2025年药品卫生试题及答案

2025年药品卫生试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核频率应为（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年至少一次D.每三年至少一次答案：B解析：《药品管理法实施条例》第三十条明确规定，药品上市许可持有人委托生产时，应当每年至少一次对受托生产企业的质量管理体系进行全面审核，确保其持续符合法定要求。2.某药品批发企业在运输冷藏药品时，因设备故障导致运输途中温度超出规定范围（2-8℃），最高达12℃，持续时间30分钟。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），正确的处理措施是（）A.继续销售，记录温度异常情况B.立即停止运输，联系购货单位协商处理，评估药品质量风险C.降低运输温度至规定范围后继续运输D.销毁该批次药品答案：B解析：GSP第八十五条规定，运输过程中发现温度超出规定范围的，应当立即采取措施调控并记录，做好应急处置；对不能确定质量安全的药品，应当及时报告并采取风险控制措施，不得擅自销售或使用。3.关于中药配方颗粒的管理，下列说法错误的是（）A.中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国家药品标准的执行省级标准B.中药配方颗粒的包装标签应标注“中药配方颗粒”字样C.医疗机构可以将中药配方颗粒用于中药注射剂的生产D.中药配方颗粒的生产企业需取得《药品生产许可证》，并符合GMP要求答案：C解析：国家药监局2024年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒仅限用于中医临床配方使用，不得作为中药注射剂、中药提取物等其他药品的原料。4.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参合剂”欲在本省范围内调剂使用，需经（）批准A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂在本省内调剂使用的，需经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂需经国家药监局批准。5.药品不良反应报告中，“新的药品不良反应”是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知同类药品的不良反应C.首次在我国境内发生的不良反应D.发生率高于1%的不良反应答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述但发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处理。6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人向疾病预防控制机构供应疫苗时，应提供的证明文件不包括（）A.生物制品批签发证明B.疫苗运输温度监测记录C.药品经营许可证D.疫苗检验合格证明答案：C解析：疫苗上市许可持有人属于药品生产企业，向疾控机构供应疫苗时需提供批签发证明、检验合格证明及运输温度记录，无需提供《药品经营许可证》（经营许可证是经营企业所需）。7.某药品零售企业销售含可待因复方口服溶液，下列行为符合规定的是（）A.凭执业医师处方销售，一次销售2瓶（每瓶100ml）B.开架自选销售C.向17周岁消费者销售，未核对身份证件D.未按规定登记购买者姓名、身份证号答案：A解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品管理，零售企业需凭执业医师处方销售，单次处方量不得超过7日常用量（通常每瓶100ml含可待因100mg，7日用量约2瓶）；禁止开架销售，需核对购买者身份证件并登记信息。8.药品生产企业的关键生产设备验证周期应根据（）确定A.设备使用频率B.设备供应商建议C.产品质量风险评估结果D.监管部门要求答案：C解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）确认与验证附录规定，关键设备的验证周期应基于产品质量风险评估结果，结合设备性能、使用情况等动态调整。9.关于药品追溯体系，下列说法正确的是（）A.仅需对注射剂和特殊管理药品实施追溯B.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体C.追溯信息仅包括生产环节，不涉及流通和使用环节D.追溯码可由企业自行设计，无需符合国家统一标准答案：B解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应建立并实施追溯体系，其中上市许可持有人是责任主体；追溯需覆盖全生命周期，追溯码需符合国家药品编码标准。10.某药品广告中宣称“有效率99.9%，无效退款”，该广告违反了（）A.《广告法》中关于药品广告不得含有疗效保证的规定B.《药品管理法》中关于药品标签的规定C.《反不正当竞争法》中关于虚假宣传的规定D.以上均是答案：D解析：《广告法》第十六条禁止药品广告含有表示功效、安全性的断言或保证；《药品管理法》第九十条规定药品广告不得含有虚假内容；该宣称同时构成虚假宣传，违反《反不正当竞争法》。11.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由（）担任A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.临床科室主任D.护理部门负责人答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）由医疗机构负责人担任主任委员，药学和医务部门负责人担任副主任委员。12.关于药品召回，下列说法错误的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回责任主体C.召回计划需报省级药品监督管理部门备案D.二级召回的完成时限为自启动召回之日起7日内答案：D解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回需在24小时内通知停止销售使用，7日内完成；二级召回48小时内通知，15日内完成；三级召回72小时内通知，30日内完成。13.中药饮片验收时，无需重点检查的项目是（）A.包装上的产地、生产企业、生产日期B.饮片的性状、鉴别特征C.微生物限度D.运输过程中的温度记录答案：D解析：中药饮片验收重点包括包装标识（产地、企业、日期）、性状鉴别（外观、气味等）、质量检验（如杂质、水分、灰分、有效成分含量）及微生物限度（部分饮片需控制）；运输温度记录主要针对需要低温储存的药品，非所有饮片必需。14.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是（）A.警告，责令改正B.没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款C.吊销《药品生产许可证》D.处五十万元以上五百万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，未按规定对原料、辅料、包装材料等进行检验的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。15.关于药物警戒，下列说法错误的是（）A.药物警戒的对象包括药品不良反应、用药错误、假药劣药影响等B.医疗机构只需报告严重药品不良反应，无需报告一般不良反应C.药品上市许可持有人应设立专门的药物警戒部门D.药物警戒的目的是提升药品安全风险管理水平答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》规定，医疗机构应报告所有已知或未知的药品不良反应，包括一般和严重的；上市许可持有人需设立专职部门，药物警戒覆盖全生命周期风险。16.药品经营企业仓库中，不合格药品应存放于（）A.绿色区域B.黄色区域C.红色区域D.蓝色区域答案：C解析：GSP第八十三条规定，药品储存实行色标管理：合格区绿色，待验区和退货区黄色，不合格区红色。17.某化学药品仿制药申请上市，需提交的核心资料不包括（）A.药学研究资料（原料药、制剂工艺等）B.非临床研究资料（药理、毒理等）C.临床研究资料（疗效和安全性）D.药品说明书样本答案：D解析：仿制药上市申请需提交药学、非临床和临床研究资料（生物等效性试验等），说明书样本为申报时需提交的资料之一，但非“核心”研究资料。18.关于特殊医学用途配方食品（特医食品），下列说法正确的是（）A.可在大众媒体上宣传疗效B.标签需标注“特殊医学用途配方食品”字样及适用人群C.无需取得注册批准即可生产销售D.可替代正常饮食长期使用答案：B解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特医食品标签需明确标注产品类别、适用人群等信息；禁止宣传疗效，需经国家药监局注册，仅用于特定医学状况下的营养支持，不可替代正常饮食。19.药品生产企业洁净区的空气洁净度级别划分依据是（）A.悬浮粒子和微生物的浓度B.温度和湿度C.压差和风速D.人员数量答案：A解析：GMP附录无菌药品规定，洁净区级别根据悬浮粒子（静态和动态）及微生物（沉降菌、浮游菌等）的浓度划分，分为A、B、C、D四级。20.某药店销售的“维生素C片”被抽检发现含量仅为标示量的85%，应定性为（）A.假药B.劣药C.合格药品（允许误差范围内）D.按假药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；维生素C片含量低于标示量的90%（假设标准规定≥90%）即属于劣药。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行质量审核D.承担药品全生命周期的安全责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人需建立质量保证体系，制定风险计划，对受托方审核，并承担全生命周期责任。2.医疗机构购进药品时，应当查验的证明文件包括（）A.药品生产或经营企业的许可证B.药品批准证明文件（如药品注册证书）C.药品检验合格证明D.销售人员的授权委托书答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定，医疗机构购进药品需查验供货企业资质（许可证）、药品批准证明文件（注册证书）、检验合格证明，以及销售人员授权委托书（证明其合法身份）。3.关于药品储存，下列符合GSP要求的有（）A.冷藏药品储存于2-8℃的冷库B.中药材与中药饮片分库存放C.外用药与内服药分区存放D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCD解析：GSP第八十一、八十二条规定，冷库温度2-8℃；中药材与饮片需分库；外用药与内服药分区；拆零药品集中存放并标识。4.下列需按假药论处的情形有（）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质、被污染的药品，以及适应症超范围的，按假药论处；超过有效期的为劣药。5.药物警戒的主要工作内容包括（）A.收集、分析药品不良反应信息B.开展药品上市后安全性研究C.发布药品安全风险警示D.处理药品质量投诉答案：ABC解析：药物警戒聚焦于药品安全风险的识别、评估和控制，包括不良反应收集、上市后研究及风险警示；药品质量投诉处理属于质量管理范畴。6.中药饮片生产企业需遵守的规范包括（）A.GMPB.《中药饮片炮制规范》C.《药品生产质量管理规范》附录（中药制剂）D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）答案：ABC解析：中药饮片生产需符合GMP及附录要求，执行炮制规范（国家或省级）；GAP是中药材种植/养殖的规范，非饮片生产必需。7.关于含麻黄碱类复方制剂的管理，正确的有（）A.零售企业一次销售不得超过2个最小包装B.需查验购买者身份证并登记C.禁止开架销售D.药品批发企业可向个人销售答案：ABC解析：《药品类易制毒化学品管理办法》规定，含麻黄碱复方制剂零售时一次不超过2个最小包装，需登记身份证，禁止开架；批发企业不得向个人销售。8.药品不良反应报告的责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，上市许可持有人、生产、经营企业及医疗机构均为ADR报告责任主体。9.下列属于药品质量控制关键项目的有（）A.含量测定B.微生物限度C.溶出度（片剂）D.包装材料的密封性答案：ABCD解析：药品质量控制涵盖性状、鉴别、检查（如微生物、溶出度）、含量测定及包装材料性能（密封性）等项目。10.关于疫苗流通管理，正确的有（）A.疫苗上市许可持有人需直接向疾控机构供应，不得委托配送B.运输疫苗需使用符合规定的冷藏车或冷藏箱C.接收疫苗时需核对温度监测记录D.疾控机构需将疫苗配送至接种单位，不得向其他单位供应答案：BCD解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗上市许可持有人可委托符合条件的配送企业配送；运输需使用冷藏设备，接收时核对温度记录；疾控机构仅向接种单位供应。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或个人。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可为企业或科研机构，具备相应能力的个人也可成为持有人（需符合条件）。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括通过网站销售。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×解析：GSP第六十二条规定，企业需从合法的供货单位购进药品，禁止从无资质企业采购。4.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。（）答案：×解析：《广告法》第九条禁止广告使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。5.直接接触药品的包装材料和容器需经国家药监局批准。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器需符合药用要求，经国家药监局批准注册。6.药品生产企业的洁净区应定期进行环境监测，监测项目包括悬浮粒子、微生物和温湿度。（）答案：√解析：GMP附录无菌药品规定，洁净区需定期监测悬浮粒子（静态/动态）、微生物（沉降菌、浮游菌等）及温湿度、压差等参数。7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，无论是否与药品因果关系明确。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，报告应遵循“可疑即报”原则，确保信息完整性。8.中药注射剂可以在药店凭处方销售。（）答案：×解析：中药注射剂属于处方药，且需在医疗机构内由专业人员使用，药店不得销售。9.药品追溯体系中，“一物一码”指每个药品最小销售单元对应唯一的追溯码。（）答案：√解析：国家药监局《药品信息化追溯体系建设导则》规定，药品最小销售单元需赋唯一追溯码，实现“一物一码”。10.疫苗上市许可持有人需对疫苗质量负主体责任，接种单位无需承担疫苗质量责任。（）答案：×解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定，接种单位需承担疫苗储存、运输中的质量责任，确保在规定条件下使用。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的关键义务（至少6项）。答案：（1）建立并完善药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；（2）开展药品上市前研究，确保药品安全、有效、质量可控；（3）委托生产/经营时，对受托方的质量体系进行审核，签订质量协议；（4）制定并实施药品上市后风险管理计划，开展上市后研究；（5）建立药品追溯体系，确保药品可追溯；（6）收集、分析药品不良反应信息，履行药物警戒义务；（7）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展评估，必要时主动召回。2.列举《药品经营质量管理规范》（GSP）中对药品零售企业处方审核的要求。答案：（1）配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员负责处方审核；（2）审核处方的合法性（医师签名、有效期等）、规范性（患者信息、药品名称/剂量/用法等）和适宜性（适应症与诊断相符、剂量合理、配伍禁忌等）；（3）对审核通过的处方，方可调配发药；对超剂量、配伍禁忌等问题处方，应拒绝调配，联系医师确认或重新开具；（4）处方审核、调配、核对人员需在处方上签字或盖章，处方保存至少5年；（5）特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品处方需严格按规定审核（如麻醉药品需手写处方、用量限制等）。3.简述中药饮片验收的主要内容。答案：（1）包装与标识：检查包装是否完整，标签是否标注品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等信息；（2）性状鉴别：观察饮片的外观形态、颜色、质地、断面特征、气味等是否符合《中国药典》或省级炮制规范；（3）质量检验：检测水分（一般不超过13%）、总灰分（控制杂质）、酸不溶性灰分（控制非药用无机盐）、浸出物（部分饮片需检测）及有效成分含量（如黄芩苷、小檗碱等）；（4）杂质检查：筛选或挑出非药用部分（如根、茎残基）、砂石等杂质，杂质含量需符合规定；（5）微生物限度：对直接口服或泡服的饮片，需检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等，符合《中国药典》微生物限度标准。4.简述药品召回的分级及各级召回的时限要求。答案：药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害（如致死、致残）。需在24小时内通知停止销售使用，7日内完成召回；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害。需在48小时内通知，15日内完成召回；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。需在72小时内通知，30日内完成召回。5.列举医疗机构药事管理的主要内容（至少6项）。答案：（1）制定本机构药事管理与药物治疗学委员会章程，明确职责；（2）审核本机构药品供应目录，规范药品采购、储存与调配；（3）监督临床合理用药，开展处方点评、病历用药分析；（4）管理医疗机构制剂的配制、使用与质量控制；（5）组织药学人员培训与继续教育，提升专业能力；（6）开展药品不良反应监测与报告，参与药物警戒工作；（7）推进药学服务模式转型，提供用药指导、药物重整等服务；（8）管理药学科研工作，支持新药临床试验和合理用药研究。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：2024年10月，某市市场监管局对某药品零售连锁企业A进行飞行检查，发现以下问题：（1）仓库中，待验的“感冒清热颗粒”（批号20240901）与合格药品混放，未设置待验区；（2）中药饮片斗谱未标注药品名称，部分饮片（如柴胡与银柴胡）存在串斗现象；（3）销售的“阿奇霉素片”（批号20230801）已超过有效期（有效期至2024年8月），仍在货架销售；（4）执业药师不在岗时，仍销售处方药“阿莫西林胶囊”。问题：指出上述行为违反的法规条款，并说明相应的处理措施。答案：（1）待验药品与合格药品混放：违反GSP第八十三条（色标管理），待验区应为黄色，合格区为绿色，需立即整改，划分明确区域，对混放药品重新验收；（2）中药饮片斗谱未标注名称、串斗：违反GSP第八十二条（中药饮片管理），需重新标注斗谱名称，分开存放易混淆