(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息管理系统必须实现的功能不包括（）A.产品追溯B.自动预警近效期C.与监管部门数据对接D.自动计算销售人员提成【答案】D【解析】办法第十四条第三款明确计算机系统应具备追溯、预警、上报功能，未要求薪酬计算。2.医疗器械经营企业因股权变更导致企业类型由有限责任公司变为股份有限公司，应当向原发证部门办理（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新申领经营许可证D.年度报告即可【答案】B【解析】办法第二十七条：企业名称、法定代表人、企业类型等登记事项变更，应在30日内办理登记事项变更。3.对进口医疗器械国内总代理，下列说法正确的是（）A.可以委托无医疗器械经营资质的企业储运B.必须自行建立符合GSP要求的储运体系C.可以仅办理备案无需经营许可D.只需向海关备案【答案】B【解析】办法第八条第二款：进口总代理应自行或委托具备条件的第三方物流，但第三方必须具有医疗器械贮存配送备案凭证，且总代理对质量负最终责任，故“自行建立”包括委托合规第三方，但不可委托无资质企业。4.医疗器械经营企业停业超过（）仍未恢复经营，发证部门可注销其经营许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B【解析】办法第四十条：连续停业6个月且未报告的，原发证部门可依法注销。5.下列哪种行为属于“擅自变更经营方式”（）A.将批发业务细分为省内与跨省B.由批发增加零售门店C.仓库地址在同一园区内微调D.增加经营品种但仍在原类别【答案】B【解析】办法第二十六条：经营方式（批发、零售、批零兼营）属于许可事项，未经批准不得变更。6.医疗器械注册人委托生产并自行销售，其销售行为应（）A.无需办理经营许可B.办理第二类经营备案C.办理第三类经营许可D.向省级药监部门报告即可【答案】C【解析】办法第七条：注册人自行销售其注册产品，视为经营行为，按产品类别办理许可或备案。7.对冷链医疗器械，企业应建立的制度不包括（）A.冷链验证管理制度B.应急预案C.冷链交接单D.冷链设备折旧制度【答案】D【解析】办法附件《现场检查指导原则》要求验证、记录、应急，未要求折旧制度。8.企业提交虚假材料取得经营许可证，药监部门应当作出的最严厉处罚是（）A.警告B.罚款5万元C.撤销经营许可证D.列入严重失信名单【答案】C【解析】办法第五十五条：以欺骗手段取得许可的，应撤销许可且3年内不受理其申请。9.医疗器械零售企业在营业场所内设置自助售货机，下列做法正确的是（）A.无需审批B.只需在市级备案C.应办理许可变更，将自助售货机地址列入经营场所D.禁止设置【答案】C【解析】办法第二十八条：经营场所增加应办理许可事项变更，自助售货机视为经营延伸。10.国家药监局推行“一业一证”改革，对同时经营第二、三类医疗器械的企业，发放（）A.一张第三类经营许可证，标注含第二类B.分别发放备案凭证与许可证C.仅发放备案编号D.仅发放电子证照【答案】A【解析】2025年改革举措：合并发放一张许可证，第三类产品覆盖第二类，减少重复审批。11.企业质量负责人发生变更，应向药监部门报告时限为（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日【答案】D【解析】办法第三十一条：登记事项变更30日内报告。12.对经营无菌植入器械的企业，仓库相对湿度应控制在（）A.30%～70%B.35%～75%C.45%～65%D.无强制要求【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》附录：一般库房35%～75%，植入产品无特殊除外。13.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（）A.（省简称）械网销备××××××××号B.国械网销备××××××××号C.械网销备字××××××××号D.无需编号【答案】A【解析】办法第四十五条：由省级药监部门编号并公示。14.企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。A.3B.5C.10D.终身【答案】B【解析】办法第五十六条：纳入黑名单，5年内不受理其投资或控制的同类申请。15.对从事角膜接触镜零售的企业，验光室面积不得少于（）A.5㎡B.10㎡C.15㎡D.无强制【答案】B【解析】《角膜接触镜现场验收标准》2025年修订版：独立验光区≥10㎡。16.企业发现已售产品存在重大质量风险，应采取的第一步措施是（）A.立即召回B.向药监报告C.通知停止销售D.评估风险等级【答案】D【解析】办法第三十六条：先评估，再决定召回或销毁。17.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前（）提出。A.3个月B.6个月C.30日D.15日【答案】B【解析】办法第三十三条：提前6个月申请。18.对同时经营体外诊断试剂的企业，其冷库容积不得少于（）A.10m³B.20m³C.30m³D.无强制【答案】B【解析】《体外诊断试剂GSP附录》：批发企业≥20m³。19.企业自行开展医疗器械不良事件监测，应指定（）A.销售人员B.仓储人员C.专职或兼职监测员D.财务人员【答案】C【解析】办法第三十七条：建立监测制度，配备专兼职人员。20.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量管理方式是（）A.各自为政B.统一采购、统一配送、统一计算机系统C.仅统一商号D.仅统一采购【答案】B【解析】办法第十一条：连锁总部应建立统一质量管理体系。21.对经营植入类高风险器械的企业，应建立的记录保存期限为（）A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久【答案】C【解析】办法第三十二条：植入类记录≥10年，鼓励永久。22.企业因分立合并需继续经营的，应（）A.直接沿用原许可证B.30日内申请变更C.重新办理许可D.只需工商登记【答案】C【解析】办法第二十九条：主体变更需重新申请。23.医疗器械经营企业委托第三方物流，双方质量协议应保存（）A.合同期满即可销毁B.不少于2年C.不少于5年D.不少于10年【答案】C【解析】办法第十九条：质量记录保存5年。24.对经营需冷链的体外诊断试剂，下列哪项不是必须配置的设施设备（）A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.防爆灯【答案】D【解析】防爆灯非冷链必备。25.企业被飞行检查，拒绝提供经营数据，药监部门可给予的处罚是（）A.警告B.罚款1万元C.罚款3万元D.吊销许可证【答案】C【解析】办法第五十四条：拒绝检查，处3万元罚款。26.医疗器械经营许可证编号中的“2025”代表（）A.企业成立年份B.产品注册年份C.许可证颁发年份D.有效期截止年份【答案】C【解析】编号规则：×械经营许××××2025××××号，2025为颁发年。27.对网络销售医疗器械，展示页面必须标明（）A.广告审查批文B.医疗器械经营许可证编号C.生产企业税务编号D.网店装修代码【答案】B【解析】办法第四十六条：显著位置标注许可证或备案凭证编号。28.企业因不可抗力导致仓库温湿度超标，首先应（）A.销毁所有产品B.记录并评估质量影响C.立即报警D.关闭仓库【答案】B【解析】办法第三十五条：偏差管理，记录并评估。29.医疗器械零售企业在商场内设立体验区，体验产品为第二类器械，应（）A.无需备案B.办理第二类经营备案C.办理第三类许可D.办理广告审批【答案】B【解析】体验行为视为经营，需备案。30.对经营旧医疗器械（二手），下列说法正确的是（）A.禁止经营B.可自由买卖C.经批准可经营，但需符合特殊要求D.只需消毒即可【答案】C【解析】办法第九条：经省级药监批准，取得“二手医疗器械经营许可证”后方可经营，需检验、消毒、标签明示。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械经营企业质量管理机构职责的有（）A.审核供货者合法资格B.组织验证冷链设备C.制定促销方案D.建立不良事件收集规程E.决定企业对外投资【答案】ABD【解析】C、E属经营或投资行为，非质量管理机构职责。32.医疗器械经营许可证载明事项包括（）A.经营方式B.经营场所C.库房地址D.注册资本E.经营范围【答案】ABCE【解析】注册资本为工商登记事项，不载入许可证。33.企业申请第三类医疗器械经营许可，应提交的资料有（）A.质量管理制度文件B.计算机管理系统说明C.法定代表人无犯罪记录证明D.场地功能分区平面图E.销售人员学历证书【答案】ABD【解析】办法未要求无犯罪记录及销售人员学历。34.对医疗器械零售门店，必须配备的设施设备有（）A.空调B.温湿度监测仪C.阴凉柜D.防爆灯E.拆零工具【答案】ABCE【解析】防爆灯非必须。35.医疗器械经营企业应当建立的记录有（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录E.财务报销记录【答案】ABCD【解析】财务报销不属质量管理记录。36.下列哪些情形需要办理许可事项变更（）A.增加植入类产品B.仓库地址跨省迁移C.法定代表人更换D.企业名称变更E.经营场所面积缩小10%【答案】AB【解析】C、D为登记事项；E未超原地址范围无需变更。37.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示（）A.经营许可证编号B.备案凭证编号C.医疗器械网络销售备案编号D.客服电话E.广告审查证明【答案】ABCD【解析】广告审查证明仅对广告页面要求。38.对冷链医疗器械运输过程，应采取的保障措施有（）A.使用验证合格的保温箱B.随货附带温度记录器C.委托方与承运方签订质量协议D.运输途中可短暂断电10分钟E.到货后立即导出温度数据【答案】ABCE【解析】D不可控风险，不允许。39.医疗器械经营企业发现不合格产品，应采取的措施有（）A.立即停止出库B.标识隔离C.报告质量负责人D.通知供货者E.直接退货【答案】ABCD【解析】需评估后决定退货或销毁。40.对从事角膜接触镜零售的企业，验配人员必须满足的条件有（）A.具有眼科医师资格B.或具有验光员职业资格C.经过角膜接触镜专业培训D.与企业签订劳动协议E.每年接受继续教育学时不少于20学时【答案】BCDE【解析】非必须眼科医师，但需验光员资格及专业培训。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以委托个人运输医疗器械。（）【答案】×【解析】必须委托具备资质的单位。42.经营许可证遗失，企业应向原发证部门申请补发，并在网站发布遗失声明。（）【答案】√【解析】办法第三十四条。43.第二类医疗器械经营企业无需建立计算机系统。（）【答案】×【解析】办法第十四条：第二类应建立符合追溯要求的系统。44.医疗器械零售连锁门店可以自行采购医疗器械。（）【答案】×【解析】应由总部统一采购。45.企业因拆迁临时变更仓库地址，可事后30日内补办变更。（）【答案】√【解析】不可抗力可先搬迁后补办。46.医疗器械经营许可证可以转让给他人使用。（）【答案】×【解析】办法第五十三条：禁止买卖、出租、出借。47.网络销售医疗器械的订单记录应保存至有效期后2年。（）【答案】√【解析】办法第三十二条。48.企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）【答案】×【解析】办法第十六条：质量负责人不得兼职影响质量独立的岗位。49.医疗器械经营企业可以销售未依法注册的医疗器械样品。（）【答案】×【解析】样品亦须注册。50.医疗器械广告必须经过审查批准后方可发布。（）【答案】√【解析】《广告法》及办法均有要求。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营许可证有效期为年。【答案】552.第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有相关专业以上学历。【答案】医疗器械、生物医学工程、医学、药学、护理；本科53.企业停业超过个月，未报告的，发证部门可注销许可证。【答案】654.医疗器械网络销售备案应在开展网络销售活动前个工作日内完成。【答案】1555.对植入类医疗器械，销售记录应保存年以上。【答案】1056.医疗器械经营企业委托运输，应签订协议。【答案】质量保障57.企业发现医疗器械存在严重安全隐患，应在小时内向省级药监部门报告。【答案】2458.医疗器械零售企业经营角膜接触镜，应配备设备。【答案】角膜曲率计59.企业计算机系统应具备功能，确保产品可追溯。【答案】唯一标识码采集60.医疗器械经营企业应当每年进行次内部审核。【答案】1五、简答题（每题6分，共18分）61.简述医疗器械经营企业在收货环节对冷链医疗器械的验收要点。【答案】（1）检查运输方式、温控记录，查看全程温度是否符合标签标示；（2）核对到货温度，使用红外测温或立即转入冷库读取记录器；（3）检查外包装无破损、无污染、无异常结霜或化水；（4）核对随货单据：检验报告、冷链交接单、运输温度记录；（5）对超温产品按不合格程序隔离，评估或召回；（6）记录验收结果，签字存档，系统生成验收记录。62.简述医疗器械经营许可证遗失补发的程序。【答案】（1）企业在省级媒体或官网发布遗失声明，满7日；（2）登录政务服务网提交补发申请，上传声明截图、营业执照、法定代表人身份证；（3）原发证部门5个工作日内审核，符合要求的予以补发；（4）补发许可证编号、有效期与原证一致，注明“补发”字样；（5）企业领取电子证照，自行打印或窗口领取纸质件。63.简述医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量管理控制措施。【答案】（1）统一采购：总部对供应商审核，签订质量协议；（2）统一配送：总部仓库直配门店，禁止门店自行外采；（3）统一计算机系统：门店实时上传进销存，总部可远程查看；（4）统一培训：总部每