2025年大学三年级（生物制药）制药工艺学试题及答案

2025年大学三年级（生物制药）制药工艺学试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本大题共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种生物制药工艺常用于生产蛋白质类药物？A.化学合成法B.基因工程法C.发酵法D.酶工程法2.生物制药过程中，细胞培养的最适宜pH值一般为？A.4.0-5.0B.5.5-7.0C.7.5-8.5D.8.5-9.53.下列关于生物制药工艺中分离纯化技术的说法，错误的是？A.离子交换色谱可用于分离带电荷不同的生物分子B.凝胶过滤色谱主要依据分子大小进行分离C.亲和色谱的特异性很高D.超滤不能用于生物大分子的浓缩4.生物制药中常用的发酵培养基不包括以下哪种成分？A.碳源B.氮源C.生长因子D.催化剂5.对于基因工程药物的生产，构建表达载体时通常不包含以下哪个元件？A.启动子B.终止子C.增强子D.核糖体6.生物制药工艺中，蛋白质的复性过程主要是为了恢复其？A.一级结构B.二级结构C.三级结构D.四级结构7.以下哪种酶在生物制药中可用于催化特定的化学反应以合成药物中间体？A.淀粉酶B.蛋白酶C.脂肪酶D.固定化酶8.生物制药过程中，细胞破碎的方法不包括？A.机械法B.化学法C.酶解法D.沉淀法9.在生物制药工艺中，用于检测生物活性物质含量的常用方法是？A.高效液相色谱法B.紫外可见分光光度法C.放射免疫分析法D.核磁共振法10.生物制药工艺中，以下哪种技术可用于去除热原？（热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质）A.过滤法B.离子交换法C.凝胶过滤法D.反渗透法第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共20分）答题要求：本大题共10空，每空2分。请在横线上填写正确答案。1.生物制药工艺的基本流程包括原料预处理、______、分离纯化、______等步骤。2.发酵过程中，影响微生物生长和产物合成的主要因素有温度、pH值、______、______等。3.基因工程药物生产中，常用的宿主细胞有大肠杆菌、______、______等。4.蛋白质类药物的稳定性受多种因素影响，如温度、pH值、______、______等。5.生物制药工艺中，常用的色谱分离技术有离子交换色谱、______、______等。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请简要回答问题。1.简述生物制药工艺中细胞培养的主要操作要点。2.说明生物制药工艺中分离纯化的重要性及常用的分离纯化方法。四、分析题（共15分）材料：在某生物制药公司的生产过程中，发现一批蛋白质类药物产品的活性低于预期。经过初步分析，怀疑是在分离纯化过程中某些环节导致了蛋白质失活。已知该蛋白质对温度敏感，在酸性条件下易变性。题目：请分析可能导致蛋白质失活的分离纯化环节，并提出相应的改进措施。（每个要点150字左右）1.可能导致蛋白质失活的环节分析：2.改进措施：五、综合题（共15分）材料：某生物制药企业计划生产一种新型的基因工程疫苗。该疫苗的生产涉及到基因克隆、表达载体构建、宿主细胞培养、蛋白质表达与纯化等多个环节。题目：请设计一个大致的生产工艺流程，并说明每个环节的关键操作要点。（每个要点150字左右）1.生产工艺流程设计：2.关键操作要点说明：答案：1.B2.B3.D4.D5.D6.C7.D8.D9.C10.D二、1.生物活性物质的制备、制剂加工2.溶解氧、营养物质浓度3.酵母、哺乳动物细胞4.离子强度、表面活性剂5.凝胶过滤色谱、亲和色谱三、1.细胞培养要点：选择合适细胞系，保证培养基营养成分和无菌环境，控制温度、pH、溶氧等条件适宜，定期传代和监测细胞生长状态，防止污染。2.分离纯化重要性：去除杂质，提高产品纯度和质量。方法有过滤、离心、沉淀等固液分离；离子交换、凝胶过滤等色谱分离；萃取、超滤等膜分离；还有亲和、疏水等特殊分离技术。四、1.可能环节分析：若分离纯化过程中温度控制不当，过高温度可能使蛋白质失活。酸性条件下的缓冲液使用可能导致蛋白质变性。另外，长时间的分离操作，如超滤或离子交换时间过长，也可能损害蛋白质活性。2.改进措施：精确控制温度，采用低温循环系统。优化缓冲液pH值，避免酸性条件。合理安排分离操作时间，超滤和离子交换过程中定时监测蛋白质活性，及时调整操作参数。五、1.工艺流程：提取目的基因克隆到载体，转化宿主细胞培养，诱导蛋白质表达，通过离心、过滤等初步分