2025 年大学药事管理（药事法规）期末试题

2025年大学药事管理（药事法规）期末试题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下关于药品生产许可证的说法，错误的是（）A.药品生产许可证有效期为5年B.变更生产范围的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请C.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》D.药品生产许可证遗失，应当自发现之日起7日内在原发证机关指定网站上声明作废2.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门3.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药4.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品包装D.省级药品监督管理部门批准的说明书5.下列关于药品召回的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告、监测和控制C.发现、监测、评价和控制D.监测、报告、评价和控制7.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地（）申请销毁。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门8.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3010.违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗E.血液制品2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期3.以下关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位及专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.非药品广告不得有涉及药品的宣传E.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传4.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.药品质量检验机构B.药品不良反应监测机构C.医疗机构D.药品检验机构E.药品监督管理部门自身三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）4.药品广告的内容可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目及服务等内容。（）5.药品召回分为主动召回和责令召回。（）6.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（）7.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以自行销售麻醉药品和精神药品。（）8.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，但不得查封、扣押与案件无关的物品。（）10.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏设备、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）1.简述药品生产企业的开办条件。2.简述药品经营企业的经营范围。3.简述药品不良反应报告和监测的意义。五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据以下案例回答问题）某药品生产企业生产的某药品经检验不符合国家药品标准，该企业未采取任何措施，继续销售该药品。药品监督管理部门在检查中发现该情况后，对该企业进行了查处。1.该企业的行为违反了哪些药品管理法律法规？2.药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？答案：一、单项选择题1.D2.C3.A4.A5.D6.A7.A8.A9.B10.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCE5.ABCDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.答：药品生产企业的开办条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。2.答：药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。3.答：药品不良反应报告和监测的意义在于：有助于及时发现药品的潜在风险，为药品的安全性评价提供依据；促进临床合理用药，保障公众用药安全；为药品监督管理部门制定政策和措施提供参考，加强药品监管。五、案例分析题1.答：该企业的行为违反了《药品管理法》中关于药品质量必须符合国家药品标准的规定，以及禁