《药物制剂综合实训》5.1教案附件（项目五：硫酸锌口服液生产指令、生产记录）

项目五：口服液的生产——硫酸锌口服液———硫酸锌口服液生产课前检测表项目检测内容是否达标知识储备口服液基础知识：概念、特点、分类、生产工艺流程、质量要求。□是□否生产工艺知识：配液的方法。□是□否设备操作：熟练操作配液系统、超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、口服液灌装机。□是□否GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。□是□否文件准备硫酸锌口服液生产工艺规程。□是□否□是□否硫酸锌口服液生产指令、领料单、中间站记录、硫酸锌口服液批生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。□是□否设施设备准备配液系统、超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、口服液灌装机等已清洁、完好。纯化水、压缩空气、电供应正常。□是□否□是□否物料准备硫酸锌、枸橼酸、单糖浆、羟苯乙酯溶液（5%）玻璃瓶、瓶盖、内盖□是□否□是□否硫酸锌口服液批生产指令单文件名称硫酸锌口服液批生产指令单编制依据硫酸锌口服液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批生产指令单产品名称硫酸锌口服液规格100ml:0.2g批号计划产量100L生产车间生产日期年月日物料名称代码生产厂家进厂批号处方量投料量硫酸锌0.2kg枸橼酸0.05kg单糖浆20L羟苯乙酯溶液（5%）1L纯化水加至100LQA：年月日接收人：年月日硫酸锌口服液批包装指令单文件名称硫酸锌口服液批包装指令单编制依据硫酸锌口服液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批包装指令单产品名称硫酸锌口服液规格100ml:0.2g批号计划产量100L生产车间包装日期年月日包材名称规格版本号供应商理论用量实际用量玻璃瓶瓶盖小盒中盒大箱说明书QA：年月日接收人：年月日任务一洗瓶、烘干灭菌洗瓶、烘干灭菌生产前记录操作日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8各类仪表有校验合格证，并在有效期内。□9超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□洗瓶、烘干灭菌工序所执行的操作程序1洗瓶、烘干灭菌岗位操作及清洁SOP齐全。□2超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期内包装材料领料单领料部门发料部门产品名称硫酸锌口服液规格100ml:0.2g批号批量100L物料编码物料名称批号生产厂家检验单号数量（个）请领实领领料人发料人审核人日期日期日期洗瓶、烘干灭菌生产记录生产日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g执行标准1.硫酸锌口服液生产工艺规程2.洗瓶、烘干灭菌岗位标准操作规程3.超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱标准操作规程洗瓶设备名称编号烘干灭菌设备名称编号洗瓶操作记录时间进瓶速度超声波频率循环水压力新鲜水压力压缩空气压力水温水质洗瓶清洁度开始时间结束时间领瓶数洗瓶数破损数操作人复核人烘干灭菌操作记录时间预热温度及压力灭菌温度及压力冷却温度及压力网带速度灭菌时长开始时间结束时间进瓶数出瓶数破损数操作人复核人玻璃瓶使用情况代码批号检验单号供货单位领用数破损数产出数废瓶率物料平衡（96%～100%）产出数+废瓶数×100%=领用数符合口不符合口计算人：复核人：备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期洗瓶、烘干灭菌清场记录产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g清场开始时间年月日时分生产岗位洗瓶、烘干灭菌清场项目清场结果操作人复核人1所有的玻璃瓶、瓶盖、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物和碎玻璃；过滤网已清洁、消毒。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期洗瓶、烘干灭菌岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量玻璃瓶外观目检无异物。□合格□不合格玻璃瓶微生物检查符合要求。□合格□不合格物料平衡限度96.0%～100.0%。□合格□不合格职业能力熟知硫酸锌口服液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知洗瓶、烘干灭菌岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确操作设备完成生产，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，根据规定选择正确的灭菌温度，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C个人防护和防止污染和交叉污染意识极强，措施到位。□A□B□C任务二原辅料称量配料称量配料生产前记录操作日期生产岗位称量配料产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6□7电子秤放置平稳，已开机预热，并置零。□8更换岗位生产状态标志。□称量配料工序所执行的操作程序1称量配料岗位操作及清洁SOP齐全。□2电子台秤操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期原辅料领料单领料部门发料部门产品名称硫酸锌口服液规格100ml:0.2g批号批量100L物料代码物料名称批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领硫酸锌0.2枸橼酸0.05蔗糖17羟苯乙酯0.05领料人发料人审核人日期日期日期称量配料生产记录生产日期生产岗位称量配料产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g设备名称及编号操作人复核人备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期称量配料清场记录产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g清场开始时间年月日时分生产岗位称量配料清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2台秤等计量仪器已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期称量配料岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料标识准确无误。□合格□不合格物料品种、数量与生产处方、投料量一致。□合格□不合格职业能力熟知硫酸锌口服液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知称量配料岗位操作规程和称量设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量操作，及时、如实、规范填写称量记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决称量过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C定制管理物料和称量器具，防止混淆和差错意识强。□A□B□C具有良好的团结协作意识，能主动接受别人监督，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染意识强，措施到位。□A□B□C任务三配液配液生产前记录操作日期生产岗位配液产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8配液罐内无异物，清洁。□9过滤器滤材完好，安装到位。□10管道系统无跑、冒、滴、漏现象。□11设备空机运行正常，已冲洗。□12核对原辅料品名、批号、数量、厂家、外观质量等情况，必须与岗位生产指令及批配料记录一致。□13更换岗位生产状态标志。□配液工序所执行的操作程序1配液岗位操作及清洁SOP齐全。□2配液系统操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期配液生产记录生产日期生产岗位配液产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g执行标准1.硫酸锌口服液生产工艺规程2.配液岗位标准操作规程3.配液系统标准操作规程设备名称及编号投料记录物料和溶剂名称批号代码检验单号本批领用/kg本批投料/kg本批结余/kg称量人复核人浓配加热（降温）时间/min温度/℃配制时间时分至时分搅拌时间/min过滤时间时分至时分过滤器稀配pH调节剂名称pH调节剂用量/ml中间体取样量/ml操作人复核人中间体检测项目pH值性状可见异物检测人复核人检测结果配液结果实配量/L实配pH值实配含量/ml:g可见异物检测人复核人收率（98%～100%）实配量×100%=投入原辅料和溶剂量物料平衡（99%～100%）实配量+损耗量+取样量×100%=投入原辅料和溶剂量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期配液清场记录产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g清场开始时间年月日时分生产岗位配液清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2配液罐、输送泵、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3过滤器滤芯已拆下清洗和消毒。□是□否4容器具、中间体检测所用玻璃仪器等已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、台面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关已清洁、消毒。□是□否7回风口、进风口、除尘罩等已清洁、消毒。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期配液岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量药液浓度、含量、澄明度、pH值等符合质量标准。□合格□不合格职业能力□A□B□C熟知配液岗位操作规程和配液系统设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成配液、过滤等操作，及时、如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决配液过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C根据规定选择适宜生产条件，根据产品状态及时调控生产条件，生产出合格产品。□A□B□C如实填写生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位；自觉遵守安全规章制度和操作规程，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务四罐装灌装生产前记录操作日期生产岗位灌装产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6全自动灌装旋盖机有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8全自动灌装旋盖机空机运行正常。□9药液供应正常。□10玻璃瓶供应正常。□11更换岗位生产状态标志。□灌装工序所执行的操作程序1灌装岗位操作及清洁SOP齐全。□2全自动灌装旋盖机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期灌装生产记录生产日期生产岗位灌装产品名称硫酸锌口服液代码批号规格100ml:0.2g（100ml/瓶）灌装机名称编号执行文件1.硫酸锌口服液生产工艺规程2.灌装岗位标准操作规程3.全自动灌装旋盖机标准操作规程玻璃瓶、瓶盖领用记录名称检验单号领用数量灌装用量损耗数量结余数量玻璃瓶瓶盖待灌药液领用记录名称检验单号领用量/L灌装量/L损耗量/L结余量/L硫酸锌口服溶液装量调试结果1号针头装量/mL2号针头装量/mL3号针头装量/mL4号针头装量/mL灌装检查记录检查时间操作人装量（ml）封盖质量复核人澄明度灌封结果理论灌装瓶数实际灌装瓶数灌封率/%计算人复核人物料平衡（97.0～101.0%）实际灌装瓶数+（药液损耗量+药液结余量）/100ml×100%=理论灌装瓶数备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期灌装清场记录产品名称硫酸锌口服液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位灌装清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、剩余玻璃瓶和瓶盖、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2灌装机及部件、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3容器