2025年医药技岗前培训考试试题及答案

2025年医药技岗前培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.实现一物一码，扫码可查B.每季度向省局报送追溯报告C.仅对冷链品种建立追溯链D.追溯码可由企业自行加密不公开答案：A2.某医院制剂室配制0.9%氯化钠注射液，其最终灭菌工艺条件F0≥8min，该工艺属于（）A.过度杀灭法B.残存概率法C.无菌灌装工艺D.巴氏消毒法答案：B3.依据《中国药典》2025版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤5.1μS·cm⁻¹D.≤25μS·cm⁻¹答案：B4.药品生产洁净区A级区静态粒子≥0.5μm的限度为（）A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/ft³D.3520个/L答案：A5.关于生物安全柜级别，下列叙述正确的是（）A.Ⅰ级柜保护样品不保护操作者B.Ⅱ级A2型柜30%空气循环，70%外排C.Ⅲ级柜为开放式操作面D.Ⅱ级B2型柜可处理微量挥发性放射性核素答案：D6.某化学原料药在40℃/75%RH条件下加速试验6个月，杂质A由0.08%升至0.15%，其降解动力学最可能为（）A.零级B.一级C.二级D.伪一级答案：D7.依据《药品注册管理办法》，对附条件批准药品，持有人应在规定期限内完成确证性研究，该期限最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.关于细胞治疗产品放行检验，下列项目属于强制性安全性检测的是（）A.细胞表面标志CD19B.端粒酶活性C.无菌、支原体、外源病毒D.细胞杀伤活力EC50答案：C9.某抗生素片剂规格250mg，含量测定采用HPLC外标法，测得峰面积比值为1.052，对照溶液浓度0.250mg·mL⁻¹，样品稀释倍数200，平均片重0.512g，取样量0.102g，则含量为标示量的（）A.98.7%B.100.0%C.101.4%D.103.2%答案：C10.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.关于药品不良反应（ADR）报告，下列属于新的ADR的是（）A.说明书已载明但发生率增高B.说明书未载明的严重ADRC.说明书已载明且符合预期D.轻微皮疹且说明书已载明答案：B12.某药代动力学试验中，静脉注射剂量100mg，测得AUC₀₋ₜ为50mg·h·L⁻¹，CL为（）A.0.5L·h⁻¹B.2L·h⁻¹C.50L·h⁻¹D.100L·h⁻¹答案：B13.依据《中国药典》2025版，阿司匹林片剂溶出度试验采用桨法，介质体积900mL，转速（）A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm答案：B14.关于GMP文件管理，下列文件需长期保存的是（）A.批生产记录B.设备清洁记录C.质量标准D.培训签到表答案：C15.某冻干制剂灌装过程中，在线称重系统显示西林瓶重量差异超限，应首先（）A.停机复称并调查原因B.继续运行待下班处理C.降低灌装速度D.调整装量后无需记录答案：A16.依据《药品检查管理办法》，对高风险药品生产企业飞行检查，检查组到达企业后应首先（）A.召开首次会议出示执法证件B.直接进入生产车间C.要求企业提供午餐D.先查阅企业年报答案：A17.关于内毒素检测，下列说法正确的是（）A.凝胶法限量以EU/mg表示B.光度法可定量，检测限0.001EU·mL⁻¹C.鲎试剂灵敏度指其最大可检测浓度D.内毒素标准品可室温保存答案：B18.某药采用双室模型分布，当t→∞时，lnCt曲线尾段直线斜率代表（）A.分布速率常数αB.消除速率常数βC.吸收速率常数KaD.肾清除率CLr答案：B19.关于药品标签管理，下列必须印刷在药品内标签的是（）A.批准文号B.不良反应C.禁忌D.生产日期答案：A20.依据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当对处方药实行（）A.先售药后补方B.免审方C.实名制先方后药D.仅展示不销售答案：C21.某药有效期24个月，标签标注“有效期至2025年09月”，其可销售使用截止日期为（）A.20250901B.20250915C.20250930D.20251001答案：C22.关于药品召回，下列属于一级召回的是（）A.包装破损B.标签错别字C.使用可能致严重健康危害D.外观变色不影响疗效答案：C23.某药进行生物等效性试验，受试制剂Cmax几何均值比为105%，90%CI为98%–112%，则（）A.等效B.不等效C.需重做D.需临床验证答案：A24.依据《中国药典》2025版，维生素C注射液含量测定采用（）A.碘量法B.紫外法C.HPLCD.气相色谱法答案：A25.关于洁净区环境监测，沉降菌培养温度及时间（）A.30–35℃，3天B.20–25℃，5天C.30–35℃，5天D.55℃，2天答案：C26.某药属于BCSⅢ类，其生物豁免BE的条件不包括（）A.制剂与参比处方完全相同B.溶出相似C.高渗透性D.规格相同答案：C27.关于放射性药品管理，下列说法正确的是（）A.可与普通药品同库B.专用仓库无需屏蔽C.实行双人双锁D.无需专账答案：C28.某药进行稳定性研究，长期试验条件为（）A.25℃±2℃/60%RH±5%B.30℃±2℃/65%RH±5%C.40℃±2℃/75%RH±5%D.4℃±2℃答案：A29.关于药品冷链运输，下列说法错误的是（）A.使用经验证的保温箱B.可中途开箱补冰排C.全程记录温度D.到货需立即导出温度曲线答案：B30.某药标签印有“请置于儿童不易触及处”，属于（）A.警示语B.禁忌C.用法用量D.贮藏答案：A31.关于药物临床试验分期，Ⅱ期主要目的（）A.初步临床药理学B.治疗作用探索C.治疗作用确证D.上市后研究答案：B32.某药采用流通蒸汽灭菌，其常用条件为（）A.100℃，30minB.115℃，30minC.121℃，15minD.134℃，3min答案：A33.关于药品说明书，下列说法正确的是（）A.企业可随意修改B.应与批准内容一致C.可省略老年用药D.不良反应可只写严重答案：B34.某药进行溶出曲线比较，f2因子大于50表示（）A.两条曲线差异显著B.两条曲线相似C.无法判断D.需重做答案：B35.关于药品生产变更，下列属于重大变更的是（）A.内包材供应商变更B.关键原料工艺变更C.非关键工艺参数优化D.成品外观颜色变更答案：B36.某药属于细胞毒类药物，其生产应在（）A.普通口服固体制剂车间B.独立厂房负压系统C.可与其他药品共用生产线D.无需特殊排风答案：B37.关于药品广告审查，下列说法正确的是（）A.省局批准文号全国有效B.有效期1年C.可含有“安全无毒”D.可承诺治愈答案：B38.某药进行包装密封性检测，采用色水法，真空度为（）A.–10kPaB.–27kPaC.–90kPaD.–1kPa答案：B39.关于药品经营企业GSP，下列记录保存期限不少于5年的是（）A.验收记录B.养护记录C.销售记录D.以上都是答案：D40.某药进行含量均匀度检查，应取样品（）A.5片B.10片C.20片D.30片答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【41–45】依据《中国药典》2025版，下列制剂应进行的检查A.不溶性微粒B.释放度C.融变时限D.沉降体积比E.可见异物41.注射用无菌粉末（）42.缓释片（）43.栓剂（）44.口服混悬剂（）45.大容量注射液（）答案：41E42B43C44D45A【46–50】下列术语对应英文缩写A.TmaxB.CmaxC.AUCD.t1/2E.CL46.血药浓度达峰时间（）47.表观分布容积（）48.清除率（）49.血药浓度峰值（）50.半衰期（）答案：46A47（无，题干无Vd）48E49B50D【51–55】下列灭菌方法对应适用物品A.干热灭菌B.湿热灭菌C.环氧乙烷D.γ射线E.过滤除菌51.胰岛素注射液（）52.油溶性软膏基质（）53.塑料注射器（）54.无菌原料（）55.内包装材料（）答案：51E52A53C54E55C【56–60】下列药品管理类别对应颜色A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.黄底黑字E.白底黑字56.麻醉药品（）57.精神药品（）58.放射性药品（）59.医疗用毒性药品（）60.外用药品（）答案：56A57A58D59D60B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.关于药品生产批记录，下列说法正确的是（）A.需由质量管理部门审核B.保存至有效期后1年C.可电子数据需备份D.修改需签注姓名日期答案：ACD62.下列属于药品注册分类化学药1类的是（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.境外已上市境内未上市答案：A63.关于药品不良反应报告时限，下列说法正确的是（）A.死亡立即报告B.严重15日内C.一般30日内D.群体事件立即答案：ABCD64.下列属于药品GMP关键人员的是（）A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.仓储负责人答案：ABC65.关于药品稳定性考察，下列说法正确的是（）A.上市初期每年一批B.有效期短6个月一批C.变更后需考察D.可采用括号法矩阵法答案：ABCD66.下列属于药品标签必须标注的是（）A.通用名B.规格C.有效期D.执行标准答案：ABC67.关于药品冷链，下列说法正确的是（）A.2–8℃B.可短时超温±1℃C.需验证D.需报警系统答案：ACD68.下列属于药品召回责任主体的是（）A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.医疗机构答案：ABC69.关于药品说明书，下列说法正确的是（）A.含全部活性成分B.含临床全部适应症C.含全部不良反应D.含全部相互作用答案：ABCD70.下列属于药品飞行检查启动情形的是（）A.投诉举报B.检验不合格C.严重ADRD.媒体曝光答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）71.药品生产洁净区D级静态≥0.5μm粒子限度为3520000个/m³。（）答案：√72.药品注册检验可由省级药检所承担。（）答案：√73.药品广告可含有“国家级”字样。（）答案：×74.药品召回分级中，二级召回应在48小时内通知停止。（）答案：√75.药品经营企业可直调销售含特殊药品复方制剂。（）答案：×76.药品上市许可持有人可委托生产生物制品。（）答案：√77.药品稳定性长期试验可在30℃/65%RH进行。（