医疗器械质量档案制度

PAGE医疗器械质量档案制度一、总则（一）目的为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量档案管理工作，确保医疗器械从采购、验收、储存、养护、销售到使用全过程的质量可控，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合本公司/组织实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织所经营、使用的各类医疗器械质量档案的建立、管理和使用。（三）职责分工1.质量管理部门负责医疗器械质量档案制度的制定、修订和监督实施；指导、检查各部门医疗器械质量档案的建立、收集、整理、归档和保管工作；负责医疗器械质量档案的集中管理和维护，确保档案的完整性、准确性和安全性。2.采购部门负责收集、整理医疗器械供应商资质证明文件、采购合同、质量保证协议等相关资料，及时移交质量管理部门归档，并配合质量管理部门做好医疗器械采购环节的质量追溯工作。3.验收部门负责对医疗器械验收过程中形成的验收记录、检验报告等资料进行整理、归档，并按照规定期限保存，配合质量管理部门进行医疗器械验收环节的质量追溯。4.储存养护部门负责医疗器械储存、养护过程中相关记录的整理、归档，如温湿度记录、养护检查记录等，确保医疗器械储存条件符合要求，并协助质量管理部门进行医疗器械储存养护环节的质量追溯。5.销售部门负责收集、整理医疗器械销售记录、客户反馈等资料，及时移交质量管理部门归档，并配合质量管理部门做好医疗器械销售环节的质量追溯工作。6.使用部门负责医疗器械使用过程中相关记录的整理、归档，如使用记录、维修记录等，确保医疗器械使用安全、有效，并配合质量管理部门进行医疗器械使用环节的质量追溯。二、医疗器械质量档案的内容（一）医疗器械基本信息档案1.产品资质文件包括医疗器械注册证（备案凭证）、医疗器械生产许可证（备案凭证）、医疗器械经营许可证（备案凭证）等。2.产品技术资料如产品说明书、标签、包装标识、质量标准、检验报告、医疗器械注册登记表等。3.产品采购信息采购合同、发票、质量保证协议、采购计划等，记录医疗器械的采购日期、规格型号、数量、供应商等信息。（二）医疗器械供应商档案1.供应商资质证明文件营业执照、医疗器械生产许可证（备案凭证）、医疗器械经营许可证（备案凭证）、医疗器械注册证（备案凭证）、法定代表人身份证明、授权委托书等。2.供应商质量保证能力评估包括供应商质量管理体系认证情况、生产工艺、质量控制措施、产品质量稳定性等方面的评估报告。3.供应商供货业绩记录记录供应商的供货批次、数量、质量状况、交货期等情况，对供应商的供货表现进行评价。4.供应商不良记录收集供应商在经营活动中出现的违法违规行为、产品质量问题等不良记录。（三）医疗器械验收档案1.验收记录详细记录每一批次医疗器械的验收日期、规格型号、数量、生产厂家、供应商、验收依据、验收结果等信息。2.检验报告包括医疗器械的外观、规格、性能、安全等方面的检验报告，以及第三方检测机构出具的检验报告。3.验收不合格处理记录对验收不合格的医疗器械，记录不合格原因、处理措施（如退货、换货、报废等）及处理结果。（四）医疗器械储存养护档案1.储存记录记录医疗器械的入库日期、存放位置、货位编号、规格型号、数量等信息，以及库存盘点记录。2.温湿度记录每日定时记录仓库内的温湿度数据，确保储存环境符合医疗器械说明书或标签标示的要求。3.养护检查记录定期对医疗器械进行养护检查，记录养护日期、养护人员、养护内容（如外观检查、性能测试等）、养护结果等信息。4.近效期医疗器械催销记录对临近有效期的医疗器械进行催销，记录催销日期、催销人员、催销结果等信息。（五）医疗器械销售档案1.销售记录详细记录每一笔医疗器械销售业务的日期、客户名称、规格型号、数量、单价、金额、销售渠道等信息。2.售后服务记录包括客户反馈、维修记录、退换货记录等，及时处理客户对医疗器械质量和使用的问题，记录处理过程和结果。3.医疗器械召回记录如发生医疗器械召回事件，记录召回原因、召回范围、召回时间、召回处理情况等信息。（六）医疗器械使用档案1.使用记录记录医疗器械在各使用部门的使用日期、使用人员、使用科室、使用次数、使用时长等信息。2.维修记录对医疗器械进行维修时，记录维修日期、维修人员、维修原因、维修内容、维修更换的零部件等信息。3.医疗器械报废记录记录医疗器械的报废日期、报废原因、报废审批情况等信息。三、医疗器械质量档案的建立（一）档案建立流程1.资料收集各部门按照职责分工，负责收集本部门工作中形成的与医疗器械质量相关的资料，确保资料的真实性、完整性和准确性。2.资料整理对收集到的资料进行分类、编号、排序，去除重复、无效的信息，确保资料清晰、规范。3.档案录入质量管理部门指定专人负责将整理好的资料录入医疗器械质量档案管理系统，形成电子档案，并进行备份。4.纸质档案归档将整理好的纸质资料按照档案类别和编号顺序进行装订，装入档案盒，在档案盒上标明档案类别、年度、起止日期等信息，存放在专门的档案柜中。（二）档案编号规则医疗器械质量档案采用统一的编号规则，以便于管理和查询。编号格式如下：[年份][档案类别代码][流水号]其中：“年份”为档案形成年份的后两位数字，如“22”表示2022年。“档案类别代码”根据档案内容分为以下几类：“01”表示医疗器械基本信息档案“02”表示医疗器械供应商档案“03”表示医疗器械验收档案“04”表示医疗器械储存养护档案“05”表示医疗器械销售档案“06”表示医疗器械使用档案“流水号”为每一类档案的顺序编号，从“001”开始依次递增。例如，一份2022年形成的医疗器械基本信息档案，编号为“2201001”。（三）档案建立时间要求1.医疗器械基本信息档案应在采购医疗器械后及时建立，确保档案内容与采购信息一致。2.医疗器械供应商档案应在与供应商建立合作关系前完成建立，对新合作的供应商应在合作开始后一个月内完成档案建立。3.医疗器械验收档案应在每一批次医疗器械验收合格后五个工作日内完成建立。4.医疗器械储存养护档案应每日及时记录相关信息，并在每月末进行整理归档。5.医疗器械销售档案应在每一笔销售业务完成后三个工作日内完成建立。6.医疗器械使用档案应在医疗器械使用过程中及时记录相关信息，并在每年末进行整理归档。四、医疗器械质量档案的管理（一）档案保管1.档案存放环境档案应存放在干燥、通风、防火、防潮、防虫的专用档案库房内，库房温度应保持在14℃24℃之间，相对湿度应保持在45%60%之间。2.档案存储方式纸质档案应分类存放在档案柜中，按照档案编号顺序排列，便于查找和调阅。电子档案应存储在专用的服务器或存储设备上，并定期进行备份，备份数据应异地存放，确保数据安全。3.档案保管期限医疗器械质量档案的保管期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。一般情况下，医疗器械基本信息档案、供应商档案、验收档案、销售档案、使用档案应永久保存；医疗器械储存养护档案应保存至医疗器械有效期满后五年。（二）档案借阅1.借阅申请因工作需要借阅医疗器械质量档案的，借阅人应填写《医疗器械质量档案借阅申请表》，注明借阅档案的类别、编号、借阅原因、借阅期限等信息，经所在部门负责人签字同意后，提交质量管理部门审批。2.借阅审批质量管理部门对借阅申请进行审核，对于符合借阅规定的申请，由质量管理部门负责人签字批准，并在《医疗器械质量档案借阅申请表》上注明批准意见。3.借阅登记借阅人凭批准后的《医疗器械质量档案借阅申请表》到档案管理人员处办理借阅登记手续，档案管理人员应详细记录借阅人姓名、部门、借阅档案类别及编号、借阅日期、预计归还日期等信息。4.档案借阅档案管理人员根据借阅登记情况，向借阅人提供相应的档案，并在借阅人归还档案时进行核对。借阅人应妥善保管所借阅的档案，不得转借、涂改、损毁、丢失档案。5.档案归还借阅人应在规定的借阅期限内归还档案，如需延期借阅，应提前向质量管理部门提出申请，并说明延期原因。档案归还时，档案管理人员应检查档案的完整性和准确性，如发现档案有损坏或丢失情况，应及时报告质量管理部门，并追究借阅人的责任。（三）档案查阅1.查阅申请因工作需要查阅医疗器械质量档案的，查阅人应填写《医疗器械质量档案查阅申请表》，注明查阅档案的类别、编号、查阅原因等信息，经所在部门负责人签字同意后，提交质量管理部门审批。2.查阅审批质量管理部门对查阅申请进行审核后，对于符合查阅规定的申请，由质量管理部门负责人签字批准，并在《医疗器械质量档案查阅申请表》上注明批准意见。3.档案查阅查阅人凭批准后的《医疗器械质量档案查阅申请表》到档案管理人员处查阅档案，档案管理人员应在查阅现场进行监督，查阅人不得将档案带出档案库房。查阅人如需复印或摘录档案内容，应经质量管理部门同意，并按照规定办理相关手续。4.查阅记录档案管理人员应对查阅情况进行记录，包括查阅人姓名、部门、查阅档案类别及编号、查阅日期、查阅内容等信息，查阅记录应妥善保存。（四）档案销毁1.销毁申请医疗器械质量档案保管期满或因其他原因需要销毁的，由质量管理部门提出销毁申请，填写《医疗器械质量档案销毁申请表》，注明拟销毁档案的类别、编号、数量、销毁原因等信息。2.销毁审批质量管理部门负责人对销毁申请进行审核，经公司/组织主管领导批准后，方可进行档案销毁。3.销毁实施销毁档案时，应指定专人负责监销，确保档案销毁彻底、安全。销毁后，监销人应在《医疗器械质量档案销毁申请表》上签字确认，并将销毁情况记录存档。4.销毁记录档案管理人员应建立医疗器械质量档案销毁记录，记录销毁档案的类别、编号、数量、销毁日期、销毁方式等信息，销毁记录应永久保存。五、医疗器械质量档案的使用（一）质量追溯1.在医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节出现质量问题时，应通过查阅医疗器械质量档案，追溯问题医疗器械的来源、流向、使用情况等信息，以便及时采取有效的处理措施，降低质量风险。2.当医疗器械发生质量事故或召回事件时，应依据医疗器械质量档案，迅速查明问题原因，确定受影响的医疗器械范围，及时通知相关部门和客户，采取相应的召回、处理措施，并做好记录。（二）质量分析1.定期对医疗器械质量档案进行统计分析，通过对医疗器械的采购质量、验收合格率、储存养护情况、销售流向、使用反馈等数据的分析，总结质量管理工作中的经验教训，发现存在的问题和潜在风险。2.根据质量分析结果，制定针对性的质量改进措施