《药品管理法》培训考核试题及答案

《药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心答案：D解析：第一条开宗明义“以人民健康为中心”，统领后续各项制度设计，风险管理、全程管控、社会共治均为实现该中心的手段。2.药品上市许可持有人（MAH）制度首次写入《药品管理法》的年份是A.1984年B.2001年C.2015年D.2019年答案：D解析：2019年修订案正式确立MAH制度，取代原先“生产企业为唯一责任主体”模式，实现研产分离。3.下列哪类药品不得在网络上销售A.含麻黄碱类复方制剂B.中药饮片C.疫苗D.处方药答案：C解析：第六十一条明确“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品”等国家实行特殊管理的药品不得网络销售。4.药品追溯制度要求上市许可持有人建立追溯代码，追溯代码的赋码单位是A.最小销售单元B.最小包装单元C.运输箱D.生产批次答案：B解析：第一百三十五条“最小包装单元”指消费者可直接接触到的最小完整包装，确保一物一码，全程可追溯。5.对生产、销售假药的罚款计算基数为A.违法生产、销售的药品货值金额B.违法所得C.企业上年度销售额D.企业净利润答案：A解析：第一百一十六条明确以“违法生产、销售的药品货值金额”为基数，处15—30倍罚款；货值金额不足10万元的按10万元计。6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交A.质量回顾分析报告B.年度报告C.药物警戒体系主文件D.风险管理计划答案：B解析：第三十八条“年度报告”制度，内容涵盖生产、销售、上市后研究、风险管理等情况，形成常态化监管抓手。7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案A.国家药监局B.持有人所在地省级药监局C.受托方所在地省级药监局D.受托方所在地市级市场监管局答案：C解析：第三十二条“跨省委托”由受托方所在地省级局备案，确保属地监管责任落地。8.药品注册分类中，以下哪一类按仿制药管理A.化学药品3类B.化学药品5.1类C.化学药品2类D.化学药品4类答案：D解析：2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确4类为“境内申请人仿制境外已上市但境内未上市原研药”，按仿制药程序申报。9.药品召回分级中，一级召回是指A.使用后一般不会引起健康危害B.使用后可能引起暂时或可逆健康危害C.使用后可能引起严重健康危害D.使用后可能引起死亡答案：C解析：《药品召回管理办法》第四条，一级召回对应“严重健康危害”，二级为“可逆或暂时”，三级为“基本无危害”。10.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业进行A.形式审查B.实质审查C.备案即可D.抽查即可答案：B解析：第六十二条“实质审查”包括资质核对、现场检查、数据比对，平台承担连带管理责任。11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员数量至少为A.1名B.2名C.3名D.未规定具体人数答案：D解析：法律仅要求“配备专职人员”，未规定具体人数，但《药物警戒质量管理规范》建议按品种风险等级配置。12.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性的核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C解析：临床核查聚焦试验数据溯源、受试者权益、方案依从性，是注册核查的核心环节。13.药品上市许可持有人变更生产场地，需向国家药监局提出A.备案B.补充申请C.再注册D.年度报告答案：B解析：第三十三条“变更生产场地”属于中等变更，需报国家局批准，走补充申请通道。14.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当于几小时内报告所在地省级药监局A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第七十条“24小时报告”制度，确保监管部门第一时间介入风险处置。15.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划更新周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：第三十九条“动态更新”要求至少每年评估一次，必要时随时修订。16.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示A.营业执照B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.以上全部答案：D解析：第六十三条“三证公示”制度，便于消费者扫码核验，打击非法网售。17.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.具有药品经营许可证的企业答案：D解析：第三十一条未限定批发或零售，只要求“具有药品经营许可证”，但疫苗、特管药除外。18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统数据保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第一百三十五条“不少于5年”，对疫苗、特药要求永久保存。19.药品注册申请中，关联审评审批的对象是A.原料药、辅料、包材B.制剂、生产设备C.临床试验机构D.生物样本答案：A解析：第二十五条“关联审评”将原辅包与制剂绑定，倒逼原辅包质量提升。20.药品上市许可持有人应当开展上市后研究，其中四期临床试验属于A.药学补充研究B.上市后研究C.药物警戒研究D.再评价研究答案：B解析：第四十条明确四期临床试验为上市后研究的重要形式，考察广泛人群疗效与安全性。21.药品上市许可持有人名称、地址变更，应当向国家药监局提出A.备案B.补充申请C.再注册D.年度报告答案：B解析：第三十三条“持有人名称、地址”属于登记事项变更，走补充申请。22.药品上市许可持有人发现药品群体不良事件，应当于几日内向国家药监局报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：第七十一条“7日报告”制度，与《药品不良反应报告和监测管理办法》保持一致。23.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会至少每季度召开一次会议，特殊情况下可A.电话会议B.书面传签C.临时增加会议D.取消当次会议答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》明确可临时增加会议，但不得降低评审质量。24.药品上市许可持有人委托储存、运输药品，应当对受托方进行A.一次审计即可B.每年至少一次现场审计C.每两年一次现场审计D.每三年一次现场审计答案：B解析：第三十五条“每年至少一次”现场审计，确保储运持续符合GSP。25.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当于几日内通知相关经营企业A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A解析：《药品召回管理办法》第十三条“1日内”通知，确保下游单位立即停售停用。26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当与哪个平台对接A.国家药品追溯协同平台B.国家医保平台C.国家卫健委平台D.国家疾控平台答案：A解析：国家药监局2019年发文要求2022年底前所有上市药品接入“国家药品追溯协同平台”。27.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应直报系统，直报系统数据归口管理部门为A.国家药监局药品评价中心B.国家卫健委医政医管局C.国家疾控中心D.省级药监局答案：A解析：药品评价中心（CDR）负责全国药品不良反应监测数据的汇总、分析、预警。28.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究结果应当于研究结束后几日内提交省级药监局A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C解析：第四十条“90日提交”制度，便于监管部门及时评估风险获益比。29.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GMP附录《投诉与召回》明确“不少于5年”，与追溯数据保存期一致。30.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通对象不包括A.患者B.医务人员C.媒体D.竞争对手答案：D解析：沟通制度聚焦保护公众健康，竞争对手不属于法定沟通对象。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于假药A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂答案：A、B解析：第一百一十六条定义假药，C、D属于劣药情形。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.全生命周期管理B.建立药物警戒体系C.对受托企业进行监督D.承担民事赔偿优先责任答案：A、B、C、D解析：第三十条至第四十二条系统规定MAH义务，民事赔偿优先写入第一百一十四条。33.药品注册申报资料中，属于通用技术文档（CTD）模块3的内容有A.质量综述B.工艺描述C.非临床综述D.临床综述答案：A、B解析：CTD模块3为“质量”，模块2为综述，其中2.3为质量综述，2.4为非临床，2.5为临床。34.药品上市许可持有人开展上市后研究，可采用的方法包括A.四期临床试验B.真实世界研究C.荟萃分析D.动物试验答案：A、B、C解析：动物试验属于上市前非临床研究，上市后以人群数据为主。35.药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.含特殊药品复方制剂答案：A、B、C解析：含特药复方制剂可网络销售但需处方，疫苗、制剂、配方颗粒全面禁止。36.药品上市许可持有人应当建立的文件体系包括A.质量手册B.风险管理计划C.召回操作规程D.股东名册答案：A、B、C解析：股东名册不属于药品质量管理体系文件。37.药品上市许可持有人进行药品广告审查时，应当提交的材料有A.广告样稿B.说明书C.商标注册证D.药品注册批件答案：A、B、D解析：商标非必需材料，但说明书与批件为审查核心依据。38.药品上市许可持有人变更以下哪些事项需报国家药监局批准A.生产工艺重大变更B.适应症重大变更C.持有人转让D.药品名称变更答案：A、B、C解析：药品名称变更属于说明书变更，若含商品名需审批，通用名变更极少见。39.药品上市许可持有人应当建立的供应商管理程序包括A.现场审计B.质量协议C.年度评价D.价格谈判答案：A、B、C解析：价格谈判属于商业行为，非法定质量要求。40.药品上市许可持有人应当建立的培训体系必须覆盖A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.保安人员答案：A、B、C解析：保安人员仅需基础安全培训，无需GMP全员培训。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托个人代理销售药品。答案：×解析：第三十一条限定“具有药品经营许可证的企业”，个人无资质。42.药品