2026年医疗器械（设备校准）考题及答案

2026年医疗器械（设备校准）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）（总共6题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）w1.以下关于医疗器械校准的基本概念，错误的是（）A.校准是确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应标准所复现的量值之间关系的一组操作。B.校准的目的是实现量值溯源。C.校准可根据需要自行确定校准周期。D.校准结果通常不判断测量仪器合格与否。w2.对于医疗器械校准的依据，主要是（）A.产品说明书B.企业内部标准C.相关国家标准、行业标准或企业标准D.操作人员经验w3.校准记录应包含的内容不包括（）A.校准日期B.校准人员C.校准费用D.校准结果w4.以下哪种情况不需要进行医疗器械校准（）A.新购置的设备投入使用前B.设备维修后C.设备正常使用期间D.设备长期停用后重新启用w5.在校准过程中，发现测量结果超出规定的允许误差范围，应采取的措施是（）A.调整设备使其符合要求B.继续使用该设备，不做处理C.对设备进行维修或报废处理D.降低设备使用要求w6.医疗器械校准的溯源性是指（）A.测量结果可通过连续的比较链与测量基准联系起来的特性B.校准结果可追溯到操作人员的资质C.校准记录可追溯到校准机构D.设备可追溯到生产厂家第II卷（非选择题共70分）w二、填空题（每空2分，共20分）1.医疗器械校准的主要技术依据是相关的（）标准、行业标准或企业标准。2.校准周期的确定应综合考虑医疗器械的（）、使用环境及使用频率等因素。3.校准证书应包含校准机构名称、校准日期、校准依据、校准结果及（）等信息。4.在校准过程中，需使用合适的（）和标准物质。5.对于校准不合格的医疗器械，应采取（）等措施，防止其继续使用。w三、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械校准的基本流程。2.说明校准与检定的区别。w四、案例分析题（每题15分，共15分）某医院新购置了一台CT设备，在使用一段时间后，发现图像质量有所下降。经检查，怀疑设备性能出现问题。请分析：1.此时应如何处理？2.从医疗器械校准的角度，说明后续应采取哪些措施来确保设备正常运行。w五、论述题（15分）论述医疗器械校准对于保障医疗质量和安全的重要意义。答案：w1.Cw2.Cw3.Cw4.Cw5.Cw6.Aw二、1.国家2.稳定性3.校准有效期4.校准设备5.标识、隔离w三、1.基本流程：确定校准需求，选择校准机构，准备校准设备和标准物质，实施校准操作，记录校准数据，出具校准证书，对校准结果进行确认和处理。2.区别：校准主要是确定测量仪器的示值与标准量值之间的关系，不判断仪器是否合格，可自行确定校准周期；检定是对测量仪器的计量性能进行全面评定，判定其是否合格，检定周期由规程规定。w四、1.首先应停止使用该CT设备，对设备进行标记和隔离。联系专业的校准机构或厂家技术人员，对设备进行全面校准和检测，查找图像质量下降的原因。2.后续应建立完善的设备校准档案，记录每次校准的时间、结果等信息。按照规定的校准周期定期对设备进行校准，确保设备性能始终符合要求。加强设备日常维护和保养，在设备维修后及时进行校准，以保障设备正常运行。w五、医疗器械校准对于保障医疗质量和安全具有极其重要的意义。校准确保医疗器械测量结果的准确性和可靠性，使诊断和治疗基于精确的数据，提高诊断准确性，避免误诊误治。校准