2025年医疗器械法律法规考试题及答案

2025年医疗器械法律法规考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行管理方式是A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：条例第十五条明确第一类实行备案，第二、三类实行注册。2.进口医疗器械在中国境内销售的，其注册证有效期届满需要延续的，申请人应当于有效期届满前何时提交延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条，注册人应在有效期届满6个月前提出延续。3.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条，广告批准文号有效期1年。4.对医疗器械临床试验机构实行备案管理的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药监部门D.省级卫生健康部门答案：C解析：《医疗器械临床试验机构备案管理办法》第三条，由省级药监部门备案。5.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其依据标准是A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：条例第二十八条明确要求符合医疗器械质量管理规范，即ISO13485中国版。6.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示的信息不包括A.医疗器械生产许可证编号B.医疗器械注册证编号C.医疗器械广告批准文号D.医疗器械经营许可证编号答案：C解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条，广告批准文号无需在首页公示。7.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，其法律依据是A.条例第五十八条B.条例第六十条C.《不良事件监测与再评价管理办法》第六条D.《医疗器械召回管理办法》第四条答案：C解析：可疑即报原则出自《监测与再评价管理办法》第六条。8.对医疗器械注册人委托生产的，注册人对所委托生产的医疗器械质量A.承担部分责任B.不承担责任C.承担全部责任D.与受托方平均分担责任答案：C解析：条例第三十二条，注册人依法对医疗器械全生命周期质量负责。9.医疗器械注册检验用样品应当为A.小试样品B.中试样品C.生产线末端样品D.研发实验室样品答案：C解析：《注册与备案管理办法》第三十三条，样品应为生产条件下的终产品。10.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三、四位数字代表A.产品类别B.注册形式C.首次注册年份D.注册流水号答案：C解析：国家药监局《医疗器械注册证编号编排规则》，第三、四位为注册年份后两位。11.医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向何部门报告？A.国家药监局B.原发证省级药监部门C.新场地省级药监部门D.两地省级药监部门答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十九条，向原发证部门报告。12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括A.临床试验报告B.同品种比对分析C.豁免临床试验论证D.动物试验原始图谱答案：D解析：动物试验原始图谱属于研究资料，不纳入临床评价资料。13.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能引发暂时可逆健康风险B.可能引发严重健康危害C.几乎不会引起健康危害D.仅造成经济损失答案：B解析：《召回管理办法》第十条，一级召回定义。14.医疗器械经营企业发现其经营产品为未经注册产品时，应当A.继续销售并报告B.立即停止经营并报告C.降价促销D.退回上游企业即可答案：B解析：条例第五十六条，立即停止并报告药监部门。15.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.变更注册B.备案变更C.许可事项变更D.登记事项变更答案：D解析：注册人名称、住所等属于登记事项，按《注册与备案管理办法》第七十三条办理。16.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是A.产品名称B.注册证编号C.治愈率90%D.生产日期答案：C解析：条例第三十九条，不得含表示功效的断言或保证。17.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查的，药监部门可给予的处罚不包括A.罚款B.责令停产停业C.吊销许可证D.警告答案：D解析：条例第七十一条，可处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的吊销许可证件。18.医疗器械注册检验机构资质认定部门是A.国家认监委B.国家药监局C.省级药监部门D.中国合格评定国家认可委员会答案：A解析：检验检测机构资质由市场监管总局（认监委）认定。19.医疗器械唯一标识（UDI）实施的首批三类高风险产品不包括A.心脏起搏器B.血管支架C.一次性输液器D.人工晶体答案：C解析：2021年首批实施目录含心脏起搏器、血管支架、人工晶体等，不含普通输液器。20.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当A.直接提交B.附中文摘要即可C.全文中文译文并签章D.仅翻译关键页答案：C解析：《注册与备案管理办法》第三十五条，外文资料须附全文中文译文并签章。21.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向何部门备案？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B解析：《网络销售监督管理办法》第六条，向平台所在地省级药监备案。22.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改正的，可处A.1万元以下罚款B.3万元以下罚款C.5万元以下罚款D.10万元以下罚款答案：C解析：《监测与再评价管理办法》第三十七条，可处5万元以下罚款。23.医疗器械生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《生产监督管理办法》第十三条，有效期5年。24.医疗器械注册核查中，对临床试验真实性的核查属于A.生产核查B.经营核查C.临床核查D.体系核查答案：C解析：注册核查分为临床、生产、体系三类，临床真实性归属临床核查。25.医疗器械注册证遗失，注册人应当在何媒体刊登遗失声明？A.国家级报刊B.省级以上报刊C.所在地市级报刊D.企业官网答案：B解析：《注册与备案管理办法》第七十八条，应在省级以上报刊刊登。26.医疗器械注册人委托生产的，受托方应当具备A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.ISO9001证书答案：B解析：条例第三十二条，受托方应取得生产许可。27.医疗器械广告审查机关为A.国家市场监管总局B.省级市场监管部门C.省级药监部门D.市级市场监管部门答案：B解析：《广告法》第四十六条，省级市场监管部门负责审查。28.医疗器械注册检验样品数量应当A.由注册人自行决定B.由检验机构决定C.符合检验机构作业指导书D.符合强制性标准或技术要求答案：D解析：《注册检验工作规范》明确样品量应满足标准或技术要求。29.医疗器械注册人未按要求报告不良事件，首次发现的处罚是A.警告B.罚款1万元C.罚款3万元D.罚款5万元答案：A解析：《监测与再评价管理办法》第三十五条，先给予警告。30.医疗器械注册证被依法撤销的，注册人几年内不得再次申请同一产品注册？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《注册与备案管理办法》第九十五条，3年内不受理。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册核查重点内容的有A.生产地址真实性B.检验仪器校准记录C.临床试验数据溯源D.注册人财务状况E.受托生产质量协议答案：ABCE解析：财务状况不属于核查范围。32.医疗器械注册人应当履行的义务包括A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.每年向药监部门缴纳年费E.建立售后服务制度答案：ABCE解析：我国未设立注册年费制度。33.医疗器械网络销售禁止发布的信息有A.治愈率98%B.对比其他品牌贬低C.赠送现金券D.未经审查的医疗器械广告E.产品注册证编号答案：ABCD解析：注册证编号必须公示，不属禁止。34.医疗器械注册申报资料中，综述资料应当包括A.产品概述B.包装说明C.研发背景D.工作原理E.适用范围答案：ACDE解析：包装说明归入研究资料，不在综述资料。35.医疗器械注册人名称变更需提交的资料有A.登记事项变更表B.营业执照副本复印件C.注册证原件D.名称变更证明E.产品技术要求答案：ABCD解析：技术要求无需重新提交。36.医疗器械召回报告应当包含A.召回原因B.召回分级C.召回计划D.召回预期效果E.召回产品库存数量答案：ABCE解析：预期效果属后续评估，不在初始报告。37.医疗器械注册检验机构出具虚假报告的，可能承担的法律责任有A.罚款B.没收违法所得C.吊销资质D.对直接责任人员终身禁业E.追究刑事责任答案：ABCE解析：终身禁业仅适用于情节极其严重的生产经营者。38.医疗器械注册人开展上市后研究的情形包括A.省级药监要求B.国家药监要求C.注册人主动开展D.再评价发现风险信号E.医保部门要求答案：ABCD解析：医保部门无权强制要求上市后研究。39.医疗器械注册人应当建立并保存的上市后监测文件有A.不良事件收集记录B.再评价报告C.年度风险评价报告D.召回记录E.广告批文答案：ABCD解析：广告批文由广告审查部门存档。40.医疗器械注册证延续申请不予批准的情形有A.未在规定时限内申请B.强制性标准已修订但产品未符合C.注册人主体资格终止D.注册证被依法注销E.注册人未缴纳年费答案：ABCD解析：无年费制度。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册证转让给其他企业。答案：×解析：注册证不得转让，主体变更需重新注册。42.医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但需更新备案信息。43.医疗器械注册检验报告在全国范围内有效。答案：√解析：通过资质认定的检验机构出具的报告全国通用。44.医疗器械注册人委托贮存、配送的，无需向药监部门报告。答案：×解析：需向所在地省级药监报告。45.医疗器械广告批准文号可以转让。答案：×解析：批准文号不得转让。46.医疗器械注册人应当在产品停产一年后向药监部门报告。答案：×解析：条例要求停产即报告，非一年后。47.医疗器械注册证延续时，产品技术要求无需提交。答案：√解析：无变化时无需提交。48.医疗器械注册人应当每年开展不良事件汇总分析。答案：√解析：《监测与再评价管理办法》第二十四条。49.医疗器械注册人可委托无生产许可证的企业生产样品用于注册检验。答案：×解析：样品应在具备生产质量管理体系下生产。50.医疗器械注册人可以在产品标签上印制“保险公司承保”。答案：√解析：不属禁止内容，但须真实。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械注册证编号“国械注准20253460123”中，产品管理类别为________类。答案：三解析：第五位数字“4”代表第三类。52.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次风险评价汇总。答案：1解析：《监测与再评价管理办法》第二十四条。53.医疗器械注册检验用样品应当保存至注册证________后________年。答案：延续；1解析：《注册检验工作规范》第三十条。54.医疗器械网络销售企业应当在网站首页持续公示________许可证编号。答案：医疗器械经营解析：《网络销售监督管理办法》第十一条。55.医疗器械注册人委托生产的，应当在质量协议中明确________放行条款。答案：上市解析：确保注册人最终放行。56.医疗器械注册人未按要求报告不良事件，逾期不改正的，对直接负责的主管人员处________万元以下罚款。答案：1解析：《监测与再评价管理办法》第三十五条。57.医疗器械注册人应当在产品召回完成后________个工作日内提交召回总结。答案：10解析：《召回管理办法》第二十四条。58.医疗器械注册人名称变更属于________事项变更。答案：登记解析：非许可事项。59.医疗器械注册人应当在产品技术要求发生变化时申请________注册。答案：变更解析：技术要求变化属许可事项变更。60.医疗器械注册人应当在产品注册证有效期届满前至少________个月申请延续。答案：6解析：见单选第2题。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展临床评价的三条路径，并指出各自适用情形。答案与解析：（1）临床试验：适用于高风险、创新、无同品种可比产品，需取得临床试验备案及伦理批件。（2）同品种比对：适用于与已上市产品基本原理、性能指标、适用范围相同，通过文献、数据证明等效。（3）豁免临床：列入《免于临床评价目录》的产品，提交豁免论证资料即可。依据：《医疗器械临床评价技术指导原则》2021年修订版。62.医疗器械注册人收到不良事件报告后，应当采取哪些措施？答案与解析：（1）立即调查核实，记录事件经过、产品信息、患者伤害。（2）进行风险分析，评估事件与产品关联性。（3）必要时启动召回、发布风险警示。（4）在20日内通过不良事件监测系统提交个例报告。（5）年度汇总分析，形成风险评价报告备查。依据：《监测与再评价管理办法》第十二条、第二十四条。63.简述医疗器械注册证延续申请的审评流程及关键时限。答案与