，需抢救D.口服抗生素后出现轻微胃肠道不适答案：C解析：严重不良反应的核心是“危及生命或需医疗干预的严重伤害”。C选项过敏性休克属于危及生命的情况，需紧急抢救，符合严重不良反应定义；其余选项均为轻微不适，属于一般不良反应。18.关于药品不良反应的报告主体，以下说法正确的是：A.仅医师有责任报告B.医疗机构中，医生、护士、药师均为责任报告人C.只有药剂科需负责上报D.患者可自行向药监局报告，医务人员无需介入答案：B解析：不良事件报告实行“全员参与”原则，医生、护士、药师均直接参与药品使用或管理流程，发现不良事件均需履行报告责任；A、C选项限定单一主体，错误；D选项患者可自行报告，但医务人员发现后仍需按流程上报，并非无需介入。19.发现疑似与用药相关的死亡病例，正确的处理流程是：A.科室内部讨论后，于15日内上报B.立即报告本院药品不良反应监测员，并最迟不超过24小时上报国家监测系统C.封存剩余药品，等待家属协商后再决定是否上报D.仅在医院内部记录，无需外部报告答案：B解析：疑似用药相关死亡病例属于重大安全事件，需遵循“即时报告”原则，立即同步报告院内监测员和国家系统，最长不超过24小时；A选项15日延误处置，C选项等待家属协商无依据，D选项内部记录未履行法定报告义务，均错误。20.对于一次性无菌注射器在使用过程中出现漏液现象，但未造成患者伤害，是否需要报告？A.不需要，未造成伤害无需报告B.需要，属于医疗器械故障，可能具有潜在风险C.仅需内部登记，不需上报系统D.由设备科自行处理，临床科室不必介入答案：B解析：根据“可疑即报”原则，即使未造成即时伤害，医疗器械故障仍可能存在批量质量问题或后续使用风险，需及时上报系统，便于开展风险排查和防控；其余选项均未重视潜在风险，不符合报告要求。21.当无法确定不良事件与药品/医疗器械是否存在关联性时，正确的做法是：A.不报告B.先报告，注明关联性不确定C.待确定关联性后再报告D.仅记录，不提交报告系统答案：B解析：“可疑即报”是不良事件报告的核心原则，关联性不确定不影响报告义务的履行，注明“关联性不确定”后，相关部门可进一步调查确认；A、C、D选项均可能导致报告延误，错过风险处置时机。22.药品不良反应报告表中，不需要填写的内容是：A.患者基本信息B.药品的生产企业、批号C.报告人的职称及联系方式D.患者家属的意见答案：D解析：不良反应报告表的核心内容包括患者信息、药品信息、反应详情、报告人信息等，用于追溯和调查；患者家属意见不属于报告的法定必填内容，不影响报告的有效性。23.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件的报告触发条件？A.器械使用中发生断裂，导致患者皮肤划伤B.器械设计缺陷导致操作困难，未造成伤害C.医护人员未按操作规范使用器械导致患者损伤D.器械消毒不达标导致患者感染答案：C解析：医疗器械不良事件的触发条件是“器械本身问题”，C选项属于人为操作失误，不属于器械相关问题，因此不触发MDAE报告；其余选项均为器械本身或其管理环节（消毒）问题，符合报告条件。24.一般药品不良反应的报告时限是发现后几日内？A.24小时内B.7日内C.15日内D.30日内答案：D解析：根据管理办法，一般不良反应（轻微不适，无需特殊处理）需在发现后30日内报告；严重不良反应需在24小时内报告，其余选项均不符合一般不良反应的时限要求。25.医疗器械不良事件报告的核心信息不包括：A.器械的名称、型号、生产批号B.不良事件发生的时间、地点、过程C.患者的医保类型D.器械的使用人员资质答案：C解析：MDAE报告的核心信息是“器械相关”和“事件相关”信息，用于追溯问题根源；患者医保类型与不良事件的发生、调查无关，不属于核心信息；使用人员资质可辅助判断是否存在操作不当，属于相关信息。26.某患者使用植入式心脏起搏器后，出现起搏器电池提前耗竭，属于以下哪种不良事件类型？A.医疗器械故障B.医疗器械设计缺陷C.操作失误D.患者个体差异答案：A解析：电池提前耗竭属于医疗器械的性能异常，即故障；设计缺陷是指产品设计本身存在的固有问题，与单个器械的性能异常不同；操作失误和个体差异均与器械本身性能无关，因此排除。27.药品不良反应报告后，报告人需要做的后续工作是：A.等待监管部门反馈，无需其他操作B.跟踪患者病情变化，补充相关信息C.向患者家属解释事件原因D.自行开展药品质量检测答案：B解析：报告人需跟踪患者病情变化，若不良反应加重或出现新的症状，需及时补充报告；A选项忽视后续补充责任，C选项解释原因需基于专业调查结果，不可自行判断，D选项药品质量检测属于专业机构职责，报告人无需参与。28.以下哪种情况需要立即报告药品不良反应？A.服用退烧药后出现轻微出汗B.使用抗生素后出现严重剥脱性皮炎C.口服维生素后出现轻微恶心D.外用软膏后出现局部轻微发红答案：B解析：严重剥脱性皮炎属于危及生命的严重不良反应，需立即报告；其余选项均为轻微不适，属于一般不良反应，可按常规时限（30日）报告。29.医疗器械不良事件报告表的填写要求不包括：A.内容真实、准确、完整B.及时填写，避免延误C.可根据经验补充未核实的信息D.签名确认，承担报告责任答案：C解析：报告表填写需遵循“真实、准确、完整、及时”原则，未核实的信息不可随意补充，避免误导调查；签名确认是明确报告责任的必要环节，因此C选项不符合填写要求。30.患者自行购买的非处方药使用后出现不良反应，报告责任主体是：A.患者本人或其家属B.销售药品的药店C.药品生产企业D.接诊的医疗机构医务人员答案：D解析：医疗机构医务人员接诊此类患者后，发现疑似不良反应，需履行报告责任；患者、药店可自行报告，但并非法定责任主体；生产企业的报告责任源于主动监测，而非接诊环节。31.某医疗器械因设计缺陷被召回，此前使用该器械发生的不良事件应如何处理？A.无需补充报告，已召回即可B.需补充报告，注明“器械已召回”C.仅需内部登记，不上报系统D.由生产企业统一报告，医疗机构无需参与答案：B解析：器械召回后，此前发生的相关不良事件需补充报告，注明召回信息，便于监管部门统计分析缺陷器械的危害范围；A、C选项未履行补充报告责任，D选项医疗机构仍需参与报告，不可完全依赖生产企业。32.药品不良反应的关联性评价不包括以下哪个维度？A.用药与反应发生的时间关系B.反应与已知的药品不良反应类型是否一致C.患者的经济状况D.停药或减量后反应是否缓解答案：C解析：关联性评价的核心维度是“时间关联性、反应类型一致性、干预效果（停药/减量缓解）、排除其他诱因”；患者经济状况与不良反应的发生无直接关联，不属于评价维度。三、多选题33.药品不良反应报告需包含的核心信息有：A.患者基本信息（姓名、性别、年龄、病历号）B.药品信息（通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量）C.不良反应发生的时间、症状、严重程度D.不良反应的处理措施及转归答案：ABCD解析：以上信息均为药品不良反应报告的核心必填内容。患者信息用于追溯个体情况，药品信息用于定位问题药品，反应详情和处理转归用于评估风险程度和处置效果，缺失任何一项都会影响报告的完整性和调查的有效性。34.医疗器械不良事件的报告范围包括：A.正常使用下器械故障导致患者损伤B.器械设计缺陷导致的潜在伤害风险C.器械质量问题导致的性能异常（未造成伤害）D.器械使用过程中因消毒不达标导致的感染答案：ABCD解析：MDAE报告范围涵盖所有“器械相关”的有害事件或潜在风险，包括故障导致的损伤、设计缺陷、质量异常（即使未造成伤害），以及器械管理环节（消毒）问题导致的不良后果；核心是排除人为操作失误，聚焦器械本身或其管理相关问题。35.医护人员在药品和医疗器械不良事件报告中的责任包括：A.及时发现并报告不良事件B.准确填写报告表，补充相关信息C.跟踪患者病情变化和事件处置结果D.向患者及家属解释不良事件相关情况答案：ABCD解析：医护人员是不良事件报告的核心责任主体，需全程参与“发现-报告-跟踪-沟通”全流程：及时发现报告是基础，准确填写是保障，跟踪处置是闭环管理的关键，向患者及家属合理解释可消除顾虑，保障医疗安全。36.以下属于药品严重不良反应的有：A.用药后发生过敏性休克，需气管插管抢救B.长期用药导致肝肾功能严重损伤，需住院治疗C.药物性皮疹，停药后1周内消退D.用药后出现胎儿畸形（药品致畸）答案：ABD解析：严重不良反应需满足“危及生命、严重损伤、致癌致畸、需住院治疗”等条件。A选项过敏性休克危及生命，B选项肝肾功能严重损伤需住院，D选项致畸均符合；C选项药物性皮疹轻微，停药后可自行消退，属于一般不良反应。37.影响药品不良反应关联性评价的因素有：A.用药时间与反应发生时间的先后顺序B.患者是否同时使用其他药品C.反应症状与药品说明书载明的不良反应是否一致D.患者的基础疾病情况答案：ABCD解析：关联性评价需综合多方面因素：时间顺序是基础（用药后发生才可能相关），合并用