技术人工玻璃体合同

技术人工玻璃体合同一、合同主体与标的甲方（采购方）：医疗机构或医疗器械采购机构，需具备《医疗机构执业许可证》及相关医疗器械采购资质，负责提供符合临床需求的技术参数及使用场景说明。乙方（供应方）：人工玻璃体生产企业，需持有医疗器械生产许可证（编号：国械注准20173163296），确保产品符合YY9706.258-2022《医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求》等国家标准。合同标的：折叠式人工玻璃体球囊（FCVB），型号包括AV-15、AV-10P、AV-12P等，具体规格需匹配患者眼轴长度（16～28mm）及手术需求，直径范围11.5mm≤直径≤23.5mm，单只控制单价不超过24000元。二、技术参数与质量标准1.材料与结构要求产品由医用硅橡胶制成，包含球囊、引流管及引流阀三部分，环氧乙烷灭菌，一次性使用。球囊展开后容积4.5-6.0ml，透光率≥95%，黏弹性需达到0.02-0.1Pa·s动态黏度，以模拟自然玻璃体的三维支撑功能。引流阀需具备≥4KPa动态调节压力，确保眼压稳定在12-18mmHg范围。2.性能指标光学性能：折射率1.336-1.403，与房水及硅油匹配，避免屈光误差；生物相容性：符合ISO10993标准，术后炎症因子水平较传统硅油填充降低67%；力学稳定性：钛合金金属丝网嵌入结构（网格尺寸1mm×1mm）需使眼压耐受波动范围提升至±2KPa，适用于眼球发育期患者。3.包装与标识产品需采用无菌包装，外包装标注型号、规格、生产批号、灭菌日期及失效期。随附文件应包含产品说明书、医疗器械注册证复印件及质量检测报告，明确标注“仅限经培训医师使用”。三、交付与验收1.交付条款乙方需在合同签订后30日内，将产品运至甲方指定地点（运费由乙方承担）。运输过程中需保持2-8℃冷链环境，避免剧烈震动。到货时甲方应核对产品型号、数量及灭菌有效期，确认无误后签署收货单。2.验收标准外观检查：球囊无破损、无絮凝物，引流管通畅无堵塞；性能测试：随机抽取5%产品进行透光率及压力调节测试，合格率需达100%；文件审核：乙方需提供生产许可证、医疗器械注册证、临床验证数据等全套合规文件。四、技术服务与培训1.安装培训乙方需在产品交付后15日内，派遣技术人员对甲方手术团队进行实操培训，内容包括折叠式植入技术、硅油注入流程及术后并发症处理。培训需覆盖至少3名主刀医师及5名护士，确保手术成功率≥97%（参考临床数据：FCVB植入术视网膜平伏率达97.14%）。2.售后服务乙方承诺提供7×24小时技术支持，接到故障通知后2小时内响应，48小时内到场解决。产品使用过程中如出现球囊破裂、引流阀失效等质量问题，乙方需免费更换并承担相关医疗费用。五、价格与支付1.合同总价按年预估量5台计算，合同总金额为12万元（单价24000元/台），包含产品、运输、培训及售后服务费用。若实际采购量超过预估量，超出部分按单价95%结算。2.支付方式甲方在验收合格后30日内支付合同总额的70%；剩余30%作为质保金，于产品使用满12个月且无质量问题后一次性支付。六、知识产权与合规条款1.知识产权乙方保证对所供产品拥有完整知识产权，涉及的20余项专利（如ZL20142063296X）不得侵犯第三方权益。甲方仅可将产品用于临床治疗，未经乙方书面许可，不得拆解、仿制或向第三方转让。2.regulatorycompliance乙方需确保产品符合中国NMPA、欧盟CE及加拿大MDSAP认证要求，随附注册证及认证文件复印件。若因法规更新导致产品技术参数调整，乙方应提前60日书面通知甲方，并免费提供升级服务。七、违约责任1.乙方责任若产品质量不达标，乙方需在10日内更换合格产品，并按合同金额的5%支付违约金；延迟交付超过7日，每逾期一日按合同总额的0.1%支付滞纳金，累计不超过5%。2.甲方责任逾期支付货款，每逾期一日按未付金额的0.05%支付违约金；擅自将产品用于非临床用途，需赔偿乙方经济损失并承担法律责任。八、争议解决与合同期限1.争议解决双方因合同履行发生争议，应优先通过协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的法院诉讼解决。2.合同期限本合同有效期自签署之日起3年，期满前30日内双方无书面异议的，自动续期1年。未尽事宜可签订补充协议，与本合同具有同等法律效力。九、技术附件（略）产品技术参数表医疗器械注册证复印件临床验证报告摘要培训计划及考核标准（以下无正文）甲方（盖章）：____________________法定代表人：_____