2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？A.研制B.生产C.使用D.流通答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节由医疗机构等主体承担相应责任。2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.经营企业无需建立追溯系统，只需配合持有人提供信息D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范答案：C解析：《药品管理法》第十二条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。经营企业需自行建立或配合建立追溯系统。3.下列哪类药品不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药。4.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其使用范围限于？A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位及合作医院临床使用C.本省范围内所有医疗机构D.全国范围内指定医疗机构答案：A解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售。5.药品广告的内容应当以什么为准？A.药品生产企业自行编写的宣传材料B.药品注册证书载明的内容C.药品使用说明书D.国家药品监督管理局发布的推荐信息答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。6.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额的多少倍罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年什么时候前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。8.关于中药管理，下列说法正确的是？A.中药饮片生产无需符合药品生产质量管理规范B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自配使用C.中药材种植必须使用农药D.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行答案：B解析：《药品管理法》第九十八条、第一百条等规定，中药饮片生产需符合GMP（药品生产质量管理规范）；中药材种植鼓励使用绿色农药；中药配方颗粒的管理由国务院药品监督管理部门另行规定。医疗机构可配制市场无供应的中药饮片。9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，药品监督管理部门可对其处多少罚款？A.二十万元以上二百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.五百万元以上五千万元以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻的处罚是？A.警告B.责令限期改正C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。12.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额的多少倍罚款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。13.药品注册申请人申报临床试验的，应当提供真实、充分、可靠的资料，其中不包括？A.药理毒理研究资料B.药物经济学数据C.临床试验方案D.样品检验数据答案：B解析：《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内申请药品注册，申请人应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，药物经济学数据非强制要求。14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当？A.限制使用B.暂停销售C.撤销药品批准证明文件D.重新进行临床试验答案：C解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当撤销药品批准证明文件。15.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。16.国家对药品实行分类管理制度，其中不包括？A.中药与西药分类B.处方药与非处方药分类C.生物制品与化学药分类D.麻醉药品与精神药品特殊管理答案：C解析：《药品管理法》第四条规定，国家对药品实行分类管理，包括中药与西药分类、处方药与非处方药分类、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的分类。生物制品与化学药属于药品类型划分，非法定分类管理制度。17.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订？A.质量协议B.销售协议C.研发协议D.运输协议答案：A解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。18.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.进口药品注册证D.医疗机构制剂许可证答案：C解析：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。19.药品广告中不得含有下列哪项内容？A.药品不良反应信息B.专家推荐语C.药品适应症D.药品批准文号答案：B解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。20.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？A.责令暂停生产、销售和使用B.降低药品价格C.要求企业召回全部批次D.向社会公布警示信息答案：A解析：《药品管理法》第八十五条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业进行监督D.承担药品损害赔偿责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十一条、第八十三条等规定，上市许可持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、监督受托方，并依法承担赔偿责任。2.下列属于劣药的情形有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品等。3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD解析：药品生产企业需遵守GMP（生产环节）、GLP（非临床研究）、GCP（临床试验）；GSP是经营企业需遵守的规范。4.国家鼓励研究和创制新药，支持的方向包括？A.对人体具有多靶点系统性调节干预功能的新药研发B.儿童用药品的研制和创新C.对重大疾病具有显著疗效的新药研发D.传统中药的传承和创新答案：ABCD解析：《药品管理法》第十三条规定，国家鼓励研究和创制新药，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励儿童用药品的研制和创新。5.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明存在安全隐患的药品，查封、扣押D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权采取现场检查、查阅复制资料、抽样检验、查封扣押、责令暂停生产销售使用等措施。6.药品网络销售的禁止性规定包括？A.不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.不得通过网络销售处方药C.销售药品应当标明药品通用名称、规格、上市许可持有人等信息D.第三方平台需对入驻企业资质进行审核答案：ACD解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药可以通过网络销售，但需遵守处方审核等规定；网络销售药品需标明相关信息，第三方平台需审核资质。7.医疗机构配制制剂的条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与配制制剂相适应的药学技术人员C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.制剂品种为市场已有供应的药品答案：ABC解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂需具备相应设施、人员，经省级药监局批准，且品种为市场无供应的本单位临床需要品种。8.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括？A.改变药品生产工艺影响药品质量B.变更药品包装规格C.改变药品上市许可持有人D.修订药品说明书中的不良反应信息答案：AC解析：《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。其中，重大变更需经批准，如生产工艺重大改变、持有人变更等；一般变更备案或报告。9.药品召回的主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：AB解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；受托生产企业、经营企业、医疗机构发现问题应及时通知持有人，由持有人启动召回。10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药情节严重C.药品监督管理人员滥用职权D.编造生产、检验记录答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百一十八条、第一百四十四条等规定，生产销售假药、劣药情节严重，监管人员渎职，编造记录等行为构成犯罪的，均需追究刑事责任。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或个人。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是企业或者药品研制机构等，具备相应能力即可。2.中药配方颗粒的管理与中药饮片完全一致。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，中药配方颗粒的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定，并非完全一致。3.药品经营企业可以从未取得药品生产许可证的企业购进药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。4.药品广告可以在大众传播媒介发布处方药广告。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，处方药可以在国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应当配合，不得拒绝、阻挠。6.医疗机构配制的制剂可以在本单位内部调剂使用，无需批准。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。7.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展上市后研究的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。8.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十三条规定，已被注销药品批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用。9.药品网络交易第三方平台提供者无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。10.对检验结果有异议的，当事人可以自收到检验结果之日起十五日内申请复验。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十七条规定，当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指药品上市许可与生产许可分离的制度。核心内容包括：（1）持有人是药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的责任主体，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）持有人需具备相应的质量保证、风险管理和责任赔偿能力；（3）持有人可自行生产或委托生产，需与受托方签订协议并履行监督义务；（4）持有人需建立药品追溯系统、年度报告制度，开展上市后研究和不良反应监测。2.药品追溯制度的主要要求有哪些？答案：（1）主体责任：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均需建立并实施追溯制度；（2）信息要求：追溯信息需真实、准确、完整、可追溯，覆盖药品生产、流通、使用全过程；（3）标准统一：国务院药品监督管理部门制定统一的追溯标准和规范，实现信息互通共享；（4）技术支撑：鼓励运用信息技术（如区块链、二维码）提升追溯效率；（5）监督管理：药品监督管理部门通过追溯系统实施动态监管，确保药品来源可查、去向可追。3.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准：（1）成分不符（与国家药品标准规定成分不符）；（2）冒充药品（以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品）；（3）变质药品；（4）适应症/功能主治超出规定范围。劣药的界定标准：（1）成分含量不符；（2）被污染；（3）未标明/更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料；（6）其他不符合药品标准的情形。核心区别在于假药本质是“非药”或“无效有害”，劣药本质是“质量缺陷”。4.简述中药保护与发展的具体措施。答案：（1）鼓励中药传承创新：支持运用现代科学技术和传统方法研究中药，开发符合中药特点的新药；（2）加强中药质量控制：制定中药饮片炮制规范，推广中药产地加工，严格中药饮片、中成药生产质量管理；（3）支持中药材种植养殖：鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持建立中药材追溯体系；（4）促进中药合理使用：加强中药分类管理，规范中药临床应用，支持医疗机构配制中药制剂；（5）完善中药监管体系：建立健全中药标准体系，加强中药不良