《药物制剂综合实训》3.教案（项目三：硬胶囊剂的生产-诺氟沙星胶囊）

《药物制剂综合实训》课程教案项目三：硬胶囊剂的生产——诺氟沙星胶囊项目三：硬胶囊剂的生产——诺氟沙星胶囊课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务二铝塑泡罩包装教学目标知识目标1.掌握铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和铝塑泡罩包装机标准操作规程。2.掌握铝塑泡罩包装操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照诺氟沙星胶囊生产指令、生产工艺规程，铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成铝塑泡罩包装操作。3.能有效解决铝塑包装过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。重点难点教学重点铝塑泡罩包装岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点及安全注意事项。教学难点1.铝塑泡罩包装机调试。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料诺氟沙星胶囊、药用包装铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片。文件1.诺氟沙星胶囊生产工艺规程。2.铝塑泡罩包装机标准操作规程。3.诺氟沙星胶囊批包装指令、领料单、中间站记录、批包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备铝塑泡罩包装机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：铝塑泡罩包装岗位管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：铝塑泡罩包装操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.诺氟沙星胶囊生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备包装指令、领料单、中间站记录、包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和铝塑泡罩包装机标准操作规程。2.掌握铝塑泡罩包装操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、铝塑泡罩包装岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、检查调试铝塑泡罩包装机和胶囊抛光机、检查文件。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写铝塑泡罩包装生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.检查并调试铝塑泡罩包装设备，确保运行正常，为学生演示操作流程与安全要点。讲解错误安装或参数错误带来的结果。3.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.聆听教师讲解，观察设备调试及操作演示，记录关键步骤与注意事项。3.记录工作中出现的问题。4.及时填写铝塑泡罩包装生产前记录。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单、领料记录及批包装记录。3.能按照铝塑泡罩包装机完成设备调试。铝塑泡罩包装操作1.将铝塑泡罩包装机状态标识更换为“运行”状态标识。2.按照铝塑泡罩包装机标准操作规程操作设备，按照诺氟沙星胶囊工艺规程进行生产。3.将包装好的物料转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成铝塑泡罩包装操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调铝塑泡罩包装操作要点和质量控制点。4.在学生操作过程中进行巡视，实时指导设备操作，及时纠正操作错误与安全隐患。1.按照分工完成铝塑泡罩包装任务。2.在操作过程中，对成型泡罩外观、胶囊填充数量、热封严密性、冲裁边缘等关键质量点进行自主检查与调整。3.及时填写批包装记录、物料标签、物料交接记录等。1.能正确拆装、规范操作铝塑泡罩包装机，完成包装操作，产品外观目检应完整、印字清晰、无缺囊和变形等。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能及时、准确和规范地填写批包装记录、物料交接单、物料进站记录等。4.能有效解决生产过程中出现的一般问题。5.及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照铝塑泡罩包装机标准操作规程对设备进行清洁和消毒。清洁结束后，将设备状态标识更换为“完好”“已清洁”。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调铝塑泡罩包装机清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成铝塑泡罩包装设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批包装记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.铝塑泡罩包装岗位标