【2025年】《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

【2025年】《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订），第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.境外生产企业在中国境内指定代理人，应当自代理人确定之日起多少个工作日内向国家药监局报告？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：条例第十五条第三款规定，境外企业须于10个工作日内报告代理人信息，确保责任可追溯。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前多少个月提出延续申请？A.3B.6C.9D.12答案：D解析：条例第二十六条明确，延续申请须在注册证有效期届满前12个月至6个月之间提出，逾期视为放弃。4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，可采取的特别审批程序是A.优先审评B.应急审批C.附条件批准D.特别许可答案：C解析：2025年新增“附条件批准”路径，允许在确证性临床数据尚不完整但获益大于风险时先行上市，后续补充证据。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证一致答案：A解析：广告审查文号独立管理，有效期1年，到期需重新审查，防止过期宣传。6.网络销售第二类医疗器械，应当向哪个部门备案？A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：C解析：条例第四十二条明确，网络销售备案按属地管理，由市级药监部门办理。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品追溯系统，其最小追溯单元应到A.生产批次B.灭菌批次C.单品序列号D.运输包装箱答案：C解析：2025年条例首次提出“一物一码”要求，第三类高风险产品必须到单品序列号，实现精准追溯。8.对因质量问题导致死亡的医疗器械，省级药监部门应当在多少小时内上报国家药监局？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：条例第六十条设定“24小时死亡报告”红线，确保国家层面第一时间启动风险研判。9.医疗器械临床试验机构未备案擅自开展试验，最高可处以多少罚款？A.10万元B.50万元C.100万元D.300万元答案：D解析：条例第八十八条将罚款上限由50万提至300万，并增设对直接负责主管人员“十年禁业”处罚。10.注册人委托生产医疗器械，应当向哪个部门报告委托事项？A.国家药监局B.注册人所在地省级药监部门C.受托企业所在地省级药监部门D.两地省级药监部门均需报告答案：D解析：条例第三十三条要求“双报告”，防止属地监管信息割裂。11.医疗器械注册检验样品应当为A.实验室试制样品B.中试样品C.商业批量生产条件下的终产品D.研发工程样机答案：C解析：2025年条例强调“注册检验样品代表性”，必须为商业批量下终产品，避免注册与生产脱节。12.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人仍需提交A.临床评价资料B.豁免申请C.与目录对比说明D.伦理批件答案：C解析：豁免目录产品需提交“对比说明”，证明与已豁免品种实质等同，防止随意扩大豁免范围。13.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更文件印发后多少日内办理注册证变更？A.5B.10C.15D.30答案：D解析：条例第二十八条设定30日时限，逾期未变更将按“未依法变更”处罚。14.医疗器械唯一标识（UDI）实施的第一步产品类别是A.体外诊断试剂B.植入类器械C.一次性输液器D.医用软件答案：B解析：国家分步推进UDI，植入类器械风险最高，被确定为首批强制实施对象。15.对医疗器械不良事件聚集性信号，注册人应当自发现之日起多少日内完成风险评价？A.5B.7C.15D.30答案：C解析：条例第六十三条要求注册人15日内提交评价报告，必要时主动召回。16.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心部分是A.综述资料B.临床评价资料C.产品技术要求D.说明书和标签样稿答案：B解析：临床评价资料直接证明安全有效，是技术审评的核心关注点。17.国家药监局建立的全生命周期监管数据平台名称是A.医疗器械电子申报系统B.医疗器械监管信息平台C.医疗器械智慧监管系统D.医疗器械数字孪生平台答案：C解析：2025年上线“智慧监管系统”，整合注册、生产、经营、使用全链条数据。18.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，原发证机关可以A.责令改正B.罚款C.吊销经营许可证D.列入失信名单答案：C解析：条例第八十一条赋予“吊证”权力，形成震慑。19.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组应当在现场检查结束后多少个工作日内提交检查报告？A.3B.5C.7D.10答案：B解析：2025年程序规范要求5日内提交报告，提高检查效率。20.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称B.注册证编号C.治愈率≥90%D.生产企业地址答案：C解析：条例第五十二条明确禁止说明治愈率或有效率，防止误导。21.医疗器械注册人未按要求更新说明书，导致不良后果的，对违法单位的罚款幅度为A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：D解析：条例第八十五条将“未更新说明书”罚款上限提至200万，与风险后果挂钩。22.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能引发暂时健康风险B.可能引发严重健康危害C.发生死亡D.发生群体不良事件答案：B解析：一级召回对应“严重健康危害”，二级为“暂时或可逆风险”，三级为“一般风险”。23.医疗器械注册人、备案人应当每年开展管理评审，评审记录保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：条例第三十八条要求记录保存至产品退市后10年，满足追溯需要。24.对进口医疗器械实施口岸检验，检验依据首先是A.出口国标准B.国际标准化组织标准C.中国强制性国家标准D.企业自定标准答案：C解析：进口产品必须符合中国强制性国家标准，口岸检验以此为准。25.医疗器械注册人通过欺骗手段取得注册证的，国家药监局应当A.警告B.罚款C.撤销注册证D.责令改正答案：C解析：条例第七十条明确“撤销”并10年内不受理其相关申请，形成终身惩戒。26.医疗器械临床试验应当遵循的核心伦理原则是A.公正公开B.患者补偿C.知情同意D.数据共享答案：C解析：知情同意是伦理审查基石，缺乏有效知情同意即构成严重违规。27.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，对机构直接负责的主管人员处以A.1万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.终身禁止从事检验服务答案：D解析：条例第九十三条新增“终身禁业”，大幅提高违法成本。28.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频率为A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C解析：条例第三十四条规定年度审核，确保委托生产持续合规。29.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是A.可疑即报B.确认即报C.死亡即报D.群体即报答案：A解析：2025年条例明确“可疑即报”，扩大报告范围，提前捕捉风险。30.医疗器械注册人未建立UDI制度，逾期不改正的，处以A.1万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.20万元罚款答案：D解析：条例第八十四条设定20万元罚款上限，倒逼企业尽快接入UDI系统。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册人全生命周期义务的有A.建立不良事件监测体系B.开展上市后研究C.建立产品召回制度D.承担消费者退货退款答案：A、B、C解析：退货退款属于经营者义务，非注册人法定强制义务。32.医疗器械临床试验伦理委员会应当包括A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.境外机构代表答案：A、B、C解析：境外代表非必需，伦理委员会强调多学科与独立性。33.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务有A.对入网经营者进行实名登记B.对平台内产品信息进行监测C.对违法行为先行赔付D.保存交易记录不少于5年答案：A、B、D解析：先行赔付非条例强制，平台责任以“制止并报告”为主。34.以下情形应当办理医疗器械注册证变更的有A.产品技术要求中性能指标加严B.生产地址变更C.注册人名称变更D.说明书增加禁忌症答案：A、B、C、D解析：任何涉及安全有效的实质性变更均需办理变更手续。35.医疗器械注册人实施自主召回，应当提交的召回计划内容包括A.召回原因及危害程度B.召回分级C.召回措施及完成时限D.召回产品销毁方式答案：A、B、C解析：销毁方式在召回报告中体现，非召回计划必备内容。36.医疗器械广告不得利用的名义或形象有A.国家机关B.军队单位C.科研单位D.患者名义答案：A、B、D解析：科研单位可依法作为技术支持，但不得背书疗效。37.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括A.获得国家药监局资质认定B.具备相应检验能力C.建立质量管理体系D.与注册人存在控股关系答案：A、B、C解析：控股关系影响公正性，条例明确禁止利益关联。38.医疗器械注册人开展上市后研究的情形有A.附条件批准产品B.高风险植入产品C.省级药监部门要求D.国家药监局要求答案：A、B、D解析：省级部门可建议但无权强制，国家层面方可要求。39.医疗器械经营企业发现不良事件，应当向哪些部门报告？A.注册人B.所在地省级药监部门C.国家药监局D.卫生健康部门答案：A、B解析：经营企业首报注册人及属地药监，国家局通过系统汇总。40.医疗器械注册人未履行UDI义务，可能面临的处罚有A.警告B.罚款C.责令停产停业D.撤销注册证答案：A、B、C解析：撤销注册证需以严重质量事故为前提，未建UDI不直接吊证。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械备案人可以是境外生产企业指定的中国境内企业法人。答案：√解析：条例第十四条允许境外企业通过代理人办理备案。42.医疗器械注册检验可以部分项目分包给无资质实验室。答案：×解析：条例禁止分包给无资质机构，确保数据完整可追溯。43.医疗器械广告批准文号可以转让给其他企业使用。答案：×解析：文号专属注册人，转让即构成伪造批准文件。44.医疗器械注册人委托生产时，可以不再建立自身的质量管理体系。答案：×解析：注册人必须建立覆盖全生命周期的体系，委托不转移主体责任。45.医疗器械网络销售备案后，企业可以在全国范围开展网络销售。答案：√解析：备案全国有效，无需重复备案，但需接受属地监管。46.医疗器械注册人主动召回产品，可以免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可减轻处罚，但不得完全免除，需视违法情节。47.医疗器械不良事件报告内容涉及商业秘密的，可以不予报告。答案：×解析：公共安全优先，商业秘密不得作为豁免理由。48.医疗器械注册人应当每年向社会发布年度不良事件监测总结报告。答案：√解析：2025年条例新增透明度要求，接受社会监督。49.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在国家药监局网站声明作废。答案：√解析：声明作废防止他人冒用，是补发前置程序。50.医疗器械注册人可以通过电子签名方式提交注册资料。答案：√解析：国家药监局已全面接纳符合《电子签名法》的CA证书。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械注册人、备案人应当配备________，负责不良事件监测与再评价。答案：专职人员52.医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识和________。答案：生产标识53.医疗器械注册检验样品应当由________随机抽取，确保代表性。答案：有资质的检验机构54.医疗器械注册人应当在产品退市后保存质量管理记录不少于________年。答案：1055.医疗器械网络销售信息发生变更的，应当在变更后________个工作日内更新备案信息。答案：1056.医疗器械注册人未依法召回问题产品，情节严重的，对法定代表人处以________罚款。答案：上一年度收入30%以上1倍以下57.医疗器械临床试验应当获得________的批准。答案：伦理委员会58.医疗器械注册人委托生产，应当与受托方签订________，明确双方质量责任。答案：质量协议59.医疗器械注册人应当在每年________月底前向药监部门提交上一年度不良事件监测总结。答案：360.医疗器械注册人通过欺骗手段取得注册证的，国家药监局应当________其注册证。答案：撤销五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年《医疗器械监督管理条例》对注册人委托生产的新增要求。答案与解析：（1）双报告制度：注册人须在委托协议签署后30日内分别向注册人所在地及受托企业所在地省级药监部门报告，防止信息割裂。（2）年度现场审核：注册人必须每年至少一次对受托企业质量管理体系进行现场审核，并保存审核记录10年。（3）质量协议强制化：协议必须覆盖原材料采购、过程控制、放行检验、变更管理、召回责任等12项要素，缺失任何一项即视为未履行法定职责。（4）关键岗位人员互认：注册人应指定熟悉产品技术的质量授权人，与受托方质量授权人建立书面互认程序，确保放行标准一致。（5）责任连带：受托企业发生重大质量事故，注册人承担连带责任，先行赔付受害者，再向受托方追偿，倒逼注册人加强对受托方的持续评估。62.说明医疗器械注册人建立UDI制度的技术路径与监管要求。答案与解析：技术路径：①选择发码机构：必须加入国家药监局认可的GS1、MA、AHM三大发码体系之一，确保全球唯一。②分配DI：注册人根据产品型号、规格、包装层级分配产品标识（DI），并在国家药监局UDI数据库上传。③赋码实施：高风险植入类采用激光蚀刻或DPM直接标记，确保10年可追溯；低风险产品可采用标签