2026年医疗器械有限公司自查报告

2026年医疗器械有限公司自查报告本公司成立于2018年，注册地址为××省××市××区××路××号，持有《医疗器械生产许可证》（编号：××食药监械生产许2020××××号），生产范围涵盖Ⅱ类医用高分子材料及制品（一次性使用无菌注射器、输液器）、Ⅲ类植入材料及人工器官（骨钉、骨板），现有员工186人，其中质量管理人员12人，技术研发人员25人。2026年16月累计生产医疗器械产品56批次，销售额1.2亿元，主要销往华东、华南地区二级以上医院及连锁医疗器械经销商。本年度严格按照ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》运行质量管理体系。2026年3月15日至17日开展内部审核，覆盖生产部、质量部、仓储部、技术部等7个部门，审核发现5项一般不符合项：仓储部阴凉库5月12日温湿度记录遗漏14:00数据（已追溯监控视频补录，对责任人进行操作培训）；生产车间3灌装机清场记录未由QA现场确认签字（修订清场流程，增加双人复核环节）；质量部高效液相色谱仪校准证书有效期至2026年4月10日，5月8日才完成校准（调整校准计划，提前2个月提醒，校准报告已归档）；新增供应商××塑料厂的首营资料中未提供最新年度第三方检测报告（已补充提交，经评估符合要求）；2026年2月生产的骨板批号××××的批生产记录中，混料工序时间与设备运行日志存在15分钟偏差（追溯确认系手工记录笔误，对记录人员进行规范填写培训）。所有不符合项均于4月20日前完成整改，经管理评审确认体系运行有效。生产管理方面，洁净车间（万级）每月进行一次环境监测，2026年16月共检测6次，最近一次5月15日检测结果：悬浮粒子（≥0.5μm）平均18300个/m³（标准≤352000个/m³），沉降菌平均0.8CFU/皿（标准≤10CFU/皿），符合要求。生产设备台账实时更新，2026年新增3台全自动灌装机（型号××2000），已完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），验证报告编号YZ2026003。设备维护计划执行率95.2%（16月应维护42台次，实际完成40台次，2次因供应商配件延迟未完成，已调整计划至7月10日前补维护）。物料管理严格执行《物料采购控制程序》，2026年对8家主要原材料供应商开展现场审核，其中××金属材料有限公司因钛合金棒材化学成分稳定性不达标（连续2批镍元素含量超0.05%），已暂停合作并启动备选供应商评估；库存物料按待检、合格、不合格分区存放，标识清晰，6月10日抽查发现原料库待检区与合格区界限标识不明显，当日完成规范画线并更新标识牌。产品质量控制严格按注册产品标准执行，2026年16月生产的3批一次性使用无菌注射器（批号××××、××××、××××）出厂检验共检测物理性能（滑动性能、连接强度）、无菌、热原等8项指标，合格率100%；3批骨板（批号××××、××××、××××）检测机械性能（抗拉强度、弯曲强度）、表面粗糙度、无菌等12项指标，合格率100%。产品留样按《留样管理规程》执行，每批留样数量为最小销售单元的3倍（注射器每批留样100支，骨板每批留样30片），保存至产品有效期后1年（注射器有效期2年，骨板有效期5年）。6月20日对2025年12月生产的骨板（批号××××）进行留样检查，外观、尺寸、无菌检测均符合要求。不合格品管理方面，16月共产生不合格品12件，均为注射器包装破损（因包装机胶辊磨损导致），发现后立即隔离存放于不合格品库（双人双锁管理），经质量部确认后于3个工作日内报废处理，报废过程有录像记录，《不合格品处理单》编号BH2026001至BH2026012，记录完整可追溯。不良事件监测严格执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，配备专职监测员张三（2024年取得国家药品监督管理局不良事件监测培训证书），通过经销商反馈、用户投诉、医院信息系统收集不良事件信息。2026年16月共收集到不良事件报告3例：2例为患者使用一次性使用无菌注射器时针头轻微弯曲（经分析为护士进针角度过大导致，已在产品说明书“使用方法”章节增加“进针角度建议为30°40°”提示，并对重点合作医院开展操作培训）；1例为骨板植入后3个月发生断裂（经召回产品检测，发现断裂处存在微小裂纹，追溯生产记录为2026年3月15日锻造工序温度控制偏差，导致内部应力集中，已对同批次1200片骨板实施召回（召回级别Ⅱ级），更换合格产品并补偿医院损失，同时修订锻造工艺参数（温度由1050℃调整为1080℃±5℃），增加超声波探伤全检，6月5日完成整改。所有不良事件均在发现后7个工作日内向××省药品监督管理局报告（报告编号：××械不良2026001、2026002、2026003）。合规性方面，《医疗器械生产许可证》有效期至2025年12月31日，已提前6个月启动延续申请，6月10日向××省药监局提交《医疗器械生产许可证延续申请表》及相关材料（包括企业基本情况、质量管理体系运行情况、生产条件变动情况等），目前处于资料审核阶段。产品标签和说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，2026年生产的所有产品标签均标注产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称及地址、注册证编号等信息；说明书包含产品适用范围、结构组成、使用方法、注意事项、不良反应等内容，无夸大疗效或虚假宣传表述。广告宣传方面，2026年未通过电视、网络等媒体发布广告，仅参加××国际医疗器械博览会（4月18日20日），宣传资料经法务部审核，内容与注册证及说明书一致，符合《医疗器械广告审查办法》规定。2026年4月20日接受××市市场监督管理局飞行检查，检查范围涵盖生产车间、检验实验室、仓库及质量管理体系文件，共提出2项整改要求：一是生产车间一更洗手设施水压不足（实测水压0.12MPa，标准≥0.15MPa），4月25日更换增压泵，水压提升至0.20MPa，经检测符合要求；二是部分员工健康档案更新不及时（2026年3月新入职12名直接接触无